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9月10日，麗珠集團公告稱，公司歷經5年研發的注射用醋酸奧曲肽微球獲批臨床，該產品為長效緩釋製劑，目前國內僅有進口批文，公司累計投入研發費用約2696萬元。2020上半年，麗珠集團的獨家產品注射用醋酸亮丙瑞林微球實現收入5.36億元，逆勢增長17.26%，目前公司的微球平臺在研新品注射用醋酸曲普瑞林微球、注射用阿立哌唑微球有望於2022年後陸續上市，成為拉升業績的新助力。今年上半年，疫情影響了全球經濟，麗珠集團卻交出了營業收入、淨利潤雙漲的成績單，哪些爆款逆勢上漲，下半年又將有哪些重磅推出？
半年淨利潤首破10億，獨家注射劑暴漲4倍
數據顯示，2020上半年A股市場醫藥製造258家上市公司中，淨利潤超過10億元的僅有14家，麗珠集團成功擠進了營業收入、淨利潤雙增長的8家藥企名單之中。公司上半年營業收入50.95億元，同比增長3.16%，淨利潤10.05億元，同比增長35.97%。
圖1：2020H1銷售過億的製劑產品情況（單位：億元）
來源：公司公告
公司業績增長主要由獨家產品艾普拉唑貢獻，其中腸溶片劑收入4.09億元，同比下滑10.45%，但注射用艾普拉唑鈉通過去年下半年的醫保談判進入國家醫保目錄後，開始實現快速增量，收入達到2.55億元，同比增長437.85%；注射用醋酸亮丙瑞林微球收入5.36億元，逆勢實現17.26%的增長；抗病毒顆粒受新冠疫情治療需求提升的影響，實現收入3.02億元，同比增長78.24%；2019版國家目錄新增品種哌羅匹隆是麗珠集團的獨家產品，上半年實現收入4546萬元，同比增長83.36%。
中藥注射劑大品種參芪扶正注射液是麗珠集團的獨家產品，曾經也是公司的風雲產品，受到政策影響，近幾年銷售下滑明顯，2018年全年銷售額在10億元左右，2019下滑至8億元，2020上半年僅為2.69億元。
疫情帶動試劑大漲，子公司欲獨立上市
麗珠集團能在2020上半年獲得營收、淨利潤雙豐收的成績，除了拳頭產品銷售快速增長外，診斷試劑及設備板塊的成績也是十分耀眼。
2020年3月中旬，子公司麗珠試劑的新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）於國內獲批上市，隨後又取得歐盟CE認證，具備歐盟市場準入條件，並在多個國家申請進口註冊。隨著海外疫情大面積爆發，新冠檢測試劑產品出口市場需求大幅增加，為集團整體業績增長提供了重要支持，上半年診斷試劑及設備板塊共計實現銷售收入8.89億元，同比增長143.35%，佔集團總營收的比例上漲至17.45%，而由於出口單價更高，毛利率整體提升至76.48%。
圖2：麗珠集團診斷試劑及設備板塊營收情況（單位：億元）
來源：公司年報
隨著新冠試劑產品順利出口帶來了紅利，子公司麗珠試劑也成立了海外銷售事業部，為未來其他試劑產品拓展海外市場奠定基礎。截至2020年6月30日，共有15個在產品種完成了歐盟CE的註冊工作。
在試劑研發上，2020上半年白介素IL-6測定試劑盒（化學發光法）、HBV核酸檢測試劑、HCV核酸檢測試劑、HBV核酸檢測試劑（一步法）、60速單人份化學發光分析儀、肌炎5項目自身抗體檢測試劑盒（磁條碼免疫螢光法）、血管炎3項自身抗體檢測試劑盒（磁條碼免疫螢光法）、抗核抗體檢測試劑盒（磁條碼免疫螢光法）（ANA-17）均已獲註冊證。
2020年8月10日，麗珠集團公布了擬分拆麗珠試劑於A股上市的預案，分拆完成後公司股權結構不會發生變化，麗珠集團仍然持有麗珠試劑39.43%的股份，將維持對麗珠試劑的控制權。本次分拆上市有利於麗珠試劑拓寬融資渠道，進一步建立在IVD（體外診斷）領域的品牌影響力，提升運營效率與盈利能力；同時也有助於集團進一步聚焦主營，積極進行創新藥和高壁壘仿製藥研發。
