2019 年 11 月 15 日 ，中國生物醫藥公司百濟神州宣布，該公司自主研發生產的抗癌藥物澤布替尼 （英文商品名BRUKINSA）獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）加速批准。據介紹，該藥主要用於治療既往接受過至少一項療法的成年套細胞淋巴瘤患者，預計幾周後在美國上市銷售。與此同時，澤布替尼用於治療復發/難治性套細胞淋巴瘤患者和慢性淋巴細胞白血病或小淋巴細胞淋巴瘤患者的兩項新藥上市申請已被國家藥品監督管理局納入優先審評，正在審批過程中。
預計幾周後在美上市銷售
11月15日，百濟神州通過官方微信宣布上述消息。
據百濟神州介紹，澤布替尼是一款由百濟神州科學家自主開發的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的關鍵性臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。11月14日，該產品獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准，用於治療既往接受過至少一項療法的套細胞淋巴瘤（MCL）患者。
百濟神州介紹，澤布替尼獲得FDA批准主要基於兩項臨床試驗的有效性數據。數據顯示，澤布替尼在參與兩項臨床試驗的患者中均產生高達84%的總緩解率。在澤布替尼用於治療復發/難治性套細胞淋巴瘤患者的多中心的2期臨床試驗中，總緩解率為84%，包括59%的完全緩解以及24%的部分緩解。在全球1/2期臨床試驗中，總緩解率也達到了84%，包括22%的完全緩解以及62%的部分緩解。
預計在未來幾周內，澤布替尼就會在美國進行銷售。
系國產抗癌藥首次獲得FDA批准
據了解，這也是國產抗癌藥首次在美獲批上市。
百濟神州公司創始人、執行長兼董事長歐雷強先生介紹稱，企業致力於改善全球癌症患者的治療，「此次獲批使我們更接近實現為全球患者帶來最高質量藥物的使命。今後將繼續在其他血液腫瘤中對澤布替尼 進行開發，也希望此次獲批是為後續的眾多上市批准首開先河。」
北京大學腫瘤醫院大內科主任、淋巴瘤科主任、醫學博士朱軍教授表示：「作為一名中國腫瘤臨床醫生，能夠見證由本土生物醫藥公司自主研發的創新抗癌藥首次獲得FDA批准的歷史突破，我感到非常激動。這一突破是我國本土生物醫藥行業和臨床腫瘤研究的一個重要裡程碑，標誌著我們不僅能為中國患者研發新藥，也能讓更多國家的患者受益其中，為世界提供中國的方案，貢獻中國的智慧。」
國內新藥上市申請也已納入優先審批
百濟神州介紹，目前澤布替尼用於治療復發/難治性（R/R）MCL患者和R/R慢性淋巴細胞白血病（CLL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者的兩項新藥上市申請已被中國國家藥品監督管理局納入優先審評，正在審批過程中。
在美國以外國家地區，澤布替尼尚未獲批。
公司簡介顯示，百濟神州是一家全球性的、商業階段的、以研發為基礎的生物科技公司，專注於分子靶向和免疫腫瘤療法的研發。在中國大陸、美國、澳大利亞和瑞士擁有3,000多名員工，在研產品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。企業目前正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌症患者的生活帶來持續、深遠的影響。
（北青報記者 孔令晗）
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