生物谷（Bioon.com）訊：據統計美國食品藥品監督管理局2009年共批准26種新藥上市，而2008年FDA共批准25種新藥上市。
在新批准上市的26種新藥中生物技術類藥物共有7種。在藥企方面，諾華製藥以4種新藥排在首位，強生旗下Centocor Ortho Biotech和葛蘭素史克分別以兩種新藥緊隨其後。今年新藥榜單上輝瑞和羅氏缺席的確令人吃驚。以下是09年獲批的26種新藥：
米那普倫鹽酸鹽 Savella (milnacipran HCl)
適應症：纖維肌痛
生產商：Forest Laboratories, Cypress Bioscience
批准日期：2009年1月14日
纖維肌痛是一種以全身性疼痛與疲勞為主的疾病。根據美國風溼病學會估計大約有6百萬美國人患有纖維肌痛。
雖然對於米那普倫鹽酸鹽(milnacipran Hcl，Savella)改善纖維肌痛症狀的確切機制尚不明確，但一些研究者認為：某些腦部神經遞質的異常可能是纖維肌痛的關鍵所在。本品可能是通過對5-羥色胺與去甲腎上腺素(NE)再攝取的雙重抑制(在體外對NE再攝取抑制的選擇性更強)來改善纖維肌痛症狀。
在美國進行的2項關鍵性III期臨床研究中，共納入2084例患者，其中1460例患者接受本品治療，624例患者則使用安慰劑。結果顯示：與安慰劑相比，本品(劑量為100mg/天、200mg/天)能同時顯著改善疼痛(視覺模擬評分)、患者整體評價(患者對變化的整體印象評分)與生理功能 (Short Form-36 總體生理健康)。
本品的安全性與耐受性良好。最常見的不良反應為噁心。其他常見不良反應包括便秘、潮熱、多汗、嘔吐、心悸、心率上升、口乾與高血壓。本品所報導的大多數不良反應為輕微至中等程度。
Uloric (febuxostat)
適應症：痛風
生產商：Takeda
批准日期：2009年2月16日
Uloric (febuxostat)是美國FDA批准的近40年來首個用於治療高尿酸症的痛風藥物。其研發商為武田製藥北美公司 （Takeda Pharmaceuticals North America）的非布索坦（febuxostat，ULORIC）。本品通過降低患者血液中的尿酸水平改善痛風患者的症狀。
Uloric (febuxostat)的結構與40年前開發的黃嘌呤氧化酶抑制劑藥物完全不同，它是一種全新的高效的非嘌呤類黃嘌呤氧化酶選擇性抑制劑。黃嘌呤氧化酶是促進尿酸生成的關鍵酶。本品可以降低高尿酸血症痛風患者血液中的尿酸水平，在臨床研究中已經證明了本品的安全性和有效性，而且在中-重度肝腎功能不 全的患者中也不需要進行劑量調整。
本品的服用劑量為每日1次，一次40 毫克或者80毫克，但是本品不推薦用於無高尿酸血症的痛風患者。
Afinitor (everolimus)
適應症：腎癌
生產商：Novartis
批准日期：2009年3月30日
瑞士諾華公司的Afinitor口服片劑用於治療採用其他抗癌藥之後病情仍持續惡化的晚期腎癌患者。
Afinitor屬激酶抑制劑，它可以妨礙細胞之間的信息傳達，阻止腫瘤生長。該藥也可用於那些曾採用過其他激酶抑制劑（如Sutent或Nexavar）的晚期腎細胞癌患者。Sutent和Nexavar屬於多靶點型激酶抑制劑，即可以同時作用於多個細胞。而Afinitor則通過阻斷一種特定的蛋白質（人雷帕黴素靶蛋白/mTOR）起作用，幹擾癌細胞的生長、分裂和新陳代謝。FDA相關部門表示，Afinitor為那些採用sunitinib或sorafenib治療後失敗的患者提供了一種全新的治療選擇，像Afinitor這樣具有靶向作用的藥物可以讓患者在病情無惡化的情況下延長存活時間。
Coartem (artermether/lumefantrine)
