華東醫藥:獲得注射用醋酸卡泊芬淨藥品註冊證書

2020-12-11 中國財經信息網

華東醫藥:獲得注射用醋酸卡泊芬淨藥品註冊證書

 時間：2020年11月26日 16:45:55&nbsp中財網

原標題:

華東醫藥

:關於獲得注射用醋酸卡泊芬淨藥品註冊證書的公告

證券代碼：000963 證券簡稱：

華東醫藥

公告編號： 2020-047

華東醫藥

股份有限公司

關於獲得注射用醋酸卡泊芬淨藥品註冊證書的公告

本公司及董事會全體成員保證信息披露的內容真實、準確、完整，沒有虛假

記載、誤導性陳述或重大遺漏。

近日，

華東醫藥

股份有限公司（以下簡稱「公司」）全資子公司

杭州中美華東製藥有限公司（以下簡稱「中美華東」）收到國家藥品

監督管理局核准籤發的《藥品註冊證書》（證書編號：2020S00724），

現將相關情況公告如下：

一、藥品批件主要內容

藥品通用名稱：注射用醋酸卡泊芬浄

英文名/拉丁名：Caspofungin Acetate for Injection

劑型：注射劑

規格：50mg(按C52H88N10O15計)

申請事項：藥品註冊（境內生產）

註冊分類：原化學藥品第6類

藥品有效期：24個月

上市許可持有人：杭州中美華東製藥有限公司

生產企業：杭州中美華東製藥有限公司

藥品批准文號：國藥準字H20203579

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經

審查，本品符合藥品註冊的有關要求，批准註冊，發給藥品註冊證書。

二、藥品的其他相關情況

醋酸卡泊芬淨是一種半合成脂肽類（棘白菌素）化合物，由Glarea

Lozoyensis發酵產物合成得到，適用於成人患者和兒童患者(三個月

及三個月以上)經驗性治療中性粒細胞減少、伴發熱病人的可疑真菌

感染以及治療對其它治療無效或不能耐受的侵襲性麴黴菌。

注射用醋酸卡泊芬淨是由Merck & Co（美國默克）開發上市的

一種供靜脈注射用的半合成β-1,3-葡聚糖合成抑制劑凍乾粉，是第一

個上市的棘白菌素類抗真菌劑。2001年1月率先獲美國FDA批准上

市，商品名為Cancidas.，劑型為粉針劑，規格為50mg和70mg。注

射用醋酸卡泊芬淨目前已在全球廣泛上市銷售，是臨床急需的抗深部

真菌感染藥。經查詢，Merck Sharp & Dohme Ltd（默沙東）的注射用

醋酸卡泊芬淨已獲準進口中國，商品名為科賽斯.，規格為50mg和

70mg。

根據IQVIA（艾昆緯，原名艾美仕IMS）資料庫顯示，2019年注

射用醋酸卡泊芬淨全球市場銷售額約為5.04億美元，中國市場銷售

額約為1.46億美元。

截至目前，除原研企業外，國內共有5家企業（含公司）取得了

注射用醋酸卡泊芬淨的藥品註冊證書。

截至本公告日，公司注射用醋酸卡泊芬淨累計直接投入研發費用

約人民幣5900萬元。

三、對公司發展的影響

公司超級抗生素領域產品達託黴素已於2015年上市銷售，本次

獲批的注射用醋酸卡泊芬淨成為繼達託黴素後公司第二個獲批上市

的超抗藥物，將進一步完善公司在超抗領域的產品結構，有利於提升

公司在該領域的市場競爭力，對公司未來業績提升有一定積極作用。

公司後續將積極推動注射用醋酸卡泊芬淨的上市銷售工作，同時加快

超抗領域後續產品注射用米卡芬淨鈉的註冊上市。

四、風險提示

藥品的銷售受到國家政策、市場環境變化等因素影響，具有較大

不確定性，公司產品未來也可能會面臨其他廠家市場競爭及降價風

險。敬請廣大投資者注意投資風險。

特此公告。

華東醫藥

股份有限公司董事會

2020年11月26日

　 中財網

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