10月21日，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）網站最新公示，強生（Johnson & Johnson）旗下楊森公司（Janssen）開發的CD38單克隆抗體達雷妥尤單抗注射液的兩項上市申請被納入擬優先審評品種。公開資料顯示，達雷妥尤單抗是全球首個獲批上市的靶向作用於CD38的全人源單克隆抗體，早前該藥已在中國獲批單藥治療多發性骨髓瘤成年患者。本次提交的是兩項針對多發性骨髓瘤新適應症的上市申請。
截圖來源：CDE官網
CD38抗原於1980年被發現，是一種II型跨膜糖蛋白。CD38的配體為CD31，CD38與配體CD31相互作用，在調節細胞遷移、受體介導的粘附以及信號傳導中扮演著重要角色。研究發現，CD38在大量惡性血液癌症中高度表達，特別是在多發性骨髓瘤等癌症中，這使CD38成為多發性骨髓瘤治療性抗體藥物的開發靶點。
達雷妥尤單抗（daratumumab）是楊森公司開發的一款CD38單克隆抗體。根據楊森公司早前發布新聞稿，達雷妥尤單抗能以高親和力的方式特異性識別在多發性骨髓瘤惡性漿細胞上高表達的CD38，進而通過多種免疫介導機制來誘導腫瘤細胞的死亡。
2015年11月，達雷妥尤單抗首次獲得美國FDA批准治療多發性骨髓瘤患者，根據公開資料，這是全球首個獲批上市的靶向作用於CD38的全人源單克隆抗體。自2015年問世以來，達雷妥尤單抗已經多次獲得FDA批准擴展治療多發性骨髓瘤患者的適用範圍。
在中國，達雷妥尤單抗於2019年7月首次在中國有條件批准上市，用於單藥治療復發和難治性多發性骨髓瘤成年患者，包括既往接受過一種蛋白酶體抑制劑和一種免疫調節劑且最後一次治療時出現疾病進展的患者。值得一提的是，公開資料顯示，這也是首款在中國獲批上市的CD38單抗。
2020年7月，強生在中國提交了兩項達雷妥尤單抗注射液的新適應症上市申請。根據CDE網站顯示，達雷妥尤單抗本次申請上市的適應症為——與來那度胺和地塞米松聯合用藥或與硼替佐米和地塞米松聯合用藥，治療既往至少接受過一線治療的多發性骨髓瘤成人患者。
多發性骨髓瘤是第二常見的血液系統惡性腫瘤，全球每年有超過13萬例新確診多發性骨髓瘤患者。儘管有可用的治療方法，多發性骨髓瘤仍然是一種無法治癒的惡性腫瘤，多數患者會在治療後或緩解期後復發。CD38單抗的到來，為多發性骨髓瘤患者，特別是復發和難治性患者提供了新的選擇。
參考資料：
[1]中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）.Retrieved Oct 21，2020, from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=21#
[2]強生官方網站及公開信息
來源：醫藥觀瀾