適應症：瘧疾
生產商：Novartis
批准日期：2009年4月7日
諾華製藥公司生產的Coartem（artemether and lumefantrine）用於成人和體重5kg以上兒童的急性輕症瘧疾治療。
研究表明Coartem在氯喹耐藥地區能有效的預防和治療瘧疾。但是Coartem並沒有被批准用於治療重症瘧疾和預防瘧疾，因為重症瘧疾不同於急性輕症瘧疾，病人可有意識改變、代謝障礙和器官衰竭等併發症，具有這些併發症的病人通過口服用藥是不恰當的，只有通過靜脈給藥才能迅速控制病情。
Ulesfia (benzyl alcohol)
適應症：頭蝨
生產商：Sciele
批准日期：2009年4月9日
Ulesfia為5％的苯甲醇洗液（benzyl alcohol lotion）用於治療頭蝨病，Ulesfia是首個通過使頭蝨窒息而殺死頭蝨的處方藥物，無潛在的神經毒性方面的副作用。Ulesfia可用於6個月大以上人群。
Dysport (abobotulinumtoxinA)
適應症：頸部肌張力障礙、眉間紋
生產商：Ipsen/Medicis
批准日期：2009年4月14日
Dysport屬乙醯膽鹼釋放抑制劑和神經肌肉阻斷劑。
這次Dysport獲準治療兩個不同的適應症：其中一種是用於成人頸肌張力障礙患者，以減輕他們嚴重的頭部姿勢異常和頸部疼痛；另一種則作為短期用藥治療65歲以下的中-重度眉間紋患者。
Ipsen公司在美國負責銷售Dysport用以治療頸肌張力障礙，而Medicis將以美容產品銷售該藥，即用於治療眉間紋。
Simponi (golimumab)
適應症：類風溼關節炎
生產商：Centocor Ortho Biotech
批准日期：2009年4月24日
Centocor的Simponi用於治療中度或嚴重的風溼性關節炎，牛皮癬關節炎和強直性脊柱炎。Simponi是第一個病人自己管理的療法選擇，它主要是對抗腫瘤壞死因子。風溼性關節炎，牛皮癬關節炎和強直性脊柱炎能導致慢性疼痛和炎症，有時候也能引起關節破壞和殘疾。這種疾病影響著超過3百萬的美國人。
Simponi有兩種劑型，其安全性和有效性在一次廣泛的臨床發展計劃中別評估。該臨床開發計劃同時評估了該藥治療風溼性關節炎，牛皮癬關節炎和強直性脊柱炎的效果。這項臨床試驗計劃包括了2000名以上的患者，並且是被FDA批准的。在該藥治療風溼性關節炎的試驗中，其治療範圍非常廣泛。與安慰劑組或其他抗風溼病藥物組相比，服用50mgSimponi和甲氨蝶呤的治療過程中，關節炎症狀至少減少了20%。
在評估Simponi治療牛皮癬關節炎時，50mgSimponi能顯著減少活動性牛皮癬關節炎症狀。同時，該藥也能減少強直性脊柱炎症狀。牛皮癬關節炎和強直性脊柱炎在接受Simponi持續治療時能獲得實質性的療效。
Fanapt (iloperidone)
適應症：精神分裂症
生產商：Vanda
批准日期：2009年5月6日
Vanda公司生產的伊潘立酮片（iloperidone，Fanapt）用於治療成人精神分裂症。本品劑量規格：1 mg、2 mg、4 mg、6 mg、8 mg、10 mg和12 mg/片。輔料：乳糖一水物，微晶纖維素，羥丙基甲基纖維素，交聯聚乙烯吡洛烷酮，硬脂酸鎂和微粉矽膠。
本品獲準上市是基於伊潘立酮2項納入3 000多例患者的安慰劑對照的主動控制精神分裂症患者症狀和安全性的Ⅲ期臨床研究結果。伊潘立酮是混合型多巴胺D2/5-羥色胺5HT2A受體阻斷劑，屬非典型精神抑制藥。
本品獲準上市標誌著對許多現有藥物治療僅部分有效的精神分裂症患者是一新的機會，本品可更好地控制他們的症狀。
