2020年6月19日藥品批准證明文件待領取信息顯示,賽諾菲重磅特應性皮炎療法Dupilumab(Dupixent)正式獲批上市。2019年12月25日,Dupilumab注射液的上市申請獲藥審中心承辦(受理號JXSS1900067),隨後被納入優先審評。從遞交申請到正式獲批,不到6個月的時間。
Dupixent活性藥物是dupilumab,這是一種全人源性單克隆抗體,特異性抑制2種關鍵蛋白IL-4和IL-13的過度激活信號。IL-4/IL-13是兩種炎症因子,據認為是特應性皮炎持續內在炎症的關鍵驅動因素。
2017年3月,Dupixent獲得美國FDA批准,用於外用處方藥無法充分控制病情或不適合這些藥物治療的中度至重度特應性皮炎成人患者。此次批准,使Dupixent成為首個用於治療成人中重度特應性皮炎的靶向生物藥。
上市後,Dupixent銷售額一路高歌,首年實現銷售額 2.47億美元;2018年實現銷售額8.73億美元;2019年全球銷售收入即達到23億美元。EvaluatePharma在2018年發文預測了特應性皮炎創新療法治療在2024年的銷售額,其中Dupixent以51億美元高居榜首,遙遙領先位居第二名的輝瑞Eucrisa(9億美元)。在2019年財報中,賽諾菲更是直言對Dupixent的銷售峰值預期超過100億歐元。
目前,Dupixent已獲批3項適應症,除了特應性皮炎,還有已獲批用於中度至重度哮喘(≥12歲)、伴鼻息肉的慢性鼻-鼻竇炎(成人)患者。賽諾菲和再生元還在開發Dupixent治療由過敏和其他2型炎症引起的疾病,包括兒童哮喘(3期)、小兒特應性皮炎(2/3期)、慢阻肺疾病(3期)、大皰性類天皰瘡(3期)、結節性瘙癢(3期)、慢性自發性蕁麻疹(3期)以及食物和環境過敏(2期)等。
今年5月下旬,再生元和賽諾菲宣布了Dupixent在12歲及以上嗜酸性粒細胞性食管炎(EoE)患者中進行的一項關鍵3期臨床A部分的積極結果。結果顯示,試驗達到了主要共同終點和所有主要次要終點,且Dupixent是首個也是唯一一個在該患者群中顯示出積極且具有臨床意義結果的生物製劑。