領星資訊欄目「Breaking News」每周高頻更新，內容包括國內外腫瘤新藥獲批情況、臨床試驗進展、行業動態等。每天只要1分鐘，輕鬆掌握一手新聞。
國內新藥獲批
【食管癌&肺癌】恆瑞醫藥PD-1單抗卡瑞利珠單抗2大新適應症即將獲批
6月16日，恆瑞醫藥PD-1單抗卡瑞利珠單抗新適應的上市申請在NMPA的狀態變更為「在審批」，這意味著卡瑞利珠單抗2大新適應症獲批在望。據恆瑞官網，此次卡瑞利珠單抗即將獲批的適應症是單藥二線治療晚期食管鱗癌、聯合培美曲塞和卡鉑一線治療晚期或轉移性非鱗癌非小細胞肺癌。（丁香園）
【乳腺癌&肺癌&胃癌】首個國產曲妥珠單抗生物類似藥三生國健赫賽汀即將獲批
6月16日，三生國健2類新藥曲妥珠單抗在國內的上市申請審批狀態變更為「在審批」，經過三輪補充資料、臨床現場核查和生產現場檢查，預計即將獲批上市，成為首個國產曲妥珠單抗生物類似藥。目前，曲妥珠單抗已在國內獲批多個適應症，包括HER2陽性的轉移性乳腺癌，HER2陽性的早期乳腺癌的輔助、新輔助治療，HER2陽性晚期胃癌以及超適應用藥於HER2陽性非小細胞肺癌。（丁香園）
【子宮頸癌】沃森生物二價HPV疫苗上市申請獲受理
6月15日，沃森生物發布公告稱其控股子公司上海澤潤生物提交的重組人乳頭瘤病毒雙價（16/18 型）疫苗（酵母）（二價HPV疫苗）上市申請獲得國家藥監局受理。據悉，上海澤潤研發的二價HPV疫苗用於預防由HPV16型和18型病毒感染導致的子宮頸癌。（醫藥IR觀察）
【結直腸癌】貝達藥業貝伐珠單抗注射液（MIL60）上市許可申請獲得受理
6月15日，貝達藥業股份有限公司發布公告稱，收到國家藥品監督管理局籤發的《受理通知書》，公司申報的貝伐珠單抗注射液（MIL60，Avastin的生物類似藥）用於晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌患者的上市許可申請已獲得國家藥品監督管理局受理。（藥智網）
國外新藥獲批
【肺癌】FDA加速批准Jazz創新口服療法Zepzelca上市
6月15日，製藥公司Jazz Pharmaceuticals與合作夥伴PharmaMar聯合宣布，美國FDA加速批准Zepzelca（lurbinectedin）上市，用於接受鉑類藥物化療時或化療後疾病進展的轉移性小細胞肺癌（SCLC）成人患者。這一加速批准是基於Zepzelca在2期臨床試驗中的總緩解率（ORR）和緩解持續時間數據。（藥明康德）
【非髓系惡性腫瘤】輝瑞旗下Neulasta生物類似藥Nyvepria獲FDA批准上市
6月11日，輝瑞宣布美國FDA已批准Nyvepria（pegfilgrastim-apgf，培非格司亭），具體適應症為：正在接受與發熱性中性粒細胞減少症臨床顯著發生率相關的骨髓抑制性抗癌藥（如化療）治療的非髓系惡性腫瘤患者，減少感染的發生率，表現為發熱性中性粒細胞減少。Nyvepria是安進品牌藥Neulasta的一種生物類似藥，輝瑞表示，計劃在今年晚些時候將該產品推向美國市場。（生物谷）
【口咽癌&頭頸癌】FDA批准默沙東Gardasil 9擴大適應症
近日，默沙東宣布美國食品和藥物管理局已批准HPV疫苗Gardasil 9擴大適應症，用於預防7種高危型HPV（16、18、31、33、45、52、58）引起的口咽癌和其他頭頸癌症。此次口咽癌和頭頸癌適應症是基於Gardasil 9在預防HPV相關肛門生殖器疾病中的有效性而加速批准。針對該適應症的持續批准，可能取決於驗證性試驗中對臨床益處的驗證和描述，目前這項驗證性試驗正在進行中。（動脈網）