近幾年，隨著醫療保障的投入、消費水平的提高，我國體外診斷試劑行業已經進入成長期，有數據顯示，2018年我國體外診斷試劑市場規模達到了604億元，2020年在新冠疫情帶動下，相關上市藥企的業績均得到「補位」，全年市場規模有望再創新高。麗珠試劑分拆上市後，最終能成就多高市值，我們拭目以待。
生物藥進入收穫期：2個1類新藥獲批臨床，1個「國內首家」即將上市
麗珠集團上半年研發支出總額約3.50億元，同比增加1.63%，佔總收入比例6.87%，保持著較為穩定的研發投入強度。上半年，混合糖電解質注射液獲批上市，米內網數據顯示，該產品2019年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端總市場規模超過6億；公司重點產品維三聯（枸櫞酸鉍鉀片/替硝唑片/克拉黴素片）的重要組成部分之一替硝唑片通過一致性評價；兩個微球產品獲批臨床，均為國內首家申報，其中注射用阿立哌唑微球處於I期臨床研究階段；兩個治療用生物製品1類新藥獲批臨床，同屬抗腫瘤和免疫調節劑，正在準備啟動I期臨床。
表1：2020年至今麗珠獲批的重磅產品情況
來源：米內網MED2.0中國藥品審評資料庫
近年來，麗珠集團在重點布局微球平臺，2020年8月26日公司公告稱，擬以自有資金向麗珠微球公司增資2.09億元，麗珠製藥廠以其擁有的微球製劑相關生產性資產向麗珠微球增資1.39億元，欲將麗珠微球作為公司旗下微球相關產品的主要研發和生產平臺。
表2：2019年至今麗珠在審的上市申請及一致性評價補充申請情況
來源：米內網MED2.0中國藥品審評資料庫
目前國內市場上僅有默克雪蘭諾的重組人絨促性素注射液獲批進口，國內藥企中，麗珠集團為首家申報注射用重組人絨促性素上市，並在審評審批中。原研產品適用於接受輔助生殖技術如體外授精（IVF)之前進行超排卵的婦女，注射該產品可在刺激卵泡生長後觸發最終的卵泡成熟和黃體化；無排卵或少排卵婦女注射該產品可在剌激卵泡生長後觸發排卵及黃體化。麗珠集團在半年報中提到，注射用重組人絨促性素於2020年6月初通過了藥品註冊生產現場核查，註冊檢驗進行中；此外，該產品的海外銷售準備工作已開啟，在開展註冊準備工作的同時，也在韓國、俄羅斯、埃及、南非、美國等地區開展初步商業洽談。
仿製藥方面，2019年至今在審的三個產品注射用丹曲林鈉、注射用醋酸西曲瑞克、乙醯半胱氨酸吸入溶液有望迎來新突破。注射用丹曲林鈉為罕見病用藥，用於治療惡性高熱，麗珠集團於2015年按（原）化學藥品第3.3類申報臨床並於2017年獲批，2019年2月申報3類仿製上市，同年4月成功被納入優先審評程序，目前國內僅有麗珠集團申報上市，拿下首仿是大概率事件。
注射用醋酸西曲瑞克原研企業為默沙東，目前國內已有深圳翰宇藥業獲批，但暫無企業過評，目前按新分類申報上市的僅有麗珠集團，若順利獲批則成為首家過評企業。2019年注射用醋酸西曲瑞克在中國公立醫療機構終端銷售額接近2.5億元。
乙醯半胱氨酸吸入劑暫無企業過評，目前按新分類申報上市並在審的企業除了麗珠集團還有康緣藥業、吳中醫藥集團等5家，首家過評最終花落誰家？2019年乙醯半胱氨酸吸入劑在中國公立醫療機構終端銷售額超過8億元。
結語
2020下半年，麗珠集團將針對二級以上醫院，推進艾普拉唑組合在醫療機構的開發，繼續擴大艾普拉唑的銷售規模；全力確保注射用重組人絨促性素的順利獲批上市，以及全面策劃該產品上市後的市場布局；診斷試劑及設備方面，爭取按計劃完成血液輻照儀、自免多重儀器、60速發光儀器、核酸設備及配套試劑的市場布局，為2021年的銷售增長奠定基礎。
來源：公司年報、米內網資料庫
審評數據統計截至2020年9月15日，如有錯漏，敬請指正。
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