創新藥指數一周微升0.82% | 4個1類新藥獲批臨床,重磅創新中藥研發...

2020-12-18 和訊

　　由證券時報編制的「人民金融·創新藥指數」已於8月6日正式發布，指數每周發布一次。今天是「人民金融·創新藥指數」第二次發布。

　　為避免我們收集資料中出現遺漏，請創新藥研發企業及時將創新藥研發進展通報給我們，以便我們及時計入指數並計算權重。聯絡郵箱：sbcxyyb@163.com

　　截至8月13日，「人民金融·創新藥指數」報1053.25點，較7月1日基期累計上漲53.25點，在最近一個發布周期內上漲了0.82%，表明我國創新藥的研發趨向積極。在最近一個發布周期裡指數走高的原因包括4個創新藥獲批臨床，我們將其納入了指數樣本，太極集團(600129,股吧)、成都海創等的重磅創新藥臨床試驗狀態向前推進。

　　珍寶島、甘萊製藥等多個新藥獲批臨床

　　在8月6日至8月13日「人民金融·創新藥指數」最新一個發布周期內，珍寶島(603567,股吧)、甘萊製藥、文達醫藥、先為達生物均有1款創新藥獲批臨床，浙江醫藥(600216,股吧)、恆瑞醫藥(600276,股吧)、艾欣達偉、麓鵬製藥等多個創新藥的新適應症獲批臨床。

　　8月10日，珍寶島的抗特發性肺纖維化(IPF)1類創新藥物ZBD0276片取得了臨床批件。IPF被稱為一種「類腫瘤疾病」，診斷後的平均生存期僅2.8年，死亡率高於大多數腫瘤。據統計，IPF每年整體人群中的患病率約（2～29）/10萬，且呈逐漸增長趨勢。在我國，目前僅有艾思瑞一款藥物獲批用於治療IPF，2019年國內銷售2.42億元。據珍寶島公告，截至目前該藥累計研發投入約2800萬元。

　　珍寶島是以中藥產業為基礎的現代化製藥企業，近年來持續發力推進創新轉型。8月12日，珍寶島公告，擬募集資金不超過20.81億元用於創新藥及仿製藥研發平臺等項目。而在「人民金融·創新藥指數」的500多個成分中，珍寶島貢獻了4個，除了上述的ZBD0276片，還有抗感染藥物注射用HNC042、抗腫瘤藥物HZB0071片和HZB1006膠囊。在中藥企業中，有這般轉型決心和成果的並不多見。

　　同日，由甘萊製藥申報的ASC41片獲得臨床試驗默示許可，擬開發用於治療成人非酒精性脂肪性肝炎。據《Journal of Hepatology》雜誌的數據顯示，2016年中國的非酒精性脂肪性肝炎人數為3281萬，預計在2030年，這個數字將達到4826萬。目前，全球尚無治療非酒精性脂肪性肝炎的藥物上市。此前，由甘萊製藥和歌禮製藥共同申報的ASC41膠囊已獲得NASH適應症的臨床試驗批准。據了解，ASC41是一款口服甲狀腺激素β受體激動劑，ASC41片和ASC41膠囊應為ASC41的不同劑型藥物。

　　近日，由文達醫藥和恆雅醫藥聯合申報的1類創新藥NHWD-870 HCl片獲臨床默示許可，擬開發用於多種實體瘤的治療。NHWD-870是一款新型、強效BET抑制劑，目前以BET為靶點的藥物均處於早期臨床階段，國內外尚無藥物上市。

　　此外，近一周還有多個在研創新藥拓展新適應症的臨床試驗獲許可。恆瑞醫藥的BTK抑制劑SHR1459片目前正在開展淋巴瘤、類風溼關節炎等多項1期臨床，最近新獲臨床批件，適應症為擬用於視神經脊髓炎譜系病的治療；麓鵬製藥的BCL-2抑制劑LP-108片新獲批一項臨床，適應症為聯合化療用於骨髓增生異常症候群等的適應症；艾欣達偉的AST-3424注射液用於復發或難治性急性淋巴細胞白血病的臨床申請獲許可，目前正在開展治療惡性腫瘤患者的II期臨床試驗。

　　太極集團、成都海創新藥臨床試驗向前推進

　　一直以來，生物藥、化藥佔據著創新藥的主流，獲認可的中藥創新藥可謂罕見。芪燈明目膠囊是「人民金融·創新藥指數」編制專家委員王如偉認可的具有較大市場前景的中藥創新藥，是「人民金融·創新藥指數」成分之一。

