據美國約翰斯·霍普金斯大學發布的全球新冠肺炎數據實時統計系統顯示，截至美國東部時間8月19日晚6時，全美共報告新冠肺炎確診5516639例，死亡172667例。過去24小時，美國新增確診42009例，新增死亡1151例。
當下，美國疫情形勢依然嚴峻，確診病例與日俱增的背後是美國對新冠檢測試劑的巨大需求。2020年8月17日，由美聯泰科研發的新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）獲得美國FDA的緊急使用授權，叩開了通往美國市場的大門，為全球抗疫做出中國貢獻。
美聯泰科研發的新冠病毒抗體檢測試劑，可以實現IgG、IgM抗體同時檢測的需求，在30分鐘內完成全程反應，確認被檢者是否感染病毒。數據顯示，公司研發的IgM抗體檢測臨床靈敏度為99.1%，臨床特異性高達100%，IgG抗體檢測臨床靈敏度為95.5%，臨床特異性為97.2%。
此前，這款產品已經獲得CE認證，快速銷往了義大利、荷蘭等國家。這次獲得FDA批准標誌著美聯泰科進一步打通了全球市場。
美聯泰科總經理李鋒表示：「公司已經和納斯達克上市公司Accelerate Diagnostics達成全面合作，藉助該公司在美國和歐洲龐大的銷售隊伍，可幫助公司的新冠病毒抗體檢測試劑快速進入歐美市場，助力全球抗疫。」
另外，美聯泰科已與美國Biocheck公司形成了緊密合作關係，新冠病毒抗體檢測試劑盒將在美國進行生產。通過這種方式，可極大節省運輸時間，同時藉助美國本土的技術團隊快速反應，更好地服務當地的客戶，對公司接下來在美申報510(k)也有助推作用。
李鋒判斷：「新冠病毒檢測未來會成為常態化檢測項目。一方面，抗體檢測會成為發熱門診的常規檢測項目，另一方面，疫苗上市後，需要通過抗體檢測判斷疫苗是否有效。」因此，市場對抗體檢測試劑盒的需求會變成持續性的需求。
先進性是核心競爭力
多舉措保障準確性和檢測速度
人體感染新冠病毒後，會產生IgM或是IgG抗體，通過檢測血清中的IgM和IgG抗體，能夠確認被檢測者是否感染病毒，結合分子檢測可更準確地檢測出新冠病毒感染者，對疫情防控有著重大的意義。
總的來說，新冠病毒抗體檢測的意義主要體現在快速排查疑似病人、了解和評估新冠病毒的傳播範圍和滲透程度，檢驗疫情防控措施成效，為「解封」和復工復產工作提供指導作用等。
抗體檢測產品的優越性得到驗證後，包括美聯泰科在內的各大體外診斷廠商紛紛開始進行相關研發，到目前已有不少產品獲得中國、歐盟和美國的認證。
事實上，美聯泰科並非第一家獲得FDA批准的新冠病毒抗體檢測試劑廠商。甚至從時間節點來看，美聯泰科獲批的時間並不算快。雖說看起來「慢了一步」，但公司的新冠病毒抗體檢測試劑卻獲得了廣大醫生和專家的一致好評。這要得益於該試劑盒優異的產品性能。
美聯泰科的新冠病毒抗體檢測試劑採用磁微粒化學發光法。磁微粒化學發光法在化學發光檢測的基礎上加入了磁性納米粒子，是免疫診斷最主流的診斷方法，可實現更高的靈敏度和特異性，以及更快的檢測速度。
值得注意的是，N蛋白和S蛋白都是新冠病毒感染相關蛋白，檢測N蛋白抗體和S蛋白抗體都可判斷感染情況。但是，新冠病毒N蛋白與其它冠狀病毒的同源性超過90%，新冠病毒S蛋白（根據空間結構可以分為S1和S2兩個部分）與其它冠狀病毒S蛋白的同源性為88%，新冠病毒S1蛋白與其它冠狀病毒S1蛋白的同源性低於75%。因此， S1蛋白的特異性高於N蛋白和S蛋白。
