從多焦點鞏膜片到三焦點人工晶體,2019年FDA批准了這些眼科視光器械
2020-12-07 騰訊網2019年10月
iDesign Refractive Studio（Johnson＆Johnson Vision）
強生公司已為其iDesign Refractive Studio系統的新雷射眼科手術適應症獲得FDA批准。這使其成為第一個也是唯一具有此類適應症的系統。新臨床數據表明，在波前引導的PRK手術後的6個月內，有99％的患者達到20/16或更好的視力。該軟體的升級將於2020年第一季度上市提供。
Tecnis簡單交付系統（Johnson＆Johnson Vision）
強生公司宣布FDA批准並推出Tecnis Simplicity輸送系統，該系統是預裝的一次性IOL輸送系統，旨在與Tecnis一件式IOL配對使用，以防止裝載錯誤，簡化鏡片輸送並防止汙染。
Silverstone掃頻OCT（Optos）
Optos推出了Silverstone，它將超寬視場視網膜成像與集成的、圖像引導的掃頻OCT相結合。該設備將彩色、自發螢光、螢光素和吲哚菁綠血管造影技術與掃頻OCT成像功能相結合。
Leaf Green雷射光凝器（Norlase）
Norlase已獲得FDA 510（k）許可，並宣布Leaf的商業推出，該產品使眼科醫生可以在任何檢查室中以最少的設置時間和物理空間進行雷射治療。整個雷射單元都連接到現有的裂隙燈上，從而無需推車或櫃檯空間來容納雷射控制臺。
2019年9月
Aquariuz消融雷射（Ziemer）
在巴黎的ESCRS年會上，Ziemer首次展示了Aquariuz消融雷射，這是一種用於屈光手術的緊湊型固態消融雷射。Aquariuz可以與公司的飛秒雷射器（Femto LDV Z型）和診斷設備（Galilei G型）集成。
Cirrus 6000 OCT系統（Carl Zeiss Meditec）
卡爾·蔡司Meditec推出了Cirrus 6000 OCT系統。它的100 kHz速度使臨床醫生可以更快地掃描患者，從而提高效率並改善成像細節。其他功能包括：使用12 x 12毫米OCTA進行更寬、更深的OCT和OCT血管造影（OCTA）掃描、B掃描深度可達2.9 mm、高清AngioPlex掃描。
EQ Workplace（Carl Zeiss Meditec）
EQ Workplace為外科醫生提供了數字解決方案，以連接和簡化他們的屈光性白內障工作流程。從生物測定、計算、選擇和訂購人工晶狀體到手術計劃和術後數據收集，節省了術前過程的時間。
miLoop（Carl Zeiss Meditec）
卡爾·蔡司Meditec 的miLoop（一種旨在提供零能量膠囊內膜碎片的微介入設備）獲得了CE標誌。miLoop採用超薄、超彈性、自膨脹的鎳鈦諾細絲技術，旨在為白內障外科醫生提供針對任何級別的白內障實現全層晶狀體破碎的能力。
Ellex Eye Prime（Haag-Streit）
Haag-Streit UK在英國推出了Eye Prime診斷超聲系統。Eye Prime採用六環相控環形陣列技術，該公司稱該技術可提供清晰的高清圖像和對焦點精度。
Corvis ST更新（Oculus）
Oculus為Corvis ST眼壓計發布了軟體更新，該軟體更新可評估角膜屈光手術後的生物力學穩定性，其中包括一個比較顯示器，該顯示器可隨時間監測生物力學變化；基於角膜組織的應力應變行為來量化角膜彈性和青光眼篩查。
具有SmartSight的Atos飛秒雷射（Schwind eye-tech-solutions）
