貴州百靈芍苓片獲臨床試驗批准

2020-12-26 新京報

新京報訊（記者 張秀蘭）12月22日晚間，貴州百靈發布公告，銀屑病藥物芍苓片獲國家藥監局批准，開展藥物臨床試驗。

銀屑病是一種由多基因遺傳決定的、多環境因素刺激誘導的、慢性復發性、自身免疫相關皮膚病，其外觀表現為紅斑上面覆蓋銀白色鱗屑。銀屑病發病率為0.1%-4%，目前我國至少存在500萬—600萬患者，每年新發生病例約10萬例。

貴州百靈集苗藥研發、生產、銷售於一體，此次獲準開展臨床試驗的芍苓片來源於廣東省中醫院國醫大師、著名皮膚病專家禤國維教授臨床經驗方「銀屑靈」方，2000年銀屑靈片獲得醫院製劑批文（2014年更名為銀屑康片），經進一步處方優化得到芍苓片處方。2017年2月，貴州百靈與廣東省中醫院籤訂合同，雙方共同參與「治療尋常型銀屑病中藥6.1類新藥芍苓片（暫定名）的研究開發」項目。該項目目前已完成了藥材基源確定、生產工藝優化、質量標準確定以及大鼠單次經口給藥毒性試驗和連續6個月重複經口給藥毒性試驗研究，結果均未見明顯毒性反應。在按原中藥6類新藥的技術要求，完成全部臨床前研究後，向國家藥審中心（CDE）提交藥物臨床試驗申請並獲得藥物臨床試驗批准通知書。

校對 李項玲

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