美國FDA批准阿爾茨海默病新藥「九期一」三期臨床試驗

2020-12-06 新華網客戶端

中新經緯客戶端4月27日電 中國科學院上海藥物研究所官網27日發布消息指出，從綠谷製藥獲悉，4月8日，綠谷製藥收到美國食品藥品監督管理局(FDA)正式文件通知，已批准原創治療阿爾茨海默病新藥甘露特鈉膠囊(商品名：九期一，英文名：Sodium Oligomannate)國際多中心Ⅲ期臨床試驗IND，該註冊自4月3日起正式生效。

FDA批准甘露特鈉膠囊國際多中心Ⅲ期臨床試驗IND申請

消息說，「九期一」是由中國科學院上海藥物研究所耿美玉研究員領導研究團隊，堅持22年，在中國海洋大學、中國科學院上海藥物研究所與上海綠谷製藥有限公司接續努力研發成功的原創新藥。

「九期一」是以海洋褐藻提取物為原料，製備獲得的低分子酸性寡糖化合物。

消息指出，其作用機制研究表明，「九期一」通過重塑腸道菌群平衡，抑制腸道菌群特定代謝產物的異常增多，減少外周及中樞炎症，降低β澱粉樣蛋白沉積和Tau蛋白過度磷酸化，從而改善認知功能障礙。

消息說，國際上越來越多的研究已經證明，腸道菌群與帕金森、抑鬱症、自閉症等中樞神經精神系統疾病的發病高度關聯。

2019年11月2日，中國國家藥品監督管理局有條件批准「九期一」上市，「用於輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認知功能」。

消息指出，綠谷製藥以「九期一」在中國國內的Ⅲ期臨床試驗為數據基礎，直接向FDA申請開展國際多中心Ⅲ期臨床試驗並獲得批准，縮短了藥物上市進程，同時也為更多海外阿爾茨海默病患者帶來了新的希望。

「九期一」國際多中心Ⅲ期臨床試驗將繼續聘請全球最大醫藥臨床試驗業務(CRO)公司艾昆緯(IQVIA，原昆泰)負責項目管理，計劃納入超過2000例輕、中度阿爾茨海默病患者為臨床試驗對象，在北美、歐盟、東歐、亞太地區的200個臨床中心開展12個月的雙盲試驗和6個月的開放試驗，進一步深入驗證九期一的臨床價值。

該研究由美國阿爾茨海默病協會頒發的本特·溫布拉德終身成就獎(2018)獲得者、美國克利夫蘭醫學中心教授傑弗裡·庫明斯(Jeffrey Cummings)主導臨床試驗方案設計並擔任首席科學家，主要研究者(PI)包括Martin Farlow、Roy Jones、Bruno Vellas等全球知名專家。

其中國內部分臨床試驗PI為首都醫科大學宣武醫院賈建平教授、上海市精神衛生中心肖世富教授。

全部國際多中心Ⅲ期臨床試驗計劃在2024年完成，爭取2025年完成新藥註冊申請。

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    阿爾茨海默病是一種起病隱匿的進行性發展的神經系統退行性疾病，臨床上以記憶障礙、失語、失用、失認、視空間技能損害、執行功能障礙以及人格和行為改變等全面性痴呆表現為特徵，病因迄今未明，多發於中老年。國際阿爾茨海默病協會發布的《2019世界阿爾茨海默病報告》指出，一個更健全的阿爾茨海默病的護理系統應該包含早期和更廣泛的認知障礙篩查。據估計，在美國和西歐地區國家，有多達50%的阿爾茨海默病患者從未接受過正式診斷，而在其他國家，比如中國和印度，這種缺乏診斷的情況要高得多，可能高達70%至90%。
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