鍾南山院士說:新藥倫理審查一定要通過!到底是什麼意思?

2020-12-12 心血管王醫生

不是美國發生了一例新型肺炎,使用瑞德西韋這種藥物,不是治好了嗎?

那為啥不趕緊給咱們中國人使用呢?

簡單回答:

1、這個藥物還沒有上市,沒有上市的藥物是不能給人類使用的。

2、美國使用也是在沒有辦法的情緒,通過同情用藥方案使用的改藥。

3、就算要在我國大規模使用,必須先通臨床實驗,證明改藥不但安全,而且有效才能大規模的給患者使用。

當然這個藥物在我們已經開始臨床實驗了,估計4月27日實驗結束,就能告訴大家一個明確的結果。

為什麼不特事特辦,縮短時間呢?

其實這已經是縮短時間,我們不能因為一個病例有效,就認為這個藥物一定有效,而且就算短期有效,有沒有後遺症,遠期會有什麼潛在危害,我們都不得而知,所以就算抓緊時間,特事特辦,也必須安全第一!

鍾南山院士怎麼說?

針對最近熱議的抗病毒「特效藥」,鍾南山院士表示,臨床試驗可以加快綠色通道,但必須走程序。「很多實驗室找到一個苗頭,就希望馬上完全進入臨床,這個要小心,倫理審查一定要通過。臨床醫生還是要按臨床的規矩來做。」

我們今天就說說什麼是倫理審查,為什麼一定要通過倫理審查!

倫理

意思是人倫道德之理,指人與人相處的各種道德準則 。該詞在漢語中指的就是人與人的關係和處理這些關係的規則。如:「天地君親師」為五天倫;又如:君臣、父子、兄弟、夫妻、朋友為五人倫。忠、孝、悌、忍、信為處理人倫的規則。從學術角度來看,人們往往把倫理看作是對道德標準的尋求。

倫理是指人們心目中認可社會行為規範。倫理也是對人與人之間的關係進行調整,只是它調整的範圍包括整個社會的範疇。管理與倫理有很強的內在聯繫和相關性。一方面,管理活動是人類社會活動的一種形式,當然離不開倫理的規範作用。

醫學倫理

應用倫理學中發展最為迅猛、爭議最為激烈的一門學科之一。目前,相關問題已經遠遠超越了傳統倫理學的範圍,擴展為涉及生物學、醫學、環境學、教育、科學研究、經濟學、人類學等眾多學科的一項倫理研究。

醫學倫理地位:

科學發展觀,就是要以人為本。因此,應該用科學倫理評價一切醫學標準、醫學方法、醫學理論、醫學創新。醫學倫理的任務是反映社會對醫學的需求、為醫學的發展導向、為符合道德的醫學行為辯護。

倫理委員會

是由醫學專業人員、法律專家及非醫務人員組成的獨立組織,其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德,並為之提供公眾保證,確保受試者的安全、健康和權益受到保護。該委員會的組成和一切活動不應受臨床試驗組織和實施者的幹擾或影響。

根據中國法律規定,倫理委員會受所在醫療衛生機構的管理和受試者的監督,由國家衛生健康委員會、國家中醫藥管理局以及縣級以上地方衛生計生行政部門負責對倫理審查工作的檢查、督導或日常監督管理。

倫理委員會審批的基本標準是:

1、堅持生命倫理的社會價值

啥意思呢?

首先是尊重生命,比如這個藥物必須先前做過安全實驗,動物實驗等等;且這個藥物成功後,對人類是有貢獻的。

2、研究方案科學

啥意思呢?

實驗方案,實驗方法必須具備科學性,而不是想當然,要以目前的科學理論為基礎!

3、公平選擇受試者

啥意思呢?

因為屬於實驗階段,入選的對象要公平選擇,不能帶有主觀篩選,要有一套嚴格的入選標準和排除標準。不能只選自認為有利於實驗的人群。

4、合理的風險與收益比例

啥意思?

