新華製藥:頭孢氨苄片(0.125G和0.25G)首家通過仿製藥一致性評價

2021-01-09 中財網
新華製藥:頭孢氨苄片（0.125G和0.25G）首家通過仿製藥一致性評價

時間：2021年01月05日 17:01:26&nbsp中財網

原標題:

新華製藥

:關於頭孢氨苄片（0.125g和0.25g）首家通過仿製藥一致性評價的公告

證券代碼：000756 證券簡稱：

新華製藥

公告編號：2021-01

山東

新華製藥

股份有限公司

關於頭孢氨苄片（0.125g和0.25g）首家通過仿製藥一致性評價的公告

本公司及董事會全體成員保證信息披露內容的真實、準確、完整，沒有虛假記載、誤

導性陳述或重大遺漏。

近日，山東

新華製藥

股份有限公司（「

新華製藥

」或「本公司」）收到國家藥品監督管理

局核准籤發的頭孢氨苄片（0.125g和0.25g）《藥品補充申請批准通知書》，本公司頭孢氨苄片

（0.125g和0.25g）兩個規格均為全國首家通過仿製藥質量和療效一致性評價（「仿製藥一致

性評價」）。現將相關情況公告如下：

一、基本情況

1. 藥品名稱：頭孢氨苄片

劑型：片劑

規格：0.125g和0.25g

藥品分類：處方藥

註冊分類：化學藥品

申請人：山東

新華製藥

股份有限公司

申請事項：仿製藥質量和療效一致性評價

受理號：CYHB1950723、CYHB1950724

原藥品批准文號：國藥準字H37020258、國藥準字H37020259

通知書編號：2020B05254、2020B05269

審批結論：通過仿製藥質量和療效一致性評價

2. 其他相關信息

2019年10月，本公司向國家藥品監督管理局CDE遞交頭孢氨苄片（0.125g和0.25g）仿

製藥質量和療效一致性評價註冊申報資料並獲受理，2020年4月收到CDE發出的補充研究通

知，2020年9月本公司完成補充研究工作並遞交資料，近日本公司獲得《藥品補充申請批准

通知書》，審評審批結論為通過仿製藥質量和療效一致性評價。

頭孢氨苄是美國Lilly公司於1967年研製成功的半合成廣譜口服抗生素。繼而在英、法、

瑞、西德等國陸續大量上市，1973年英國Glaxo公司銷售頭孢氨苄佔世界銷售頭孢菌素總額

的30%，1978年日本生產頭孢氨苄量屬世界首位。之後為了增強使用效果並且減少副作用，

製成了頭孢氨苄片劑。

頭孢氨苄屬第一代頭孢菌素，抗菌譜與頭孢噻吩相仿，適用於敏感菌所致的急性扁桃

體炎、咽峽炎、中耳炎、鼻竇炎、支氣管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮膚軟組織感

染等。《抗菌藥物臨床應用指導原則》2015年版推薦第一代頭孢菌素為急性細菌性呼吸道感

染、尿路感染、皮膚軟組織感染的宜選或可選用藥，並被《2018NICE/PHE指南：導尿管相

關尿路感染的抗菌藥物處方》推薦為一線用藥。頭孢氨苄片已進入2020年國家甲類醫保目錄，

是最早進入我國基本藥物目錄的品種之一。

經查詢米內網資料庫，全國現有頭孢氨苄片批文164條，生產廠家111家，其中0.25g規

格的生產廠家105家，0.125g規格的生產廠家58家。據公開資料顯示，頭孢氨苄市場需求量

大，2019年全球年銷售額4.42億美元。

Insight資料庫顯示，截至目前，包括本公司在內的4家企業申報了頭孢氨苄片（0.125g

和0.25g）仿製藥質量和療效一致性評價，本公司頭孢氨苄片（0.125g和0.25g）兩個規格均

為全國首家獲批。

截至本公告日，本公司針對頭孢氨苄片（0.125g和0.25g）的一致性評價已投入研發費

用約為人民幣1,040萬元。

二、風險提示

本公司頭孢氨苄片（0.125g和0.25g）於近日通過仿製藥質量和療效一致性評價，兩個

規格均為全國首家獲批，有利於進一步提升該產品的市場競爭力。

因藥品銷售業務易受到國內醫藥行業政策變動、招標採購、市場環境變化等因素影響，

存在不確定性，敬請廣大投資者理性投資，注意投資風險。

特此公告。

山東

新華製藥

股份有限公司董事會

2021年1月6日

　 中財網

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