作者 / 梁辰、Z
編輯 / 諶
仁慈科學是良好科學的前提,滿懷熱情的推進和應用3R是實驗動物科學發展的最佳途徑。
——博洛尼亞宣言,
第三屆生命科學替代和動物使用世界大會
《博洛尼亞宣言》影印。圖片來源於《人類實驗技術原理》精簡本中譯版的《3R和仁慈準則》一書
眾矢之的的動物實驗
2021年,中國國家藥品監督管理局(以下簡稱「藥監局」)發布《化妝品註冊備案資料管理規定》,從2021年5月1日起,進口普通化妝品可免於提交毒理學試驗報告[1]。此項政策一出,意味著堅持零殘忍(即不使用動物實驗)政策的海外品牌也可進入中國市場,對於全世界關心實驗動物權益的人和機構而言都是重大利好消息——據時尚行業媒體BoF報導,Natura & Co.旗下的Aesop和The Body Shop已準備好進軍中國——世界上第二大的美妝市場。兩個品牌將於2021年上半年完成備案註冊,並計劃在2021年第四季度、2022年分別開第一家門店[2]。
國際零殘忍化妝品牌進入中國市場的道路並非一帆風順。比如,在反對化妝品動物實驗運動中具有顯著引領作用的The body shop曾在北京、上海機場免稅店售賣其產品,後被澳大利亞消費者組織Choice報導品牌方未貫徹其反對動物實驗的立場——儘管The Body Shop聲稱機場免稅店與中國大陸的其他實體店不同,在產品上市之前不需要經過動物實驗,但沒有證據表明這些產品在上市後不會面臨被抽查的風險。2014年3月,The Body Shop完全撤出中國市場[3]。
The Body Shop是反對化妝品動物實驗的旗幟企業,曾與國際零殘忍組織一同倡導禁止動物實驗。圖源網絡
近幾年來,堅持無動物實驗立場的國際品牌——包括上文提到的The Body Shop、Aesop、Bulldog等——紛紛通過跨境電商來進入中國市場[4];以聯合利華旗下的多芬為代表的一些品牌方則通過在中國設廠的方式來規避產品上市前進行動物實驗的風險[5]。然而,這並不能完全規避產品被進行動物實驗的風險,如上市後的抽檢、海關抽檢等,中國仍然是眾多零殘忍品牌可望不可即的市場。
品牌方進入中國市場的方法反映了中國監管政策的變更——藉由國際NGO及在華申報單位、諮詢公司等多方力量的幫助,品牌方得以及時地根據中國政策環境的變化做出相應的策略。
自1989年中國國務院衛生行政部門頒布《化妝品監督衛生條例》起,中國境內生產、銷售的化妝品在投放市場前,都「必須按照國家《化妝品衛生標準》對產品進行衛生質量檢驗」,進口的化妝品則「必須經國家商檢部門檢驗;檢驗合格的,方準進口」[6]。根據1987年衛生部發布的國家標準(GB7919-1987),這也意味著必須進行動物實驗。
註:該《條例》規定,化妝品指「以塗擦、噴灑或者其他類似的方法,散布於人體表面任何部位(皮膚、毛髮、指甲、口唇等),以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業產品。」其中特殊用途化妝品指用於育發、染髮、燙髮、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。動物實驗為什麼成為眾矢之的?要想回答這個問題,首先我們需要知道,動物實驗究竟意味著什麼——絕不是讓動物試用一下化妝品、在臉上或毛髮上塗塗抹抹這樣輕鬆愜意。我們可以參考2019年發布的《化妝品註冊和備案檢驗工作規範》(後稱《工作規範》)[7],其中對非特殊用途及特殊用途化妝品的檢測檢驗項目均要求毒理學試驗(相關法規條例中規定的豁免情形除外),包括:
1. 急性眼刺激性試驗
2. 急性皮膚刺激性試驗
3. 多次皮膚刺激性試驗
4. 皮膚變態反應試驗
5. 皮膚光毒性試驗
6. 細菌回復突變試驗
7. 體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗
8. 體外哺乳動物細胞基因突變試驗
註:我國《化妝品安全技術規範》 (2015版) 中「毒理學試驗方法」規定, 化妝品新原料需進行皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗, 同時化妝品產品在投放市場前, 對於每天使用的化妝品需進行多次皮膚刺激性試驗;對於間隔1日或數日使用或使用後衝洗的化妝品需進行急性皮膚刺激性試驗。《規範》中給出了檢驗報告的模板,以急性眼刺激性試驗為例:
這起源於1944年誕生於美國的Draize刺激性實驗(德萊賽測試),該測試需要將被測物塗到動物的眼部或皮膚上,一段時間之後洗去被測物並觀察它產生的效果,如是否會發紅、腫脹、流膿、潰瘍渾濁或失明等[8]。
