阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批准靶向抗癌藥Tagrisso（中文商品名：泰瑞沙，通用名：osimertinib，奧希替尼），作為一種輔助（術後）療法，用於治療已接受治癒目的的完全腫瘤切除術的早期（IB/II/IIIA期）表皮生長因子受體突變（EGFRm）非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。
Tagrisso適用於腫瘤中攜帶第19號外顯子缺失或攜帶第21號外顯子L858R突變的EGFRm患者。此次批准是通過FDA實時腫瘤學審查（RTOR）試點項目獲得批准，另外5個國家通過FDA的Orbis項目參與了同時提交和審查過程。今年7月，FDA授予了Tagrisso治療上述適應症的突破性藥物資格（BTD）。在中國，Tagrisso輔助治療早期EGFRm NSCLC的申請正在接受優先審查。此外，歐盟也在對這一適應症進行監管審查。
Tagrisso是一種口服的小分子第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），已被全球多個國家（包括美國、日本、中國、歐盟）批准：（1）一線治療局部晚期或轉移性EGFRm NSCLC患者；（2）二線治療EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC患者。
此次批准，基於III期ADAURA研究史無前例的療效結果，數據顯示：在已接受完全腫瘤切除術的早期（IB/II/IIIA期）EGFRm-NSCLC患者中，與安慰劑相比，Tagrisso用於術後輔助治療顯著延長了無病生存期（DFS）、將疾病復發或死亡風險顯著降低80%。
值得一提的是，ADAURA試驗是評估一種EGFR抑制劑在輔助治療肺癌方面顯示出統計學顯著和臨床意義益處的第一項全球性臨床試驗。結果首次證實：一種EGFR抑制劑有潛力改變早期EGFR突變肺癌的進程，並為患者提供治癒希望。
ADAURA是一項隨機、雙盲、全球性、安慰劑對照III期研究，在682例早期（IB/II/IIIA期）EGFRm-NSCLC患者中開展，這些患者已接受了腫瘤完全切除和可選的標準術後輔助化療，評估了Tagrisso用於輔助治療的療效和安全性。研究中，實驗組患者接受Tagrisso 80mg每日一次口服片劑，治療三年或直至疾病復發。該研究在歐洲、南美、亞洲、中東等20多個國家的200多個臨床中心開展。主要終點是II/IIIA期患者中的無病生存期（DFS）、關鍵次要終點是IB/II/IIIA期患者中的DFS。數據讀出最初預計在2022年。
2020年4月，獨立數據監測委員會（IDMC）經評估後確定，該研究已取得了壓倒性的療效。根據該結果，IDMC建議對這項研究提前2年揭盲。在數據截止時，總生存期（OS）數據有利於Tagrisso，但尚未成熟。該研究將繼續評估OS，這也是研究的另一個次要終點。
2020年ASCO年會上公布的詳細數據顯示，在II/IIIA期患者中的DFS主要終點方面，Tagrisso用於輔助治療（術後）將疾病復發或死亡風險降低83%（HR=0.17；95%CI:0.12,0.23；p＜0.0001）。關鍵次要終點——整個研究群體（IB/II/IIIA期患者）的DFS結果顯示，Tagrisso將疾病復發或死亡風險降低80%（HR=0.20；95%CI:0.15,0.27；p＜0.0001）。2年後，Tagrisso治療組有89%的患者在術後仍存活無病，安慰劑組為53%。在所有亞組中均觀察到一致的DFS結果，包括術後化療的患者、僅接受手術的患者、亞洲患者、非亞洲患者。該研究中，Tagrisso的安全性和耐受性與先前試驗中一致。
原文出處：Tagrisso approved in the US for the adjuvant treatment of patients with early-stage EGFR-mutated lung cancer
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