文｜C2CC新傳媒
近日，國家藥監局網站公布4種原料作為化妝品新原料，這件事情在業內引起了不小的反響。
此次藥監局一次性公布4個化妝品新原料，不在於其原料的創新性和稀缺性，其意義更是在於首次從法規層面一次性給予了4個原料的合法地位。
要知道，自2010年開始，國內通過審批可以使用在化妝品中的新原料可謂是鳳毛麟角，國內化妝品新原料基本上處於一種能不批則不批的狀態。在過去近十年時間裡，僅有包括翅果油等4個原料通過審批，所以，此次藥監局一次性公布4個新原料，對於中國化妝品原料創新方面有著積極的作用。
從藥監局公布的信息來看，月桂醯精氨酸HCl、甲氧基PEG-23甲基丙烯酸酯／甘油二異硬脂酸酯甲基丙烯酸酯共聚物、磷醯基寡糖鈣、硬脂醇聚醚-200等4個原料將作為化妝品原料使用。
這次所公布的4個新原料中，除了月桂醯精氨酸HCl作為防腐劑為中高風險原料以外，甲氧基PEG-23甲基丙烯酸酯／甘油二異硬脂酸酯甲基丙烯酸酯共聚物、磷醯基寡糖鈣、硬脂醇聚醚-200等均保溼劑、乳化劑等低風險原料。
有相關業內人士提到，月桂醯精氨酸HCl雖然作為防腐劑原料使用，但是同類的月桂醯精氨酸乙酯鹽酸鹽(LAE)已經廣泛在食品領域使用，是一種比較安全的原料。
根據藥監局發布的四種新原料的技術要求顯示：月桂醯精氨酸乙酯HCl是一種化妝品防腐劑，可用於除了唇部產品、口腔衛生產品和噴霧產品之外的各類化妝品，使用限量為0.4%，保質期為18個月；甲氧基PEG-23甲基丙烯酸酯／甘油二異硬脂酸酯甲基丙烯酸酯共聚物是作為保溼劑和溼潤劑使用，可用於清潔產品、按摩產品、化妝水、乳液、面膜等和彩妝品等，使用限量為2%，保質期為3年。
化妝品新原料批准只是個開始
目前，在我國化妝品監督管理法規體系主要包括《化妝品安全技術規範》、《化妝品生產企業衛生規範》、《化妝品產品技術要求規範》等法規，其中與化妝品原料相關的《已使用化妝品原料名稱目錄》是我國各個化妝品生產企業在生產經營化妝品時選擇化妝品原料的重要參考依據。
在2013年2月，國家藥監局發布的已批准使用的化妝品原料名稱目錄（第一批）中包含原料1674種；同年5月公布的已批准使用的化妝品原料名稱目錄（第二批）新納入了411種原材料，《已使用化妝品原料名稱目錄（第三批）》（徵求意見稿）中又增加了1356種新原料。
2014年6月30日，國家食品藥品監督管理總局以公告形式發布《已使用化妝品原料名稱目錄》，共包含了8783種化妝品原料。雖然國內《已使用化妝品原料名稱目錄》在不斷擴充之中，但是與國際化妝品標準中文名稱目錄（2018版）（徵求意見稿）》中22620種化妝品原料還存在著巨大的差距。
另外，而《已使用化妝品原料名稱目錄》作為化妝品生產重要的參考文獻，僅僅是對在中國境內生產、銷售的化妝品所使用原料的客觀收錄，是判斷化妝品新原料的主要參考依據，而非我國允許使用化妝品原料的準用清單，也就是說，在《已使用化妝品原料名稱目錄》出現的原料，也還並非是在法律法規層面獲批准使用的原料。
這對於中國化妝品產業的來說，法律法規的滯後性加大了在產品技術方面與國際化妝品產業的差距，同時也從化妝品技術源頭層面阻礙了國內化妝品產業的創新，要知道，原料的多樣性對於化妝品創新有著重要的作用。
有人認為，4個新原料的獲批，其象徵意義大於實際意義。4個安全性高風險小的新原料獲批，是國家從規則層面的一次有利的試探，有望成為國內化妝品新原料出現的開端。同時，因為國內對化妝品原料的嚴格限制，導致很多優秀的國外品牌不能進入中國市場，今後更多進口化妝品將有望能夠進入中國市場消費者的名單當中。
一部新的法律法規正在實施路上
其實更具法律效應的新版《化妝品監督管理條例》在今年年初已經審議通過，並將於2021年1月1日起正式實施。
根據新版《條例》第十一條：在我國境內首次使用於化妝品的天然或者人工原料為化妝品新原料。具有防腐、防曬、著色、染髮、祛斑美白功能的化妝品新原料，經國務院藥品監督管理部門註冊後方可使用；其他化妝品新原料應當在使用前向國務院藥品監督管理部門備案。國務院藥品監督管理部門可以根據科學研究的發展，調整實行註冊管理的化妝品新原料的範圍，經國務院批准後實施。
新版《條例》第十四條：經註冊、備案的化妝品新原料投入使用後3年內，新原料註冊人、備案人應當每年向國務院藥品監督管理部門報告新原料的使用和安全情況。對存在安全問題的化妝品新原料，由國務院藥品監督管理部門撤銷註冊或者取消備案。3年期滿未發生安全問題的化妝品新原料，納入國務院藥品監督管理部門制定的已使用的化妝品原料目錄。
從以上《條例》所規定的除了防腐、防曬、著色、染髮、祛斑美白等中高風險的化妝品原料需要經國務院藥品監督管理部門註冊後方可使用外，其他化妝品新原料可以通過備案的形式進行，新原料註冊人、備案人遵循風險管理原則，向藥品監督管理部門報告新原料的使用和安全情況，安全觀察期滿三年納入化妝品原料目錄，這從很大程度上降低了化妝品新原料的註冊門檻。
由原先「化妝品新原料審批制度」調整為部分「化妝品新原料備案制度」，並設定3年的觀察期，這有利於國內化妝品新原料在基於科學風險管理之下，提高化妝品新原料的審批效率，有利於中國化妝品產業整體創新。