前瞻醫療器械產業全球周報第15期:Moderna首批新冠肺炎疫苗已生產...

2020-12-13 前瞻網

耗時僅1個月!Moderna首批新冠肺炎疫苗已生產 準備用於人體試驗

2月25日,專注於mRNA藥物和疫苗研發的臨床階段的生物技術公司Moderna宣布,已經生產第一批供人體試驗使用的新型冠狀病毒的疫苗mRNA-1273。成瓶的mRNA-1273已經被運往美國國立衛生研究院(NIH)下屬的美國國家過敏與傳染病研究所(NIAID),將用於計劃中的1期臨床研究。按照計劃,他們將於四月底之前對20-25名健康志願者進行藥物測試,具體結果將在7月或8月公布。mRNA-1273是一種針對新型冠狀病毒編碼的Spike (S)蛋白預融合穩定形式的mRNA疫苗,此前他們預計完成這一疫苗的研發可能需要3個月以上,但現在用時一個月他們就完成了振奮人心的大進展。

工信部:重點開展呼吸機、心電監護儀等醫療設備生產供應

2月25日,從工信部獲悉,在全力保障口罩、防護服等醫療物資供給基礎上,將重點開展醫療救治急需的呼吸機、心電監護儀等醫療設備和治療藥品的組織生產和及時供應,統籌協調醫用物資全產業鏈企業同步復工復產。

國家藥監局:應急審批醫用防護服醫療器械註冊證93個

2月25日,國家藥品監督管理局副局長顏江瑛介紹,對醫用口罩,醫用防護服等醫療器械產品的註冊、生產許可和檢驗檢測等實施特別程序、特別措施,合併審批流程。截至2月24號,全國共有醫用防護服醫療器械註冊證的是134個,其中防疫期間應急審批的是93個。共有醫用防護口罩的註冊證84個,其中應急審批了21個。共有醫用外科口罩註冊證225個,應急審批了67個。共有一次性醫用口罩註冊證396個,應急審批65個。

國家市場監管總局:疫情期間可就近申請醫療器械防護用品資質認定

2月24日,國家市場監管總局下發通知,疫情防控期間,對申請醫療器械防護用品檢驗檢測資質認定的,可採取就近原則,由各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團市場監管局(廳、委)受理,並辦理相應資質認定事項。疫情解除後,總局將適時換發相關資質證書及能力附表。

《2019新型冠狀病毒抗原/抗體檢測試劑註冊技術審評要點(試行)》

2月25日,國家藥監局醫療器械技術審評中心最新發布《2019新型冠狀病毒抗原/抗體檢測試劑註冊技術審評要點(試行)》的通告,試劑用於對血清、血漿、全血、咽拭子、肺泡灌洗液、痰液或其他呼吸道分泌物等樣本中的2019新型冠狀病毒抗原/抗體進行體外定性檢測。本審評要點適用於進行首次註冊申報的產品

工信部:單日保供湖北醫用防護服超26萬件

2月28日,工業和信息化部統計顯示,截止到2月27日,工信部監測調度的國內重點醫用防護服企業日產量已達31.8萬件,當日運抵湖北26.3萬件,超出湖北當日提出的需求數6.3萬件,連續8天超出湖北提出的需求5萬件以上。

山東醫用口罩日產能達195萬隻 應急審批通過多個型號產品

2月28日,山東省藥監局黨組成員、副局長任紹彥在新聞發布會上介紹,疫情發生以來,對於藥品醫療器械,山東省藥監局開闢應急審批通道,全力助推企業儘快形成上市產能。截至2月27日,已應急審批通過醫用防護服、醫用外科口罩、額溫槍等39個、98個規格型號產品上市。目前醫用口罩日產達195萬隻,醫用防護服提升至2.8萬套。

日產2噸!廣西首個生產醫療熔噴布項目竣工投產 

2月28日,廣西-東協經開區舉行重大項目集中竣工投產儀式。其中南寧糖業下屬子公司南寧僑虹新材料股份有限公司孖紡新材料項目一期工程正式投產,建成亞洲第一條孖紡高分子吸附新材料生產線,目前可日產2噸醫療級熔噴布材料,有效緩解了廣西生產醫用口罩原材料緊缺的局面。該公司也成為廣西首家具備生產醫療級熔噴布能力的廠家。 

