轟動一時的藥品「4+7」帶量採購政策實施一年多以後，高值醫用耗材領域的國家層面集中帶量採購提上日程。
7月3日，國家醫療保障局醫藥價格和招標採購指導中心發布文件——關於委託開展《國家組織冠脈支架集中帶量採購方案（徵求意見稿）》（以下簡稱《徵求意見稿》）徵求意見函。文件顯示，國家醫保局將從冠脈支架入手探索開展國家組織高值醫用耗材集中帶量採購，並委託中國醫療器械行業協會、中國醫學裝備協會徵求行業意見建議。
此前，全國已有多地以省為單位進行過高值醫用耗材的帶量採購，多省平均降幅高達50%以上。業內人士表示，此次以冠脈支架首先開啟帶量採購，是考慮到其標準化程度高、使用量大、佔用醫保額度高的特點。
中國醫學裝備協會技術部主任楊建龍在接受《中國經營報》記者採訪時表示，早在2019年國家組織藥品帶量採購時，相關部門就高值醫用耗材的集中帶量採購方案開展了研究探索，經過多輪課題研究、專家論證等，現在前期準備工作基本完成，已經到了徵集企業意見的階段。
國家醫保局方面回應記者表示，目前相關情況不便接受採訪。
省級談判降價五成
高值醫用耗材實施集中採購此前已有預兆。2019年7月，國務院辦公廳印發實施了《治理高值醫用耗材改革方案》。此後，全國各地陸續組織公立醫院使用帶量採購等方式降低採購成本。
據悉，去年國家組織了藥品「4+7」帶量採購，當時就一直在準備醫用耗材的國家集中採購。對此，國家醫保局進行了長時間的研究，相關行業協會也承擔了相關的課題任務，醫保部門最終確定從冠脈支架入手，探索國家組織高值醫用耗材集中帶量採購。
冠脈支架即心臟支架，是心臟介入手術的常用醫療器械，主要材料為不鏽鋼、鎳鈦合金或鈷鉻合金。
業內專家介紹，之所以選擇冠脈支架開始帶量採購，一方面是冠脈支架的用量較大，在高值耗材中佔醫保資金額度較高；另一方面是冠脈支架植入技術成熟、標準化程度高、市場競爭相對充分。
《徵求意見稿》顯示，2019年冠脈支架使用量超過1000個的公立醫療機構、軍隊醫療機構均應參加。已自行開展冠脈支架集中帶量採購，且尚在合同期內的省份，可不參加本次集採。
此前，已經有包括江蘇省、山西省等多地自行開展了耗材領域的帶量採購。例如，2019年7月31日，江蘇省55家公立醫院組成聯盟，對雷帕黴素及其衍生物支架和雙腔起搏器進行帶量採購談判，最終支架按單個品種談判，中選品種平均降幅51.01%，最高降幅66.07%。山西省談判的8家生產企業的13個心臟冠脈支架產品，平均降幅52.98%，最高降幅69.12%，最低降幅40.2%。
楊建龍介紹，經過江蘇、山西組織的帶量採購，國家層面看到了支架產品流通中的價格水分比較大，通過集採能夠起到很大的降價、節省醫保資金的作用。
對於高值醫用耗材存在價格水分的原因，上述專家指出，高值醫用耗材屬於高科技產品，從研發到生產、醫生培訓要投入大量資金和時間，且長期以來以進口高端產品為主，因此在剛上市的階段定價較高，以收回前期成本。隨著時間推移，產品技術日漸成熟，在前期成本收回後，產品的利潤率逐漸升高，所以採用集中採購的方式進行壓價是正常的。不過對於新上市的產品，定價必然較高。
冠脈支架集中採購落地後，患者層面將迎來全面利好。以北京市為例，目前國產冠脈支架單價在7000元左右，進口在10000元以上，醫保支付比例不低於70%。降價後，醫保支付比例有望進一步提高，最理想的情況下患者只需要自己支付不到1000元。帶量採購節省醫保資金的同時，還會給醫院留出一定利潤空間。
國產主導
不同於藥品集中採購，未中標產品仍可以通過藥店渠道銷售，冠脈支架的主要銷售渠道必須在醫院內。
《徵求意見稿》提出，參與聯盟採購的醫療機構根據2019年採購量申報總採購基數和各產品採購基數（不含不鏽鋼支架數量），按總採購基數的80%確定約定採購量，且每個中選產品的採購量不低於各醫療機構申報的該產品採購基數的80%，由價格較低、降價幅度較大、符合質量要求的產品中選。採購周期為2年。
