國內公布新冠疫苗接種辦法，首先針對部分重點人群；科興生物滅活新冠疫苗年產能已超3億劑……
周五至今，醫藥市場有哪些熱點值得關注？讓讀懂君帶你一起看看吧。
PS：每個工作日早晨，「讀懂財經」每日「藥」聞，準時更新，第一時間帶你追蹤醫藥市場熱點。
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市場「藥」聞
1）國內新冠疫苗接種辦法公布，首先針對部分重點人群
12月19日，國內接種新冠疫苗辦法出爐。
據人民日報報導，疫苗接種首先針對部分重點人群，包括從事進口冷鏈、口岸檢疫、船舶引航、航空空勤、生鮮市場、公共運輸、醫療疾控等感染風險較高的工作人員，以及前往中高風險國家或者地區去工作學習的人員。
隨著更多疫苗投入使用，將對其他人群開展有序接種工作。
而針對疫苗是否存在有效期，相關負責人聲明，由於新冠病毒發現的時間還不到一年，還不能下結論說新冠疫苗保護多長時間，因而需要後續跟蹤研究。
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公司「藥」聞
1）科興生物滅活新冠疫苗年產能已超3億劑
12月20日，據科興生物工作人員透露，現在滅活疫苗原液車間的年生產能力已超3億劑。公司還在加速擴大製劑車間的生產能力，以儘快提升年生產能力至6億劑。
目前，科興生物暫未披露滅活疫苗三期臨床數據。市場預期，科興疫苗在巴西的三期試驗數據有望在月底公布。
2)基石BLU-667膠囊擬被授予突破性治療：用於治療甲狀腺髓樣癌
12月18日，據CDE官網顯示，基石藥業-B(HK:02616)的BLU-667膠囊被藥監局納入擬突破性療法公示，其適應症為轉染重排（RET）突變陽性的晚期或轉移性甲狀腺髓樣癌（MTC）患者的系統性治療。
BLU-667膠囊是一款強效、高選擇性靶向致癌性RET變異的在研藥物，是每日一次的口服精準療法。此藥為基石藥業的引進藥品，於2018年6月獲得了該產品在大中華區的獨特開發與商業化授權。
除此之外，目前基石開展的關於BLU-667膠囊的臨床試驗還包括用於治療甲狀腺癌、非小細胞肺癌和其他晚期實體瘤患者。
3）微芯生物西奧羅尼膠囊擬被授予突破性治療：用於治療小細胞肺癌
12月18日，據CDE官網顯示，微芯生物(SH:688321)的西奧羅尼膠囊被藥監局納入擬突破性療法公示，適應症為單藥治療經過2線系統化療方案治療後疾病進展或復發的小細胞肺癌。
西奧羅尼膠囊針對Aurora B /VEGFR/PDGFR/c-Kit/CSF1R靶點，能通過抑制腫瘤血管生成、抑制腫瘤細胞有絲分裂和調節腫瘤微環境三通路，發揮綜合抗腫瘤作用，同時具有同類機製藥物更優異的動物藥效活性和良好的安全性。
目前，微芯生物正在開展西奧羅尼膠囊針對卵巢癌、小細胞肺癌、肝癌和非霍奇金淋巴瘤的臨床試驗，該公司預計2021年提交該產品新藥上市申請。
4）迪哲醫藥DZD9008片擬被授予突破性治療：用於治療非小細胞肺癌
12月18日，據CDE官網顯示，迪哲醫藥的DZD9008片被藥監局納入擬突破性療法公示，其適應症為：既往至少接受過一次的全身化療的攜帶表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性NSCLC。
DZD9008是一種具有潛在抗癌療效的EGFR抑制劑。EGFR是一組具有酪氨酸激酶活性的表皮生長因子家族的細胞表面受體，其活化異常可激活與腫瘤增值、分化相關的基因，繼而誘發腫瘤的形成和發展。
EGFR抑制劑通過與內源性配體競爭結合EGFR，抑制酪氨酸激酶的活化，阻斷EGFR信號通路，從而產生抑制腫瘤細胞的增值、轉移並促進腫瘤細胞發生凋亡的一系列生物學效應。
DZD9008片作為迪哲醫藥的自主研發藥品，目前已進行到臨床Ⅱ期。
5）華領醫藥：治療糖尿病用藥多扎格列愛汀Ⅲ期試驗完成
12月18日，華領醫藥-B(HK:02552)公布了多扎格列愛汀第二項Ⅲ期註冊臨床研究DAWN（也稱黎明研究）的核心結果。
黎明研究是一項在二甲雙胍足量治療失效的2型糖尿病患者中展開的隨機、雙盲、安慰劑對照的III期註冊臨床研究，主要對象為平均糖尿病患病史近6年，且二甲雙胍足量治療（1500mg/日）失效的患者。
結果顯示：
1.在針對二甲雙胍足量治療失效的中國2型糖尿病患者，多扎列個艾汀表現出良好的安全性和耐受性；
2.在52周黎明研究期間，多扎格列艾汀與二甲雙胍聯合用藥後產生的低血糖事件發生率低於1%；
3.在降低糖化紅蛋白方面，多扎格列艾汀能快速有效，24周和52周治療期間均持續有效；4.在平均糖尿病病史近6年的患者中，多扎格列艾汀的效果出眾。
6）勃林格殷格翰尼達尼布在中國獲批新適應症
12月18日，NMPA宣布，勃林格殷格翰TKI抑制劑尼達尼布在中國提交的新適應症上市申請獲得批准。此次獲批的新症狀為：用於治療進行性纖維化性間質性肺疾病。
尼達尼布是勃林格殷格翰公司開發的小分子酪氨酸激酶抑制劑（TKI），可同時作用於血小板源性生長因子受體（PDGFR）、成纖維細胞生長因子受體（FGFR）和血管內皮生長因子受體（VEGFR）三個靶點，有效抑制纖維化過程的信號通路。
