復宏漢霖(02696.HK):HLX01漢利康的新適應症補充申請獲國家藥品...

2020-12-13 格隆匯

格隆匯 7 月 14日丨復宏漢霖(02696.HK)宣布，公司全資子公司上海復宏漢霖生物製藥有限公司於今日收到國家藥品監督管理局("NMPA")核准籤發的關於HLX01漢利康(利妥昔單抗注射液)新適應症補充申請的《藥品補充申請批准通知書》(通知書編號：2020B04026、2020B04027)。

HLX01漢利康(利妥昔單抗注射液)在已獲批適應症的基礎上增加了兩項新適應症：1)初治濾泡性淋巴癌患者經利妥昔單抗聯合化療後達完全或部分緩解後的單藥維持治療；2)與氟達拉濱和環磷醯胺(FC)聯合治療先前未經治療或復發性/難治性慢性淋巴細胞白血病(CLL)患者。此次獲得《藥品補充申請批准通知書》後，HLX01漢利康(利妥昔單抗注射液)已獲批原研利妥昔單抗在中國的所有適應症。

據悉，HLX01漢利康(利妥昔單抗注射液)是公司自主研發的利妥昔單抗生物類似藥，於2019年2月22日獲批於中國大陸境內上市。截至公告日，HLX01漢利康(利妥昔單抗注射液)於中國境內獲批的適應症為：(1)復發或耐藥的濾泡性中央型淋巴瘤；(2)先前未經治療的CD20陽性III-IV期濾泡性非霍奇金淋巴瘤；(3)CD20陽性瀰漫大B細胞性非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)；(4)初治濾泡性淋巴癌患者經利妥昔單抗聯合化療後達完全或部分緩解後的單藥維持治療；(5)與氟達拉濱和環磷醯胺(FC)聯合治療先前未經治療或復發性/難治性慢性淋巴細胞白血病(CLL)患者。此外，HLX01漢利康(利妥昔單抗注射液)用於類風溼關節炎適應症治療於中國境內處於3期臨床試驗中。

截至公告日，於中國境內上市的利妥昔單抗注射液有上海羅氏製藥有限公司的美羅華、上海復宏漢霖生物製藥有限公司的漢利康。根據IQVIACHPA提供的資料，於2019年度，利妥昔單抗注射液於中國境內的銷售額約為人民幣25.05億元。

公告稱，此次HLX01漢利康(利妥昔單抗注射液)的新適應症補充申請獲NMPA批准，將進一步擴大HLX01漢利康(利妥昔單抗注射液)的適應症範圍，並為國內濾泡性淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病患者提供更多的用藥選擇。

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  • 漢利康創收7900萬元 助力復宏漢霖2019年營收同比激增超11倍
    年報顯示，2019年，復宏漢霖實現營業收入約9090萬元，同比增長11.25倍，該增長主要源於部門產品開始商業化帶來的銷售增長。其中，其主打產品漢利康功不可沒。2019年，漢利康上市以來已實現了7900萬元的銷售收入。據悉，2019年2月，復宏漢霖研製的首款產品漢利康正式獲國家藥監局批准，成為國內首個生物類似藥。漢利康的生產銷售採取了與復星醫藥合作的模式。
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    其中，復宏漢霖漢利康（HLX―01）項目核心團隊獲得「上海市模範集體」這一榮譽稱號。　　復宏漢霖是國內最早開發抗體生物藥的企業之一，2019年2月公司自主開發的單抗生物類似藥漢利康（HLX01，利妥昔單抗注射液）獲批上市，成為中國首個生物類似藥，是中國首個根據國家生物類似藥指導原則開發並獲批上市的藥品，填補了國內生物類似藥市場空白。
  • 漢利康2000L生產規模獲批 加速商業化
    2020年4月14日，復宏漢霖（2696.HK）宣布，公司收到國家藥品監督管理局（國家藥監局）籤發的關於漢利康（利妥昔單抗注射液）的《藥品補充申請批件》，漢利康2000L生產規模獲批。此次藥品註冊補充申請的獲批，將使得公司現有的6個2000L反應器可以全部運用於漢利康的商業化生產，進一步提升漢利康的市場供應，為患者的藥物可及性提供有效保障。
  • 復星醫藥(02196.HK):類風溼關節炎(RA)治療藥品利妥昔單抗注射液獲...
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