熱點!防疫物資出口解析之【防護手套、護目鏡】

2020-12-11 騰訊網

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近期，全球疫情備受關注，很多外貿企業諮詢防護手套、護目鏡出口通關要求，在此為各位分享防護手套、護目鏡出口熱點內容：出口通關要求、防護手套分類、各國防護手套和護目鏡準入條件、一次性使用醫用手套國內外標準及指標比對及護目鏡國內外標準及指標比對。

出口通關要求

2

禁限管理：

目前商務部未對防護手套、護目鏡設置貿易管制要求，中國海關也無針對手套、護目鏡物資的監管證件口岸驗核要求。

3

出口退稅：

防護手套、護目鏡的出口退稅率為13%。

疫情防控需要的防護手套、護目鏡出口涉及的公司資質證明材料與出口口罩基本相同，可參見《促外貿穩增長-海關技術性貿易措施指南（口罩出口篇）》

以下內容是根據國內外相關政府機構、

專業網站、新聞報導收集整理而成，

僅供參考。具體內容以相關管理部門、

國外官方機構要求為準。

防護手套分類：

防護手套按照材質不同可分為丁腈手套、PVC手套、乳膠手套和PE手套，根據品質等級和用途可分為醫療級和非醫療級，醫療級手套是指需要滿足目標國家醫療市場質量認證體系或準入標準的產品，主要用於醫療手術、醫療檢查、醫療護理等領域。

護目鏡：

護目鏡防止一些飛沫或血液等飛濺到臉部，因而對眼睛起保護作用，一般和口罩、手術帽配合使用，對頭部起到全面防護作用。

各國防護手套、護目鏡準入條件

產品準入條件：

美國

必須要取得美國食品和藥物管理局FDA註冊認證才可以在美國本土市場進行銷售。

防護手套：

一次性醫用手套，包括用於處理化學治療劑（化療手套）的檢查手套，手術手套和醫用手套。這些手套由FDA監管為醫療器械，需要按照美國《聯邦食品、藥品和化妝品法》510(k)條款的要求執行上市前通告（Premarket Notification），向FDA申請產品上市許可。FDA審查這些設備，以確保滿足諸如防漏性，抗撕裂性和生物相容性等性能標準。

提示注意：2016年12月19日，美國食品和藥物管理局發布了一項禁止粉末手套的最終規則，決定在醫療活動中禁用有粉手套，包括有粉外科手套、檢查手套和用於潤滑可吸收粉未的外科手套。

護目鏡：

護目鏡通常註冊Ⅰ類醫療器械，絕大部分產品是510K豁免的，實行的是一般控制（General Control），企業只需要進行企業註冊（Registration）和產品列名（Listing），和實施GMP規範QSR820（其中一部分產品連GMP也豁免），產品即可進入美國市場。

歐盟

須獲得歐盟CE認證，並符合技術法規：(EU)2016/425

手套、護目鏡與防護服同屬個人防護裝備（PPE），在歐盟同受(EU)2016/425技術法規管轄，需要強調的是歐盟法規(EU) 2016/425，於2018年4月21日正式實施，撤銷並替代了PPE指令89/686/EEC，並指出2019年4月21日之後投放市場的產品必須滿足(EU)2016/425中所有的要求，此期限，出口外貿企業和生產企業須重點注意。

歐盟個人防護裝備法規(EU)2016/425協調標準查詢：

https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/personal-protective-equipment_en

由於設置原因，無法放置連結，請掃二維碼前往官網查詢

日本

如果需要投放市場產品必須滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU註冊系統要求國外的製造商必須向PMDA註冊製造商信息。

日本醫藥品和醫療器械綜合機構（PMDA）網址:www.pmda.go.jp

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韓國

韓國醫療器械準入的法規門檻，基本分類為I、II、III、IV類，持證為韓國公司（License holder），韓國收貨人需要到韓國藥監局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進口資質（沒有不行）網址：www.kpta.or.kr。

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目前韓國食品藥品安全部正在進行快速許可，許可審查部門的聯繫方式如下：（聯繫以獲取進口業務報關單和產品授權書，並迅速處理進口要求。）