廣西硬核措施助防疫物資快速上市 醫用護目鏡實現本地產

桂林市工信局、市場監管局、行政審批局、自治區藥監局桂林檢查分局等部門密切配合,派駐專家和專員實施一線幫扶,指導企業快速開展醫用護目鏡註冊生產備案。桂林合興醫療科技有限公司從2月3日諮詢籌建,7日獲得營業執照,16日取得《第一類醫療器械備案憑證》並正式生產,短短13天內,成為廣西首個醫用護目鏡生產企業,填補了廣西空白。

甘肅首條電子測溫槍生產線投產:高端音響跨界醫療器械僅用15天

日前,甘肅省張掖市海晟世紀科技有限公司電子測溫槍生產線正式投產,這標誌著甘肅省首條電子測溫槍生產線正式投產。生產線完全釋放後日產量可達600個/天,產品下線後主要用於滿足甘肅省內企業、社區、學校等單位對測溫設備的需求,將大大緩解疫情當前甘肅醫療物資緊缺的局面。該公司是集研發、生產、銷售高新電子產品、聲學產品、電子醫療器械等產品的高新電子科技企業。

湖南雲箭3D列印醫用護目鏡日產量提升 從600副加到2000副

中國兵器裝備集團旗下的湖南雲箭集團有限公司利用自身成熟的3D列印技術和軍工資源,緊急研製生產醫用護目鏡,支援抗擊疫情前線。目前,湖南雲箭集團有限公司也是央企中唯一一家生產醫用護目鏡的企業,其前期生產的2125副3D列印醫用護目鏡已經通過捐贈、政府調撥等形式送到抗疫一線。昨天,湖南雲箭利用3D列印技術生產的300套新型醫用護目鏡已送到了武漢,同時,企業緊急添置的一批新設備也已經到位,日產量將從600副提升到2000副。

上海第二、三類醫療器械生產許可實施全程網辦

2月25日,上海藥監局發布醫療器械註冊人制度試點相關行政許可事項辦事指南的通知,相關行政許可事項包括:第二類醫療器械產品註冊及註冊變更,第二、三類醫療器械受託生產許可新辦及變更,集團公司參照註冊人名稱發生變化情形申請登記事項變更。

復星醫藥調動醫護產品資源全球抗疫 緊急支援日韓義大利

2020年3月1日,復星緊急調撥第一批發往日本的3.6萬件防護物資,包括能夠進入醫院「紅區」的口罩、護目鏡,以及防護服、鞋套、手套,醫用外科口罩等,支援日本抗擊疫情。此外,復星正通過合作夥伴,以最快的速度將當地所需的醫療產品送往韓國,助力韓國抗擊疫情。同時,通過歐洲的團隊緊急調配5000個能夠進入醫院「紅區」的口罩,支援義大利米蘭,為義大利送去最需要的防護物資。 

高仙機器人自動消毒清潔機器人投發抗疫一線

疫情中,高仙機器人為醫院提供免費清潔機器人,供給有需求的醫院自動消毒使用。目前已經投入中國人民解放軍中部戰區總醫院、重慶公共衛生中心、港大深圳醫院、上海公共衛生中心、湖南湘雅醫院等醫院使用。藉助無人駕駛技術,清潔機器人可以減少人員前往隔離區,降低人員感染風險,通過路徑規劃保障洗地消毒均勻全面,自動巡航洗地消毒不必驅散人群。

新興際華集團醫用防護服單日產出達到10.3萬套

2月25日,新興際華集團醫用防護服單日產出達到10.3萬套。新興際華是主要從事軍裝被服生產供應的中央企業。據悉,截至目前累計投入上百條生產線、7000多名職工,共生產醫用防護服94.8萬套,其中44萬套已運達湖北等防疫一線。 

新研股份變更經營範圍 擬生產醫療衛生後勤保障方艙

2月27日,新研股份晚間公告稱,公司控股子公司明日宇航近期變更了經營範圍。明日宇航近期將利用部分現有產能用於生產醫療衛生後勤保障方艙,以支持防疫工作。明日宇航本次部分轉產醫療衛生後勤保障方艙不以盈利為目的,對其本年度業績和生產組織均無重大影響。 