伊潘立酮治療精神分裂症的療效經過2項安慰劑對照短期（4周和6周）臨床研究的評價。兩項研究遴選的患者符合DSM-Ⅲ/Ⅳ標準，伊潘立酮每日12～24 mg控制精神分裂症症狀顯著優於安慰劑。伊潘立酮推薦劑量範圍為12 ～24 mg/日。
Samsca (tolvaptan)
適應症：低鈉血症
生產商：Otsuka
批准日期：2009年5月19日
Otsuka製藥公司的Samsca (tolvaptan)用於治療高容量性/等容量性低鈉血症——包括伴有心衰、硬化症、抗利尿激素分泌異常症候群(SIADH)的患者。該藥是唯一獲準治療該症的口服型選擇性加壓素拮抗劑。Samsca在美國地區的銷售由Otsuka美國分公司負責。
經證實，Samsca可以在用藥後8小時內顯著增加患者體內血鈉水平，並且這一效果可以保持長達30天。因為肌酐清除率為10-79 mL/min的患者和那些未伴有腎損傷的患者對藥物的應答情況以及藥物對他們的作用效果相當，所以在用藥時無需對藥物劑量進行調整。但Samsca在治療肌酐清除率小於10 mL/min的患者或那些正接受透析的患者方面的效果尚未被評估。
Besivance (besifloxacin HCl)
適應症：細菌結膜炎
生產商：Bausch & Lomb
批准日期：2009年5月29日
0．6％Besivance（besifloxacin）眼用混懸液用於治療細菌性結膜炎（非病毒性）。細菌性結膜炎是一種傳染性眼部疾病，是一種影響所有年齡段人群的常見疾病。其臨床症狀表現為患眼有異物感、燒灼感、流淚；結膜充血，粘液性或膿性分泌物；嚴重病例有眼瞼浮腫、球結膜水腫和結膜下出血。
Ilaris (canakinumab)
適應症：Cryopyrin相關周期性症候群(CAPS)
生產商：Novartis
批准日期：2009年6月17日
Ilaris用於治療兒童(年齡≥4歲)和成人冷吡啉相關的周期性症候群(CAPS)，CAPS是一種終身性自身免疫性疾病。Ilaris是一種完全人源化單克隆抗體製劑，其靶向阻斷白介素-1β (IL-β)，IL-β是一種CAPS患者體內產生過量的物質。Ilaris已被FDA指定為罕見病治療藥物。
Ilaris適用於治療2種CAPS：家族性冷自身炎症反應症候群和穆-韋二氏症候群。CAPS是由一種基因突變引起，該基因突變導致患者體內產生過量的IL-β，從而引發持續炎症狀態以及由此造成的組織損傷。CAPS患者可出現以下症狀：虛弱乏力、皮疹、發熱、頭痛、關節疼痛和結膜炎。本病的臨床表現可始於出生時或嬰兒期，每天都可出現，並且可困擾患者終生。該症長期發展可產生嚴重或可能致命性的後果，包括耳聾、骨關節畸形、致視力下降的中樞神經系統損傷以及致腎衰竭和早期死亡的澱粉樣變性。
這次Ilaris獲準的依據是來自一項由3部分組成、為期1年的III期研究的結果。這項研究納入了35例年齡介於9~74歲、疾病嚴重程度不同的CAPS患者。2009年6月4日發表於《新英格蘭醫學雜誌》的研究結果顯示，大多數患者對Ilaris的反應快速、完全且持續。該研究的第2部分比較了每2個月接受Ilaris治療的患者與服用安慰劑的患者。結果顯示，Ilaris組患者無1例（0/15）出現疾病突發，而安慰劑組16例患者中則有13例出現疾病突發(分別為0%對81%，P <0.001)。
在參與研究的患者中，Ilaris通常耐受性良好，除了所有可疑感染增加以外，不良事件無一致模式。2例患者出現嚴重不良事件：眩暈和下尿路感染。接受Ilaris治療的患者所報導的最常見不良事件為鼻咽炎、腹瀉、流感、頭痛和噁心。沒有發現長期治療會影響不良事件的類型或發生頻率。
Ilaris的給藥方案是每8周一次，靜脈注射。
Multaq (dronedarone HCl)
適應症：心房顫動
生產商：Sanofi-Aventis
批准日期：2009年7月1日