《醫藥輔品的批准、通知、評價法規》可在

https://www.mfds.go.kr/eng/brd/m_27/view.do?seq=70665&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=4下載。

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澳大利亞

須通過澳洲的TGA註冊，TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是治療商品管理局。澳大利亞對醫療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，分別為豁免、備案和註冊。無論哪類醫療器械，其上市銷售前必須得到澳大利亞政府的準許，符合醫療器械的基本要求，按照符合性審查程序進行審查。

醫用手套、護目鏡一般歸為中低風險和低風險的醫療器械，對於低風險的醫療器械由企業自行進行評估，只要符合質量和安全條件即可進入市場，但要提供相關文件證明其安全有效，並進入醫療用品註冊系統，進行編號管理。大多數的器械按備案方式進行管理，通過簡要評估檢查是否符合生產、標籤以及質量標準。

特別提醒：澳大利亞已與歐盟達成互認協議。這意味著，合格評定證書由TGA頒發的也被歐盟認可，TGA也認可歐盟CE認證。已獲CE認證的用戶，可提交CE證書及相關資料，獲得TGA證書。

如果產品已經註冊或備案，製造商更換經銷商對其沒有影響。對國外產品進行註冊審批後，每年還要常規註冊一次，說明產品型號、性能及質量有無變化。TGA 全權負責對醫療器械的符合性評價，並收取一定費用，相關費用金額可參見 TGA的網站

出口日本、韓國、澳大利亞的防護手套、護目鏡註冊、認證流程與醫用口罩相同，具體流程可參見《促外貿穩增長-海關技術性貿易措施指南（口罩出口篇）》

一次性使用醫用手套

國內外標準及指標比對

（供生產企業參考）

1

一次性使用醫用橡膠檢查手套國內外標準比對

2

一次性使用醫用橡膠檢查手套指標比對

3

一次性使用醫用聚氯乙烯檢查手套國內外標準比對

4

一次性使用醫用聚氯乙烯檢查手套指標比對

5

一次性使用外科手套國內外標準比對

6

一次性使用外科手套指標比對

除表中列出的指標之外，在手套分類、所用材料等基本特性方面國際標準、各國國家標準普遍一致。

護目鏡

國內外標準及指標比對

我國護目產品生產主要採用強制性國家標準 GB 14866-2006《個人用眼護具技術要求》。該標準規定了個人用眼護具的光學、抗衝擊、耐熱、耐腐蝕、刺激性氣體 防護等技術性能要求及相應的試驗方法，適用於除核輻射、X 光、雷射、紫外線、紅 外線及其他輻射以外的各類個人用眼護具。根據護具的外形可以分為眼鏡、眼罩和 面罩，鏡片分為有機鏡片和無機鏡片兩種。

眼部護具應具備提供保護及對抗：

1）不同強度的衝擊、2）可見光輻射、3）熔融金屬飛濺、4）液體霧滴和飛濺、5）粉塵、6） 刺激性氣體等傷害或這些類型傷害的人和組合的功能。

美國 NFPA 1999 中規定，如果一次性護目產品覆蓋眼睛部分不是一整塊塑料或固體薄膜，用於護目產品的材料應進行微生物透過測試。除此之外還要進行液體完整性測試、視力成霧性試驗。如護目產品中有使用織物，則每一層織物還要進行可燃性試驗，火焰蔓延時間應在 3.5 秒以上。美國標準 ANSI Z87.1-2015《職業和教學用個人眼部和面部防護裝備》適用於焊 接用防護目鏡、護目鏡、面罩等產品，規定了眼部防護裝備的光學要求、物理性能、鏡片最小厚度、耐衝擊性能以及對光輻射、液體霧滴和飛濺、粉塵等的防護要求。

各國護目鏡技術標準

提示：本文所列準入條件、技術標準等為國內外政府機構、專業網站、新聞報導收集整理而成，僅供參考。如有動態調整具體以國內外主管機構官方解釋、發布為準。

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