在歐美國家,德萊賽測試已經臭名昭著,受到動物權益組織及消費者的極大抵制。批評者認為這種實驗殘忍至極,不可靠且沒有必要。隨著科技進步,行業內逐漸形成共識,即化妝品的安全性和動物實驗不存在絕對必然聯繫,由於動物的生理情況與人類存在顯著區別,與其對動物的表現進行外在的觀察和生理測定,能夠精準測量微觀量化指標的替代方法理應是更加可靠的。
1998年,英國率先禁止了利用動物進行化妝品安全測試,歐盟於2013年跟隨其後,同時還禁止了經過動物實驗的化妝品產品在其境內銷售。截至2021年上半年,挪威、印度、以色列等國家也紛紛禁止化妝品動物測試,代之以體外測試、計算機建模等安全性檢驗替代方法[9]。中國作為世界矚目的經濟體,其政策環境將極大地影響全世界的零殘忍進程。
兔子是最常用的實驗動物之一。圖源網絡
三十年過去,化妝品的監管機構從最初的國務院衛生行政部門變為國家食品藥品監督局、國家食品藥品監督管理總局,再變為現在的國家藥品監督管理局。近一個十年,政策環境開始顯現積極的變化:
1)2013年12月16日,國家食品藥品監督管理總局發布《關於調整化妝品註冊備案管理有關事宜的通告》[10],規定自2014年6月30日起,「國產非特殊用途化妝品實行告知性備案」,並在《通告》附件1《國產非特殊用途化妝品備案要求》中第七條列明:「參照《關於印發化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估指南的通知》(國食藥監許〔2010〕339號)要求進行風險評估。風險評估結果能夠充分確認產品安全性的,可免予產品的相關毒理學試驗。」前文提到多芬在中國設立工廠即為對這一政策的利用。註:毒理學試驗在目前的化妝品註冊備案中仍是要求檢驗項目,此處應理解為滿足一定條件下的豁免情形。後同。多芬展現出取消動物實驗的決心。
圖為多芬(dove.com)官網截圖
2)2018年6月,國際零殘忍組織Cruelty Free International (CFI)宣布與化妝品行業諮詢公司Knudsen & Co、上海市奉浦工業區(由上海市人民政府批准設立)達成合作,為獲得Leaping Bunny認證的國際美妝品牌在中國市場生產、銷售且免於產品上市後的動物實驗鋪平道路[11]。
2019年,英國男士護膚品牌 Bulldog通過該項目在上海屈臣氏門店上架——作為第一個試行品牌,Bulldog 會在英國製備配方,而後於上海奉賢製造區進行灌裝(只需要灌裝步驟在中國完成即可被視為國產化妝品)[12]。
Bulldog產品圖。圖源網絡
3)2018年11月28日,商務部、發改委、財政部、海關總署、稅務總局、市場監管總局聯合發布了《關於完善跨境電子商務零售進口監管有關工作的通知》[13],其中第三條明確說明:「對跨境電商零售進口商品按個人自用進境物品監管,不執行有關商品首次進口許可批件、註冊或備案要求。」
零售化妝品亦屬於此列。許多品牌已通過在天貓等在境內辦理工商登記的跨境電商平臺進入中國市場[14],然而,有專家指出,根據中國相關法律法規的規定,中國海關有權對通過跨境電商方式進口的商品進行隨機抽檢,而動物實驗並未被明確排除在海關可以採取的抽檢手段之外。
Aesop在淘寶擁有旗艦店。圖片來源於淘寶網(taobao.com)截圖
4)2019年2月14日,甘肅省藥品監督管理局發布了一則關於做好2019年化妝品監督抽檢工作的通知公告,附件《國家化妝品監督抽檢抽樣及檢測要求》、《省級化妝品監督抽檢抽檢抽樣及檢測要求》顯示,擬抽檢產品的各個檢驗項目不涵蓋毒理學實驗,據此可推斷動物實驗在抽檢環節並非強制要求或常規流程[15]。
5)2020年6月16日,國務院發布《化妝品監督管理條例》(替代了自1989年開始施行的《化妝品監督衛生條例》),自2021年1月1日開始施行[16];為貫徹落實《條例》,國家藥監局起草《化妝品註冊備案管理辦法》,2020年12月31日由國家市場監督管理局通過,自2021年5月1日起施行[17]。
6)據華麗志報導,2021年1月12日,法國國家藥品安全局(the Agence Nationale de Sécurité du Médicament,ANSM)推出了一個線上資質認證平臺,允許法國美容和個人護理產品製造商申請相關資質認證,證明產品生產符合良好生產規範 (Good Manufacturing Practices) 和安全評估。獲得認證的企業在普通產品出口中國不再需要進行動物測試。由此,法國成為第一個普通化妝品出口中國豁免動物測試的歐盟國家[18]。
7)2021年3月4日,依據《化妝品監督管理條例》、《化妝品註冊備案管理辦法》,中國國家藥品監督管理局發布《化妝品新原料註冊備案資料管理規定》、《化妝品註冊備案資料管理規定》[19]。