Multaq（決奈達隆）400mg片劑用於治療心房纖顫或心房撲動的心臟病患者。Multaq由是第一個在美國被批准上市的房顫和房撲治療新藥。
心房纖顫是一種有著潛在生命威脅的疾病，由於人口老齡化，全球心房纖顫發病率不斷走高，並成為新的公共衛生難題。美國的心房纖顫患者人數達250萬人，歐盟的患者人數達450萬人。Multaq是賽諾菲—安萬特用了20年時間研發成功的。研究表明，作為一種抗心律失常藥物，它適用於患有陣發性或持續性房顫或房撲患者；有房顫或房撲病史並合併心血管危險因素的患者，無論當前為竇性心律或即將實施心臟復律，均能有效降低因心血管事件住院的風險。相關研究結果發表在2008年和2009年的《新英格蘭醫學雜誌》上。
Effient (prasugrel HCl)
適應症：血管修復術術後凝血
生產商：Eli Lilly/Daiichi Sankyo
批准日期：2009年7月10日
禮來和Daiichi Sankyo公司共同推出的抗凝血藥物Effient (prasugrel)用於進行過血管修復術去除冠狀動脈阻塞的患者，以降低他們的凝血風險，但藥物標籤需附帶警示信息。
Effient獲準的依據是一項13608名受試者參加的臨床實驗。在實驗過程中，對比了這種藥物和賽諾菲-安萬特和百時美-施貴寶同類暢銷藥Plavix (clopidogrel)的療效，受試者均為極有可能突發急性心臟病，需要接受血管修復術的高危患者。
將兩組受試者的治療情況進行對比之後發現，在減少患者非致命性心臟病發作機率上Effient療效更勝一籌，其中Plavix受試組的發作機率為9.1%，而Effient受試組的發作機率則降到7%。然而，FDA稱在死亡病例和心肌梗塞發作率方面，兩個受試組的情況相當，而那些出現過心肌梗塞的患者使用Effient後再次發作的機率更高。
FDA表示，在使用Effient治療的患者當中，出現致命性出血風險的機率也更高，因此要求該藥的標籤信息中增加相應的警示說明。此外，FDA提醒那些伴有急性病理性出血、輕微中風/中風或急需進行手術治療（包括冠狀動脈搭橋術）的患者不宜使用這種藥物進行治療。FDA新藥監管辦公室負責人John Jenkins表示：「醫生在確定哪些患者適宜採用Effient時，必須對藥物療效和潛在風險再三衡量。」
Onglyza (saxagliptin)
適應症：2型糖尿病
生產商：AstraZeneca and Bristol-Myers Squibb
批准日期：2009年7月31日
Onglyza（saxagliptin）片用於成人2型糖尿病治療，用法1次/日，仍需同時控制飲食、加強運動。Onglyza屬於二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑，可餐後刺激胰腺產生更多的胰島素。
Onglyza的最常見副作用為上呼吸道感染、尿路感染和頭痛，其他副作用包括過敏樣反應如皮疹和蕁麻疹。
Onglyza的批准主要基於8項臨床試驗的結果。該藥早在2008年12月前便已提交尋求FDA批准，當時，FDA要求糖尿病新藥的生產商認真評估藥物心血管安全性。儘管Onglyza在低心血管風險的患者人群中未增加心血管風險，但FDA仍要求（生產商進行）一項上市後研究特別來評估該藥在高心血管風險人群中的安全性。
Onglyza由百時美施貴寶公司生產，與阿斯利康公司聯合銷售。
Livalo (pitavastatin)
適應症：高膽固醇
生產商：Kowa Research Institute
批准日期：2009年8月3日
日本Kowa製藥公司降醇藥Livalo是他汀類藥物，可作為治療高膽甾醇血和混合型血脂異常的基礎療法。