危險要評估,不能說這實驗潛在危險很大,還去冒險去做,對參加實驗的人來說,無疑是增加風險,甚至有身體傷害或危及生命,這種情況是絕不不能通過的。

5、知情同意書規範

啥意思呢?

願意參加該實驗的人或該人沒有行為能力,需要其監護人同意;必須參加實驗者或監護人籤字同意,而不能隱瞞實驗。

6、尊重受試者權利

啥意思呢?

參加實驗的人,在整個實驗過程的權益和權利要得到保障,既然是實驗肯定是免費的,而且會有一定補償,且在實驗任何一個階段,參加實驗者有權無任何理由隨時退出實驗。

7、遵守科研誠信規範

啥意思呢?

實驗的數據必須真實可靠,實驗過程必須詳細真實記錄,不得塗抹、替換任何原始資料,以確保實驗結果的真實性。

總而言之,一個新藥上市,沒那麼容易!

首先必須保證安全性,也就是說這藥能治好病,但不能說治好肺部疾病,又出現別的疾病,這豈不勞民傷財。

其次必須保證一定的數量的人群有效,才能證明有效,而不是說美國治好了一個人,就能證明這個藥物有效。

大家的心情可以理解,能縮短的流程必須縮短,但關於臨床實驗的核心部位,絕對不能投機!

