科學創新重要裡程碑事件!FDA 首次批准基因工程豬可用於食品和醫療

2020-12-23 生輝SciPhi

12 月 14 日，FDA（美國食品藥品監督管理局）官網公告，批准了一種被稱為 GalSafe 的基因工程豬可用於食品和醫療。這是 FDA 批准的首個有意基因組改變（intentional genomic alteration，IGA）的可用於人類食用食物和作為潛在治療用途來源的動物。

圖 | FDA公告（來源：FDA官網）

FDA 專員史蒂芬哈恩（ Stephen M. Hahn）在公告中表示，「這是我們首次將動物生物技術產品用於食品，並將其作為生物醫學用途潛在來源，是科學創新的一個巨大裡程碑。FDA 大力支持開發對動物安全、對人類安全並實現其預期結果的創新性動物生物技術產品。今天的批准強調了 FDA 在現代化科學流程，優化基於風險方法方面取得的成功，該方法可以推動尖端創新，讓消費者更加放心。」

這些豬之所以被稱為 GalSafe 豬，是因為通過 IGA 的方式消除了它們細胞表面的 α-gal 糖（α- 半乳糖）分子，從而可以生產出不含 α-gal 糖的豬肉。

α-gal 糖存在於很多哺乳動物中，但在人類中卻不常見。患有 α-gal 症候群（AGS）的人可能會對紅肉（如牛肉、豬肉和羊肉）中的 α-gal 糖產生輕度至嚴重的過敏反應。儘管現在尚未針對 AGS 人群進行專門的測試，但 FDA 確定 GalSafe 豬肉產品對一般人群而言是安全的。作為審查的一部分，FDA 評估了 IGA 對食用肉類的安全性和消除豬細胞 α-gal 糖的能力，數據表明在多代 GalSafe 豬中沒有檢測到 α- 半乳糖。

除了可以安全食用外，GalSafe 豬還有多種醫療用途。它們可以用來製造像肝素這樣的藥物，這是一種從動物組織中提取的常見的血液稀釋劑，對於 AGS 患者來說更安全。GalSafe 豬也被認為可用於異種器官移植，能降低免疫排斥的風險，因為 α-gal 糖可能是器官排斥的原因。不過，目前尚未對這些豬的移植潛力進行測試，所以還需要進一步研究。

這不是 FDA 首次批准轉基因動物。2009 年，FDA 批准了基因工程山羊，它們的奶中可生產一種預防血液凝結的藥物；2015 年，FDA 批准了基因工程雞，它們的雞蛋中也可以產生藥物；同年基因工程三文魚成為了第一個被批准食用的基因工程動物。但 GalSafe 豬的出現標誌著 FDA 首次批准將這種基因工程動物用於食品和醫療用途。

FDA 還表示，GalSafe 豬的飼養條件 「比常規養殖的豬嚴格得多」，並且 「除了正常銷售的豬肉所預期的安全性之外，沒有其他安全隱患。」 產品開發人員表示，並不打算在超市售賣 GalSafe 豬肉，而是計劃通過郵寄的方式銷售。

此次 FDA 批准的 GalSafe 豬來自於再生醫學公司 Revivicor。成立於 2003 年的 Revivicor 是英國 PPL Therapeutics 生物技術公司的子公司。PPL Therapeutic 創造了世界上第一隻克隆動物：綿羊多莉。Revivicor 在此技術基礎之上克隆出了第一批基因工程（GE）豬。目前，Revivicor 正在開發針對人類臨床應用的豬胰島、器官和醫療設備。

參考資料：

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-its-kind-intentional-genomic-alteration-line-domestic-pigs-both-human-foodhttps://www.theverge.com/2020/12/14/22175060/fda-approval-genetically-engineered-pigs