　　8月12日，太極集團微信公眾號發文表示，在研重磅新藥——芪燈明目膠囊進入了研發新階段。文章稱，芪燈明目膠囊已完成治療糖尿病視網膜病變的Ⅱa期臨床預試驗，根據準確的試驗數據，適應症由「糖尿病視網膜病變」精準為「糖尿病視網膜病變中的黃斑水腫部分」，目前正進行糖尿病黃斑水腫受試者招募。

　　據推算，我國糖尿病性視網膜病變患者數約有1690-2120萬人，其中糖尿病黃斑水腫患者約佔其中的一半。糖尿病黃斑水腫屬於嚴重疾病，影響視力，對工作和生活影響極大，臨床需求急迫。但現階段國內外尚無治療糖尿病黃斑水腫的口服藥品，芪燈明目膠囊作為用於治療糖尿病黃斑水腫影的首個中成藥口服製劑，具有明顯的安全優勢，具有巨大研發價值。

　　8月7日，成都海創藥業在藥物臨床試驗登記平臺登記了一則藥物臨床實驗信息，登記號為CTR20171440，試驗題目是《HP501緩釋片治療高尿酸血症(伴痛風或無症狀) Ⅱ期臨床試驗》。這意味著「人民金融·創新藥指數」成分創新藥HP501緩釋片進入 Ⅱ期臨床。HP501是成都海創自主研發的尿酸轉運體（URAT1）抑制劑，通過抑制尿酸在腎臟中的再吸收而增加尿酸的排洩，從而達到降低血尿酸的目的。臨床前研究結果顯示，HP501的生物活性優於同類藥物。