正如鍾南山院士所說,臨床試驗可以加快綠色通道,但必須走程序。倫理審查一定要通過。

相關焦點

  • 如果國家勳章有兩人,一個是鍾南山院士,另外一個就一定是李蘭娟...
    自從鍾南山院士入選國家勳章的建議人選後,網上發出了很多的討論,有人提出為什麼李蘭娟院士沒有獲得建議人選資格?其實,哪些人能夠獲得共和國勳章?其實這是有嚴苛標準的,如果此次共和國勳章只有一個名額,鍾南山院士將是毫無爭議的不二人選,但如果能夠多一個名額,就一定是李蘭娟院士的嗎?
  • 我們為什麼要相信鍾南山院士?敢說、只說實話的他,是個什麼人?
    而鍾南山院士,絕對是那個人民永遠記住他的人。在此次的突發事件中,我們也就更能明白這樣的關係。而現在,只要是說到鍾南山院士,幾乎所有的人,都會為之豎起大拇指!這位已經年過8旬的老人,卻一直心繫大家。他心懷矢志不渝的救死扶傷的初心,在這個本該退休、安度晚年的年紀,依舊不辭辛苦地奮鬥在第一線。
  • 北京大學第六醫院在CPA年會上公布精神醫學倫理審查學術標準
    孫洪強副院長主持了本次會議,北京大學第六醫院公布了精神醫學倫理審查學術標準,多位領導、專家帶來了高水平的倫理講座與案例分析。領導致辭陸林院士首先,中國科學院院士、北京大學第六醫院院長陸林進行大會致辭。公布儀式精神醫學倫理審查學術標準公布儀式陸林院士、李義庭理事長、孫洪強副院長、王雪芹主任共同按下公布球,正式開啟精神醫學倫理審查學術標準的公布序幕,對精神倫理學的發展具有標誌性的意義。
  • 院士李蘭娟重推兒子公司研發新藥?
    近日,在網上流傳一篇名為《李蘭娟院士重磅推薦新藥為其兒子名下公司出品,只經過體外細胞初步測試》的文章,閱讀量高達10萬+。有網友認為李蘭娟院士是在借疫情撈好處,發國難財。兩種藥品由誰研發?是不是李蘭娟兒子名下公司生產?公開資料顯示,阿比朵爾,主要適應症為A、B型流感病毒等引起的上呼吸道感染。
  • 南山風骨,國士無雙:鍾南山院士載譽歸來!
    李希代表省委、省政府對鍾南山院士表示祝賀。他說,面對突如其來的嚴重疫情,習近平總書記、黨中央堅持人民至上、生命至上,迅速打響疫情防控的人民戰爭、總體戰、阻擊戰。鍾南山院士敢醫敢言、勇於擔當,不懼個人安危,以84歲高齡奮戰在抗疫最前線,提出的防控策略和防治措施挽救了無數生命。
  • 鍾南山院士!兩條路才能解決問題
    同時,面對英國公開的消息與國外疫情越來越嚴峻,我國鍾南山院士也給出了相關措施:「中國目前兩條路才能解決問題。」 鍾南山院士 據了解,在12月23日的時候,中國工程院院士鍾南山在國家呼吸醫學中心掛牌儀式上表示:「中國目前有這兩條路才能解決問題,第一條:如今中國是出淤泥而不染,因此一定要嚴防死守境外輸入,將病毒擋在國門之外。第二條,中國第一批疫苗馬上就要公布了,要儘快進行疫苗接種。」
  • 剛剛,袁隆平、鍾南山等22位院士為廣州這個區點讚
    籤約動工的許多項目,都是中國科學院院士、中國國工程院院士領銜建設的重量級項目。袁隆平、鍾南山、王曉東、施一公等22位院士更是通過視頻點讚,對廣州開發區、廣州高新區未來的發展寄予厚望。這22位發來視頻點讚的院士分別是:袁隆平中國工程院院士鍾南山中國工程院院士王曉東中國科學院外籍院士、美國國家科學院院士施一公中國科學院院士
  • 演員沈佳欣質問:鍾南山院士你有什麼研究成果?發明了什麼藥?
    這次疫情是世界的損失,很多人永遠失去了生命,我們國內的鐘南山院士是廣大醫學工作者的代表,為了抗擊疫情做出了不可磨滅的貢獻。 而現在平穩日子沒過幾天,有人跳出來質問鍾南山院士說他做了什麼? 到底有什麼貢獻?
  • 訪談|鍾南山、李蘭娟兩位院士亮相《可凡傾聽》
    1979年10月20日,輾轉前往英國留學的鐘南山,在貝爾加湖畔繞行的火車上度過了自己43歲的生日。車窗外是大森林,大雪已經紛紛揚揚落下,鍾南山看得著迷,他想:「未來會有什麼東西等著我呢?」他那時候不太會想到,41年後的生日時,等著他的,除了中國工程院院士的頭銜、「共和國勳章」的榮譽,更有一場場事關全人類健康福祉的硬仗。
  • 院士評阿爾茨海默病新藥:讓子彈飛一會兒
    中國醫學科學院學部委員、中國工程院院士、藥物化學家李松負責發布介紹藥學領域的7項重大進展,其中第三項是「國家藥監局有條件批准輕度至中度阿爾茨海默病藥物甘露特鈉膠囊(九期一)上市」,這項成果的意義是,通過優先審評審批程序在中國內地實現全球首次上市,填補了全球這一領域17年無新藥上市的空白。