-End-

相關焦點

  • 美國FDA批准轉基因豬 可用於製作食品和醫療產品
    來源：金融界網站據報導，美國食品和藥物管理局（FDA）已正式批准，可將一種轉基因豬用於食品和醫療產品領域。據悉，這種轉基因豬由醫療公司Revivicor「開發」，可以用於生產藥物，為移植提供器官和組織，並為肉類過敏症患者提供安全食用的肉類。
  • FDA首次批准基因編輯豬上市,可食用也可醫用
    12月15日消息，據國外媒體報導，美國食品藥品監督管理局（FDA）已經批准Revivicor醫療公司研發的基因編輯豬可用於轉基因豬用於生產藥品，提供移植組織和器官，還可以出產對肉類過敏者來說能安全食用的肉類產品。FDA局長史蒂芬·哈恩（Stephen M.
  • 前瞻基因產業全球周報第100期:FDA首次批准轉基因豬上市,可用於...
    FDA批准基因工程改造家豬 可能用於食品或人類治療美國FDA宣布，批准了一種有意改變基因組(intentional genomic alteration，IGA)的家豬上市，稱為GalSafe豬。這種家豬可能用於食品或人類治療。這是FDA批准的首個可以同時用於人類食物消費和作為潛在療法來源的IGA動物。
  • 美基因編輯豬上市,首次實現食用和醫療...
    當地時間 12 月 14 日，美國食品和藥品管理局（FDA）宣布，批准一款敲除了 α-半乳糖的轉基因豬上市，可用於潛在醫療用途和食品消費。美國 FDA 在聲明中稱，「未發現無半乳糖豬存在動物安全問題」，此舉代表著「科學創新的重大裡程碑」，「FDA 將大力支持對動物安全、對人安全的創新性動物生物技術產品的研發」。 美國 FDA 還表示，就食品供應而言，這種轉基因豬的肉可以安全地供一般人群食用。
  • 轉基因豬獲FDA最新批准:可防食物過敏為人體器官移植鋪路
    當地時間12月14日，美國食品和藥物管理局(FDA)批准了一種敲除了α-半乳糖(α-gal糖)的轉基因豬上市，可用於潛在食品消費和醫療產品領域。這是美國FDA首次批准用於人類食物消費和潛在治療用途的動物體內的有意基因組改變(IGA)。也是美國FDA 2015年批准轉基因三文魚後，再次批准一種轉基因動物上市。
  • FDA批准第二款伊波拉療法
    日前，美國FDA宣布，批准Ridgeback Biotherapeutics公司開發的單克隆抗體Ebanga(ansuvimab-zykl)上市，用於治療成人和兒童的伊波拉病毒(Ebola virus)感染。Ebanga通過阻斷病毒與細胞受體的結合，阻止其進入細胞。
  • 美國批准轉基因豬使用:不僅能吃 還可生產藥品和器官移植
    轉基因大豆和轉基因玉米在現實生活中可能很常見，但是轉基因豬你聽說過嗎？據外媒報導，由醫療公司Revivicor研發的轉基因豬已經獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批准，可用於食品和醫療產品使用。
  • 基因工程技術讓你可以放心吃肉
    由美國醫療公司Revivicor研發的基因編輯豬「GalSafe豬」12月14日獲得美國食品與藥物管理局（FDA）的批准，既可食用也可用來生產醫療產品。科學家通過基因工程手段，敲除了在豬細胞表面添加α-半乳糖（Alpha-gal）的蛋白酶，那些對肉類過敏的普通人群因此可以放心安全地食用這種基因編輯豬。
  • 重塑醫療行業的14大創新醫療設備/技術
    WHO將醫療器械定義為用於預防、診斷或治療疾病的物品、儀器、裝置或機器，或用於檢測、測量、恢復、糾正或改善身體的結構或功能以達到某種健康目的的物品。創新的醫療設備可以像基礎實驗室設備一樣簡單，也可以像CT掃描儀那樣複雜。目前，前兩大醫療設備創新者美國和德國，他們出口的醫療設備佔全球總數的36%，並為中國、日本、墨西哥、加拿大和歐盟等大型經濟體提供產品及服務。
  • FDA批准XPOVIO®用於治療接受過至少一線治療...
    此前，XPOVIO®用於成人復發難治性多發性骨髓瘤(rrMM)患者獲FDA加速批准，這些患者至少接受過包括兩種蛋白酶體抑制劑、兩種免疫調節劑和一種CD38單克隆抗體在內的四線治療。 XPOVIO®是全球首款且唯一一款口服型SINE化合物，也是目前全球首款且唯一一款獲FDA批准可用於治療多發性骨髓瘤與瀰漫性大B細胞淋巴瘤的藥物，由Karyopharm Therapeutics Inc.（納斯達克：KPTI）研發，德琪醫藥進行研究。德琪醫藥擁有XPOVIO®包括中國在內的亞太地區的獨家開發和商業化授權。
