2020-12-21 07:30 |浙江新聞客戶端 |徐潤龍 編輯 吳曄 周宇晗 章忻
資料圖
新冠肺炎疫情暴發以來，省藥監局作為全省醫療物資質量安全的主管部門，認真學習貫徹習近平總書記關於疫情防控工作的重要講話精神，迅速堅決貫徹省委、省政府決策部署，把疫情防控工作作為政治任務擺在首位，主角與配角同時當、質量與供應一起抓，高標準完成省疫情防控工作領導小組醫療物資保障組和醫療救治組等專班任務，推動我省成為全國唯一一個涵蓋「保、治、診、防」全系列產品生產上市或科研攻關有突破的「全能省份」，為「兩手硬、兩戰贏」提供了有力支撐。
多措並舉全力做好疫情防控工作
習近平總書記指出，新冠肺炎疫情是新中國成立以來我國遭遇的傳播速度最快、感染範圍最廣、防控難度最大的重大突發公共衛生事件。面對來勢兇猛的疫情，全省藥監系統聞令而動、衝鋒在前，抓醫療物資供應、抓質量安全監管、抓新藥試劑疫苗研發、抓違法違規打擊，全力做好疫情防控工作。
破解「三道難題」促供應。開通綠色通道，完善應急機制，確保醫療物資保質保量供應疫情防控「前線」。一是破解生產技術難題。組織專家組赴企業開展調研指導，協調解決生產技術難題，加快醫用防護服生產。二是破解轉產擴產難題。建立應急審批程序，制定「一企一策」，幫扶關聯企業轉產擴產，推動醫用口罩生產企業從10家增加到367家，日產量從50萬隻增加到2500多萬隻；醫用防護服生產企業從1家增加到38家，日產量從0件增加到13萬件。三是破解精準使用難題。制定《關於進一步完善應急使用防護服分類管理的意見》，建立以臨床需求為導向的精準生產、分類管理和靶向供應機制，實行紅、藍、白三色管理，放行醫療物資137批221233件。同時，對緊缺物資進口（捐贈）開展加急甄別，337批到岸物資「當天鑑定、3天出庫」，101批擬國際採購物資「兩小時在線快審」。
把好「四個關口」保質量。全省藥監系統上下聯動共同抓好質量安全。一是堅持「線上＋線下」，把好生產關。加強對藥品生產企業、防護用醫療器械生產企業監督檢查，採取「駐廠監督員＋釘釘視頻」方式對重點生產企業開展視頻檢查。二是堅持「嚴查＋嚴打」，把好流通關。加強防疫相關流通企業監督檢查，抽檢抗病毒藥品500多批次，查處一批口罩等防疫物資質量案件。三是堅持「預控＋預警」，把好使用關。梳理國家衛健委發布的6大類45種新冠肺炎治療用藥品禁忌、注意事項等，及時為省內各醫療機構臨床用藥提供安全性指南，並持續對上述藥品的不良反應實施重點監測。四是堅持「指導＋整治」，把好出口關。嚴格出具醫療器械出口銷售證明，及時更新國家藥監局出口醫療器械白名單。加強出口防疫醫療器械質量專項整治，開展飛行檢查和全覆蓋監督抽檢。
鍛造「四把利器」助診療。積極指導、幫扶企業開展科研攻關，全力助推檢測試劑、治療藥物、新冠疫苗、中藥製劑研發取得突破。一是檢測試劑方面。第一時間對我省相關企業的25個體外診斷試劑、檢測儀器產品進行初審篩查，助力4個檢測試劑進入國家藥監局應急審批通道、全國首個「核酸擴增檢測分析儀」及配套新冠病毒核酸檢測試劑盒獲批。二是治療藥物方面。推動海正藥業「法維拉韋」成為疫情期間全國首個獲批的新型廣譜抗病毒藥物。三是新冠疫苗方面。助推我省5家企業全面開展抗新冠病毒疫苗研發。四是中藥製劑方面。建立「醫療機構製劑註冊、備案和調劑使用特別程序」，備案醫療機構中藥製劑34個，近10萬人份中藥製劑援鄂、援義大利。