  • 為什麼是鍾南山?他們這樣說
    昨晚,廣州醫科大學黨委書記、呼吸疾病國家重點實驗室主任冉丕鑫在朋友圈轉發了鍾南山被授予「共和國勳章」的海報,並寫了上述兩句話。冉丕鑫說,鍾院士獲得這個榮譽,真正是實至名歸、人心所向。「疫情期間,老百姓都說,出不出門要聽鍾院士的。這是人們對他最樸素的讚美和信任!」
  • 鍾南山院士公開否認商業代言,某些人卻咄咄逼人,這是什麼原因?
    甚至在一個人的知乎回答裡用了這樣一段話:「讓我真正在意的是他還在啃人血饅頭……」張口就來一句鍾南山院士,在啃人血饅頭,而且這還是最高贊中的幾個,本來以為這個人,找到了什麼了不起的事情,然後仔細一看,卻發現在他的文章最後,他留了一個公眾號,沒錯,是為了自己的公眾號打廣告!
  • 那位嬉皮笑臉採訪鍾南山院士走紅的記者,她到底是什麼背景?
    近日,北京電視臺一位記者因採訪鍾南山院士被輿論推到風口浪尖。這位記者是北京電視臺《養生堂》的記者,節目為做一個疫情專題節目,安排其對鍾南山院士進行採訪。採訪地點不是電視臺演播廳,也不是舞臺,而是狹窄的轎車裡。
  • 袁隆平:我很感謝林大夫,還有鍾南山說我沒有不良病變
    二、鍾南山說我沒有不良病變另一件事同樣也引起網友們的紛紛轉發和讚嘆,那就是袁隆平多年前的一次同框照。那是2011年在「南方周末2011中國夢踐行者致敬盛典」的頒獎儀式上,由鍾南山院士給袁隆平院士頒獎。在頒獎儀式上,鍾南山院士風趣地說:袁隆平比我大幾歲,所以我叫他「隆平大哥」,他的身體非常好,我今天早上特別檢查了他的身體。但是唯一有一條就是,以後別再抽菸了好不好?祝您永遠健康!這是一天之內鍾南山院士第四次勸袁隆平別再抽菸。頒獎儀式當天,受會務組委託,鍾南山院士專門在醫院為袁隆平做了全面身體檢查。
  • 鍾南山說「有效」是啥意思?
    鍾南山說「有效」是啥意思?據南方日報報導中國工程院院士鍾南山在關於白雲山板藍根的研討會透露研究團隊開展了一系列體外研究發現複方板藍根顆粒對新冠病毒有抑制效果美國賓夕法尼亞大學醫學院病理及實驗醫藥系研究副教授張洪濤表示:在三期臨床實驗做完之前,沒有人能夠說這個藥就肯定會有效果。鍾南山院士表述的是:聯合研究團隊系統開展了一系列南藥抗新型冠狀病毒的體外藥效篩選,發現複方板藍根顆粒和口炎清顆粒等顯示出體外抑制藥效。
  • 鍾南山院士的母校為他立了一個塑像,為什麼那麼多人認為不合適?
    鍾南山院士的母校火了,華南師範大學附中竟然為鍾南山院士做了一個塑像。 雕塑位於華南師範大學附中奧校樓前廣場,高度超兩米,下半截為長方體碑身,上半截為鍾南山院士半身塑像。鍾南山院士戴著眼鏡凝望遠方,脖子上掛著聽診器。
  • 鍾南山露出笑容怎麼回事?鍾南山露出笑容原因是什麼 鍾南山說了什麼
    3月13日,鍾南山院士領銜專家團隊對兩例重症患者進行遠程會診。會診結束後。早已等候在樓下的護士粉絲們給鍾南山唱起《感恩的心》,並送上鮮花。鍾南山露出了開心的笑容,一下子緩解了剛剛會診時的緊張情緒。同時,鍾南山呼籲大家,加入到無償獻血的行動中來。
  • 鍾南山院士推薦的十種健康食物,營養豐富口感好,你都吃過嗎?
    鍾南山院士推薦的十種健康食物,營養豐富口感好,你都吃過嗎?說起鍾南山院士,想必大家都已經非常了解了,他是我們所有人心目中的英雄。近期,鍾南山院士的飲食習慣成為了眾人感興趣的話題。已經84歲高齡的他看起來像是五六十歲的人,一點都不顯老態。
  • 什麼咖位的明星,居然發文怒懟鍾南山院士,理由則讓我們不滿
    84歲的鐘南山院士是這次抗擊疫情的領頭羊,事實上非典時期也是鍾南山帶領著我們拿下了對抗非典的勝利,而17年過去了,這個老人依然為了整個國家奮戰在抗擊疫情的第一線上,眾所周知我國這次疫情之所以能夠迅速得到控制的一個措施就是封城,而這個措施也是鍾南山院士團隊提出。
  • 84歲鍾南山院士一線戰「疫」
    「病毒人傳人,要隔離」「可防可治,不必恐慌」「情況會慢慢好起來,必須要有堅強的鬥志。」   說這些話的人是鍾南山,中國工程院院士、著名呼吸病學專家,曾為非典型肺炎(以下簡稱「非典」)防治作出突出貢獻。   非常時期,他以84歲高齡臨危受命,出任國家衛生健康委員會高級別專家組組長,奔走於疫情防控一線,在高規格發布會上直言病毒會人傳人。