醫藥雲端工作室：挖掘趨勢中的價值
編輯：安諾影
根據醫藥雲端工作室統計，本周（2020年4月11日-2020年4月18日），新增4個品種涉及5個品規通過一致性評價，具體如下表：
揚子江：頭孢丙烯片（0.25g）全國首家過評
近日，揚子江藥業集團的頭孢丙烯片（0.25g(按C18H19N3O5S計)規格）全國首家通過一致性評價，成為集團第21個通過一致性評價的品種。
頭孢丙烯片是美國百時美施貴寶公司創製的新型第二代頭孢菌素類口服抗生素，是一高效、低毒、耐酶的廣譜抗菌藥，1991年12月24日獲 FDA 批准上市。頭孢丙烯對產β－內醯胺酶菌株的金黃色葡萄球菌、流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌具有很強的抗菌活性，適合治療產酶的細菌感染。
據了解，國內市場上頭孢丙烯近些年銷售額約在 6 億左右。
據Insight 資料庫顯示，目前頭孢丙烯片劑有 12 家企業需要做一致性評價，其中進展最快的是揚子江和南京億華藥業，南京億華藥業目前處於第一輪發補階段。
另外，齊魯製藥已經提交頭孢丙烯顆粒一致性評價補充申請，上海美優製藥提交頭孢丙烯分散片補充申請，海南日中天製藥、南京億華藥業、國藥集團汕頭金石製藥 3 家提交頭孢丙烯幹混懸劑補充申請，後續將陸續通過一致性評價。
米內網數據顯示，近5年揚子江藥業集團的頭孢丙烯片（元銳）銷售呈平穩增長趨勢。2019年，頭孢丙烯片（元銳）市場佔有率約39.2%，同品種銷售排名第一。
華潤賽科：纈沙坦膠囊(80mg)通過一致性評價
4月17日，華潤醫藥發布公告，其附屬公司華潤雙鶴附屬全資子公司華潤賽科藥業有限責任公司收到國家藥監局頒發的「纈沙坦膠囊(80mg)」《藥品補充申請批件》，批准該藥品通過一致性評價。
纈沙坦膠囊主要用於治療輕、中度原發性高血壓，該藥品屬於血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑類降血壓藥重磅品種，是國內市場應用最為廣泛的降血壓藥品之一，在2019年8月發布的新版《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》中列為醫保甲類藥品。
纈沙坦膠囊由諾華製藥公司開發，1996年首先在德國等歐洲國家上市，1996年12月通過美國FDA批准，1997年在美國上市；1999年由北京諾華製藥有限公司引入中國市場，2004年1月在中國批准上市。
公開數據顯示，諾華旗下該系列產品2019年年度全球銷售額為10.64億美元。另有Pharmarket數據顯示，2018年纈沙坦國際市場銷售額為12.19億美元，諾華、KRKA 、TEVA （梯瓦）佔據前三，市場份額分別為50.9%、5.7%、3.3%。
經查詢國家藥監局網站，國內共有13個纈沙坦膠囊批准文號，涉及麗珠集團、樂普藥業、常州四藥等10家企業。其中在2019年11月，樂普醫療控股子公司樂普恆久遠過評，成為該品種國內首家過評企業。此外，常州四藥已過評，湖南千金湘江藥業已拿到藥品註冊批件，僅天大藥業仍在審評中。
據公開數據顯示，2018年纈沙坦銷售總額為57.56億元人民幣，企業份額排名前五分別為北京諾華製藥有限公司（52.7%）、常州四藥製藥有限公司（13.7%）、海南皇隆製藥股份有限公司（8%）、桂林華信製藥有限公司（6.7%）、華潤賽科（6%）。
2019年華潤賽科該藥品銷售收入為1.72億元。截至目前，華潤賽科就該藥品開展一致性評價累計研發投入為2162.98萬元。
齊魯：醋酸阿比特龍片（250mg）獲批，視同通過一致性評價
4月16日，齊魯製藥收到國家藥監局核准籤發的前列腺癌治療藥物醋酸阿比特龍片（250mg）的《藥品註冊批件》，標誌著該產品在國內獲批上市。這是齊魯製藥今年第5個獲批上市的新產品。
醋酸阿比特龍片按化藥新4類仿製藥審批，視同通過一致性評價。截至目前，齊魯製藥共有27個藥物通過一致性評價。
醋酸阿比特龍片屬於全新作用機制的前列腺癌治療藥物，臨床定位明確，應用廣泛。原研企業為強生，最早於2011年4月28日在美國上市（商品名：Zytiga），2018 年得益於歐洲市場的爆發，全球銷售額創下 35 億美元的銷售峰值。2019 年，Zytiga 全球銷售額 27.95 億美元，同比大幅下滑 20%。
在國內，原研於2015年5月6日獲批，與潑尼松或潑尼松龍聯用一線治療新診斷的高危轉移性內分泌治療敏感性前列腺癌（mHSPC），包括未接受過內分泌治療或接受內分泌治療≤3 個月的 mHSPC 患者。