  • 美國批准了一種可用於食物和藥物生產的轉基因豬
    美國藥品食品監督管理局（FDA）已經批准將一種轉基因豬用於食品和醫療產品生產，這也成了繼轉基因三文魚之後美國批准的第二種可供人類食用的轉基因動物。這種被稱為「GalSafe」的轉基因豬是經過基因工程改造，消除了一種在許多哺乳動物中經常發現的，被稱為半乳糖（α-gal）的糖類。這種糖主要問題是，可能會混雜進包括藥物，化妝品和食物之中，會引發某些人的過敏反應，嚴重的甚至可以致死。
  • FDA批准液體活檢輔助診斷多種指徵
    液體活檢獲批 FDA已經批准FoundationOne液體CDx，一種對所有伴有多種診斷適應症實體瘤進行全面的液體活檢檢測，其中包括rucaparib（Rubraca）片劑，最近被批准用於治療轉移性去勢抵抗前列腺癌（mCRPC）的成年患者，這些患者攜帶有害的
  • 安翰科技「磁控膠囊胃鏡系統」通過美國FDA創新醫療器械註冊
    2020年5月下旬，安翰科技自主研發的NaviCam 「磁控膠囊胃鏡系統」被美國食品和藥物管理局(FDA)以De Novo創新醫療器械分類方式獲批註冊。值得關注的是：安翰科技自主研發的NaviCam「磁控膠囊胃鏡系統」是美國FDA批准的第一個磁控膠囊內窺鏡產品，也是中國膠囊內鏡類醫療器械獲批FDA的第一款產品。
  • 2018年FDA批准的新藥 - FDA信息專區 - 生物谷
    每年，CDER都批准許多新藥和生物製品，其中一些產品是創新的新產品，以前從未在臨床實踐中使用，而一些產品是與先前批准的產品相同或相關，這些藥品將進入市場與已有的藥物競爭。今年FDA共批准55個新藥，創下歷史新高。
  • 2018上半年FDA通過的30款創新醫療產品及背後企業觀察 | 深度
    由於FDA批准的產品種類較廣，涉及藥品、器械、耗材等品類，本文僅討論過審產品中涉及數位化創新的一部分，以期從中找到一些趨勢和規律。FDA審批的數字醫療產品等級分類原則醫療設備在通過CFDA審查前，有Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類的等級分類，在梳理產品脈絡之前，我們可以先來看看關於FDA的分類。
  • 速遞FDA批准默沙東Gardasil 9擴大適應症
    （生物谷）【口咽癌&頭頸癌】FDA批准默沙東Gardasil 9擴大適應症近日，默沙東宣布美國食品和藥物管理局已批准HPV疫苗Gardasil 9擴大適應症，用於預防7種高危型HPV（16、18、31、33、45、52、58）引起的口咽癌和其他頭頸癌症。
  • 永續沉默治病基因丨FDA批准全球第三款RNAi療法 治療罕見肝病
    19日，lumasiran也已獲得歐盟批准上市，作為首款被批准用於治療PH1的藥物，也是唯一一個被證明可以降低有害草酸水平的療法。Alnylam Pharmaceuticals （Nasdaq: ALNY）是RNAi療法開發領域內公認的領導者；核酸幹擾（RNAi）是一種天然的基因沉默現象，是當今生物學和藥物開發領域最有前途和發展最迅速的前沿RNA療法之一。
  • 美國食藥監局批准轉基因豬用於食藥品
    據美聯社12月16日報導，轉基因豬已經在美國通過監管機構的批准，可用於食品和醫療產品。不過，其研發企業表示，目前還沒有生產和銷售供食用的轉基因豬肉的計劃。據報導，美國FDA批准的這一轉基因豬是由醫療公司Revivicor研發的，被稱為「GalSafe豬」。這種豬經過基因改造，可以消除Alpha-gal糖的蛋白酶，這種酶可能會引起一些人的過敏反應，所以，這種轉基因豬肉對有些吃普通豬肉過敏的人可能會比較友好。該公司沒有透露具體是如何改變了這種動物的DNA。
  • 賽諾菲或剝離消費者醫療業務;諾華收購麥迪遜醫藥
    諾華歷來擁有強大的心血管藥物專營權，但曾經每年有60億美元銷售額的Diovan，在2012年專利到期，公司沒有立即推出創新的後續產品，導致諾華失去了一部分市場。諾華表示，此項交易已獲得雙方董事會的批准，並將通過可用現金和短期及長期借款來提供資金。 國家醫療保障局發布《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2019年版)》乙類範圍。