國外化妝品安全性評價管理措施概覽

2020-12-15 瀟湘名醫

原標題：國外化妝品安全性評價管理措施概覽

歐盟 歐盟具有較完善的化妝品安全性評價管理體系。歐盟消費者安全科學委員會（SCCS）發布的化妝品安全性評價指南被很多國家和地區的監管部門借鑑學習。根據歐盟《化妝品法規1223/2009》規定，上市化妝品必須在正常、合理、可預見條件下，對消費者是安全的。同時，該法規明確，保證化妝品安全是化妝品責任人的義務，化妝品責任人應委託專業安全評估人員對產品及其原料進行安全風險評估，責任人需對產品及其原料的安全性負責並留存相關安全風險評估資料。

歐盟《化妝品法規1223/2009》要求，化妝品投放市場前，化妝品責任人應確保化妝品已經根據相關要求完成安全風險評估，且化妝品安全風險評估報告應符合歐盟《化妝品法規1223/2009》附錄Ⅰ的相關要求。此外，歐盟《化妝品法規1223/2009》還特別強調，必須由具有相關資質的安全評估員對產品安全性進行專業評價，以確保產品安全。作為產品信息檔案（PIF）中的一部分，化妝品安全風險評估報告應實時更新並隨時供監管部門審查。

為幫助化妝品企業更好理解歐盟《化妝品法規1223/2009》附錄Ⅰ的有關要求，歐盟委員會特別制定了《委員會實施決定——關於附錄Ⅰ的指南》。值得注意的是，歐盟《化妝品法規1223/2009》沒有直接描述產品微生物指標、重金屬等風險物質管理限值的要求，但是要求化妝品安全風險評估中考慮這些因素對產品安全及風險評估的影響。

美國 在美國化妝品監管法規體系中，沒有關於安全性評價的具體要求，但在實際監管及相關法規制修訂過程中，體現出對化妝品安全性評價的要求。

在美國，化妝品生產企業或經銷商需承擔化妝品安全責任。美國食品藥品管理局（FDA）網站上明確，化妝品生產經營企業或個人對產品安全性負有法定責任。

在化妝品終產品安全方面，美國要求化妝品產品及其成分應在預期用途下是安全的。美國《食品藥品和化妝品法案》規定，禁止交易摻假偽劣和標識錯誤的化妝品；化妝品容器或產品不得含有在使用時可能引起危害的物質（煤焦油染髮劑除外），不得含有汙染、腐爛的物質，不得違規使用著色劑，不得在不衛生的條件下生產、包裝或儲存。

美國相關部門頒布了原料的禁用或限用名單。對於新原料，除著色劑外，美國沒有設立許可管理制度。根據美國相關監管制度，FDA對企業保證化妝品原料安全性所採用的試驗方法沒有強制性要求，也不強制要求企業提交相應資料，但是化妝品企業需要持有原料安全性的詳實資料。

美國對化妝品中的微生物限量沒有具體要求，但FDA發布了微生物檢測分析方法。在化妝品中重金屬等風險物質限量方面，美國對汞含量的要求較為嚴格。此外，由於石棉是一類致癌物質，FDA規定化妝品用滑石粉中不得含有石棉。

日本 日本化妝品相關法規要求，化妝品企業需對產品安全負責，企業必須在產品投入市場前評價其安全性，並予以記錄。在產品安全風險評估方面，日本遵循企業自主管理的原則，除應符合《醫藥品、醫療器械等品質、功效性及安全性保證等有關法律》等法規要求外，監管部門不作其他要求。日本化妝品工業聯合會發布的《化妝品安全評估指南》（2008）建議，化妝品安全應按產品進行評估。

在日本，化妝品終產品必須符合日本《化妝品基準》要求，不得銷售變質、混入異物或被微生物汙染的產品。鎘化合物、汞及其化合物、鍶化合物、硒化合物、甲醇在日本《化妝品基準》中被列為禁用組分。此外，根據日本《有關滑石粉的品質管理》，當滑石粉作為原料添加在化妝品或醫藥部外品中時，必須根據X射線分析法確認不含石棉後方可使用；如果原料未進行試驗，須對成品進行檢測。對於其他風險物質，日本相關法規雖暫時沒有限值規定，但要求企業必須承擔質量安全責任。

日本醫藥部外品中的部分產品在我國屬於化妝品。根據日本《有關醫藥部外品等的許可申請》規定，企業需根據醫藥部外品中是否含新功效成分或新添加劑（非功效成分），是否為新劑型、新含量、新配伍、新用法等，提交不同程度的理化分析、穩定性及毒理學試驗報告。

（摘自《化妝品安全性評價方法及實例》 王鋼力、邢書霞主編 中國醫藥科技出版社出版）

責任編輯: 小雲

【來源：中國醫藥報】

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