整理丨Aimee
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共計 19 條簡訊 | 建議閱讀時間 2 分鐘
政策簡報
藥企被2次舉報：查出編造批記錄、改批號
10日，吉林省藥監局發布了《行政處罰決定書（吉藥監藥行罰【2020】YS1號）》，現將主要內容摘要如下：通化斯威因2次被投訴舉報到吉林省藥監局局長信箱，舉報稱：該藥企在生產藥品過程中存在多項違法違規行為。藥監局檢查後發現該公司編造解鬱安神片、胃立康片和炎立消膠囊批生記錄，以及更改胃立康片、解鬱安神片生產批號。（吉林省藥監局）
產經觀察
魚躍醫療副總裁、副總經理趙春生辭職
魚躍醫療10日發布公告稱，董事會於2020年08月10日收到公司副總裁（副總經理）趙春生書面辭職報告，趙春生因個人原因請求辭去所任公司副總裁（副總經理）職務。趙春生辭職後，將不再擔任公司任何職務。（魚躍醫療公告）
通化東寶副總經理辭職
10日，通化東寶發布公告稱，公司董事會於8月10日收到副總經理韓鳳軍遞交的書面辭職報告——韓鳳軍因個人原因，申請辭去公司副總經理的職務。辭職後，韓鳳軍將不再擔任公司任何職務。（通化東寶公告）
拜耳8.75億美元收購KaNDy
拜耳與KaNDy共同宣布，拜耳將收購後者以擴大其在女性醫療保健領域的藥物研發管線。根據協議條款，拜耳將預付4.25億美元、潛在裡程碑付款高達4.5億美元以及隨後的潛在附加三位數銷售裡程碑付款，本次收購最快將在2020年9月完成。（即刻藥聞）
Dyne Therapeutics獲1.15億美元追加投資
Dyne Therapeutics宣布完成新一輪股權融資，金額為1.15億美元。這是一家2018年成立，2019年4月份剛剛完成5000萬美元A輪融資的公司，專注為患有嚴重肌肉疾病的患者開發靶向藥物療法。（創鑑匯）
第一三共與阿斯利康達成臨床試驗合作
第一三共製藥近日宣布，與阿斯利康進入一項臨床試驗合作，評估patritumab deruxtecan與Tagrisso聯合治療EGFR突變的晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。（生物谷）
藥明巨諾與Lyell Immunopharma達成合作 開發過繼性T細胞療法
10日，藥明巨諾宣布與Lyell Immunopharma籤訂一項合作協議，在中國及東南亞國家開發和商業化過繼性T細胞療法，用於肝癌治療。同時，雙方還希望在中國就新產品的科研、開發和商業化等領域尋求進一步的合作機會。（醫藥觀瀾）
藥聞資訊
羅氏發布etrolizumab UC三期臨床新數據 兩項維持治療未達終點
日前，羅氏成員基因泰克發布了其研究藥物etrolizumab對中度至重度活動期潰瘍性結腸炎患者療效的系列3期臨床研究的頂線數據。四項研究中，兩項etrolizumab作為誘導治療達到了使患者緩解的主要終點；兩項評估etrolizumab作為維持治療的研究均未能達到主要終點，主要為皮下注射etrolizumab與安慰劑獲得緩解的患者比例沒有顯著差異。（新浪醫藥新聞）
Seres發布微生物組藥物關鍵研究陽性結果
當地時間10日，Seres成為第一家詳細公布微生物組藥物關鍵研究積極結果的公司。這項研究調查了182名反覆感染艱難梭菌細菌的患者，發現服用SER-109膠囊的患者復發感染的可能性大大降低。具體而言，治療8周後，服用該藥的患者中,近90％沒有發生艱難梭菌感染，而安慰劑組中有近60％的人出現了復發感染。（新浪醫藥新聞）
