2020年接近尾聲，百年不遇的新冠疫情席捲全球，也讓很多的行業一夜間走進了大眾的視野。其中，體外診斷行業作為現在為大家所熟知的核酸檢測及抗體檢測等的總稱，受到了社會各界的高度關注。體外診斷作為現代檢驗醫學的重要載體，為臨床監測及治療決策提供了大量信息，成為人類疾病預防、診斷、治療不可或缺的重要組成部分。隨著疫情催生的公眾對個人健康意識的提升，國內體外診斷行業在面臨疫情挑戰的同時也蘊藏著巨大的機遇。
IVD國產替代正當時
體外診斷（In Vitro Diagnosis，簡稱為IVD），即將樣本（血液、體液、組織等）從人體中取出後進行檢測，以檢測結果作為診斷和治療的依據。根據羅氏診斷的數據統計，體外診斷能夠影響60%的臨床診療方案，但其費用只佔整個臨床診療費用的2%，具有較大的商業價值以及實際意義。
以化學發光為代表的免疫診斷作為體外診斷市場中最主要子領域，因其具有靈敏度高、特異性好、易於自動化等優勢，已被各醫療機構廣泛接受並使用。我國化學發光免疫診斷市場在新千年後逐漸發展，目前 主要由國外四家巨頭（羅氏、雅培、西門子、貝克曼）主導，佔據了國內70%以上的市場，國內企業市場份額只有不到15%。近年來國家多個部門釋放了推動醫療器械國產化進程的積極信號，國內體外診斷行業或將因進口替代機遇，迎來分水嶺。
受政策紅利影響，國內體外診斷行業進入高速發展階段，而作為企業發展的助推器和行業風向標的資本市場，自然也吸引了一批優質的國內體外診斷企業前往上市。
近日，科美診斷技術股份有限公司（以下簡稱「科美診斷」）首發過會，不久後將於上交所科創板上市。作為國內最早專業從事臨床免疫學診斷產品開發的公司之一，科美診斷歷經十年自主開發的「LiCA光激化學發光技術」採用了均相反應體系和納米高科技微粒子，創新地解決了傳統化學發光技術的諸多痛點。
科美診斷的核心產品為基於光激化學發光法的 LiCA 系列診斷試劑及儀器和基於酶促化學發光法的CC系列診斷試劑及儀器，主要應用於傳染病（如B肝、C肝、愛滋病、梅毒、A肝、戊肝等）標誌物、腫瘤標誌物、甲狀腺激素、生殖內分泌激素、心肌標誌物及炎症等的檢測。公司共擁有170餘項國內醫療器械註冊證書，其中LiCA系列試劑產品註冊證近50項，檢測試劑涉及傳染病、腫瘤標誌物、甲狀腺激素、生殖內分泌激素、心肌標誌物及炎症等領域，已覆蓋國內化學發光臨床檢測的主要檢測項目，能夠滿足客戶多樣化的產品需求。項目豐富度已接近雅培、西門子、貝克曼等進口品牌。
科美診斷站上風口
根據招股書顯示，科美診斷2017年至2019年公司分別實現營業收入31,860.30萬元、36,605.85萬元和45,466.65萬元。扣非後歸屬於母公司股東的淨利潤分別為8,446.14萬元、8,731.25萬元和12,591.82萬元，2019年同比增長44.21%。在先進技術產品優勢和成熟產業化模式的驅動下，公司業績保持穩健增長。
研發方面，科美診斷建立了一支擁有深厚的理論研究功底和豐富的產業經驗的研發團隊，專業涉及生物化學與分子生物學、化學工程與工藝、預防醫學、遺傳學、病毒學、機械製造及其自動化、軟體工程等各專業領域。截至2019年12月31日，科美診斷研發人員佔公司員工總數的20%以上。2017年-2019年各年度研發投入逐年遞增，研發投入佔營業收入的比重均超10%，研發佔比較高，且研發費用率高於可比公司均值。
「隨著進口替代紅利期的到來，以科美診斷為代表的研發驅動型企業會有更高的發展空間和潛力，但除了可以對標國際同行的領先技術優勢及持續技術研發的能力，還要看公司是否具備成熟的產業化模式，從產品線到銷售端都能成功與市場對接。」某行業分析師發表觀點。
（責任編輯：蔡情）