臨床試驗進展
【骨髓瘤】沙東生物1類新藥用於多發性骨髓瘤III期臨床成功
6月15日，海特生物發布公告稱其參股公司沙東生物自主研發的重組變構人腫瘤壞死因子相關凋亡誘導配體（CPT）用於復發或難治的多發性骨髓瘤患者的III期臨床成功。研究結果顯示：主要療效終點指標無進展生存期（PFS），及關鍵次要終點指標 OS、總體反應率（ORR）、疾病進展時間（TTP），試驗組均表現出顯著獲益。絕大多數亞組分析也顯示了與全分析數據集一致的獲益。其它終點如緩解維持時間（DOR）、患者生活質量也有改善。（生物谷）
【實體瘤】必貝特醫藥1類新藥注射用BEBT-260獲批臨床
6月16日，根據中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）公示信息，必貝特醫藥旗下1類新藥ChK1抑制劑注射用BEBT-260獲得臨床試驗默示許可，用於至少經兩種系統治療後復發難治的晚期實體瘤。值得一提的是，目前全球尚未有ChK1抑制劑獲批上市。（藥明康德）
【多癌種】正大天晴安羅替尼提交3項臨床申請
6月16日，根據中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）公示信息，正大天晴提交了TKI抑制劑安羅替尼3項臨床試驗申請。安羅替尼是正大天晴歷經10餘年開發的一種新型小分子多靶點酪氨酸激酶（TKI）抑制劑，能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長的雙重功效。目前，正大天晴正在多項臨床試驗中研究安羅替尼單藥以及與其它藥物聯合用藥的效果。（藥明康德）
【胃癌】樂普生物PD-1單抗藥物啟動III期臨床，二線治療晚期胃癌
6月15日，Insight資料庫顯示，樂普生物控股子公司翰中醫藥在研的PD-1（HX008）啟動III期臨床，聯合伊立替康二線治療晚期胃癌Ⅲ期臨床研究。該項臨床計劃在全國25個臨床試驗機構開展，擬入組國內患者390人；試驗目的是比較HX008聯合伊立替康與安慰劑聯合伊立替康二線治療晚期胃或胃食管交界處癌PD-L1陽性（CPS≥1）亞組和總人群的總生存期。（丁香園）
【多癌種】生物技術公司PDS Biotech宣布啟動由美國國家癌症研究所領導的PDS0101二期臨床試驗
6月15日，生物技術公司PDS Biotechnology宣布由美國國家癌症研究所領導的PDS0101治療晚期人類乳頭瘤病毒相關癌症的二期臨床研究中，已經有第一位患者接受了藥物治療。該臨床試驗涉及PDS0101與兩種臨床開發階段的免疫調節劑Bintrafusp alfa（M7824）和NHS-IL12的組合。該試驗將在約35名晚期HPV相關癌症患者中評估這種新型三聯療法的客觀反應率。在試驗進展到全面入組之前，將對前8名患者的安全性和客觀反應進行評估。（biospace）
【尿路上皮癌】默克/輝瑞Bavencio維持治療III期臨床顯著優於標準護理，延長患者生存期
近日，輝瑞（Pfizer）與合作夥伴默克（Merck KGaA）公布了抗PD-L1療法Bavencio（avelumab）一線維持治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌（UC）III期JAVELIN Bladder 100研究（NCT02603432）中期分析的總生存期（OS）結果。數據顯示，研究達到了主要終點：與最佳支持護理（BSC）相比，Bavencio聯合BSC顯著延長了OS。值得一提的是，JAVELIN Bladder 100研究標誌著III期試驗中第一次有一種免疫療法在一線治療局部晚期或轉移性UC方面顯示出OS數據優於標準護理。（生物谷）