創新「四項舉措」顧大局。根據不同階段工作要求，緊盯重點部位和關鍵環節靶向施策，全力服務和穩固全省疫情防控大局。一是開展監測篩查。聯合醫保部門在全國率先實行零售藥店購買退燒、止咳藥品人員信息登記報告制度，使兩萬家藥店成為兩萬個監測哨點，為疫情防控增一道「篩查關」、加一層「安全網」。二是推進「網訂店送」。為進一步防範化解人員之間接觸風險，在全國率先啟動24小時「網訂店送」藥房建設，以藥店直接銷售非處方藥（OTC）及醫療器械、聯合本地醫療機構、「網際網路+醫療」等3種模式為居家群眾提供非接觸式購藥服務。三是深化駐企服務。下發《關於深化「三服務」活動完善駐企監督服務員機制的通知》，實行「三級聯動、分類派駐、組團服務」，及時幫助企業解決各類問題。四是加快復工復產。出臺12條舉措，減免疫情防控藥械註冊、檢驗費5594餘萬元，醫藥企業復工復產率達到99.42%。
新冠肺炎疫情防控帶來的思考
著力完善公共衛生應急防護物資供應法規制度體系。制定出臺公共衛生應急物資保障法規文件，研究探索應急狀態下部門授權機制、藥械應急審批程序和免責條款等。探索建立重大疫情醫療物資生產轉產擴產引導動員機制，構建短時間迅速提升產能的工作機制。探索建立重大疫情醫療物資應急分類使用機制，確保應急狀態下醫療物資使用效益最大化。探索建立重大疫情醫療物資出口的制度規範和標準指南，推進防疫物資平穩有序出口。
著力強化重大疫情防護物資產業規劃和戰略儲備。按照平戰結合的要求，推動建立重點防控醫療器械產品目錄庫和重點生產企業庫，把一定生產規模企業納入國家應急戰略物資儲備體系，運用政府基金、財政補貼、稅收減免等手段，逐步形成日常生產保供應、疫情防控保急需的重要醫療物資供應保障機制，為重大疫情防控提供戰略儲備和物質基礎。
著力應對新形勢新挑戰構建醫藥產業新發展格局。習近平總書記提出要構建以國內大循環為主體、國內國際雙循環相互促進的新發展格局。要搶抓疫情帶來的全球產業鏈重構的機遇，大力實施扶優扶強戰略和醫藥企業「鳳凰行動」，加快引進一批國際高端領軍型人才，加快布局一批醫藥高等級實驗室、高能級產業平臺和高層次創新研究基地，厚植創新策源優勢，建設醫藥創新「雨林」生態，構建醫藥產業新發展格局，打造生命健康科創高地。
著力增強平戰結合的藥品醫療器械專業監管和技術支撐能力。根據產業規模和監管任務，加強各級藥品專業監管能力建設，加快藥品安全應急處置、檢驗檢測、技術審評等技術支撐體系和能力建設，完善重大疫情防控藥品醫療器械應急科研攻關、應急檢驗檢測、應急審評審批等藥品醫療器械應急平臺和能力建設，加強職業化專業化檢查員隊伍建設，增強重大疫情防控藥品醫療器械供應保障的技術支撐能力。
著力提升應急防護物資動態監測預警和智能監管水平。以政府數位化轉型為契機，利用大數據、地理信息、數據可視化等技術，加快構建重大疫情防控藥品醫療器械動態監測預警平臺，實現應急物資保障的數位化管理，並加強與藥品醫療器械行政審批、藥品醫療器械採購、疾病預防控制等平臺的有機銜接，做到互聯互通、數據共享，提升重大疫情防控藥品醫療器械的動態監測預警和智能化監管水平。
【作者為省藥品監督管理局局長、黨組書記】
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