Schwind眼科技解決方案推出了Schwind Atos，這是一種飛秒雷射器，具有先進的微創微透鏡摘除程序，稱為SmartSight。該雷射系統具有智能的眼動跟蹤功能，瞳孔識別功能和扭彎補償功能，可以使患者的眼睛沿視軸精確居中。SmartSight適用於治療最大5.00 D的近視和散光。
鞏膜人工晶體固定解決方案包（MicroSurgical Tech）
MicroSurgical Technology推出了鞏膜IOL固定解決方案套件，該套件旨在簡化雙針鞏膜IOL固定技術。該軟體包括幾種獨特的儀器，這些儀器被打包以支持端到端的過程。
2019年8月
Pentacam AXL Wave（Oculus）
Oculus推出了下一代Pentacam（Pentacam AXL Wave），這是第一款將Scheimpflug層析成像與軸向長度、全眼波前、物鏡折射和逆向照明相結合的設備。Pentacam AXL Wave的新功能是整個眼睛的波前像差測量技術，以及用於對晶狀體混濁進行術前評估和IOL位置術後監測的逆光照明技術。
AcrySof IQ PanOptix三焦點IOL（愛爾康）
愛爾康公司（Alcon）獲得了FDA的批准，並在商業上推出了AcrySof IQ PanOptix Trifocal IOL，這是美國第一個也是唯一一個獲得批准的三焦點人工晶體。PanOptix Trifocal具有球形和復曲面設計，採用了Enlighten光學技術，該技術是專有的設計，可以優化中間視覺，而不會影響近距離和遠距離視覺。
Myopia Master（Oculus）
Myopia Master 旨在結合近視治療的重要測量方法：軸向長度、屈光值和中央角膜半徑,會為每位患者創建一個近視報告，其中考慮了近視風險因素，例如有近視的父母、在戶外度過的時間以及在近視活動中花費的時間。該設備可以安裝在工作站或眼科手術臺上。
Maestro2 OCT / Fundus相機（Topcon）
拓普康推出了帶有OCTA的Maestro2自動化OCT / Fundus相機。Maestro2是一個全自動的OCT系統，只需按一下按鈕即可捕獲高解析度的非散瞳、真彩色眼底照相、OCT和OCTA。該系統還為青光眼的結構和功能分析提供報告。
Mirante掃描雷射檢眼鏡（Nidek）
Nidek推出了Mirante掃描雷射檢眼鏡，這是一種多模式眼底成像平臺，將高清掃描雷射檢眼鏡和OCT與超寬視場成像相結合。該平臺可捕獲高質量的彩色圖像、螢光素血管造影、吲哚菁綠色血管造影、眼底自發螢光、獨特的逆向圖像、OCT和OCTA。
Ahmed ClearPath青光眼引流裝置（New World Medical）
New World Medical推出了Ahmed ClearPath青光眼引流裝置，有350和250 mm兩種尺寸可供選擇。Ahmed ClearPath植入物是一塊柔性板，其輪廓與眼睛的曲度緊密吻合。與其他無瓣膜引流裝置相比，縫線固定點在裝置上的位置更靠前。
2019年7月
Clarus 700（Carl Zeiss Meditec）
Carl Zeiss Meditec的Clarus 700高清晰度超寬視野成像系統獲得FDA 510（k）許可。該公司表示，Clarus 700是第一款高解析度的超寬視野成像設備，具有真實的色彩和完整的眼底成像方式，包括螢光素血管造影。
Nanex multiSert IOL輸送系統（Hoya手術光學）
Hoya Surgical Optics獲得了Nanex multiSert的CE標記，該標記由在同類產品中首創的預加載輸送系統中輸送的IOL組成。MultiSert的1.62毫米注射器頭是開環預加載疏水性IOL系統中最小的噴嘴尺寸，該系統設計用於低至1.8毫米的微切口白內障手術。
2019年4月
TearCare（Sight Science）