美聯泰科正是將S1蛋白作為抗體檢測的捕獲蛋白，有效提高了新冠病毒抗體檢測的特異性。
另外，公司採用的是單人份試劑盒，能夠現場快速出具檢測結果，非常適合用於基層醫療機構、社區和鄉鎮衛生院進行疑似患者篩查，可有效控制新冠病毒傳播。
背後的研發故事
用嚴謹的研發思維保障產品性能
隨著人們對新冠病毒的認識和研究逐漸深入，核酸檢測不再是判斷感染的唯一選擇，新冠病毒抗體檢測逐漸成為新冠肺炎疑似患者輔助診斷的重要手段。
作為深耕化學發光POCT 的體外診斷企業，美聯泰科始終關注著市場的需求動向。「我們堅信，做自己擅長的方向，更能保證產品的高靈敏度和高特異性，才能向市場輸送高質量、有價值的產品。」免疫診斷產品線是公司的主營業務之一，抗體檢測受到關注後，公司立即開始著手研發新冠病毒抗體檢測試劑盒。
據李鋒回憶，疫情發生後，公司迅速召集相關人員返回崗位，成立「抗擊新型冠狀肺炎病毒」專項科研團隊，從大年初二開始連夜研發新冠病毒抗體檢測試劑盒。當時正值疫情防控關鍵節點，大部分原料廠商停工，各地道路封閉，公司的研發工作面臨極大困難。
「層層困難下，美聯泰科充分利用各種資源、多個渠道尋找合適的原料廠商，終於找到適配性良好的原料。」解決原料供應問題後，物流運輸也是一大問題，「我們親自前往工廠，才將原料順利運回。」
3月初，新冠病毒抗體檢測試劑研發工作順利完成。隨後，李鋒和公司研發團隊一同前往武漢抗疫前線，深入了解一線真實需求，開展臨床試驗和相關科研合作，經過嚴密的驗證和大量數據對比，不斷完善產品性能。
4月，美聯泰科開始在美申報EUA。8月17日，公司研發的新冠病毒抗體檢測試劑獲得美國FDA的緊急使用授權。「FDA代表著最嚴格的審查體系，獲得FDA的緊急使用授權足以證明公司產品的先進性和可靠性。」
多方法、多項目聯合檢測
覆蓋新冠病毒初篩、診斷、預後全流程
除已獲FDA批准的免疫方法學檢測新冠病毒抗體試劑盒外，美聯泰科還與中科院微生物所開展科研合作，開發完成基於LAMP技術的GM-Fast系列全自動等溫核酸快速分析儀及其配套核酸檢測試劑盒。針對新冠病毒治療過程中容易發生的細胞因子風暴，公司開發了IL-2、IL-6、IL-8、IL-10、IL-18、GM-CSF、MCP-1、IFN-γ、TNF-α等多項細胞因子風暴免疫檢測試劑盒，覆蓋了新冠病毒初篩、診斷、預後全流程。同時，新冠病毒抗原檢測試劑盒正在積極註冊中，將進一步完善公司的新冠病毒檢測產品線。
關於美聯泰科
美聯泰科致力於精準快速體外診斷產品，是國內化學發光POCT領先者。公司圍繞POCT場景，結合先進的檢測技術平臺，提供多方位的、重複性更好、準確性更高的精準POCT解決方案。
公司目前已建立病理診斷、免疫診斷和分子診斷三條產品線。病理診斷產品線包括Ultra 60和Ultra 30全自動免疫組化染色機及其配套二抗試劑；免疫診斷產品線包括心肌、炎症、性激素、甲功、貧血、腫瘤、骨代謝、腦損傷等系列，其中創傷性腦損傷標誌物是美聯泰科獨家產品，在30分鐘內即可完成腦損傷的快速檢測。
在疫情中，美聯泰科充分發揮了體外診斷企業的社會擔當，向全國各級醫療機構共捐獻相關免疫檢測試劑10萬餘人份。
美聯泰科堅持以客戶為中心，以產品質量為企業之本，通過持續不斷的技術創新，為人類生命健康保駕護航。
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