【前列腺癌】安進/百濟神州合作雙抗AMG 160用於前列腺癌獲批臨床
6月11日，CDE官網顯示，安進和百濟神州聯合申報的新藥AMG 160獲批臨床，用於成人轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）。AMG160是一種新的HLE-BiTE免疫療法，通過與腫瘤細胞上的PSMA和T細胞上的CD3結合，使T細胞定向殺傷腫瘤細胞。PSMA是一種腫瘤相關抗原，在轉移性和激素難治性前列腺癌細胞表面過度表達。（丁香園）
【結直腸癌】國內首個複方脂質體創新製劑即將進入臨床
6月11日，綠葉製藥集團宣布，其自主研發的抗腫瘤創新製劑--鹽酸伊立替康氟脲苷脂質體注射液（LY01616）的臨床申請已獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心受理，即將進入臨床試驗。這是國內首個申報臨床的複方脂質體藥物，其製備技術要求高，工藝難度大，顯示出綠葉製藥集團在複方脂質體研發和製造領域再獲新突破。伊立替康聯合氟尿嘧啶類的聯合化療是晚期結直腸癌的首選方案之一。LY01616是一種同時包載伊立替康和氟脲苷的複方脂質體的創新製劑，用於晚期結直腸癌，目前全球尚無該產品上市。（藥智網）
【結直腸癌】綠葉製藥旗下複方脂質體創新製劑獲得國家藥監局臨床試驗審理，即將進入臨床試驗
近日， 綠葉製藥宣布，其自主研發的抗腫瘤創新製劑 -- 鹽酸伊立替康氟脲苷脂質體注射液（LY01616）的臨床申請已獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心受理，即將進入臨床試驗。這是國內首個申報臨床的複方脂質體藥物，其製備技術要求高，工藝難度大，顯示出綠葉製藥集團在複方脂質體研發和製造領域再獲新突破。（美通社）
【淋巴瘤】羅氏公布CD20xCD3雙特異性抗體glofitamab的最新數據
6月15日，羅氏在歐洲血液學協會第25屆年會上公布了CD20xCD3T細胞結合雙特異性抗體glofitamab用於復發或難治性（R/R）非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的最新數據。最新結果顯示，在先前接受過中位數為3種治療方案的過度預治療患者中，glofitamab固定療程12個周期治療顯示出持久的完全緩解。（生物谷）
【胃癌&胰腺癌】天境生物將在AACR年會公布雙特異性抗體項目臨床前數據
6月12日，天境生物宣布將於2020年6月22日至24日召開的美國癌症研究協會（AACR）線上年會II上展示其新開發的雙特異性抗體TJ-CD4B的臨床前研究數據。TJ-CD4B是天境生物與韓國生物技術公司ABL Bio合作開發的創新雙特異性抗體，是靶向胃癌、胰腺癌特異表達的腫瘤抗原Claudin 18.2和T細胞共刺激分子4-1BB的雙特異性抗體。（美通社）
【腎細胞癌】正大天晴PD-L1啟動一線治療晚期腎細胞癌III期臨床
6月12日，正大天晴登記啟動TQB2450聯合安羅替尼對比舒尼替尼用於晚期腎細胞癌隨機、開放、陽性藥物平行對照、多中心III期臨床試驗。該項試驗將在國內28個臨床試驗機構開展，計劃入組418例不可手術切除的、且未接受針對局部進展/轉移性疾病的系統藥物治療的晚期腎細胞癌患者。（新浪醫藥新聞）
行業動態
