口服固體藥用高密度聚乙烯防潮組合瓶蓋——獲得CDE登記號

2021-01-10 鑫富達

口服固體藥用高密度聚乙烯防潮組合瓶蓋已通過藥用評審中心檢測,取得CDE登記號。以高密度聚乙烯為主要原料生產的口服固體藥用塑料瓶蓋,並帶有矽膠乾燥劑以紙板為阻隔材料的防潮組合瓶蓋。

其檢測方法可參照2015年藥典質量標準:

【外觀】 均勻一致的色澤,不得有明顯色差。瓶蓋表面應光潔、平整,不得有變形和明顯的擦痕,不得有砂眼、油汙、氣泡。透析紙板表面無汙物,應平整,與罐配合適宜;乾燥劑色澤正常,無汙物。

【灼燒殘渣】 遺留殘渣不得過0.1%。

【乾燥劑的含水率】

矽膠 在相對溼度不超過75%的環境中,從封閉的包裝袋中迅速取出瓶蓋,含水率不得過4.8%。

【乾燥劑飽和吸溼率】 在相對溼度小於75%的環境中,矽膠乾燥劑的飽和吸溼率分別不得低於30%。

【乾燥劑短期吸溼率】 在相對溼度小於60%的環境中,矽膠乾燥劑的短期吸溼率分別不得超過3%。

【抗跌落性能】 取瓶蓋適量,置1米高度處跌落,瓶蓋不得破裂、乾燥劑不得漏出。

【紙板含水率】含水率不得過6.0%。含砷不得過0.0001%,含鉛不得過0.0005%,不得有片狀螢光。

【脫色試驗】 各取紙片5片,分別加入水(60℃±2℃、2h),正己烷(25℃±2℃、2h)50ml 浸泡,另取兩種同批溶劑作為空白液,浸泡液顏色不得深於空白液。

兒童安全口服固體藥用高密度聚乙烯防潮

【溶出物試驗】 溶出物試液的製備 分別取瓶蓋(分割成長1cm,寬1cm的小片)三份置具塞錐形瓶中,加水適量,振搖洗滌小片,棄去水,重複操作二次。分別用水(70℃±2℃)、65%乙醇(70℃±2℃)、正己烷(58℃±2℃)按重量與浸提液體積(0.2g/ml)的比例浸泡24小時後,取出放冷至室溫,用同批試驗用溶劑補充至原體積作為浸出液,以同批水、65%乙醇、正己烷為空白液。

泡騰片包裝用口服固體藥用高密度聚乙烯

易氧化物 精密量取水浸液20ml,精密加入高錳酸鉀滴定液(0.002mol/L)20ml與稀硫酸1ml,煮沸3分鐘,迅速冷卻,加入碘化鉀0.1g,在暗處放置5分鐘,用硫代硫酸鈉滴定液(0.01mol/L)滴定,滴定至近終點時,加入澱粉指示液0.25ml,繼續滴定至無色,另取水空白液同法操作,二者消耗滴定液之差不得過1.5ml。

重金屬 含重金屬不得過百萬分之一。

不揮發物 正己烷不揮發物殘渣與其空白液殘渣之差不得過200.0 mg。

【微生物限度】 細菌數每個瓶蓋不得過1000cfu,黴菌、酵母菌數每個瓶蓋不得過100cfu,大腸埃希菌每個瓶蓋不得檢出。

【異常毒性】** 取本品數個,將瓶蓋用水清洗乾淨後,按重量與浸提液體積(0.2g/ml)的比例(分割成長約1cm,寬約1cm的小片)加入氯化鈉注射液50ml,110℃溼熱滅菌30分鐘後取出,冷卻後備用,靜脈注射,依法測定(中國藥典2015年版通則1141),應符合規定。

口服固體藥用高密度聚乙烯防潮組合瓶蓋一般常用於泡騰片包裝、測試條包裝及其其他 需要防潮乾燥環境下,保存的藥品等。

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