目前，血脂異常治療藥市場規模龐大而充滿競爭，並且大部分的市場份額被輝瑞Lipitor、阿斯利康Crestor以及美國默克Zocor通用名藥等產品瓜分，這種藥物進入市場後將面臨嚴峻的競爭形勢。
此次Livalo獲準的依據是在5項臨床實驗中獲取的數據，這些實驗對該藥和其他3種已在市場上銷售的他汀類藥物的療效和安全性進行了比較。在實驗過程中，這種藥物最常見的副作用為肌肉疼痛、背痛、關節痛和便秘。
與其他他汀類藥物不同，Livolo有著獨特的化學結構，這使其能更有效地抑制HMG-CoA還原酶，從而抑制膽固醇的產生，並在很大程度上會有助於消除低密度膽固醇和降低血漿膽固醇水平。極為重要的一點是，該藥只通過肝臟細胞色素P450通路代謝，與很多藥物的代謝路徑一致。
經證實，Livolo具有良好的安全性、療效及耐受性，是一種極佳的治療選擇。對於情況較為複雜的患者，如患有糖尿病的老年患者或需要服用多種藥物控制病情的患者等，該藥都較為適用。
Saphris (asenapine)
適應症：急性精神分裂症
生產商：Organon USA (now owned by Merck)
批准日期：2009年8月13日
先靈葆雅公司的舌下含片製劑SAPHRIS(asenapine)可作為緊急用藥治療精神分裂症、狂躁症或伴有/不伴有精神病特徵的I型雙向情感障礙。SAPHRIS可用作一線藥物治療那些之前從未使用過任何藥物的上述患者。
此次SAPHRIS通過FDA批准的依據是一系列臨床試驗數據，參加試驗的受試者人數達3000人，均為精神分裂症患者和雙相躁狂症患者。在SAPHRIS新藥申請內容中，還包含了一份4500名患者用藥的安全性信息，其中一些人的用藥時間超過了2年。此外，該藥還進行了一項緊急治療臨床實驗，期間將SAPHRIS受試組和安慰劑對照組的療效進行了對比，結果進一步證實了藥物的療效，這也是它獲得批准的重要依據之一。
Extavia (interferon beta-1)
適應症：多發性硬化症
生產商：Novartis
批准日期：2009年8月14日
瑞士諾華公司生產的多發性硬化症（MS）治療藥Extavia（重組幹擾素β-1b）與拜耳的Betaseron同屬一種產品。2007年，這兩家公司達成了一項合作協議：諾華可以推出具有自身品牌的同類藥物。
Extavia用於治療復發性MS，從而在臨床上減少患者的發病頻率，同時該藥還可用於那些通過磁共振成像檢查後，首次發現具有MS症狀特徵的患者。
相關臨床試驗結果表明，與安慰劑對照組相比較，重組幹擾素β-1b受試組用藥後，每年病情復發頻率降低34%。在受試組當中，兩年內未出現復發的人數是安慰劑對照組人數的兩倍。此外，試驗還證實，對於一些病例，這種藥物還能減緩病程的進展，這對患者來說無疑是個好消息。
Sabril
適應症：嬰兒痙攣症
生產商：Lundbeck
批准日期：2009年8月21日
Sabril（氨己烯酸）口服溶液治療1個月至2歲兒童的嬰兒痙攣症（IS）；Sabril片劑與其它藥物聯合用藥，治療成人複雜局部性癲癇發作（CPS）。
嬰兒痙攣症屬於難治性的癲癇綜合症，多數是因腦部器質性病變或遺傳性代謝疾病所引起。Sabril是FDA批准的第一個嬰兒痙攣症的治療藥物，被認定為罕見病治療藥物。
Sabril存在的重要安全性問題是視覺損傷。Sabril藥品說明書[黑框警告]中警示醫生，使用Sabril存在發生進行性周邊視覺喪失的風險，可能導致視力衰退。視覺損傷風險與Sabril使用劑量和時間增加有關，但即使最低劑量的Sabril也可能引起視覺損傷。因此服用Sabril病人必須進行定期視力檢查。
由於有造成永久性視覺損傷風險，Sabril的銷售程序有嚴格的規定性要求。
Bepreve (bepotastine ophthalmic solution)
適應症：眼部瘙癢與過敏性結膜炎
