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日前，南京正大天晴製藥以仿製4類報產的利伐沙班片獲批生產並視同過評。米內網數據顯示，2020年至今正大天晴已有15個仿製藥獲批上市，其中5個為首仿；32個過評品種霸屏（18個為首家），8個品種納入第三批國採（6個品種正大天晴所佔份額低）；在審的以新分類報產仿製藥中，25個品種暫未有仿製藥獲批，其中15個由正大天晴首家報產。
15個品種獲批上市，5個為首仿
7月30日，國家藥監局官網顯示，南京正大天晴製藥以仿製4類報產的利伐沙班片獲批上市並視同通過一致性評價。米內網數據顯示，2020年至今，正大天晴（含子公司，下同）已有15個仿製藥獲批上市。
表1：2020年至今正大天晴獲批上市的仿製藥
15個新獲批仿製藥中，利伐沙班片、枸櫞酸託法替布片、阿哌沙班片3個品種，正大天晴藥業於2019年陸續拿到生產批件，2020年7月，公司控股子公司南京正大天晴製藥也拿到生產批件。
13個仿製藥以新註冊分類報產，獲批生產後視同通過一致性評價。注射用鹽酸伊達比星為首家過評，恩曲他濱替諾福韋片、達比加群酯膠囊、吸入用布地奈德混懸液、磷酸西格列汀片、依達拉奉氯化鈉注射液5個品種為首仿+首家過評。依達拉奉氯化鈉注射液填補了國內的空白市場，米內網數據顯示，目前國內上市銷售的依達拉奉注射液在2019年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端銷售額超過40億元。
從治療領域看，15個仿製藥中有4個為抗血栓形成藥，分別為利伐沙班、阿哌沙班、硫酸氫氯吡格雷、達比加群酯，均為全球銷售額超過10億美元的重磅品種。近年來，國內抗血栓藥物市場規模逐年上漲，米內網數據顯示，2019年中國公立醫療機構化學藥終端抗血栓形成藥的市場規模已超過300億元。
18個品種首家過評，8大品種入局新集採
表2：正大天晴已過評品種
註：帶*納入第三批國採；過評企業數以公司名稱計
米內網數據顯示，目前正大天晴有32個品種過評（公司及其控股子公司共同獲批品種以同個品種計），其中18個為首家過評，阿德福韋酯膠囊、注射用鹽酸伊達比星、注射用鹽酸苯達莫司汀、依達拉奉氯化鈉注射液、鹽酸氨基葡萄糖片、磷酸西格列汀片、甲磺酸伊馬替尼膠囊、恩曲他濱替諾福韋片、達比加群酯膠囊9個品種獨家過評。
注射劑一致性評價駛入快車道，目前36個注射劑已有企業通過或視同通過一致性評價，從過評企業看，正大天晴以5個過評註射劑領先，恆瑞醫藥以4個過評註射劑排位第二，齊魯、四川匯宇各以3個過評註射劑並列第三。
表3：正大天晴入局第三批國採品種競爭格局
正大天晴已過評品種中，有8個品種納入第三批國採，阿扎胞苷注射劑、氨基葡萄糖口服常釋劑型、孟魯司特顆粒劑競爭格局較好。
從2019年中國公立醫療機構終端競爭格局看，有6個品種的市場由原研廠家主導（市場份額均在80%以上），正大天晴所佔市場份額較低，如若能順利中標，將成為公司這些品種開拓市場的大好機會。
25個品種搶首仿，「對飈」齊魯、豪森……
表4：正大天晴新分類報產且暫未有仿製藥獲批的品種
米內網數據顯示，正大天晴在審的以新分類報產的仿製藥中，有25個還未有仿製藥獲批上市，其中15個品種由正大天晴首家報產（7個為獨家報產），獲得首仿的機率較大。
正大天晴首家報產的15個品種中，依維莫司、泊馬度胺、西格列汀二甲雙胍均為全球重磅品種，2019年全球銷售額分別為20.24億美元、25.25億美元、20.41億美元；此外，2018年9月才獲批進口的侖伐替尼，2019年在國內的銷售額已突破10億元。
從品種競爭情況看，磷丙替諾福韋片、舒更葡糖鈉注射液2個品種首仿之爭激烈，按新註冊分類申報上市的企業數達10家及以上，其中15家搶奪的磷丙替諾福韋片由正大天晴首家報產，獲得首仿的機率較大。磷丙替諾福韋片為國外B肝初始治療首推藥物替諾福韋二吡呋酯的升級版，由吉利德研發，於2016年11月獲得FDA批准上市，2019年全球銷售額為4.88億美元，同比增長52.02%。
從企業競爭情況看，正大天晴報產的25個仿製藥中，齊魯報產了6個，揚子江報產了5個，奧賽康、科倫各報產了3個。
來源：米內網MED2.0中國藥品審評資料庫
註：數據統計截至8月5日，如有疏漏，歡迎指正！