Sight Sciences推出了TearCare乾眼治療儀。在需要局部加熱的過程中，TearCare使患者的眼睛保持睜開和眨眼。柔軟、靈活的加熱裝置順應眼瞼，在特定時間段內提供治療水平的熱量以軟化和液化瞼板，從而防止淚膜蒸發。
2019年3月
ABSolu超聲平臺（Quantel Medical）
Quantel Medical的A / B / S超聲平臺ABSolu已獲得FDA批准。ABSolu包括五環環形技術20 MHz B探頭，可將景深增加70％，可在一次掃描中提供玻璃體，視網膜壁和眼眶的高清信息。
Maestro無限OCT系統（Topcon）
拓普康推出了Maestro Unlimited，該產品將Maestro 3D OCT與基於網絡的數據管理應用程式Topcon Harmony結合使用，可以在練習中提供無限的設備連接。兩種產品的集成為眼保健提供了一個全自動的OCT /眼底照相機成像系統，該系統具有用於存儲患者檢查數據的安全平臺。
Cirrus 上皮厚度測繪（Carl Zeiss Meditec）
Carl Zeiss Meditec的Cirrus HD-OCT平臺獲得了FDA 510（k）許可，從而擴展了其前節Premier模塊的功能，使其包括上皮厚度測繪（ETM）。帶有Cirrus的ETM提供了詳細的9毫米上皮厚度圖，可以在屈光手術前對患者進行更徹底的評估，可以監測角膜對治療的反應，並有助於管理患有眼表疾病和進行性角膜疾病的患者。
2019年2月
EyeQ（RightEye）
RightEye推出了功能性視覺EyeQ，這是一種自動化測試，可讓驗光師客觀地識別影響一系列日常活動的功能性視覺問題。一旦發現問題，Functional Vision EyeQ建議在患者的驗光師的監督下，在家中進行基於計算機的鍛鍊。
2019年1月
ZEN多焦點鞏膜片（Bausch + Lomb）
博士倫推出了用於老花眼的Zen多焦點鞏膜片，它將與Zenlens和Zen RC鞏膜片一起獨家提供。Zen多焦點鞏膜片可使眼保健專業人員，以0.25 D的階躍從+1.00至+3.50 D的屈光度範圍，適應患有不規則和規則角膜的老花眼患者以及患有眼表疾病如乾眼的患者。
原文名 | 2019 FDA批覆眼科產品之「器械篇」
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三焦點人工晶體,還是要選擇愛爾康
隨著醫療科技越來越發達，現在越來越多的白內障患者會選擇三焦點人工晶體。民間有個說法是「幾乎人人都有可能得白內障」，雖然也不至於像傳言的這麼誇張，但是也足以看出現在的白內障人群比例是非常大的。如果白內障患者要選擇人工晶體手術的話，目前比較推薦愛爾康三焦點人工晶體，接下來我們就從兩個方面來說一下愛爾康三焦點人工晶體好在哪。愛爾康三焦點人工晶體 專利設計更優秀白內障患者做手術無非就是為了能夠看得更清晰。 -
新一代三焦點人工晶體一次解決老視、散光、白內障
目前，白內障手術和老視手術都需要用人工晶體去替換老化或者渾濁的自然晶體，晶體的選擇是關係到術後視覺質量的關鍵。患者的需求使得老視、白內障等眼科手術迎來高端診療的拐點。目前，白內障手術和老視手術都需要用人工晶體去替換老化或者渾濁的自然晶體，晶體的選擇是關係到術後視覺質量的關鍵。 -
我國人工晶體市場發展現狀及競爭格局分析
表3 中國軟性人工晶體市場中的歐美企業其中，三焦點人工晶體、三焦點抗散光（Toric）人工晶體與單焦點景深延長（EDOF）人工晶體是市場壁壘相對較高的三個領域，在中國主要被蔡司和強生眼科（原雅培AMO）所壟斷： （一）三焦點人工晶體和三焦點抗散光（Toric）人工晶體 -
初露鋒芒 未來可期-愛爾康panOptix全新一代三焦點人工晶體在華德...
