連花清瘟膠囊增加「新冠」功能主治?

記者 | 金淼

編輯 |

1

4月13日晚間，一份印有國家藥品監督管理局印章的《國家藥品監督管理局藥品補充申請批件》開始在網絡上傳播。根據該批件，連花清瘟膠囊用於新冠肺炎的審批結論為「根據《中華人民共和國藥品管理法》有關規定以及疫情救治臨床實踐，批准發給連花清瘟膠囊處方藥說明書，處方藥說明書中【功能主治】項除原批准內容外，增加「在新型冠狀病毒肺炎的常規治療中，可用於輕型、普通型引起的發熱、咳嗽、乏力。」

網傳蓋有國家藥品監督管理局的補充批件

一時間，有民眾解讀為連花清瘟膠囊成為了全球首個治療新型冠狀病毒肺炎的藥物。

連花清瘟膠囊於2003年SARS疫情暴發時，由吳以嶺研發，根據藥品說明書的功能主治清瘟解毒，宣肺洩熱。用於治療流行性感冒屬熱毒襲肺證，症見：發熱或高熱，惡寒，肌肉酸痛，鼻塞流涕，咳嗽，頭痛，咽乾咽痛，舌偏紅，苔黃或黃膩等。

以嶺藥業董事長吳以嶺2016年接受財新網採訪時表示，連花清瘟膠囊治療甲型流感在流感症狀緩解時間、病毒核酸轉陰時間與達菲相當，退熱、緩解咳嗽、咽痛、乏力等症狀優於達菲而無達菲副作用……「在國內流感疫情暴發時發揮了積極的防控作用，目前該藥列為衛計委甲流、乙流、人禽流感診斷治療指南和專家共識推薦用藥」。

在此次新冠疫情中，連花清瘟膠囊被納入幾版《新型冠狀病毒肺炎診療方案》中。後在3月23日，國務院新聞辦公室舉行的新聞發布會中，和金花清感顆粒、血必淨注射液、清肺排毒湯、化溼敗毒方、宣肺敗毒方並稱為明顯療效的「三藥三方」。

根據會上信息，連花清瘟膠囊針對新冠肺炎患者的主要臨床症狀消失率、臨床症狀持續時間、肺部影像學好轉率、臨床治癒率均明顯優於對照組。同時，在最近完成的體外實驗，也證明蓮花清瘟對體外的新冠病毒具有抑制作用。

《藥品註冊管理法（2007）》第十二條規定「對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應症的藥品註冊按照新藥申請的程序申報。」7月1日起施行的《藥品註冊管理法（2020）》第二十七條也明確規定「上市的藥品增加適應症（或者功能主治）需要開展藥物臨床試驗的，應當提出新的藥物臨床試驗申請。」

但界面新聞記者查詢中國臨床試驗註冊中心，河北以嶺醫院作為試驗主辦單位的兩項連花清瘟膠囊/顆粒用於新型冠狀病毒肺炎及疑似病例的隨機、對照臨床試驗，有一項名為《連花清瘟膠囊/顆粒治療新型冠狀病毒肺炎 (COVID-19) 隨機、對照臨床試驗》，徵募研究對象情況顯示正在進行，另一項顯示未開始。兩項研究實施時間都為從2020年2月1日到2020年12月1日，目前也未看到有連花清瘟相關的臨床數據公布。因此不清楚連花清瘟此次增加適應症（或者功能主治）是否嚴格依照臨床試驗結果。

連花清瘟膠囊藥品說明書

有文章表示，由於連花清瘟此前的功能主治中已經有「清瘟解毒，宣肺洩熱」，新型冠狀病毒屬「瘟疫」，因此可能還處於蓮花清瘟原本的適應症（或功能主治範圍），故可能不需要臨床試驗。

但根據網傳補充批件，用法用量也做了相應更改。【用法用量】除原批准內容外，增加「新型冠狀病毒肺炎輕型、普通型療程7-10天。」連花清瘟原用法用量為「口服。一次4粒，一日3次。」而作為處方藥的連花清瘟膠囊更改用法用量也應依據臨床試驗。

國家藥品監督管理局查詢數據顯示，連花清瘟膠囊僅有石家莊以嶺藥業一家生產單位，連花清瘟顆粒也只有北京以嶺藥業有限公司一家生產單位。不良反應和禁忌都為尚不明確。