其中,前者的附錄文件中提到使用動物替代方法進行毒理學安全性評價的要求,如替代方法尚未收錄於我國《化妝品安全技術規範》的,該項方法應當為國際權威替代方法驗證機構已收錄的方法;
後者的第三十三條第二款規定:「普通化妝品的生產企業已取得所在國(地區)政府主管部門出具的生產質量管理體系相關資質認證,且產品安全風險評估結果能夠充分確認產品安全性的,可免於提交該產品的毒理學試驗報告。」
從以上的發展歷史可以看出,政策的發展經過多輪的多方意見徵集及共同磋商。早在2019年國家藥監局公開徵求意見的《非特殊用途化妝品備案管理辦法(徵求意見稿)》[20]中,就已有跡象。意見稿的第十一條擬規定在產品備案過程中:「備案產品的生產企業已取得監管機構生產質量管理體系相關資質認證,且產品安全風險評估結果能夠充分確認產品安全性的,可免予該產品的相關毒理學試驗項目。」(兒童用品、使用新原料尚未納入已使用的化妝品原料目錄的、備案人/境內責任人/實際生產企業被列為重點監管對象或在近三年內被立案查處的除外。)直至今日明確取消對進口普通化妝品動物實驗的強制要求,已是裡程碑式的突破。
在這漫漫長路上,國際組織、企業及監管方的協同努力無疑發揮了巨大的作用,科研人員的努力也無法忽視。
2019年7月國家藥監局公布了《藥監局首批重點實驗室名單》,「國家藥品監督管理局化妝品動物替代試驗技術重點實驗室」赫然在列[21]。該實驗室由賀爭鳴研究員任學術委員會主任,研究方向主要為國際方法的轉移與應用、新實驗模型的開發與驗證和新方法的研究與標準制定[22]。
註:早在2002年,李繼平、賀爭鳴等研究人員就已發布《我國開展動物實驗替代方法工作的前景研究(一)——我國動物實驗替代方法研究的現狀》一文,是我國第一個以科研立項的形式開展有關 3R研究(實驗動物倫理3R原則:減少、優化、替代)的科研課題[23]。2020年12月,在化妝品動物替代試驗相關技術規範即將出臺之際,該實驗室召開研討會,會上就《化妝品功效相關技術要求和替代毒理團體標準的工作設想》、《體外安全性方法相關試驗方法簡介》等進行了介紹與交流[24]。
體外測試作為動物試驗的替代方法之一,最具代表性的成果是在實驗室環境下由人體細胞培育而來的「人造皮膚」,用於替代利用動物進行皮膚的腐蝕性測試。由手術或遺體捐贈獲得的人體組織樣本也是測試的載體之一。註:體外實驗,In vitro是拉丁語中「在玻璃裡」的意思,意指進行或發生於試管內的實驗與實驗技術,更為廣義的意思,則指在活生物體之外的環境中的操作,而相比之下,在生物(微生物,動物,人類或整個植物)中進行的研究被稱為體內實驗。「3D生物列印技術,讓伽藍集團能夠在更完善的皮膚模型上,測試自然堂產品。」圖片源自新華社通訊稿
經濟在其中發揮的推動力量也不可忽視。中國早在2013年已經成為全球第二大化妝品消費國[29],但直至2020年,化妝品出口量仍遠不及化妝品進口量[30]。據前瞻產業研究院分析,我國化妝品市場集中度較低,且主要市場份額由國際化妝品牌佔據,而美國、日本、韓國等化妝品大國中市場份額排名前列的公司均以本土品牌為主[31]。
落後於國際潮流的化妝品動物試驗政策阻礙了中國化妝品企業走向世界——歐盟於2013年頒布的禁令不僅全面禁止企業在動物身上進行化妝品和原料的安全性測試,也不允許成員國從外國進口和銷售違反上述禁令的化妝品[32],並希望通過聯合國系統將這一禁令向國際推廣[33]。
中國的企業若要進一步打開國際市場,「動物權益」就是一個不容忽視的因素;在全球化日益緊密的今天,想要走出去勢必也需要打開國門,為海內外企業創造一個公平的營商環境——今年發布的《化妝品註冊備案管理資料規定》政策解讀[34]中,明確地提出公平一致原則:
特殊化妝品和普通化妝品的管理方式不同,分別實施註冊管理和備案管理,但對於產品質量安全的要求並無不同,因此《規定》中對兩者的資料要求一致;遵循進口化妝品和國產化妝品的公平對待原則,《規定》對進口化妝品和國產化妝品在註冊備案資料方面的要求方面也基本保持一致,並對進口化妝品與國產化妝品存在差異的部分進行了區分規定。在技術、經濟、國內外民間力量、企業、政府監管機構的多重推動下,我國逐漸融入取消化妝品動物實驗的潮流。這是大勢所趨。動物實驗的逐漸取締並非是保護動物人士的一腔熱血或者某種主義的勝利,而是一種全人類對待非人動物的人之為人的理性的體現。湯姆·雷根在《動物權利論爭》[35]的序言中說道「圍繞動物的道德地位的爭論常常被視為熱情多於理性」 ,這句話似乎在警醒我們——尤其是在動物實驗問題上持有截然相反的立場的人們,今天這個時代已經要求人類去正視人與動物以及人與整個自然界的關係,而非通過激戰,讓「兩者之間尋求真正理解的希望都落空」。
