昆藥集團:公司獲得藥品註冊證書

2020-12-23 中國財經信息網

昆藥集團:公司獲得藥品註冊證書

 時間：2020年12月21日 18:07:04&nbsp中財網

原標題:

昆藥

集團:關於公司獲得藥品註冊證書的公告

證券代碼：600422 證券簡稱：

昆藥

集團 公告編號：2020-117號

昆藥

集團股份有限公司

關於公司獲得藥品註冊證書的公告

本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳

述或者重大遺漏，並對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。

近日，

昆藥

集團股份有限公司（以下簡稱「公司」）收到國家藥品監督管理局

籤發的關於鹽酸法舒地爾注射液的《藥品註冊證書》（證書編號為：2020S00855），

現將相關情況披露如下：

一、 註冊證書基本信息

藥品通用名稱：鹽酸法舒地爾注射液

英文名：Fasudil Hydrochloride Injection

主要成分：鹽酸法舒地爾

劑型：注射劑

規格：2ml:30mg

申請事項：藥品註冊（境內生產）

註冊分類：原化學藥品第6類

藥品有效期：36個月

藥品批准文號：國藥準字H20203680

適應症：改善和預防蛛網膜下腔出血術後的腦血管痙攣及引起的腦缺血症

狀。

二、 藥品相關信息及市場情況

鹽酸法舒地爾及其注射液由日本旭化成株式會社（以下簡稱「旭化成」）和

名古屋大學聯合開發，1995年在日本上市，2001年在中國上市，主要用於蛛網

膜下腔出血後腦血管痙攣等引起的缺血性腦血管疾病症狀的改善。2004年旭化

成在日本國內將鹽酸法舒地爾擴大到治療腦血栓的適應症，用於腦血栓急性期

(發病後48小時內)的治療。歐洲藥品管理局（European Medicines Agency，EMA）

於2020年7月批准鹽酸法舒地爾作為治療「非創傷性蛛網膜下腔出血的治療」的

孤兒藥。根據《中國蛛網膜下腔出血診治指南2019》顯示，蛛網膜下腔出血

（subarachnoid hemorrhage，SAH）是指腦底部或腦表面血管破裂後，血液流入

蛛網膜下腔引起相應臨床症狀的一種腦卒中，佔所有腦卒中的5%~10%。

鹽酸法舒地爾注射液為國家醫保目錄乙類品種，根據藥智網醫院銷售資料庫

顯示，2017-2019年，鹽酸法舒地爾注射液年銷售額約人民幣3-4億元。目前，

中國境內有包括原研日本旭化成株式會社、天津

紅日藥業

股份有限公司、山西普

德藥業有限公司等企業的產品獲批上市及銷售。

該藥品的原料藥為公司自產，公司已於2020年1月獲得國家藥品監督管理

局藥品審評中心（CDE）登記備案批准生產；截至本公告日，公司針對鹽酸法舒

地爾原料藥和注射液的生產註冊已投入研發費用約人民幣1,250.03萬元。

三、 對上市公司的影響及風險提示

公司本次取得鹽酸法舒地爾注射液的《藥品註冊證書》，將有助於豐富公司

在心腦血管用藥領域的產品管線，加強公司在心腦血管領域的市場地位，並為公

司後續開展高端仿製藥研發工作積累寶貴的經驗。該註冊批件的獲取不會對公司

現階段業績產生重大影響。

由於醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，不僅藥品的前期研發

以及產品從研製、臨床試驗報批到投產的周期長、環節多，而且藥品的銷售也可

能受到國家政策、市場環境變化等因素影響，藥品獲得註冊證書後生產和銷售也

容易受到一些不確定性因素的影響。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防範投資風

險。

特此公告。

昆藥

集團股份有限公司董事會

2020年12月22日

　 中財網

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