自3月中旬以來,江西、貴州、海南、湖南、湖北5省連續發布了中藥飲片專項整治作業計劃。
並且,多省提到一份國家藥監局的文件《關於印發中藥飲片專項整治作業計劃的通知》,但這份文件並未在官網公布。可見,地方現已先於全國,開端嚴查了。
藥店注意兩大事項
零售藥店也將是本次全國專項大查看的要點之一。江西、湖南、湖北3省以及坊間撒播的國家局文件均清晰著重,監管部門在查看時,對具有中藥飲片運營範圍的零售企業以及運用中藥飲片的醫療機構,根據中藥飲片專項整治和日常監管狀況合理覆蓋,覆蓋率原則上不低於30%。
這次中藥飲片專項整治作業要點主要是四個方面:中藥飲片和製劑出產企業的查看、中藥飲片運營運用單位的查看、中藥材專業商場的查看、中藥飲片抽檢和案子的查辦。
其間與藥店密切相關的為中藥飲片運營運用單位查看,各省出臺的整治計劃均著重了這兩大違法行為:
一、不合法出產運營中藥飲片行為。
1.查看是否存在銷售不合法加工、不合法分裝的中藥飲片的狀況。
2.查看是否存在建立"庫外庫" 儲存中藥飲片或掛靠運營中藥飲片的狀況。
3.查看是否為別人違法運營中藥飲片供給場所、資質證明文件、收據等條件的狀況。
二、從不合法渠道購進中藥飲片行為。
1.查看是否存在從無相應資質單位購進中藥飲片的狀況。
2.查看是否按規則討取相應的資質證明、合法收據(包括銷售清單、隨貨同行單等)及相應批次產品檢驗報告書。
3.查看是否按要求對中藥飲片的收購、檢驗、儲存、維護、出庫覆核等環節進行有用辦理,並做好記載。
整治計劃還著重,要加大中藥飲片抽檢力度。結合2020年湖南省藥品監督抽檢計劃,加強對要點區域、要點種類的抽檢,提高抽檢的針對性,要點抽檢中藥飲片摻雜摻假、染色增重、腐爛變質、硫燻、農藥殘留等項目,對抽檢不合格的中藥飲片嚴厲依法處理。
5月企業自查,7月政府專項查看
根據各省發布的整治作業計劃,這次中藥飲片專項整治為期長達一年半,在進度上共分為五個階段。
一、發動布置階段(2020年3月至4月)。
各級市監局將整治計劃報送至省局。
二、企業自查階段(2020年5月-6月)。
各中藥飲片出產和中藥製劑企業、中藥飲片運營、運用單位需要對照《藥品辦理法》、藥品出產質量辦理標準(2010年修訂)及中藥飲片附錄、藥品運營質量辦理標準和專項整治作業計劃要求開展全面自查和整改,並填寫企業要點風險自查表在指定日期前報送至指定郵箱。
三、會集查看階段(2020年7月-2021年6月)。
各級監管部門依照作業計劃要求,對行政區域內中藥飲片及製劑出產運營運用單位組織實施會集查看。
四、督導查看階段(2021年7月-8月)。
上級藥監局將採納隨機檢查、飛行查看等方式組織對中藥飲片企業和運用單位進行督導查看。
五、全面總結階段(2021年8月)。
完成專項整治作業總結並報送至上級藥監局。
這次專項作業整治力度非常大,各地計劃均清晰,各級市監局在專項整治中發現中藥飲片和製劑出產運營運用單位不符合相關質量辦理標準要求的,根據情節嚴重程度,根據新修訂《藥品辦理法》相關規則,堅決採納告誡、約談、限期整改、暫停出產、銷售、運用以及罰款、責令停產停業整頓直至撤銷藥品批准證明文件、藥品出產許可證、藥品運營許可證等行政處理和處分措施,對相關責任人依法予以處分,涉嫌犯罪的,移交公安機關追究其刑事責任。