水木未來與百奧賽圖達成戰略合作，加速全新抗體藥物開發
6月10日，國內領先的新藥研發加速公司水木未來與新藥合作開發生物技術公司百奧賽圖籤署戰略合作協議，合作加速全新抗體藥物開發。雙方攜手戰略合作後，將基於水木未來先進的冷凍電鏡、高性能計算和自主結構解析的能力，結合百奧賽圖具有獨立智慧財產權的全人抗體RenMab小鼠平臺及獨特、高效的一站式新藥研發資源與技術優勢，共同合作開發全新抗體藥物。（動脈網）
GE醫療與強聯智創籤署戰略合作備忘錄，推動腦血管疾病精準診療
6月15日，GE醫療與強聯智創籤署戰略合作備忘錄，共同開發基於GE醫療旗下的Edison Intelligence Platform（愛迪生數字醫療智能平臺）的數字醫療應用，推動腦血管疾病的精準診療。雙方系統集成後，GE醫療的智能高清成像設備將與強聯智創的智能後處理AI系統對接，覆蓋篩查、診斷、治療和隨訪全流程，提升診療效率與治癒率。（動脈網）
基因測序公司Dante Labs、Cambridge Cancer Genomics和Nonacus達成合作，建立腫瘤分析服務
近日，基因測序公司Dante Labs、血液檢測公司Cambridge Cancer Genomics和基因技術研發公司Nonacus達成合作，將建立一個高通量的癌症測序和腫瘤分析服務，從而改善患者管理、治療和監測的問題。（genomeweb）
禮進生物與默沙東達成合作，評估Keytruda聯合CD137激動劑療效
近日，禮進生物（Lyvgen）宣布與默沙東（MSD）旗下子公司達成臨床試驗合作協議，以評估禮進生物第二代4-1BB（CD137）激動劑LVGN6051與默沙東的PD-1抑制劑可瑞達（Keytruda，帕博利珠單抗）治療多種惡性腫瘤中的效果，包括肺癌、黑色素瘤、MSI-H或DMMR-H高的胃腸道癌和淋巴瘤。（藥明康德）
奧美醫療擬與雲集投資設立合資公司
6月11日，奧美醫療發布晚間公告，公司擬與浙江雲集優選電子商務有限公司籤署投資合夥協議，並共同投資設立合資公司。本次合作中，公司將消費品業務品牌之一「安織愛」交由合資公司運營，合資公司將會以運營「安織愛」品牌為核心，拓展該品牌產品品類。公司另一消費品業務品牌「尚棉紀」仍將由公司獨立運營。（新浪網）
上海科創辦與中國太保達成戰略合作，助力上海科創中心建設
6月11日，上海推進科技創新中心建設辦公室與中國太平洋保險舉行戰略合作籤約儀式。本次戰略合作協議的籤署，標誌著雙方將圍繞金融服務科技創新，在服務模式、產融結合、科技賦能、整合資源等方面積極探索，充分發揮各自優勢，進一步推動上海科創中心建設邁向新高度。（張江發布）
賽默飛與威高集團達成合作，共同推動新興技術在國內的落地
近日，賽默飛世爾科技與威高集團有限公司（籤署戰略合作協議。雙方將依託賽默飛在分子診斷、免疫診斷、實驗室生物安全等領域的技術優勢，結合威高集團豐富的商業化和市場化經驗，加速新興技術在國內的落地，提高創新技術在基層的可及性。（CACLP體外診斷資訊）
友芝友生物與石藥恩必普達成1.5億資金戰略合作
6月10日，武漢友芝友生物製藥有限公司與其參股股東石藥集團恩必普藥業有限公司達成以友芝友生物未來選擇輸出Pipeline中M701及另一臨床前雙抗產品中國區權益至石藥恩必普的方式達成資金合作。友芝友生物獲得1.5億元的資金以滿足未來研發需求，石藥恩必普可獲得公司M701及另一臨床前產品的中國內地、香港、臺灣和澳門地區的獨家商業化權利。另外，友芝友生物還將獲得未來該產品商業化後的部分收益。（動脈網）
關注「領星GenomiCare」，輕鬆獲取最新情報