初露鋒芒 未來可期-愛爾康panOptix全新一代三焦點人工晶體在華德眼科成功植入 全北京地區第一例愛爾康新一代三焦點人工晶體植入手術於2020年7月6日在北京華德眼科醫院成功實施,患者左眼術後第一天複查:遠視力0.8、中視力1.0 -
眼科|白內障剋星-人工晶體進化史和賽道分析
這使得眼科醫生可以通過3毫米的小切口植入IOL，相比於不可摺疊的IOL需要 5-7毫米切口，可以說是得到了很大的提高。1990年，第一個被FDA批准的可摺疊人工晶體是Allergan公司的矽膠鏡片人工晶體，可摺疊IOL已成為現在最普遍植入的鏡片。 -
首批愛爾康PanOptix新一代三焦點人工晶體植入術在瀋陽愛爾順利完成
它通過專有ENLIGHTEN「煥能」光學技術，創造性的定義了基於四焦點技術的新型三焦點人工晶體狀，在近（40cm）、中（60cm）和遠（無限遠）處形成三個焦點，擁有全程清晰視力。國內知名白內障專家、愛爾眼科遼寧省區周衍文院長是東北地區率先使用愛爾康PanOptix新一代三焦點人工晶狀體專家之一。 -
愛爾康三焦點人工晶體 白內障治療「黑科技」
白內障手術涉及選擇植入的人工晶體，選擇不同的人工晶體，也就選擇了不同的術後視力，相當於選擇了術後不同的生活方式。有沒有一種人工晶體讓我們回到年輕時候的視力呢？答案是否定的。再先進的手術及晶體也不可能讓我們完全恢復到年輕時的好視力，但愛爾康公司先進的三焦晶體能最大可能擺脫眼鏡的束縛，讓我們的視力恢復年輕態。 -
眼科行業:人工晶體集採來臨 國產品牌迎來發展機遇
且現代白內障手術已經把改善「功能性視力」為目標，越來越多的患者也逐漸對術後視覺質量和生活質量提出了更高的要求，屈光性白內障手術時代開啟。③人工晶體更加接近自然晶體，由點視力向連續視力演變。在2005年以後，非球面的摺疊式人工晶體上市，該類軟性人工晶體可以針對不同的患者，實現更加接近人自然晶狀體的功能；在2014年新無極變焦晶體上市，通過材料技術革新實現由單焦點延長成為焦線，患者視力由遠、中、近三個焦點延伸至焦點之間任何一點。④中國白內障手術率持續提升，依然處在世界較低水平。 -
愛博醫療深度解析:專注創新的眼科器械龍頭企業
作為國內眼科器械龍頭企業，愛博醫療於 2014 年推出國內第一款可摺疊非球面人工晶狀體，目前人工晶狀體已擁有 20 個產品型號等一系列產品，已覆蓋國內 1000多家醫院，並出口至亞洲、歐洲和美洲 10 餘個國家，累計銷售近 100 萬片；2019年 3 月公司取得角膜塑形鏡產品註冊證，是中國大陸第 2 家獲批企業。 -
這家眼科器械企業完成近億元A輪融資,將加速推進產品研發
本輪融資資金將主要用於加速推進艾康特多款眼視光醫療器械產品的研發、臨床與註冊進程。 公開資料顯示，愛康特是一家致力於眼科眼視光領域醫療器械全套創新解決方案的研發生產企業，其眼視光解決方案主要涉及青少年近視防控、成年人視力矯正與眼表疾病治療、接觸鏡全套護理產品以及眼視光檢查設備等方面。 -
愛爾康新一代自然視覺三焦晶體與其他人工晶體有何不一樣?
當前比較好的人工晶體，要數愛爾康新一代自然視覺三焦晶體，這個也是如今全球僅有的通過FDA批准的三焦點人工晶狀體。愛爾康新一代自然視覺三焦晶體，與一般晶體有何不一樣？愛爾康新一代自然視覺三焦晶體，跟我們比較常看到的單焦點人工晶體相比，能提供更廣泛的視力範圍，白內障合併老花眼的患者在植入愛爾康新一代自然視覺三焦晶體以後，遠、中、近距離的事物都可以看得清楚，96%的患者在術後可以不用再帶近視鏡或老花鏡，看書報、玩手機、做針線活，以及中距離的看電腦、化妝、做家務、打麻將、開車看儀錶盤都沒有問題；而單焦點人工水晶體，只能保證看得遠，對中距離、近距離視力需求 -
從「看得見」到「看得清」——三焦點人工晶體打開白內障患者新...