參考資料
[1] 國家藥監局關於發布《化妝品註冊備案資料管理規定》的公告(2021年第32號), https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210304140747119.html
[2] 報導連結:https://www.businessoffashion.com/news/china/aesop-and-the-body-shop-making-china-market-moves ;此外還可見 Natura & Co 2020年年報。
[3] 報導連結:https://www.theguardian.com/world/2014/mar/12/body-shop-removes-products-from-chinese-duty-free-stores
[4] 此處可參見各企業年報。
[5] 多芬反對動物實驗的聲明立場見:https://www.dove.com/us/en/stories/about-dove/no-animal-testing.html ;關於其是否真正零殘忍的相關討論可參見:https://ethicalelephant.com/is-dove-cruelty-free-vegan/
[6] 化妝品衛生監督條例(衛生部令第3號),http://www.gov.cn/banshi/2005-08/01/content_19081.htm
[7] 化妝品註冊和備案檢驗工作規範發布,http://www.gov.cn/fuwu/2019-09/11/content_5428974.htm
[8] 關於Draize Test(德萊賽測試)及相關概念的梳理,見:https://www.sciencedirect.com/topics/pharmacology-toxicology-and-pharmaceutical-science/draize-test
[9] 關於各地動物實驗政策動態,可參考:https://www.crueltyfreeinternational.org/latest-news-and-updates
[10] 國家食品藥品監督管理總局關於調整化妝品註冊備案管理有關事宜的通告(第10號),https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20131216084301437.html
[11] 報導連結:https://www.crueltyfreeinternational.org/what-we-do/breaking-news/we-move-one-step-closer-cruelty-free-china
[12] 報導連結:https://www.sohu.com/a/355249440_487885 ;除新聞報導外,還可參見企業官網:https://www.bulldogskincare.com/uk/blog/cruelty-free-pilot-project/
[13] 國新解讀-國務院政策例行吹風會, http://www.scio.gov.cn/ztk/38650/39483/index.htm
[14] 同[4],可參見Natura、Edgewell等公司年報。
[15] 見《甘肅省藥品監督管理局關於做好2019年化妝品監督抽檢工作的通知》及附件,http://yjj.gansu.gov.cn/CL0670/51244.html
[16] 中華人民共和國國務院令第727號,http://www.gov.cn/zhengce/content/2020-06/29/content_5522593.htm
[17] 化妝品註冊備案管理辦法(國家市場監督管理總局令第35號),https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/zhuanti/hzhpjdgl/hzhptlzqyj/hzhptlfgwj/20210112114521164.html
[18] 法國成為第一個普通化妝品出口中國可免於動物測試的歐盟國家, https://luxe.co/post/135666
[19] 國家藥監局關於發布《化妝品新原料註冊備案資料管理規定》的公告(2021年第31號),https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210304140454159.html?type=pc&m= ;《化妝品註冊備案資料管理規定》見[1]。
