4款創新藥獲批中國上市

2020-12-23 中國生物技術網

7月30日，根據NMPA藥品批件發布通知顯示，4款創新藥獲批中國上市，分別為歌禮C肝藥拉維達韋、先聲腦卒中藥依達拉奉右旋莰醇、默沙東降糖藥艾格列淨和輝瑞溼疹藥克立硼羅。

1、C肝新藥拉維達韋

拉維達韋是歌禮自主研發的第二個抗C肝1類創新藥，獲十三五國家科技重大專項「重大新藥創製」專項立項支持，其臨床試驗申請亦被國家藥品監督管理局納入優先審評程序。歌禮生物於2018年7月宣布向中國NMPA遞交了拉維達韋的上市申請，聯合其抗C肝1類創新藥戈諾衛用於作為C肝治癒方案（RDV/DNV 治療方案），在中國大陸地區已經完成的 II/ III 期臨床試驗結果顯示，經過12周治療，RDV/DNV 治療方案在基因1型非肝硬化患者中治癒率（SVR12）達99%，且針對基線發生 NS5A 耐藥突變的患者，100%實現 SVR12。值得一提的是，拉維達韋曾被世界衛生組織納入C肝治療指南。

中國工程院院士、北京大學醫學部莊輝教授表示：「熱烈祝賀歌禮在C肝治療領域取得又一重大進展。RDV/DNV 治療方案的臨床研究數據非常令人振奮，特別是這一方案作為中國首個 DAA 全口服無幹擾素治療方案，且療效不受基線 NS5A 耐藥突變的影響，這對提高中國廣大C肝患者的診斷率、治療率，進而在中國全面控制、消除C肝具有重要意義。」

2、腦卒中新藥依達拉奉右旋莰醇

依達拉奉右旋莰醇注射液是一種創新的神經保護劑，以4：1的配比組合科學配伍了兩種活性成分依達拉奉和右旋莰醇，應用兩種成分清除自由基、抗炎以及改善血腦屏障等多重作用機制，可顯著降低和改善急性缺血性腦卒中引起的腦神經損害。CDE官網顯示，2018年11月承辦了依達拉奉右旋莰醇的NDA上市申請。

一項涉及1200例急性缺血性腦卒中患者的隨機、雙盲、陽性對照、頭對頭比較的III期研究表明，對比單方依達拉奉注射液，依達拉奉右莰醇注射液顯示出明確的療效優勢，臨床安全性相似，並大幅度將現有治療窗從24小時延長到48小時。

3、糖尿病新藥艾格列淨

艾格列淨片是默沙東和輝瑞（Pfizer）合作研發的SGLT-2抑制劑，此次獲批，艾格列淨成為繼達格列淨、恩格列淨和卡格列淨之後，國內第四款獲批的SGLT-2抑制劑。

艾格列淨（ertugliflozin）在臨床試驗中展現出了良好的療效和安全性。已公布的兩項3期臨床試驗數據顯示：與安慰劑對照組相比，無論是和二甲雙胍聯用，還是和Januvia（sitagliptin）聯用，ertugliflozin都能顯著降低患者的糖化血紅蛋白（HbA1c）水平。基於這些結果，美國FDA在2019年批准了Ertugliflozin（商品名Steglatro）單藥療法治療2型糖尿病。

4、溼疹新藥克立硼羅

克立硼羅（Crisaborole）是輝瑞旗下一款非甾體局部PDE4抑制劑。根據NMPA藥品批件發布通知顯示，輝瑞（Pfizer）的克立硼羅軟膏（受理號：JXHS2000008）獲得批准上市，治療特應性皮炎（溼疹）；在中國，克立硼羅被納入《第二批臨床急需境外新藥》名單，適應症為2歲及以上輕度至中度特異性皮炎；該產品的上市申請已於今年2月10日獲CDE受理。2016年12月在美國首次獲批用於治療輕度至中度溼疹（又名特應性皮炎），成為10年來首個獲批上市的特應性皮炎處方藥，也是首個抑制皮膚PDE4的非甾體外用藥物。

特應性皮炎（AD）是一種慢性炎性皮膚病，通常被稱為「溼疹」——它是幾種皮膚類型炎症的一般術語。特應性皮炎是眾多類型溼疹中最常見的，並且通常在兒童期開始發作，可以持續至成年。特應性皮炎的致病原因是遺傳、免疫和環境因素的組合。在特應性皮炎中，皮膚發展成紅色、鱗狀和結皮狀隆起，往往非常瘙癢；患者刮傷患部時可導致皮膚腫脹、開裂、滲流透明液體；最終，病人皮膚會粗化和增厚。

參考資料:

[1] 2020年07月30日藥品批准證明文件待領取信息發布. Retrieved 2020-07-30, from http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2455/379027.html

來源即刻藥聞

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