記者 徐佳瑞 許多老年朋友對白內障不陌生，但是對術中需要更換使用的人工晶體知之甚少。12月7日，記者在駐馬店眼科醫院見到了白內障手術專家劉保松博士，他在會診時告訴記者，人的眼球結構脆弱，多次手術會對眼睛功能造成損害。對大多數患者來說，白內障手術選擇適合自己的人工晶體非常重要。 -
人工晶體多少年換一次?眼科醫生告訴你答案
兩年前我姨媽就做了白內障手術，植入的是愛爾康PanOptix三焦點人工晶體，這款人工晶體被業內稱為」黑科技「，當時做完效果就很好，現在不管看什麼東西都一直很清晰，。接下來我就分享一下我姨媽植入PanOptix三焦點人工晶體的情況。人工晶體多少年換一次？ -
愛博諾德:人工晶狀體龍頭 深耕眼科視光大市場
公司中長期發展目標是開發眼科全系列醫療產品，包括植入類眼科耗材、手術器械、手術設備、視光產品、眼科製劑等產品，覆蓋白內障、屈光不正、青光眼、眼底病變等諸多領域，成為國內眼科醫療領域的創新型領軍企業。以公司於2019年8月作為唯一一家國產生產企業進入安徽省屬公立醫療機構帶量採購談判成功產品目錄中的眼科（人工晶體類）為例，執行帶量採購之後，2019年公司公立醫院開戶數量增加了1倍，中標產品銷售數量提高了1.65倍，掛網價降幅為18.1%，公司的總體盈利水平進一步提升。 -
三焦點人工晶體助力重獲清晰人生
我爺爺曾經是一名教師，才剛退休5年，就患上了白內障，由於平時有很大的閱讀需求，得了白內障後開始看不清東西了，眼睛的疾病讓他倍感痛苦。後來我帶著他去做了治療白內障的超聲乳化及人工晶體植入手術，在手術前的準備期間，我也向醫生做了大量諮詢，比如白內障手術後多久恢復？做完手術會復發嗎？ -
愛爾康PanOptix自然視覺三焦晶體上市
該晶體為首個通過美國FDA認證的三焦點人工晶狀體，依託於愛爾康久經驗證的AcrySof平臺，PanOptix通過四焦點技術實現了中間焦點的移動，突破傳統三焦點技術對中距離視力的限制，實現了清晰度、權威性、安全性、舒適度、滿意度五大升級。產品的上市有望助力我國中老年白內障群體大幅改善視覺質量，獲得遠、中、近全程清晰的視覺體驗，盡情享受輕鬆、自由的幸福晚年生活。 -
石家莊愛爾眼科醫院執行人工晶體帶量採購價政策
根據國家醫保局所印發的《國家醫療保障局醫藥價格和招標採購指導中心2020年工作要點》的指示精神，石家莊愛爾眼科醫院執行人工晶體帶量採購價政策。京津冀等多區域醫用耗材聯合帶量採購2019年11月25日，京津冀三地醫療保障部門籤署《京津冀藥品醫用耗材集中採購合作框架協議》，三地將積極推進藥品集中採購，醫用耗材聯合帶量採購等工作。在國家醫保局指導下，逐步建立以京津冀為核心，天津為主場的北方地區藥品醫用耗材集中採購聯盟。 -
寧波太學眼科余威德主任成功實施新一代愛爾康三焦人工晶體植入
7月29日，太學眼科首例愛爾康AcrySof IQ PanOptix人工晶狀體植入術順利完成！這也是全國第200例愛爾康三焦點晶狀體植入術。 經過一系列的檢查和詢問，餘主任發現邵阿姨兩年前開始無明顯誘因下出現雙眼漸進性視物模糊，裸眼視力：右眼0.4，左眼0.3，雙眼白內障、遠視、老視是無疑的，手術也是必須要做的，那麼，選用什麼晶體，就成了目前主要的問題。 -
愛爾康PanOptix自然視覺三焦晶體震撼上市
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人工晶狀體龍頭——愛博醫療
這時候通過手術植入人工晶狀體以取代已變渾濁的天然晶狀體是治療白內障唯一有效的手段。人工晶體一般分成硬性人工晶體與軟性人工晶體兩大類。硬性人工晶體較為低端，價格在幾百元人民幣；軟性人工晶體較為高端，價格在幾千至幾萬元人民幣，目前軟性人工晶體是各家醫療器械企業爭相競爭的領域。