　　據估計，中國目前有7000萬高尿酸血症患者和近2000萬痛風患者，但尚無自主創新的治療痛風藥物，因此開發療效更好、安全性更高的治療高尿酸血症藥物為臨床所急需。

　　來源：時報新藥觀察

本文首發於微信公眾號：證券時報網。文章內容屬作者個人觀點，不代表和訊網立場。投資者據此操作，風險請自擔。

（責任編輯：王治強 HF013）

相關焦點

  • 4個1類新藥獲批臨床 重磅創新中藥研發取得新進展
    截至8月13日，「人民金融·創新藥指數」報1053.25點，較7月1日基期累計上漲53.25點，在最近一個發布周期內上漲了0.82%，表明我國創新藥的研發趨向積極。在最近一個發布周期裡指數走高的原因包括4個創新藥獲批臨床，並將其納入了指數樣本，太極集團、成都海創等的重磅創新藥臨床試驗狀態向前推進。
  • 2款國產1類新藥獲批上市!諾誠健華首款創新藥即將獲批
    本周看點1.國際藥品動態2.兩個個國產1類新藥獲批上市！3.諾誠健華首款創新藥奧布替尼片即將獲批4.恆瑞醫藥他克莫司緩釋膠囊國內首家申報上市本期（12月11日至12月18日）國際、國內多個產品審評審批取得新進展。
  • 中國創新藥表現亮眼|2020上半年NMPA批准新藥大盤點
    中國創新藥：「自主研發」成趨勢在獲批的 27 款新藥中，中國創新藥表現亮眼，佔據 9 個，其中 4 款為化學藥品，2 款為生物製品。由百濟神州（蘇州）生物科技有限公司自主研發並擁有自主智慧財產權的澤布替尼膠囊（商品名：百悅澤）是首個國產 BTK 選擇性抑制劑。
  • ...41個新藥獲批臨床!東陽光藥進攻68億大品種,3款中成藥1類新藥來襲
    信達生物拿下$65億明星藥；東陽光藥進攻68億大品種；恆瑞兩款1類新藥申報上市；首款三代BCR-ABL抑制劑報產；國內首款CD19單抗申請進口；19個國產1類新藥獲批臨床；3款中成藥1類新藥首次報臨床。
  • 【重磅】恆瑞、海思科……14個1類新藥獲批,東陽光藥來了
    精彩內容12月14日，國家藥監局發布了兩個重要公告：通過優先審評審批程序附條件批准恆瑞申報的1類創新藥氟唑帕利膠囊上市，同樣通過優先審評審批程序獲批上市的1類創新藥還有海思科的環泊酚注射液。據NMPA官網數據顯示，東陽光藥申報的磷酸依米他韋膠囊已進入「在審批」狀態，有望成為下一個獲批的1類新藥。江蘇恆瑞醫藥申報的1類創新藥氟唑帕利膠囊（商品名：艾瑞頤）為我國自主研發並擁有自主智慧財產權的創新藥，用於既往經過二線及以上化療的伴有胚系BRCA突變(gBRCAm)的鉑敏感復發性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者的治療。
  • 今年前三季度34個創新藥獲批 抗癌藥物佔比最高
    、18個化藥、3個中藥及1個疫苗（鼻噴動感流感減毒活疫苗）。從企業性質來看，國產創新藥與進口創新藥平分秋色，各有17個。2018年5月發布的第一批《臨床急需境外新藥名單》中，共有23個品種在列。在2019年3月公示的第二批臨床急需境外新藥名單中，又有13種罕見病的17個臨床急需藥品進入名單，這些藥物均是國外研究較成熟的罕見病藥物，在國內可以簡化程序加快上市進程。2019年，我國新獲批上市的罕見病藥物為8種，今年1-9月已有6款罕見病藥物獲批上市。
  • 4款創新藥獲批中國上市
    7月30日，根據NMPA藥品批件發布通知顯示，4款創新藥獲批中國上市，分別為歌禮C肝藥拉維達韋、先聲腦卒中藥依達拉奉右旋莰醇、默沙東降糖藥艾格列淨和輝瑞溼疹藥克立硼羅。1、C肝新藥拉維達韋拉維達韋是歌禮自主研發的第二個抗C肝1類創新藥，獲十三五國家科技重大專項「重大新藥創製」專項立項支持，其臨床試驗申請亦被國家藥品監督管理局納入優先審評程序。
  • 這59個新藥獲批臨床了_藥界動態_健康一線資訊
    ◆ 8 月獲批臨床的新藥共有 103 個受理號，涉及 59 個品種（附名單）本月獲批臨床新藥品種Insight 資料庫（https://db.dxy.cn）申報進度庫顯示，2020 年 8 月獲批臨床的新藥共有 103 個受理號，涉及 59 個品種，下圖為具體名單：
  • 重磅國產創新藥獲批
    據國家藥監局信息，該藥是以海洋褐藻提取物為原料，製備獲得的低分子酸性寡糖化合物，是我國自主研發並擁有自主智慧財產權的創新藥，獲得國家重大新藥創製科技重大專項支持。在過去的20多年裡，全球各大製藥公司相繼投入數千億美元研發新的阿爾茨海默病治療藥物，有320餘個進入臨床研究的藥物已宣告失敗。還記得2016年11月23日，solanezumab的第3項大型III期EXPEDITION3研究再次傳來失敗消息後，禮來股價當日即大跌10.5%。
  • 豪森藥業:6個重磅新品獲批 首家過評率超80% 14款1類新藥受矚
