▎藥明康德內容團隊報導
4月29日，恆瑞醫藥宣布於近日收到中國國家藥品監督管理局（NMPA）核准籤發的關於非布司他片的《藥品補充申請批件》，該公司非布司他片通過仿製藥質量和療效一致性評價。 值得一提的是，這是繼復星醫藥子公司江蘇萬邦生化醫藥旗下非布司他之後，第二款通過仿製藥一致性評價的同類產品。
痛風是由較高的血清尿酸水平導致的一種炎性關節炎，會導致疼痛和嚴重的長期健康後果。 《2019版中國高尿酸血症和痛風治療指南》顯示， 中國高尿酸血症患病率達13.3%。 由高尿酸血症導致的痛風及相關疾病是中國高發的慢性病之一。
非布司他是一種非嘌呤類的黃嘌呤氧化酶（XO）選擇性抑制劑，在體內可阻止嘌呤氧化從而抑制尿酸生成，該藥主要用於痛風患者高尿酸血症的長期治療。該產品原研藥（商品名：菲布力）由帝人製藥株式會社開發，該產品已在歐盟、美國、日本已獲批上市，2018年9月在中國獲批上市。此前，恆瑞醫藥、江蘇萬邦、杭州朱養心藥業的非布司他仿製藥均已在中國獲批上市。
根據中國相關政策規定，對於通過仿製藥一致性評價的藥品品種，在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優先採購併在臨床中優先選用。同品種藥品通過仿製藥一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中採購等方面不再選用未通過仿製藥一致性評價的品種。值得一提的是，非布司他已被納入中國國家醫保目錄。
根據恆瑞醫藥公告，2019年非布司他片中國銷售額約為12.75億元人民幣。此次恆瑞醫藥非布司他通過一致性評價，有望為廣大痛風患者提供高質量和療效確切的治療產品。截至目前，恆瑞醫藥共有8個產品通過仿製藥一致性評價，7個產品視同通過仿製藥一致性評價，21個產品已申報審批。
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參考資料：
[1]恆瑞醫藥關於公司藥品通過仿製藥一致性評價的公告. Retrieved April 29, 2020, from https://notice.eastmoney.com/pdffile/web/H2_AN202004281378889310_1.pdf
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