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作者丨毛三
2019年之於復宏漢霖，可謂大年。
先是2019年2月，復宏漢霖利妥昔單抗（漢利康）成功獲批上市，這是國內首個獲批的生物類似藥，中國生物類似藥「上市大潮」的序幕也由此拉開；9月25日，復宏漢霖又成功登錄港交所，募集資金約32億港元，這也被認為是2019年最重磅醫藥IPO事件之一。
這也是開始收穫的一年。根據復宏漢霖日前發布的業績公告，2019年復宏漢霖實現營業收入約9090萬元，同比增長112.84%，而這正是來源於漢利康在過去7個月的銷售收入。
當然，復宏漢霖仍處於虧損狀態，期內公司虧損總額為人民幣8.75億元。分析原因，首當其衝的是過去一年復宏漢霖高達14.07億元的研發投入。也正是巨額投入之下，透過財報，我們看到的是一個「按下了加速鍵」的復宏漢霖。
而這背後，600億生物類似藥市場也早已處於爆發前夜，正如有機構預測，「未來3年中國或將有30款生物類似藥獲批上市。」
一、按下的加速鍵
01
商業化加速
隨著漢利康的上市，復宏漢霖已經嘗到了商業化的甜頭。
財報顯示，自2019年5月開出首張處方，漢利康7個月的總銷售額約人民幣1.9億元。基於控股股東復星醫藥附屬公司江蘇復星負責銷售，復宏漢霖負責漢利康的生產供應這一合作模式，復宏漢霖實現銷售分成收入人民幣0.79億元。
而復宏漢霖自身也早已啟動了商業化轉型。2019年3月，隨著前安進中國區總裁張文杰的加入，復宏漢霖邁向了商業運營的新階段，其自身商業化團隊也由此擴張。根據財報，針對公司漢利康、HLX02、HLX03三個產品的商業化，復宏漢霖已制定詳細策略：
漢利康：與江蘇復星密切合作，聚焦漢利康在血液腫瘤領域的持續增長；同時隨著產能以及銷售規模的增長，漢利康相應生產成本也會逐步降低，進一步提升市場競爭力。
曲妥珠單抗（HLX02）：計劃2020年搭建起超過 500 名專業人士組成的高效團隊，旨在全面覆蓋至全國六大銷售區域內260餘個一到三線城市的 2,700 多家甲╱乙等醫院。
阿達木單抗（HLX03）：將與江蘇萬邦配合開展銷售工作，藉助萬邦醫藥在風溼治療領域產品優立通（非布司他片）的成功商業化經驗，為 HLX03 的未來商業化作充分準備。
02
研發加速
HLX02和HLX03正是繼漢利康之後，復宏漢霖另外兩個核心產品。
而在兩款產品的上市步伐上，復宏漢霖同樣保持著足夠快的節奏。目前，HLX02和HLX03的上市申請均已被CDE受理，且被納入優先審評範圍，預計有望今年獲批。其中，HLX02則率先走出國門，成為首個獲歐盟MAA受理的「中國籍」生物類似藥，且目前已通過歐洲藥品管理局（EMA）GCP核查。
此外，復宏漢霖HLX04(貝伐珠單抗生物類似藥)已經完成Ⅲ期臨床試驗病人入組，正籌備向國家藥監局遞交新藥上市申請。而以上三大產品均為全球範圍內市場規模超60億美元的重磅品種，這也意味著復宏漢霖可商業化重磅藥物即將全面進入收穫期。
遠不止如此，年報顯示復宏漢霖的臨床在研以及臨床前創新研究領域還有10個產品、8個聯合治療方案同步在全球範圍內開展20多項臨床試驗。此外，復宏漢霖在創新生物藥和腫瘤聯合療法開發方面，也有多款候選藥物在全球多地開展臨床研究。
03
全球化加速
「復宏漢霖作為一家中國本土生物藥公司，有信心進入全球最主流市場，我們也希望能代表中國去打『世界盃』，跟美國、歐洲以及韓國一流的生物藥公司去競爭。」復宏漢霖聯合創始人、執行長劉世高在曾在接受E藥經理人採訪時表示。