BMC怡和嘉業累計捐贈價值超290萬元呼吸機和呼吸耗材

近日獲悉,自1月27日第一批捐贈物資發出到2月8日,BMC怡和嘉業已累計向中華社會救助基金會、湖北省慈善總會和包含武漢協和醫院、同濟醫院、天津海河醫院在內的數十家醫院捐贈了4批醫療物資,其中包含無創呼吸機150餘臺,呼吸耗材1100餘套,總價值超過290萬元。

MEDICA 2019復宏漢霖捐出第二批100萬元防疫物資 支援湖北抗疫

近日,復宏漢霖聯合上海復星公益基金會捐出第二批總價值計100萬元的防疫物資,支援湖北前方醫療團隊,眾志成城共同打贏疫情防控攻堅戰。此次,復宏漢霖再度聯合上海復星公益基金會,共同捐贈價值100萬元防疫物資,包括防護服、口罩、可攜式B超機、輸液泵、心電監護儀等設備,支持當地抗擊疫情,同心戰疫。 

富立葉無償捐贈移動護理PDA 助力西安公共衛生中心信息化建設

2月17日,西安「小湯山」「雷神山」—西安市公共衛生中心醫院建成交接 ,第一批醫療隊及後勤工作者127人,已全部進駐應急病區,保障新冠疫情防控。西安富立葉微電子有限責任公司無償捐贈的首批「移動護理終端」已全部交付。 

強生再捐超150萬元產品支援抗疫一線醫護人員

近日,為給一線的醫護人員提供多一層防護與呵護,強生再次行動,向武漢抗疫一線醫護人員捐贈超過共150萬元的產品。其中,強生消費品旗下的李施德林和大寶品牌調配50000多瓶李施德林漱口水、18000多支大寶SOD蜜和滋養手霜,送往上海和武漢當地的9家定點醫院。強生視力健向武漢的兩家定點醫院捐贈一批價值超過50萬元的安視優?日拋型隱形眼鏡,守護需要同時佩戴護目鏡和眼鏡的最美逆行者明眸抗疫。

新冠肺炎疫情之下 韓國口罩網購價格漲六倍

2月27日,據韓聯社消息,隨著境內新型冠狀病毒(COVID-19)疫情持續擴散,口罩網購價格飆升,目前單只售價超過4000韓元(約合人民幣23元)。據韓國統計廳27日發布的數據,近期KF94口罩的網上售價超過4000韓元,較疫情前的(700-800韓元)增長6-8倍,藥店、超市等實體店的售價維持在2000韓元水平。

百度飛槳助力連心醫療業內首次開源肺炎CT影像分析AI模型

2月28日,連心醫療基於百度飛槳平臺開發上線「基於CT影像的肺炎篩查與病情預評估AI系統」,已首先在湖南郴州湘南學院附屬醫院投入使用。該系統基於連心醫療在醫學影像領域積累的核心AI技術,結合飛槳開源框架和視覺領域技術領先的PaddleSeg開發套件研發,可快速檢測識別肺炎病灶,為病情診斷提供病灶的數量、體積、肺部佔比等定量評估信息。同時輔以雙肺密度分布的直方圖和病灶勾畫疊加顯示等可視化手段,為臨床醫生篩查和預診斷患者肺炎病情提供定性和定量依據,提升醫生診斷和評估效率。

深圖醫療推出可攜式移動DR產品 助力對抗新冠肺炎疫情

近日,國內知名DR生產廠家深圖向抗疫前線推出新的可攜式移動DR產品,專用於肺炎疫情的應急救援移動拍攝。深圖全新一代可攜式數位化X線成像系統,由先進的防水防塵IP54等級的非晶矽平板探測器和SONTU Smart-DR系列數字影像採集成像系統結合國內8kw組合式機頭、靈活的機械結構組成。該機型屬於可攜式機型,因其可移動、操作方便、輻射量低等。 

