恆瑞醫藥(600276.SH):鹽酸右美託咪定氯化鈉注射液獲得美國FDA批准...

2020-12-14 證券之星

格隆匯 6 月 17日丨恆瑞醫藥(600276.SH)公布，公司近日收到美國食品藥品監督管理局(「FDA」)通知，恆瑞醫藥向美國FDA申報的鹽酸右美託咪定氯化鈉注射液簡略新藥申請(ANDA，即美國仿製藥申請，申請獲得美國FDA審評批准意味著申請者可以生產並在美國市場銷售該產品)已獲得批准。

鹽酸右美託咪定氯化鈉注射液是一種相對選擇性α2-腎上腺素受體激動劑，適用於外科手術和其他手術之前或手術期間非插管患者的鎮靜。

鹽酸右美託咪定氯化鈉注射液由Hospira Inc.開發，最早於2013年在美國獲批，商品名為Precedex。

經查詢，目前國外已有7家企業的鹽酸右美託咪定氯化鈉注射液仿製藥獲批上市，另有3款其他規格的鹽酸右美託咪定注射液(100ug/ml)在美國獲批。國內已有江蘇恆瑞醫藥股份有限公司、辰欣藥業股份有限公司、江蘇恩華藥業股份有限公司等10家企業的鹽酸右美託咪定注射液(100ug/ml)獲批，但尚無本次公司所獲批准所涉濃度的鹽酸右美託咪定氯化鈉注射液獲批。目前暫無國外鹽酸右美託咪定氯化鈉注射液進入中國。