[20] 國家藥監局綜合司公開徵求《非特殊用途化妝品備案管理辦法(徵求意見稿)》意見, https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjhzhp/20190527144301211.html
[21] 國家藥監局關於認定首批重點實驗室的通知,http://www.gov.cn/xinwen/2019-07/16/content_5409913.htm
[22] 關於實驗室簡介,見:http://www.zjyj.org.cn/paragraph/4?id=50&cid=4&view
[23] 見:https://www.cnki.com.cn/Article/CJFDTOTAL-ZGDX200204012.htm
[24] 國家局化妝品動物替代試驗技術重點實驗室舉辦化妝品功效宣稱和相關標準建立研討會,http://mpa.zj.gov.cn/art/2020/12/20/art_1228989351_58924179.html
[25] 華麗志報導見:https://luxe.co/post/141727 ;關於更多企業研發替代方法的信息,可參見以下案例:① 歐萊雅,https://inside-our-products.loreal.com/alternative-methods-animal-testing;②聯合利華, https://www.unilever.com/planet-and-society/responsible-business/alternatives-to-animal-testing/
[26] 產品技術信息摘自自然堂官網「品牌故事」,https://www.chcedo.com/about/pinpai.html
[27] 相關報導:替代方法研究信息平臺-伽藍集團宣布成為本土全面替代動物實驗開發產品的化妝品企業》http://www.aatcn.org/plus/view.php?aid=18 ;新華社-伽藍集團科技創新3D列印皮膚模型,http://www.xinhuanet.com/fashion/2018-03/12/c_1122523698.htm
[28] 羅飛亞,王鋼力,邢書霞,蘇哲,王佑春.化妝品安全性評價替代試驗的研究進展及思考[J].中國醫藥生物技術,2016,11(05):470-476.
[29] 中國成全球第二大化妝品消費國,
http://finance.cnr.cn/gundong/201312/t20131211_514370197.shtml
[30] 21新政解讀|化妝品新規打破進口與國產分類監管 助推國產品牌國際化發展,https://m.21jingji.com/article/20210427/herald/81e971f7b93611203bdb994c2f0a8a20_zaker.html
[31] 2020年全球化妝品行業市場競爭格局分析 亞太地區成為全球最大消費市場,https://bg.qianzhan.com/trends/detail/506/200721-5157916b.html
[32] 關於歐盟化妝品動物實驗相關法律法規,見:https://ec.europa.eu/growth/sectors/cosmetics/animal-testing_en
[33] 報導連結:https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20180426IPR02613/testing-cosmetics-on-animals-meps-call-for-worldwide-ban
[34] 《化妝品註冊備案資料管理規定》政策解讀,https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdhzhp/20210304172400137.html
[35] 湯姆∙雷根,卡爾∙科亨.動物權利論爭[M].楊通進,江婭,譯.中國政法大學出版社,2005.
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封面圖片來源於由Spencer Susser導演的定格動畫短片Save Ralph,記錄了化妝品動物實驗的實驗兔Ralph的一天,感興趣的朋友可在b站搜索。歡迎通過評論或發送郵件至作者郵箱(liangchen197@gmail.com)提出建議~