生產商：Ista Pharmaceuticals
批准日期：2009年9月8日
Bepreve是一種非鎮靜性、高度選擇性組胺（H1）受體拮抗劑，對肥大細胞有穩定作用和阻止其遷移人炎症組織並激活其中的嗜酸性粒細胞。
Vibativ (telavancin)
適應症：耐甲氧西林金黃色葡萄球菌造成的皮膚感染
生產商：Theravance and Astellas Pharma
批准日期：2009年9月11日
Theravance公司和安斯泰來製藥公司合作的Vibativ (telavancin)是一種注射型脂糖肽類殺菌抗生素，適用於治療由下列革蘭氏陽性菌致病分離物所引起的成人複雜皮膚感染和皮膚結構感染(cSSSI)：金黃色葡萄球菌(包括甲氧西林敏感金黃色葡萄球菌[MSSA]和耐甲氧西林金黃色葡萄球菌分離物)；化膿性鏈球菌；無乳鏈球菌；咽峽炎鏈球菌屬(包括咽峽炎鏈球菌、中間鏈球菌和星座鏈球菌)；以及糞腸球菌(僅對萬古黴素敏感分離物)。
有2項3期多中心、雙盲、隨機試驗對Vibativ的安全性和有效性做了評估。這些研究旨在比較成人cSSSI(系革蘭氏陽性菌所致)患者應用Vibativ (10 mg/kg ，靜脈給藥，1日1次)與萬古黴素(1 gm ，靜脈給藥，每12h 1次)療效。共1,867例患者參加研究並接受治療，719例當時患有MRSA感染。在這兩項研究中，Vibativ達到其相對於標準治療藥萬古黴素的非劣性主要研究終點。在兒童中尚未對Vibativ進行研究。
3期 cSSSI臨床試驗中最常見的不良反應(發生率在Vibativ治療組患者中≥10%)為味覺障礙、噁心、嘔吐、以及泡沫尿。在這些試驗中，Vibativ治療組中7%的患者報告發生嚴重的不良事件，以腎臟、呼吸系統或心臟事件為最多見。萬古黴素治療組中5%的患者報告了嚴重不良事件，以心臟、呼吸系統或感染事件為最多見。
Vibativ1日1次用藥，輸注時間應為60min，以減少輸注相關反應的發生風險。快速靜脈輸注糖苷肽類抗菌藥可導致上半身潮紅、蕁麻疹、瘙癢或皮疹。
Folotyn
適應症：復發性外周T細胞淋巴瘤
生產商：Allos Therapeutics
批准日期：2009年9月24日
Folotyn(pralatrexate)為首個獲批上市的治療外周T細胞淋巴瘤（PTCL）藥物。PTCL為浸潤性非霍奇金淋巴瘤，在美國每年有約9500名患者發病，被確定為罕見性疾病，Folotyn被指定為孤兒藥。FDA通過快速審批程序批准該藥。用於治療復發性或其它化學療法療效不佳的PTCL患者。
基於Folotyn能夠有效縮小腫瘤體積，FDA批准其上市，通常腫瘤縮小被作為延長癌症患者生存期的替代指標。對109名PTCL患者試驗研究，成像掃描結果27%患者被確定腫瘤體積縮小。
Folotyn的最常見不良反應為激越或黏膜潰瘍，如嘴唇、口腔、消化道潰瘍，和血小板計減少、白細胞減少、發熱、噁心和疲憊。Folotyn對胎兒有危害。
Folotyn由美國柯羅拉多州威斯敏斯特的Allos Therapeutics Inc公司製造。由於Folotyn為有條件批准，Allos公司將繼續進行研究，以證明腫瘤縮小與延長患者生存期的正效應。
Stelara (ustekinumab)
適應症：中度、重度牛皮癬
生產商：J&J's Centocor Ortho Biotech
批准日期：2009年9月25日
Centocor Ortho生物技術公司生產的生物製劑Stelara（ustekinumab）應用於成年中至重度斑塊狀銀屑病患者。
銀屑病是一種免疫介導的慢性疾病，由皮膚細胞增生過量所致，過量增生的細胞積聚在皮膚表面形成鱗屑性紅斑。Stelara由實驗室製備、模擬人體自身免疫系統產生的單克隆抗體，通過阻斷細胞因子白介素-12和白介素-23這兩種促皮膚細胞過度生長和炎症發生的蛋白活性治療銀屑病。