經查詢IMS資料庫，2019年鹽酸右美託咪定氯化鈉注射液全球銷售額約為1.75億美元，美國銷售額約為1.30億美元。

截至目前，公司在該產品研發項目上已投入研發費用約5236萬元人民幣。

（責任編輯： HN666）

來源：和訊網

相關焦點

  • 恆瑞醫藥提交1類新藥海曲泊帕乙醇胺片上市申請
    6月18日，根據中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）公示信息，恆瑞醫藥提交1類新藥海曲泊帕乙醇胺片上市申請並獲受理。這是恆瑞醫藥連日取得的又一大進展，昨日其向美國FDA申報的鹽酸右美託咪定氯化鈉注射液簡略新藥申請（ANDA）獲得批准。
  • 恆瑞醫藥半年盈逾26億拔得頭籌,市盈率仍遠低於行業均值
    今天我們就來看看作為醫藥行業規模最大、市值最高的公司——恆瑞醫藥（600276）的情況到底如何。醫藥行業是我國國民經濟的重要組成部分，其持續發展源自藥品的剛性消費。巨額研發的投入離不開研發團隊，作為行業內規模最大的企業，其研發團隊的實力也不容小覷，目前恆瑞醫藥擁有一支3400多人的研發團隊，先後在連雲港、上海、成都和美國設立了研發中心和臨床醫學部，建立了國家級企業技術中心和博士後科研工作站、國家分子靶向藥物工程研究中心、國家「重大新藥創製」專項孵化器基地。
  • 人福醫藥(600079.SH):鹽酸多西環素片獲得美國FDA批准文號
    格隆匯 12 月 17日丨人福醫藥(600079,股吧)(600079.SH)公布，近日，公司全資子公司Epic Pharma, LLC (「Epic Pharma」)收到美國食品藥品監督管理局(FDA)關於鹽酸多西環素片的批准文號，現將主要情況公告如下：藥品名稱：Doxycycline Hyclate Tablets USP(鹽酸多西環素片)申請事項
  • 科倫、石藥集團等產品獲批上市;恆瑞、君實等產品獲批臨床
    億歐大健康本周藥聞，人福醫藥1類新藥注射用苯磺酸瑞馬唑侖、民生藥業3類仿製藥布洛芬注射液、齊魯製藥4類仿製藥阿瑞匹坦膠囊、健康元吸入用布地奈德混懸液、科倫藥業4類仿製藥鹽酸伐地那非片、國藥工業3類仿製藥鹽酸右美託咪定、京新藥業4類仿製藥鹽酸普拉克索緩釋片、石藥集團鹽酸度洛西汀腸溶膠囊獲得NMPA批准上市；恆瑞醫藥
  • 恆瑞醫藥(600276.SH):加巴噴丁膠囊通過仿製藥一致性評價
    來源：格隆匯格隆匯3月22日丨恆瑞醫藥(600276.SH)公布，公司近日收到國家藥品監督管理局(「國家藥監局」)核准籤發的關於加巴噴丁膠囊的《藥品補充申請批件》，公司加巴噴丁膠囊通過仿製藥質量和療效一致性評價。
  • 正大天晴、恆瑞、齊魯領跑過評榜 一致性評價...
    緊接著，5款注射劑首家過評企業也接連誕生，分別為健康元子公司海濱製藥的注射用美羅培南、正大天晴藥業集團的醋酸加尼瑞克注射液及注射用艾司奧美拉唑鈉、奧賽康的注射用泮託拉唑鈉、青峰藥業的拉考沙胺注射液。此外，齊魯製藥的注射用帕瑞昔布鈉及注射用硼替佐米、科倫藥業和正大豐海的鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液、南京正大天晴和豪森藥業的注射用硼替佐米也紛紛過評。
  • 人福醫藥(600079.SH):治立克次體病的鹽酸多西環素片獲美國FDA批准...
    A股 人福醫藥(600079.SH)：治立克次體病的鹽酸多西環素片獲美國FDA批准文號 2020年12月17日 16:54:50
  • 恆瑞醫藥(600276.SH):擬將抗腫瘤藥品馬來酸吡咯替尼有償許可予...
    格隆匯 9 月 28日丨恆瑞醫藥(600276.SH)公布，公司與韓國HLBLifeScienceCo.,Ltd.公司(以下簡稱「HLB-LS公司」)達成協議，將具有自主智慧財產權的抗腫瘤藥品馬來酸吡咯替尼片(以下簡稱「吡咯替尼」)項目有償許可給韓國HLB-LS公司。
  • 恆瑞醫藥員工捲入行賄案:年銷售費用近百億,受賄醫生被判7年
    有聲音認為，恆瑞醫藥之所以銷售費用如此之高，其實含有大量的行賄、回扣。雷達財經查詢發現，恆瑞醫藥銷售人員已多次捲入醫生行賄案。為何公司銷售費用如此之高？雷達財經以投資者身份致電恆瑞醫藥證券部，公司工作人員稱，銷售費用的增加，是為了推動公司營收增長。
  • 科倫藥業「丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液」獲批
    丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液是臨床常用的麻醉劑之一，原研是德國費森尤斯卡比，目前已在德國、奧地利、日本等 10 餘個國家獲批上市。2006 年國內批准進口，用於成人和 1 個月以上兒童的全身麻醉誘導和維持，診斷性操作和手術過程中的鎮靜，以及 16 歲以上重症監護患者輔助通氣治療時的鎮靜。
  • 「公告搶先看」晚間重要公告:*ST美訊擬出售德景電子100%的股權、*...
    達安基因：核酸檢測對業績影響的持續性尚無法估計華森製藥：都梁軟膠囊和長松獲得「藥品再註冊批件」恆瑞醫藥：鹽酸右美託咪定氯化鈉注射液獲美國FDA批准創元科技：控股子公司蘇州軸承獲得全國股轉公司掛牌委員會審議通過
  • 2019年財報解讀系列之恆瑞醫藥
    麻醉線受到鹽酸右美託咪定集採影響，增速略低，達18.35%。造影劑受到2019年中產能投產影響，增速達38.97%。基本情況就看到這裡，恆瑞確實很牛，但是今天我們來吃個恆瑞的瓜。2.恆瑞慫了恆瑞今年不知道是抽什麼風了，沒事就和同行業做比較，19年年報寫的像問詢函。
  • 恆瑞醫藥抗膽鹼能藥物格隆溴銨注射劑首家獲批
    新京報訊（記者 王卡拉）10月9日，恆瑞醫藥發布公告，公司研發的抗膽鹼能藥物格隆溴銨注射液獲得藥品註冊證書，成為國內首個獲批的格隆溴銨注射劑。截至目前，恆瑞醫藥對該產品已累計投入研發費用約1489萬元。
  • 人福醫藥鹽酸胍法辛緩釋片獲美國FDA批准文號
    原標題：人福醫藥鹽酸胍法辛緩釋片獲美國FDA批准文號 　　人福醫藥
  • 恆瑞醫藥:全資子公司擬與江蘇恆瑞關聯自然人孫飄揚共同投資設立公司
    格隆匯 7 月 6日丨恆瑞醫藥(600276.SH)公布，江蘇恆瑞醫藥股份有限公司(以下簡稱「江蘇恆瑞」或「公司」)之全資子公司上海恆瑞醫藥有限公司(以下簡稱「上海恆瑞」)擬與江蘇恆瑞的關聯自然人孫飄揚共同出資設立瑞利迪(上海)生物醫藥有限公司(以工商機關正式核准的名稱為準)(以下簡稱「瑞利迪」)。
  • 恆瑞醫藥行賄門背後:九成收入靠仿製藥 銷售費用是研發投入兩倍
    來源：斑馬消費日前，恆瑞醫藥因行賄醜聞被送上熱搜。儘管公司已將這口「鍋」甩給員工，但長期存在「帶金」銷售的負面消息，短時間內將難消弭。這家位居全球50強的醫藥巨頭賺錢能力驚人。在2018年開始的醫藥行業「4+7帶量採購」政策背景下，國內仿製藥高利潤時代基本結束，未來競爭要靠自主創新能力。9成收入靠仿製藥2019年，恆瑞醫藥（600276.SH）花費豪奢：開會和推廣支出75.26億元、差旅費支出9.09億元。
  • 奧賽康(002755.SZ):鹽酸帕洛諾司瓊注射液獲得補充申請批准通知書
    格隆匯 12 月 7日丨奧賽康(002755.SZ)公布，公司的全資子公司江蘇奧賽康藥業有限公司(「江蘇奧賽康」)於近日收到國家藥品監督管理局(「藥監局」)下發的鹽酸帕洛諾司瓊注射液《藥品補充申請批准通知書》。