羅氏三大王牌生物製劑全面淪陷!美國FDA已批准的9個生物仿製藥,有8...

2020-12-23 生物谷

2020年03月18日/

生物谷

BIOON/--以色列製藥巨頭梯瓦（Teva）與合作夥伴韓國生物製藥公司Celltrion近日聯合宣布，在美國市場推出曲妥珠單抗

生物仿製藥

Herzuma（trastuzumab-pkrb），該藥所針對的品牌藥為羅氏的王牌生物製劑Herceptin（赫賽汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠單抗）。


Herzuma於2018年12月獲得美國FDA批准，符合

FDA

嚴格的

生物仿製藥

標準。該藥批准基於對基礎分析相似性數據、非臨床數據、臨床藥理學、免疫原性、臨床療效和安全性數據的綜合數據包的審查。臨床開發項目結果表明，Herzuma和赫賽汀在純度、效價、治療HER2高表達

乳腺癌

的療效和安全性方面沒有臨床意義的差異。

Herzuma與Herceptin具有相同的適應症，包括：（1）輔助治療HER2過表達的淋巴結陽性或淋巴結陰性（ER/PR陰性或具有一個高危特徵）乳腺癌；（2）一線或多線治療HER2過表達轉移性乳腺癌。（3）治療HER2過表達的轉移性胃或胃食管交界腺癌患者。在這些適應症中，患者

腫瘤

應採用

FDA

批准的曲妥珠單抗產品的伴隨

診斷

試劑盒進行篩查。


梯瓦與Celltrion於2016年10月達成獨家合作關係，開發多款重磅生物製劑的

生物仿製藥

。梯瓦將在美國和加拿大對Herzuma進行商業化。價格方面，Herzuma 150mg和420mg的批發採購成本（WAC）分別為1402.5美元、3927美元，較羅氏品牌藥Herceptin的WAC低10%。由於WAC價格不包括額外的回扣和折扣，因此患者和醫療服務提供者的Herzuma實際成本預計將低於WAC。此外，根據患者的保險以及是否有資格參與援助計劃，自付費用可能有所不同。


經查詢美國

FDA

生物仿製藥資料庫，截至目前，共有26個

生物仿製藥

獲得了

FDA

批准，其中9個針對羅氏三大王牌生物製劑：

赫賽汀（5個）、安維汀（2個）、美羅華（2個）。


根據公開信息，針對羅氏三大王牌生物製劑的9個生物仿製藥中，8個已經在美國上市，包括：


——4個赫賽汀生物仿製藥：

安進/艾爾建Kanjinti（2019年7月上市）、邁蘭/百康Ogivri（2019年12月上市）、

輝瑞

Trazimera（2020年2月上市）、梯瓦/Celltrion公司Herzuma（2020年3月上市）。


——2個安維汀生物仿製藥：安進/艾爾建Mvasi（2019年7月上市）、輝Zirabev（2019年12月31日上市）。


——2個美羅華生物仿製藥：

梯瓦/Celltrion公司Truxima（2019年11月上市）、輝瑞Ruxience（利妥昔單抗，美羅華、2020年1月23日上市）。


特別值得一提的是，9個生物仿製藥中唯一獲

FDA

批准但無上市消息的

默沙東/三星Bioepis的Ontruzant（赫賽汀生物仿製藥）

，該藥於2019年1月獲批，目前尚未查到上市相關消息。2020年2月，默沙東宣布剝離女性健康產品、成熟產品和

生物仿製藥

成立新公司NewCo。（生物谷Bioon.com）


原文出處：Teva and Celltrion Healthcare Announce U.S. Availability of HERZUMA (trastuzumab-pkrb) for Injection

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