凝集素途徑抑制劑治療COVID-19展現強勁療效
Omeros近日公布narsoplimab治療COVID-19急性呼吸窘迫綜合症患者的一項同情用藥研究結果。Narsoplimab是一種靶向甘露糖結合凝集素相關絲氨酸蛋白酶-2的單克隆抗體，該項研究涉及6例出現ARDS的COVID-19患者，全部在治療前需要機械通氣，在接受narsoplimab治療後，所有患者均康復、存活並出院。（新浪醫藥新聞）
普京宣布俄羅斯首個新冠疫苗註冊
俄羅斯總統普京宣布，俄羅斯第一款新冠疫苗已經獲得衛生部許可，自己的女兒已經率先接種。俄羅斯衛生部副部長格雷德涅夫此前曾表示，將在8月12日註冊首款疫苗，並且會優先向醫護人員和老年群體提供。（新浪醫藥新聞）
和黃醫藥計劃提交索凡替尼上市許可申請
和黃醫藥今日宣布已收到由CHMP提供的索凡替尼用於治療晚期神經內分泌瘤患者的科學建議。基於CHMP的建議，和黃醫藥認為已完成的SANET-ep和SANET-p研究，以及索凡替尼在美國治療非胰腺和胰腺NET患者的現有數據可以作為提交上市許可申請的依據。鑑於未發現任何提交問題，和黃醫藥計劃向美國FDA提交新藥上市申請後，於2021年提交歐洲上市許可申請。（新浪醫藥新聞）
吉利德向美國FDA遞交瑞德西韋新藥申請 治療COVID-19
吉利德宣布，已向美國FDA提交了Veklury（remdesivir，瑞德西韋）的新藥申請，該藥是一種研究性抗病毒藥物，用於治療COVID-19患者。Veklury目前在美國獲得了治療重度COVID-19住院患者的緊急使用許可。（藥明康德）
美國FDA授予paxalisib罕見兒科疾病資格
近日，Kazia宣布，美國FDA已授予paxalisib治療瀰漫性內生性橋腦膠質瘤的罕見兒科疾病資格。這是一種罕見和高度侵襲性的兒童惡性腫瘤，極度缺乏有效治療手段、致死率極高。（生物谷）
FDA授予人類皮膚替代物StrataGraft優先審查 治療深II度燒傷
Mallinckrodt近日宣布，美國FDA已受理StrataGraft的生物製品許可申請，這是一種再生皮膚組織療法，用於成人患者治療深II度燒傷。FDA已授予該申請優先審查，並將處方藥用戶收費法目標日期定為2021年2月2日。（生物谷）
新一類降糖藥imeglimin提交全球首個上市申請
日前，Poxel SA宣布，其合作夥伴住友製藥已在日本提交了新型口服降糖藥imeglimin的新藥申請，該藥用於治療2型糖尿病。雙方預計，在獲得批准後，imeglimin將在2021年上市銷售。（生物谷）
以嶺藥業連花清瘟膠囊獲吉爾吉斯斯坦食品補充劑註冊證書
以嶺藥業發布公告稱，近日公司收到吉爾吉斯斯坦衛生部核准籤發的食品補充劑註冊證書，批准公司產品連花清瘟膠囊符合吉爾吉斯斯坦食品補充劑標準註冊。連花清瘟將作為食品補充劑，通過藥房網絡和商店專櫃向居民銷售。（以嶺藥業公告）
今日五款1類新藥獲批臨床
CDE最新公示，多款1類新藥獲得臨床試驗默示許可，擬開發適應症包括腫瘤、非酒精性脂肪性肝炎、糖尿病視網膜病變等，分別來自拜耳、諾華、甘萊製藥、艾欣達偉、捷思英達。（醫藥觀瀾）
康方生物PD-1/VEGF （AK112）獲NMPA臨床試驗批件
康方生物發布公告稱，該公司自主研發的雙特異性抗體PD-1/VEGF(AK112)獲國家藥監局（NMPA）頒發的藥物臨床試驗批件，將在中國進一步開展針對晚期實體瘤的1b期臨床試驗。（康方生物公告）