化妝品新原料註冊與備案資料規範要點解讀

2020-12-12 騰訊網

8月28日，中國食品藥品檢定研究院發布關於公開徵求《化妝品註冊與備案資料規範》(徵求意見稿)和《化妝品新原料註冊與備案資料規範》(徵求意見稿)意見的通知。

規範提及，2020年6月29日，《條例》正式發布，在化妝品和化妝品新原料的註冊備案管理方面，確定了一系列創新制度和監管理念。而目前發布的兩項《資料規範》則將這些監管理念進行了落實細化。

以下為幾大看點：

要點1：注重高風險原料管理

化妝品新原料電子資料和紙質資料的基本要求、提交要求等，參照特殊化妝品執行。

由於一種化妝品新原料可能具有多種功能，將具有防腐、防曬、著色、染髮、祛斑美白功能的新原料用於化妝品時存在較高風險，因此為避免化妝品備案人將上述新原料進行備案，本《規範》規定備案人在提交新原料備案時需承諾：根據現有的相關文獻或研究數據，備案的新原料不具有防腐、防曬、著色、染髮、祛斑美白功能。如新原料具有上述功能需先獲得註冊後再進行備案。

根據國內外對功效化妝品的分類和我國《化妝品分類規則和分類目錄》(徵求意見稿)中的功效宣稱分類用語，對比研究後發現「防脫髮、祛痘、抗皺、去屑、止汗化妝品」的使用風險較高，上述幾類產品有的在美國作為「OTC藥品」;或在日本作為「醫藥部外品」;或在韓國作為「醫藥外品」嚴格管理。因此，本《規範》中規定 「具有防脫髮、祛痘、抗皺、去屑、止汗功能新原料」的安全性資料要求與需註冊的「防腐、防曬、著色、染髮、祛斑美白功能」的新原料要求一致。

毒理學試驗報告和防腐、防曬、祛斑美白及新功能評價報告應由具有CMA或CNAS資質、或符合國際通行的《良好臨床操作規範》(Good Clinical Practice,GCP)或《良好實驗室操作規範》(Good Laboratory Practice,GLP)實驗室出具;實驗室應提供其資質證明，並應對其出具的檢驗結果的真實性負責。

理化、微生物檢驗及防腐、防曬、祛斑美白和新功能之外的功能評價檢驗可由註冊人或備案人自行開展或委託具備相應能力的檢測機構承擔。註冊人或備案人對其提供的檢驗樣品和有關資料的真實性、完整性負責。如果註冊人或備案人自行開展檢驗工作，應提供自我聲明保證結果的真實客觀。

要點2：填補監管盲區

納米原料、生物技術來源原料

基於納米原料粒徑較小，能夠穿過生物膜屏障，微量可進入血液，並可能引起細胞DNA損傷和凋亡等特點，歐盟和美國對納米材料的安全性非常重視，發布了相關法規或指導文件對納米原料進行嚴格監管。目前我國既未對納米原料進行定義，也未制訂相關管理法規，處於監管盲區。在本《規範》中，參考歐盟法規，給出了納米原料的定義，並對其製備工藝、質量控制標準、安全評價資料等提出了具體資料要求。

隨著科技的發展，生物技術(包括基因工程、細胞工程、發酵工程、酶工程和蛋白質工程)來源的原料越來越多，我國現行的《化妝品新原料申報與審評指南》未對該類原料的資料要求及審評原則進行規定，且國外也無相關安全評價標準。鑑於該類原料的風險較高，某些寡肽、多肽等可能具有藥品(如生長因子)所屬的生物活性，超出了化妝品原料的範疇。因此，本《規範》對生物技術來源原料資料要求比如研製報告、製備工藝、質量控制標準、安全評價資料等提出了具體資料要求。

要點3：逐步引入替代方法

隨著歐盟化妝品動物試驗禁令的實施，越來越多的國家和地區已實行使用動物替代試驗進行化妝品原料的安全評價。目前我國對新原料的申報資料要求仍以傳統的毒理學動物試驗數據為主。

我國雖然一直在積極推動化妝品替代試驗研究與驗證體系的建設，但由於對替代方法的研究起步較晚，目前僅有6個替代方法已納入《化妝品安全技術規範》(2015版)。在國外已使用的新原料的安全評價資料中，可能會涉及多項我國安全技術規範未收錄的替代方法。為與國際法規接軌，本《規範》中規定通過提交該替代方法與我國現行方法所得結果一致的證明資料予以解決。

申報資料中如應用的替代方法未納入《化妝品安全技術規範》，則應為國際權威替代方法驗證機構收錄的方法。國際權威替代方法驗證機構主要包括：經濟合作與發展組織(OECD)、國際化妝品監管合作組織(ICCR)、美國機構間替代方法評價協調委員會(ICCVAM)、歐盟歐洲替代動物方法核心實驗室(EURL-ECVAM)以及日本替代試驗驗證中心(JaCVAM)等。

由於多數單一的替代試驗無法完全替代動物試驗，本《規範》規定如應用動物替代方法的，應根據原料的結構特點、特定的毒理學終點選擇合適的整合測試和評估方法(Integurated Approaches to Testign and Assessment,IATA)評價新原料安全性。

圖文來源|中國化妝品網

編輯|yolo

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