該產品最早於2017年9月在中國獲批上市，用於治療特發性肺纖維化（IPF）。本次申請的新適應症是基於Ⅲ期INBUILD研究的陽性結果。這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組的Ⅲ期臨床研究。
研究表明，尼達尼布能夠使研究整體人群的肺功能下降率減緩了57%。
7）齊魯製藥哌柏西利獲批上市
12月18日，NMPA發布批件，齊魯製藥仿製藥哌柏西利膠囊獲批上市，為該品種國內首仿。其適應症為：一線聯合芳香化酶抑制劑治療絕經後女性、激素受體陽性、人表皮生長因子受體2陰性局部晚期或轉移性的乳腺癌。
哌柏西利最早由輝瑞研發，是全球首個上市的CDK4/6抑制劑。自上市以來，其全球銷售額連年增長，至2019年其銷售額已達49.61億美元。
目前，除原研輝瑞以外，已有19家企業布局該仿製藥。其中先聲藥業已於今年3月報產，奧賽康、豪森呢、科倫、正大天晴等6家企業正在BE試驗階段，另有11家企業獲批臨床。
8）德琪醫藥ATG-010用於治療骨髓瘤的臨床試驗獲批
12月18日，德琪醫藥-B(HK:06996)宣布，藥監局已批准其產品——口服型輸出抑制劑ATG-010（selinexor）與硼替佐米、地塞米松聯用，用於治療復發性多發性骨髓瘤的臨床試驗申請。
ATG-010是全球首款且唯一一款口服型選擇性核輸出抑制劑（sine）,也是目前全球且唯一一款被FDA批准，用於治療復發難治性多發性骨髓瘤與瀰漫性大B細胞淋巴瘤兩個適應症的藥物。
本次獲中國藥監局批准的臨床實驗是一項Ⅲ期、隨機對照、開放性的多中心研究，試驗人群為接受過1-3種治療方案的復發難治性骨髓瘤的成年患者。
9）亙喜生物遞交納斯達克上市申請
12月18日，亙喜生物向美國證監會遞交招股書，擬在納斯達克上市，股票代碼為「GRCL」。
亙喜生物，是一家致力於CAR-T療法研究的創新藥企業。目前，公司還沒有產品進入商業化階段。
據亙喜生物此前公布的BCMA/CD19雙特異性CAR-T療法數據：16例患者平均接受5線治療，GC012F治療ORR為93.7%，均達到或超過VGPR。同時安全性良好，87.5%的CRS為三級以下，2例三級CRS，經IL-6R抗體和類固醇治療達到緩解。
10）賽生藥業引進美國生物製藥公司兩款藥物
12月18日，賽生藥業與美國生物製藥公司Y-mAbs Therapeutics(NASDAQ:YMAB)達成合作，賽生藥業獲得該公司旗下DANYELZA和omburtamab兩款產品中國地區的商業化權益。
DANYELZA獲FDA批准用於治療與GM-CSF聯合治療既往治療表現出部分緩解、輕微緩解或疾病穩定的復發/難治性高危神經母細胞瘤的兒童和成人患者；
Omburtamab已向FDA遞交上市申請，用於治療中樞神經系統/軟腦膜轉移的神經母細胞瘤。
為此，賽生藥業將向Y-mAbs Therapeutics支付2000萬美元的預付款。在達成特定的臨床開發、註冊和商業化裡程碑後，Y-mAbsTherapeutics將有資格獲得總額高達1億美元的款項。
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海外「藥」聞
1）諾華Inlisiran上市申請被FDA拒絕
12月18日，諾華重磅藥物PCSK9 siRNA（Inlisiran）上市申請被FDA拒絕，此次拒絕與該藥的安全性與有效性無關，而是因為疫情問題無法按時完成生產現場核查。
Inlisiran是一種靶向PCSK9的siRNA藥物。作為慢病用藥，Inlisiran僅需每半年給藥一次，相比PCSK9抗體每個月一次有絕對優勢。
在今年12月11月，Inlisiran獲得了歐盟批准，商品名為Leqvio。此次被FDA拒絕上市，諾華表示將繼續與FDA溝通，一旦條件允許，即儘快完成現場現場核查，保證Inlisiran儘快上市。
2）GSK與Adrestia Therapeutics達成超10億美元的合作
12月18日，葛蘭素史克(NYSE:GSK)與Adrestia Therapeutics公司達成一項價值可能超過10億美元的合作。GSK旨在利用後者的「疾病再平衡」平臺開發藥物，以恢復患病或垂死細胞的生物平衡。
根據合作協議，Adrestia有資格根據開發和商業化進展情況，在每個項目中獲得高達2.3億美元的裡程碑付款，以及版稅。
除此之外，GSK還將向Adrestia支付一筆未披露的預付款，同時將會通過持有12.6%的股份參與該公司的A輪融資。
3）默沙東與JanuxTherapeutics合作開發治療癌症藥物
12月18日，默沙東(NYSE:MRK)與Janux Therapeutics公司達成合作協議，雙方將共同開發用於治療癌症的下一代T細胞銜接器（BiTE）免疫療法。
兩家公司將利用Janux的腫瘤激活T細胞銜接器（TRACTr）平臺，設計針對MSD選定的兩個靶點的BiTE候選藥物。
Janux Therapeutics指出，作為交易的一部分，它有資格獲得預付款與裡程碑付款，預計可達5.5億美元；MSD將獲得合作產品和知識產品的全球獨家授權。