來源：證券日報
本報記者 李春蓮
近日，華金證券分析師團隊發布了題為《高端複雜注射劑領域的新星》的醫藥生物行業分析研報，詳細分析了國內創新製劑和高端仿製藥品的現狀及發展。
該研報認為，新三板公司聖兆藥物是國內為數不多的專注創新製劑的企業，具備一定的技術及人員積累；在研長效緩釋、靶向製劑項目十餘個涉及多個適應症，產品實現突破的可能性較大；基於原研藥及已上市仿製藥銷售情況，在研產品上市後的收入貢獻值得期待。
創新製劑按照給藥方式主要有口服、吸入、透皮、注射給藥四大類。注射給藥中涉及脂質體、微球、納米粒、脂肪乳、膠束、埋植劑、PEG化等眾多緩控釋和靶向劑型，其中長效緩釋製劑、靶向製劑等高端複雜注射劑是創新製劑領域中難度最大，研發門檻最高的劑型。
與化合物新藥研發相比，創新製劑的研發具有節約研發成本，降低研發風險，縮短研發時間等優勢。儘管創新製劑的成功率較高，但其生產工藝技術難度不亞於開發一款創新藥。高端複雜注射劑技術工藝複雜，尤其微球、脂質體、納米晶體等劑型，長期受制於歐美國家的技術封鎖，具備相應技術研發能力的企業很少。除了聖兆藥物以外，只有麗珠製藥、綠葉製藥、博恩特、復旦張江、石藥集團等少數幾家企業具備相關核心技術。
據了解，聖兆藥物成立於2011年8月23日，於2015年6月26日登陸新三板，掛牌新三板後共進行過5次定增，累計募集資金6億元，2018年、2019年及2020年上半年公司研發費用分別為1643.17萬、3854.79.68萬元及2638.94萬元，同比增長率為150.79%、134.60%及68.50%。公司在研發投入的同時，在資產端保留了大量的貨幣資產，為公司的研發和業務拓展提供充足的資金支持。
值得一提的是，聖兆藥物核心團隊具有多年先進位劑藥物研發及產業化經驗。公司全球篩選採購最高質量原料藥及輔料，與海正藥業等全球著名藥企形成戰略合作（包括技術合作），採取國內獨家授權供應、綁定申報的模式，確保產品質量領先國內同行；與全球知名CRO公司在藥理研究和臨床研究方面開展委託合作；和全球知名製藥工程設計公司合作，定製符合FDAcGMP標準的複雜注射劑專屬生產設備；與海正藥業、吉林敖東等國內知名上市藥企達成CMO生產合作，在產品開發上聚焦最核心的製劑開發和分析研究。
業內認為，公司在研高端複雜注射劑項目均按照一致性評價的要求開發，均按照新註冊分類申報藥品上市，批准後即視同通過一致性評價；而在仿製藥一致性評價政策出臺之前上市的產品，需要啟動一致性評價研究工作，而且由於高端複雜注射劑技術壁壘較高，已上市產品存在無法通過一致性評價的可能，這也為公司在研項目贏得更大的市場競爭機會。
（編輯 張明富）