2020年06月22日訊 /
生物谷BIOON/ --勃林格殷格翰-
禮來糖尿病聯盟近日公布了SGLT2抑制劑類降糖藥Jardiance（中文商品名：歐唐靜®，通用名：empagliflozin，恩格列淨）心力衰竭III期EMPERIAL項目的完整數據。
該項目包括2項III期臨床試驗EMPERIAL-Reduced和EMPERIAL-Preserved，分別在射血分數降低的心力衰竭（HFrEF）的成人患者和射血分數保留的心力衰竭（HFpEF）成人患者中開展。來自2項試驗的數據顯示，根據6分鐘步行試驗（6MWT，研究主要終點）測定結果，從基線到治療第12周的運動能力變化方面，Jardiance與安慰劑相比沒有顯著差異。具體數據為：（1）在EMPERIAL-Reduced試驗中，安慰劑組的中位6MWT增加18.0米，Jardiance組中位6MWT增加13.5米。（2）在EMPERIAL-Preserved試驗中，Jardiance組中位6MWT增加10.0米，而安慰劑組增加5.0米。
在EMPERIAL-Reduced試驗中，探索性分析提示，Jardiance與生活質量的改善有關。該試驗中，研究人員採用了堪薩斯城心肌病問卷（KCCQ），這是一種廣泛使用的心力衰竭患者生活質量的測量方法。Jardiance組基線到第12周KCCQ總症狀評分（TSS）平均改善與安慰劑組相比高出4.55分。此外，在KCCQ-TSS中，與安慰劑組相比，Jardiance組中有更高比例的患者至少改善了5分和8分，這2個預先指定的閾值被確定為衡量治療的臨床意義反應。然而，在EMPERIAL-Preserved試驗中，對於射血分數保留的心衰（HFpEF）患者開展的類似探索性分析表明，與安慰劑組相比，Jardiance組在這些相同的評價措施方面沒有改善。
這2項試驗中包括了
糖尿病患者和無
糖尿病的患者。在
糖尿病患者中，Jardiance的安全性與已知的成人2型糖尿病患者中Jardiance的安全性相似。在沒有糖尿病的患者中，沒有發現新的安全事件，並且在這個人群中使用Jardiance的低血糖事件的頻率與安慰劑相似。總的來說，在這2項試驗中，Jardiance和安慰劑在不良事件的發生頻率（包括導致停止研究藥物的事件）上沒有顯著差異，也沒有發現新的安全問題。
需要指出的是，其他心力衰竭指南推薦的治療方法，在檢查臨床結果和症狀改善的研究中顯示出不同的結果，一些研究顯示了諸如死亡率等結果的改善，但在運動能力和患者報告的結果中顯示了中性或不一致的結果。
產品開發副總裁、醫學博士Jeff Emmick表示：「心腎代謝疾病是一組影響心臟、腎臟和內分泌系統的疾病，目前正變得越來越普遍。我們的EMPOWER
臨床試驗項目正在探索Jardiance對整個心腎代謝疾病譜的影響，該項目是評估一種SGLT2抑制劑方面的最廣泛和最全面的項目之一。通過我們的研究，我們旨在提供新的知識，幫助數百萬受這些疾病影響的患者改善臨床結局。」
Jardiance（歐唐靜®，恩格列淨）屬於鈉-葡萄糖協同轉運蛋白-2（SGLT-2）抑制劑類藥物。新興的SGLT-2抑制劑類藥物，已被證實能夠阻斷腎臟中葡萄糖的再吸收作用，將過多的葡萄糖排洩到體外，從而達到降低血糖水平的效果，而且該降糖效果不依賴於β細胞功能和胰島素抵抗。除具有明確的降糖效果外，該藥還能帶來減輕體重、降低血壓、降低尿酸的額外獲益。Jardiance安全性良好，可以減少糖尿病患者的心血管事件風險，是全球首個經研究證實能降低心血管病死亡風險的2型糖尿病藥物。
Jardiance於2014年8月獲批上市，用於2型糖尿病患者的治療。2016年底，Jardiance再獲批准，用於並發心血管疾病的2型糖尿病患者降低心血管死亡風險。此次批准，使Jardiance成為全球獲批的首個可降低2型糖尿病患者心血管死亡風險的降糖藥。
Jardiance是一款重磅SGLT2抑制劑類降糖藥，目前已佔據SGLT2抑制劑超過50%的市場份額。近年來，
禮來-勃林格殷格翰聯盟一直致力於開發這種藥物用於治療心力衰竭和慢性腎臟病。
在中國，Jardiance（歐唐靜®）於2017年9月在獲批上市，可單藥、聯合二甲雙胍或聯合二甲雙胍和磺脲類藥物，用於改善2型糖尿病患者的血糖控制。2019年11月，Jardiance（歐唐靜®）正式被納入至全國醫保目錄。醫保目錄已於2020年1月1日正式在全國範圍內開始執行。相信隨著醫保目錄在全國範圍內的推進，更多的中國糖尿病患者將從這一優秀的治療藥物中獲益！（生物谷Bioon.com）