醫保基金按不低於年度約定採購金30%的比例專項預付，醫療機構應在採購後次月底前及時結清貨款。不因集中採購品種高值醫用耗材費用下降而降低醫療機構總額控制指標，因中選產品價格下降節約的費用，在考核基礎上以一定方式激勵醫療機構。
目前，我國每年冠心病介入數量已經達到全球最多。北京大學第一醫院霍勇教授此前報告指出，2018年中國內地全年冠心病介入例數達到91.53萬例，平均置入1.46枚支架。全年支架數估計為133萬枚左右。
不同於其他高值醫用耗材，冠脈支架領域已經基本完成國產替代，進口品牌美敦力、波士頓科學、雅培等產品市場份額僅30%左右，70%左右的市場份額被包括微創醫療、樂普醫療、吉威醫療等國內廠家佔據。
本次帶量採購的冠脈支架材質為鈷鉻合金或鉑鉻合金，載藥種類為雷帕黴素及其衍生物，藥物載體塗層性質為非聚四氟乙烯。
上述專家介紹，目前國內生產冠脈支架的廠家約14家，產品符合此次集採要求的廠家有七家，此外進口的幾大品牌產品也基本符合要求。冠脈支架是國產高值耗材領域唯一實現佔據主要市場地位的產品，技術相對成熟。不過，國產冠脈支架的骨架部分仍主要靠進口，國內企業經過加工成為醫療器械產品。
對於此次冠脈支架帶量採購事項，記者致函相關生產廠家，對方表示目前不便接受採訪。
競價分組是關鍵 從《徵求意見稿》的內容來看，此次集中採購的細則仍未公布。市場普遍關心，政策能否成功落地？能否取得預期結果？國產品牌能否進一步佔據優勢？楊建龍指出，後面出臺的實施細則是決定結果的關鍵。
以產品分組規則為例，以往有的省份招標，將國產和進口產品分在不同組別，國產和進口產品之間分別競爭，導致競價結果不公平。還有的省份以價格分組，分為1萬元以上和1萬元以下的組別，由於國產品牌價格較低，基本都在1萬元以下分組，而有些進口產品的質量不如國產產品，反而在1萬元以上分組，也導致了不公平。
是否劃分質量層次也是關鍵問題。比如，有些國產產品質量在國際上領先，價格在國產品牌中相對較高，但也有些國產產品質量一般，價格卻很低，這種情況都放在同一個組競爭，好產品是吃虧的。此外，談判最終決定幾家的產品中標也起到重要影響。
上述專家指出，帶量採購不同於以往的採購，對市場的殺傷力很大，如何保證產品的採購數量也需要謹慎考慮。特別是今年受到疫情影響，手術數量下降較大，未來的患者人數和手術數量都存在不確定性。
實際上，高值醫用耗材實施帶量採購無法完全照搬藥品，其產品特點與藥品存在很多區別，導致帶量採購實施面臨困難。
一方面，高值耗材領域存在大量競爭不充分產品，甚至有些產品只有一家生產，在此情況下無法讓產品之間進行競價。
此外，高值醫用耗材是定製化、個性化的，雖然產品名稱相同，但不同產品可能具備自己特點，產品之間存在很大差距。比如，同一種類的某一款耗材更適合伴有糖尿病的病人，而另一款耗材適合其他疾病的病人，因此也無法簡單放到一起競爭。
那麼，醫用耗材是否有可能進行一致性評價？楊建龍直言，耗材行業普遍認為，醫用耗材的一致性評價是一個「偽命題」。對於這一領域，更應該採用的是衛生經濟學評價。
有些醫用耗材的產品壽命其實很短，可能兩年就會更新換代，而一致性評價需要一定時間跟蹤一定數量的臨床病例。高值醫用耗材的使用患者往往是伴隨多種基礎性疾病的老年人，不同患者的評價結果會出現偏差，所以醫用耗材是很難進行一致性評價的。
另一方面，有些醫用耗材雖然單價貴，但是對於病人的整個治療周期來說其實是省錢的。比如某一款內鏡下的抓取器，能夠直接切除早期癌症，不需要開刀手術，對於患者的經濟和身體都是相對有益的。
「評價醫用耗材要看綜合指標，而不是單個指標。產品質量決定生活質量。」楊建龍說道。