恆瑞醫藥(600276.SH):加巴噴丁膠囊通過仿製藥一致性評價

2020-12-21 金融界

來源：格隆匯

格隆匯3月22日丨恆瑞醫藥(600276.SH)公布，公司近日收到國家藥品監督管理局(「國家藥監局」)核准籤發的關於加巴噴丁膠囊的《藥品補充申請批件》，公司加巴噴丁膠囊通過仿製藥質量和療效一致性評價。

2019年1月，公司遞交的加巴噴丁膠囊仿製藥一致性評價申請獲受理。適應症為1.皰疹感染後神經痛：用於成人皰疹後神經痛的治療。2.癲癇：用於成人和12歲以上兒童伴或不伴繼發性全身發作的部分性發作的輔助治療。也可用於3～12歲兒童的部分性發作的輔助治療。

加巴噴丁膠囊由美國Warner-Lamber公司開發，1993年5月10日首次在英國獲批上市，同年12月獲FDA批准在美國上市，2000年Warner-Lamber公司被美國Pfizer公司收購。2000年10月獲批在德國上市，商品名為Neurontin。2010年10月加巴噴丁膠囊獲準進口中國，規格為0.1g、0.3g和0.4g，用於治療癲癇，進口註冊許可證已於2014年12月到期。截至目前，公司加巴噴丁膠囊為首家獲批通過仿製藥一致性評價的產品，另有江蘇恩華、北京四環、山東朗諾在審評審批中。經查詢IQVIA數據，加巴噴丁膠囊2019年全球總銷售額約為83,145萬美元，美國銷售額約26.36億美元，國內銷售額約為1610萬美元。

截至目前，該產品項目已投入研發費用約為906萬元人民幣。

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