Stelara的臨床研究項目涉及了2200多例患者，以兩項關鍵的3期臨床試驗作為獲得FDA批准的基礎。在此兩項臨床試驗中，與接受安慰劑的患者相比，在接受45mg或90mg劑量Stelara治療12周後均有大量患者的病情獲得至少75%的緩解，這是根據銀屑病面積和嚴重重讀指數（PASI）標準獲得的數據（PASI75）。經其後每12周1次的Stelara維持治療，大部分獲得PASI75緩解的患者1年內可保持皮膚清爽。
Stelara會抑制免疫系統，因此可帶來感染的風險。有接受Stelara治療發生了嚴重感染的病例報告，有些患者需要住院治療。引起感染的因素包括病毒、真菌和細菌。在接受Stelara治療之前，應排除患有結核，而且在治療過程中應嚴密關注是否有結核的症狀和體徵。另外，接受Stelara治療的患者應禁用活疫苗。
Votrient (pazopanib)
適應症：腎癌
生產商：GlaxoSmithKline
批准日期：2009年10月19日
葛蘭素史克公司的Votrient(帕唑帕尼)用於進展性腎細胞癌的治療。Votrient是一種口服(每日1次)血管生成抑制劑。
一項納入435例患者、旨在評估無進展生存(PFS)的研究評價了Votrient的安全性和有效性，這是一項III期研究。在該研究中，接受帕唑帕尼治療的患者總體中位PFS為9.2個月，而接受安慰劑的患者則為4.2個月。初次接受治療的患者應用Votrient後中位PFS可達11.1個月，而安慰劑組則為2.8個月。此外，曾接受過以細胞因子為基礎治療方案治療的患者使用Votrient後中位PFS可達7.4個月，而安慰劑組則為4.2個月。
不良反應包括：腹瀉、高血壓、發色改變、噁心、無食慾、嘔吐、疲乏、虛弱、腹痛和頭疼。Votrient還可引起嚴重的甚者致死性的肝毒性。故治療前和治療期間應監測患者的肝功能。
Votrient產品標籤上的警告及注意事項涉及下列問題：QT波延長及尖端扭轉型室性心動過速、出血事件、動脈血栓形成事件、胃腸穿孔及瘻、高血壓、傷口癒合不良、甲狀腺功能減退、蛋白尿和妊娠。
Arzerra
適應症：慢性淋巴細胞白血病
生產商：GlaxoSmithKline
批准日期：2009年10月26日
Arzerra (ofatumumab)用於氟達拉濱和阿倫單抗治療無效的慢性淋巴細胞白血病(CLL)患者治療。
Arzerra是一種單克隆抗體，通過與B細胞表面的CD20結合，增強該類細胞的免疫應答。CD20存在於B細胞表面，而這樣的細胞在CLL中呈現為惡性。該藥品生產廠商最近進行了一個CLL患者的臨床試驗，證實了標準化療聯合Arzerra延遲了疾病發展的進程。
在Arzerra治療前和治療過程中，需要篩查B型肝炎病毒感染的高危患者。在治療前後，需要監控確診為非活動期傳染性肝炎患者體內病毒感染再激活情況。兩項入組了181例患者的臨床觀察發現，該藥的常見不良反應包括肺炎、發熱、咳嗽、腹瀉、疲乏、氣短、皮疹、噁心、支氣管炎、上呼吸道感染以及正常白細胞和紅細胞計數降低。其中最嚴重的不良反應是增加感染發生率。此外，尚有發生致命性疾病——進行性多灶性腦白質病的危險。
Istodax (romidepsin)
適應症：皮膚T細胞淋巴瘤
生產商：Gloucester Pharmaceutical
批准日期：2009年11月5日
Istodax（romidepsin）屬注射類藥物，用於治療皮膚T淋巴細胞瘤（CTCL）。
CTCL為一種生長緩慢並且能夠影響T淋巴細胞的腫瘤。大多數病例以皮膚乾燥、紅疹和瘙癢為首發症狀，並且症狀會逐漸加重。皮膚形成腫瘤後可發生潰瘍，進而引發感染。在某些情況下CTCL可播散至血液、淋巴結及內臟器官。美國每年約有1500例新發病例。
