本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，並對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。
近日，湖南方盛製藥股份有限公司（以下簡稱「公司」）收到國家藥品監督管理局（以下簡稱「國家藥監局」）核准籤發的《藥品註冊證書》，公司研發的依折麥布片已獲得藥品批准文號，並可進行生產。公司此前已就該藥品的註冊進展情況發布了提示性公告（詳見公司2020-071號公告）。現將相關情況公告如下：
一、《藥品註冊證書》主要內容
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二、藥品研究情況
1、該藥品原研情況詳見公司2020-071號公告。
2、藥品適應症：用於治療原發性高膽固醇血症、純合子家族性高膽固醇血症、純合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症）。
3、申報日期：2019年3月1日。
4、藥品研發費用：約1,358.60萬元。
5、公司研發生產的依折麥布原料藥（登記號為Y20190000024）已經由國家藥監局藥品審評中心同步關聯審評通過，並在其官網的「原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示平臺」公示，與製劑共同審評審批結果為A（已批准在上市製劑使用的原料/輔料/包材）。
三、同類藥品的市場狀況
1、國產藥品情況
目前國內尚無其他公司獲得該藥品的註冊證書,暫有4家國內藥企所研發的該藥品正處於上市申請階段。
2、銷售數據、生產及使用情況
隨著我國經濟的發展,人民生活水平的提高和生活方式的變化,人群血清總膽固醇水平逐步升高,高膽固醇血症患病率明顯增加,造成的死亡和疾病負擔逐年加重。《2019年中國統計年鑑》顯示，我國城市居民的心腦血管疾病死亡率佔比為20.51%，農村居民的心腦血管疾病死亡率佔比為23.19%，心腦血管疾病已經成為導致居民死亡的第三大因素。高膽固醇血症作為心腦血管疾病發病和死亡的主要危險因素，其用藥市場空間較大。經查詢，原研廠家默沙東公司銷售的依折麥布片2019年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院終端的銷售額超5億元，同比增長約50.76%。
四、對公司的影響、後續安排及風險提示
依折麥布片為公司獲得的首個用於治療高膽固醇血症的用藥，此次取得依折麥布片生產批件對公司在化藥研發領域具有重要意義。鑑於目前高膽固醇血症用藥市場較大，國內市場競爭較小，依折麥布片取得《藥品註冊證書》有利於進一步豐富公司產品品類，提升公司在高膽固醇血症用藥領域的市場競爭力，從而提高公司整體盈利水平。此外，根據《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）的相關規定，公司本次獲批的依折麥布片無需再進行一致性評價。
目前，公司已著手安排生產，雖然我國高膽固醇血症用藥市場較大，但藥品銷售受醫藥行業政策、招投標、市場環境變化等諸多因素影響而存在不確定性，因此本次獲得藥品註冊證書對公司業績的影響存在不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防範投資風險。
特此公告
湖南方盛製藥股份有限公司
董事會
2020年9月18日