    日前，豪森藥業1類新藥艾美酚胺替諾福韋片申報上市並擬納入優先審評，有望成為公司第5款獲批上市的創新藥，今年以來豪森藥業已有6個新品獲批（1個1類新藥，3個首仿）。米內網數據顯示，目前豪森藥業有16個品種順利過評（13個為首家），5大品種中標第三批國採；12個新註冊分類報產品種在審，5個品種暫未有首仿獲批；創新藥迎來爆發期，17款在研新藥備受矚目（14個為1類新藥），其中5款新藥（含新適應症）已步入III期臨床及之後階段。
  • 先必新獲批上市 先聲藥業創新藥再邁新高度
    7月30日，先聲藥業自主研發的腦血管病領域I類創新藥先必新（依達拉奉右莰醇注射用濃溶液）獲國家藥品監督管理局（NMPA）批准上市，批准文號「國藥準字H20200007」。實際上，中國創新藥具有很大的發展空間。據前瞻產業研究院報告預計，到2024年，中國創新藥銷售額佔非中藥的比例有望達到10%，2029年有望達到30%。
  • 廣生堂5款新藥研發全速推進 B肝新藥I期臨床即將展開
    新京報訊（記者 王卡拉）4月23日，廣生堂發布公告，公司B肝治療全球創新藥GST-HG141的臨床試驗與研究獲批，標誌著I期臨床試驗方案已經通過審核確定，試驗獲準進入實質性開展期。目前，該藥I期臨床試驗已確定承接公司及負責人，並於今年1月召開I期臨床試驗啟動會，臨床試驗開展在即。
  • 首個國產 PARP 抑制劑即將獲批!麻醉劑市場迎1.1類新藥
    恆瑞 1 類新藥「氟唑帕利膠囊」即將獲批3.海思科 1 類新藥環泊酚即將獲批4.百時美施貴寶在中國遞交Opdivo和Yervoy新適應症上市申請5.南京正大天晴兩款3類仿製藥申報上市本期（11月27日至12月04日）單抗藥物申報依舊火熱，多個重磅新藥報產新進展
  • 湖北創新藥位居全國藥物研發「第一方陣」
    原標題：湖北創新藥位居全國藥物研發「第一方陣」 　　1月6日，從省藥品監督管理局獲悉，2020年，我省創新藥接連迎來重大突破，共獲批2個1類創新藥，位居全國藥物研發
  • 信達生物加快研發創新藥
    研發達伯舒的，是有多個新藥品種入選國家「重大新藥創製」專項的信達生物製藥集團，該集團總裁劉勇軍告訴記者，2011年企業創辦的初衷就是開發出患者用得起的高質量生物藥。如果說研發化學藥相當於造自行車，那麼研發生物藥就相當於造飛機。其中，生物藥中的單克隆抗體類藥物更是飛機中的戰鬥機。
  • 4款創新藥獲批國內上市 本土藥企佔半壁江山
    來源：一財網4款創新藥獲批國內上市，本土藥企佔半壁江山7月30日，國家藥品監督管理局（NMPA）藥品批件發布的通知顯示，共有37款藥品獲批在國內上市，涉及26家中外資企業。第一財經記者注意到，此次獲批藥物中有4款為創新藥，分別為歌禮生物（01672.HK）C肝藥拉維達韋、先聲藥業腦卒中藥依達拉奉右旋莰醇、默沙東降糖藥艾格列淨和輝瑞溼疹藥克立硼羅。這些創新藥物涉及C肝、腦卒中、糖尿病和溼疹。
  • 東陽光藥爆發了!25個1類新藥、6大生物藥來襲,趕超正大天晴,挑戰...
    首個生物製品已獲批，糖尿病產品線全布局，2023年底有望再上市6個新藥；取代正大天晴主導抗病毒化藥市場，2023年底前有望上市2個C肝1類新藥；6個抗腫瘤1類新藥中，5個為替尼類藥物，正大天晴、恆瑞、豪森、石藥、齊魯等國內藥企處於替尼類新藥/仿製藥研發第一梯隊。
  • 10款1類新藥獲批臨床 86個藥品主動降價
    （新浪醫藥新聞）CDE官網今日最新公示 有10款1類新藥獲批臨床中國國家藥監局藥品審評中心官網最新公示，有10款1類新藥獲批臨床。這些在研新藥涉及靶點有TYK2抑制劑、PI3K抑制劑、Bcl-2抑制劑、IL-17抗體等，來自輝瑞、東陽光藥業、阿諾醫藥、復創醫藥、康寧傑瑞、華海醫藥、恆瑞醫藥等。
  • 從仿製藥到研發國際一流創新藥 江蘇醫藥創新釋放強勁動能
    5月10日，中國首個原創三代EGFR-TKI創新藥阿美樂^上市發布會在上海舉行，該創新藥由江蘇豪森藥業集團有限公司歷經6年自主研發而成。近年來，從仿製藥到研發國際一流的創新藥，江蘇醫藥集群持續釋放強勁動能，江蘇創新藥進入「收穫期」。
  • 先聲藥業「艾拉莫德片」治療原發性乾燥症候群臨床申請獲批
    近年來,國內藥企不斷借鑑跨國企業藥品開發經驗,積極推進創新藥新適應症臨床試驗,不斷擴大1類新藥的適應症範圍。早前,恆瑞醫藥完成了卡瑞利珠單抗新的適應症開發,正大天晴自主研發的新藥鹽酸安羅替尼膠囊也獲批了新適應症,而近日,先聲藥業研發的抗風溼新藥艾拉莫德片用於治療原發性乾燥症候群的新藥臨床試驗申請也獲得批准。先聲藥業的艾拉莫德片於2011年上市,是全球首個治療類風溼性關節炎的小分子藥物,也是我國首個具有完全自主智慧財產權的1.1類抗風溼新藥。