皮膚局限性CTCL患者可採用局部藥物治療或光療，如果腫瘤進展則可使用化療。Istodax能夠幹擾細胞增殖的關鍵進程。當CTCL患者出現病情惡化或化療後復發時，可考慮將Istodax用於治療。兩項共涉及167例患者的臨床試驗對Istodax進行了評價，研究中均有約35%的患者出現腫瘤緩解，其中一項研究的平均緩解時間為15個月，另一項為11個月，研究中有6%的患者出現完全緩解。
Istodax常見的副作用包括噁心、疲勞、感染、嘔吐、食慾減退、紅細胞降低、血小板減少和白細胞降低。Istodax還可能導致心電圖（ECG）發生變化。使用該藥物時應定期監測電解質，具有心律不齊風險者應定期監測ECG。Istodax可能對胎兒具有不良影響，因此女性在使用期間應避免受孕。
既往批准治療CTCL的藥物包括伏立諾他（Zolinza，vorinostat）、一種白介素融合2毒素（Ontak，denileukin difitox）和貝沙羅汀（Targretin，bexarotene）。
Kalbitor (ecallantide)
適應症：突發遺傳性血管水腫
生產商：Dyax
批准日期：2009年11月27日
Kalbitor(ecallantide)用於治療年齡在16歲或16歲以上、遺傳性血管性水腫(HAE)急性發作的患者。Kalbitor是一種選擇性、可逆性血漿激肽釋放酶抑制劑，是首個獲得FDA批准用於治療HAE的皮下製劑。Dyax公司指出，HAE系C1酯酶抑制劑(C1-INH)水平降低或功能失調所致，此分子在正常情況下可抑制血漿激肽釋放酶(一種重要的炎症介質)及血液中的其他絲氨酸蛋白酶。
FDA批准Kalbitor是基於兩項安慰劑對照Ⅲ期臨床研究，分別為EDEMA3 研究和 EDEMA4研究。在研究中，對出現HAE發作的患者採用30 mg劑量的Kalbitor皮下製劑或安慰劑治療。患者可參與兩項研究，共計143名參與者。64例患者出現腹部發作，55例出現外周發作，24例出現喉部發作。
這兩項研究均採用平均症候群嚴重程度(MSCS)評分和治療結局評分(TOS)進行評價，Dyax公司還設置了兩個由患者報告的HAE特異性結局終點。這些指標用於評價各解剖部位發作症狀的嚴重程度(MSCS評分)及治療反應(TOS)。治療後4h時，EDEMA4試驗中接受Kalbitor治療的患者平均MSCS評分自基線的降幅顯著大於安慰劑對照組患者(-0.8對 -0.4，P =0.010)，其平均TOS評分亦較高(53對 8，P =0.003)。24h時，EDEMA4試驗中Kalbitor治療組患者平均MSCS評分自基線的降幅顯著大於安慰劑對照組患者(-1.5 對 -1.1，P =0.04)，TOS評分亦較高(89 對 55，P = 0.03)。EDEMA3試驗與EDEMA4試驗結果一致。
Kalbitor最常見的不良反應包括頭痛、噁心、腹瀉、發熱、鼻咽炎以及注射部位反應，其在Kalbitor治療組患者中的發生率≥3%，高於對照組。
Kalbitor治療組患者發生了過敏反應等潛在的嚴重超敏反應。臨床研究中255例接受靜脈輸注或皮下注射Kalbitor的HAE患者中有10例(3.9%)發生了過敏反應。187例接受Kalbitor皮下注射治療的亞組患者中有5例(2.7%)發生了過敏反應。與這些反應相關的症狀有胸部不適、潮紅、咽部水腫、瘙癢、鼻漏、打噴嚏、鼻塞、喉部不適、蕁麻疹、喘鳴以及低血壓。這些反應發生在給藥後第1h內。
鑑於Kalbitor有致過敏反應的風險，故該藥應僅由醫護專業人員給藥並在有控制過敏反應和遺傳性血管水腫的適當醫學支持下進行。醫護專業人員應知道超敏反應與遺傳性血管水腫之間症狀的相似性，並應對患者進行密切監測。