2017年7月原研阿比特龍降價52.9% 進醫保，價格從原先的每盒3.7萬降低到了1.6萬。這使得阿比特龍放量迅速。2019年新版醫保目錄出臺，阿比特龍因有仿製藥獲批而被轉入常規醫保目錄中。據IQVIA數據顯示，2018年阿比特龍銷售額達3.25億元，2019年阿比特龍銷售額達10.5億元，較同期增長93.3%。
2019年7月，恆瑞醫藥子公司成都盛迪醫藥拿下首仿，隨後正大天晴藥業集團、江西山香藥業相繼獲批。齊魯為第四家過評企業，值得關注的是：2019年9月27日，齊魯製藥阿比特龍在美國獲批上市，成為美國市場仿製藥企業之一。
據 Insight 資料庫統計，另印度瑞迪博士實驗室、杭州和澤坤元醫藥、連雲港傑瑞藥業 3 家已報上市；此外，還有 2 家處於臨床試驗中。
目前雖然阿比特龍進入醫保後已經大幅降價，但由於價格昂貴，對對於國內普通家庭的患者來說仍是一筆高額費用。2019年，江蘇恆瑞、正大天晴、香山藥業三家企業成功中選國家第二批集採，中選價格分別為 3828 元、2800 元、4296 元每盒，強生的原研產品「澤珂」未能進入集採，遺憾出局。
萬邦醫藥：非布司他片（40mg、80mg）全國首家過評
4月16日，復星醫藥發布公告其控股子公司江蘇萬邦生化醫藥集團有限責任公司的非布司他片（商品名稱：優立通）全國首家通過一致性評價。此次過評規格包括40mg和80mg。
非布司他可抑制尿酸的生成，用於痛風患者高尿酸血症的長期治療。目前國內企業只有恆瑞醫藥、江蘇萬邦、朱養心藥業3家獲得該產品生產批文，均已提交了非布司他片的一致性評價補充申請，萬邦醫藥首家過評。
原研廠家日本帝人株式會社的非布司他片（商品名菲布力）於2018年9月4日獲國家藥監局批准上市。
據米內網數據，2018年中國公立醫療機構終端非布司他銷售額為10.87億元，同比增長140.44%。其中，恆瑞醫藥佔據40%的市場份額，萬邦醫藥佔比39.66%，朱養心藥業佔比20.34%。
根據 IQVIA最新數據顯示，2019年度，非布司他片於中國境內銷售額約為人民幣 12.75 億元。
公告表示2019年度，江蘇萬邦非布司他片於中國境內（不包括港澳臺地區）的銷售額約為人民幣 11.26 億元。截至 2020年 月，江蘇萬邦現階段針對該藥品一致性評價累計研發投入人民幣約 2,142 萬元（未經審計）。
全國最新過評數據通報：目前已有710個品規通過一致性評價，72個品種集齊三家以上（含三家）過評
據醫藥雲端工作室不完全統計，截止目前，共有710個品規通過一致性評價。其中72個品種已集齊三家以上過評（如需獲取完整過評數據，歡迎加入雲端藥事達會員）：
苯磺酸氨氯地平片（5mg）已有21個廠家通過
鹽酸二甲雙胍片（0.25g）已有20個廠家通過；
蒙脫石散（3g）已有14個廠家通過;
對乙醯氨基酚片（0.5g）已有13個廠家通過;
鹽酸二甲雙胍緩釋片（0.5g）、阿莫西林膠囊（0.25g）已有12個廠家通過;
富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(300mg)、已有9個廠家通過；
頭孢呋辛酯片（0.25g）已有8個廠家通過；
替格瑞洛片（90mg）、吲達帕胺片（2.5mg）、頭孢氨苄膠囊（0.25g）、鹽酸左西替利嗪片（5mg）、鹽酸克林黴素膠囊（0.15g）、鹽酸莫西沙星片（0.4g）、卡託普利片（25 mg）、瑞舒伐他汀鈣片（10mg）、非那雄胺片（5mg）已有7個廠家通過；
瑞舒伐他汀鈣片(5mg)、異煙肼片（0.1g）、阿託伐他汀鈣片（10mg）、格列美脲片（2mg）已有6個廠家通過；
阿託伐他汀鈣片（20mg）、頭孢呋辛酯片（0.125g）、恩替卡韋分散片（0.5g）、頭孢拉定膠囊（0.25g）、阿莫西林膠囊（0.5g）、草酸艾司西酞普蘭片（10mg）、鹽酸西替利嗪片（10mg）已有5個廠家通過；
格列美脲片（1mg）、恩替卡韋分散片（0.5mg）、恩替卡韋膠囊（0.5mg）、奧美沙坦酯片（20mg）、利培酮片（1mg）、聚乙二醇4000散（10mg）、厄貝沙坦氫氯噻嗪片（厄貝沙坦150mg/氫氯噻嗪12.5mg）、馬來酸依那普利片（10mg）、福多司坦片（0.2g）、他達拉非片（20mg）、碳酸氫鈉片（0.5g）、頭孢氨苄膠囊（0.125g）、辛伐他汀片（20mg）、奧美拉唑腸溶膠囊（20mg）、鹽酸帕羅西汀片（20mg）、維生素 B6 片（10mg）、鹽酸二甲雙胍片（0.5g）、左乙拉西坦片（0.25g/0.5g）、甲硝唑片（0.2g）、阿奇黴素片（0.25g）、恩替卡韋片（0.5mg）22個品規已有4個廠家過評。