確立「進軍歐美主流市場」這一目標後，復宏漢霖同樣快速行動。在建立了一體化全球研發平臺基礎上，2019年其已就漢利康、HLX02和HLX10三大重磅產品與Accord、Cipla、Biosidus、Jacobson、KG Bio、Farma De Colombia等知名國際製藥企業達成合作，覆蓋歐洲、拉丁美洲、東南亞、中東、北非等近100個國家及地區，具體動作如下：
分別授予阿根廷生物醫藥先鋒企業Biosidus和哥倫比亞製藥企業FARMA DE COLOMBIA在拉丁美洲共計8個國家的HLX01利妥昔單抗獨家商業化權利；
授予英國全球性製藥公司Accord Healthcare在歐洲、中東、北非地區和部分獨立國協國家共計70餘個國家，世界頂級製藥企業Cipla在亞太和拉丁美洲地區部分新興國家市場，雅各臣藥業在中國香港、中國澳門對HLX02曲妥珠單抗的獨家商業化權利；
授予印度尼西亞製藥公司KG Bio在東南亞地區10個國家的HLX10抗PD-1單抗獨家開發和商業化權利等。
與此同時，復宏漢霖已全面開啟「Combo+Global」（聯合治療+國際化）差異化戰略，以HLX10為核心，聯合其他藥物，在全球範圍內啟動多項臨床試驗，探索食管鱗癌、肺癌、肝癌、胃癌、宮頸癌及頭頸鱗癌等多種實體瘤的治療。
二、爆發前夜的生物類似藥市場
隨著復宏漢霖漢利康的上市，中國可謂正式迎來生物類似藥時代。有預測指出，2019將是拉開之後 5 年爆發式上市序幕的元年，預計從2019年開始，每5年都將有5-10 款生物類似藥產品獲批上市。
其實僅在2019年，除漢利康外，國內就還有三款生物類似藥相繼獲批上市：百奧泰的阿達木單抗(格樂立)、海正生物的阿達木單抗(安健寧)、齊魯製藥的貝伐珠單抗(安可達)。
目前中國已成為生物類似藥在研數量最多的國家。據統計，當前中國先後有近200 餘個生物類似藥臨床試驗申請獲得批准，處於臨床階段管線數為89個，佔所有管線的35.5%，領先於佔26.4%的美國。
接下來，隨著更多國產重磅生生物類似藥物類似藥的上市，中國生物類似藥或全面爆發。
Evaluate預測顯示，2022年全球生物類似藥市場規模將達到90億美元（約合615億元人民幣），較之2016年，年均複合增長率將達到33%。目前國內生物類似藥在利妥昔單抗、曲妥珠單抗、貝伐單抗、阿達木單抗等領域分布較為均衡，覆蓋VEGF、TNFα、PD-1、EGFR、HER2、CD20等熱門靶點，部分企業如下：
利妥昔單抗：復宏漢霖、海正藥業、信達生物、正大天晴、神州細胞、華蘭基因、嘉和生物、上海生物、麗珠單抗、新時代藥業等；
曲妥珠單抗：三生製藥、嘉和生物、齊魯製藥、百奧泰等；
阿達木抗單：百奧泰、嘉和生物、上海賽金、信達生物、海正藥業、復宏漢霖等，是競爭最為激烈的領域。
貝伐珠單抗：信達生物、三生製藥、齊魯製藥、百奧泰、嘉和生物、博安生物、先聲藥業、恆瑞醫藥、正大天晴等。
不難看出，中國生物類似藥的競爭格局依舊將遵循「賽道經濟」效應：越早準備，越早上市的企業，將佔據有利的先發優勢，且較難被動搖。
從歐美市場經驗來看，歐洲市場上首個上市的生物類似藥對該類藥物的市場替代很快，穩定之後佔所有生物類似藥市場的份額也比較高(平均佔到70%)，後入的生物類似藥在搶佔市場方面稍顯乏力。
而比原研藥更低的價格，是首個生物類似藥快速搶佔市場的主要原因。以漢利康為例，其上市時價格為1648元/10ml:0.1g，較於同品規的羅氏原研藥價格低了約30%；而其後又進一步降價至1398元/支(100mg／10ml)。
「生物類似藥要佔據市場，關鍵是要做到質優價廉。」在劉世高眼裡，藥企實現這一目標的訣竅在于堅持應用創新技術，在保質保量的基礎上降低成本，最終實現開源節流。
其實不難想像，在生物類似藥這一「前有猛虎，後有追兵」的領域，隨著爆發的到來，賽道也必將擁擠。當然可以預見的是，以復宏漢霖為代表，按下「加速鍵」的藥企們，畢竟形成中國生物類似藥的第一方陣。