OTRIC飛礎科上市692全自動紅外體溫篩查儀

近日,國內專注熱像研發領域10年的上市企業FOTRIC飛礎科,新上市全自動紅外體溫篩查儀Fotric 692及Fotric 692Pro。Fotric 692Pro還具雙光人臉檢測,既有可見光圖像又有紅外熱像圖,可任意調節在不同畫面下進行測溫。即使在全可見光模式下,依然能夠通過人臉檢測進行溫度顯示並篩查,有效關聯至被測人員的面部信息,大大增強多場景的實用性。

貴州一周研發出醫用護目鏡塗層 抗菌又防霧

貴州省材料產業技術研究院發揮技術優勢,緊急組織科研團隊開展研發攻關,僅用一周時間,就開發出滿足產品要求的抗菌防霧塗層液。據悉,經貴州巴斯巴等護目鏡生產廠家試用反饋,省材料產業技術研究院研發的抗菌防霧溼巾塗覆工藝簡單,塗層防霧效果測試能保持10天,且鏡片的透明性及塗層的強度和粘附穩定性均能滿足鏡片的裝配及消毒工藝要求。該公司向省材料產業技術研究院定製的第二批抗菌防霧溼巾,已生產了1000套防霧醫用護目鏡,並完成產品的型式試驗。目前抗菌防霧溼巾已批量生產。

貝康醫療宣布胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒獲批上市

2月26日,國家藥監局官網發布消息,於近日批准了蘇州貝康醫療器械有限公司生產的創新產品「胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒(半導體測序法)」的註冊。據悉,該產品建立了一種利用胚胎囊胚期細胞進行植入前染色體異常檢測方法,採用了單細胞擴增技術,提高了測序結果的比對率、均一性及覆蓋度;通過建立胚胎染色體非整倍體檢測數據分析模型,降低了由擴增偏倚導致樣本之間的分析偏差,將檢測周期縮短到一天。

德誠醫療器械公司獲廣西首個醫療口罩生產許可證

2月28日,廣西藥監局向桂林德誠醫療器械有限公司發出廣西首個「醫用防護口罩」(GB19083-2010)醫療器械註冊證及生產許可證,實現醫用防護口罩「廣西產」。目前,該企業已對相關產品進行批量生產,日產約3000個N95型口罩。待近期新生產線到位後,將形成日產8000個N95型口罩生產能力。 

博奧生物六項呼吸道病毒核酸檢測試劑盒獲批

2月22日,由博奧生物集團有限公司聯合清華大學、四川大學華西醫院共同設計開發的包括新型冠狀病毒(2019-nCoV)在內的「六項呼吸道病毒核酸檢測試劑盒(恆溫擴增晶片法)」獲國家藥監局新型冠狀病毒應急醫療器械審批批准,將迅速應用到疫情防控前線,為眾多患者及一線醫務人員提供快速、精準、有效的診斷。此次應急獲批的「六項呼吸道病毒核酸檢測試劑盒(恆溫擴增晶片法)」,是全球首個能在1.5小時內檢測包括新型冠狀病毒(2019-nCoV)在內的六項呼吸道病毒核酸檢測晶片試劑盒。

三鑫醫療一次性使用醫用口罩應急註冊獲得受理

2月29日,三鑫醫療告,公司向江西省藥監局申報的「一次性使用醫用口罩」第二類醫療器械註冊申請獲得受理,同時,江西省藥監局同意按照防控急需第二類醫療器械對此進行應急審評審批。三鑫醫療表示,該產品主要預期用途為「普通醫療環境中佩戴,用於覆蓋住使用者的口、鼻及下頜,為防止病原體微生物、體液等直接透過提供物理屏障」。 

卓誠惠生新冠病毒核酸檢測試劑獲得註冊證

2月27日,北京卓誠惠生生物科技股份有限公司的「新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(螢光PCR法)」通過國家藥監局應急審批,取得第三類醫療器械註冊證。該產品用於體外定性檢測新型冠狀病毒,取樣後90分鐘內可出檢驗結果,為我國新冠病毒肺炎篩查手段再添生力軍。 

迪瑞醫療ISE尿液校準品等11款產品獲得《醫療器械註冊證》

2月28日,迪瑞醫療發布公告稱,公司研發生產的全自動化學發光免疫分析儀等11款產品獲得吉林省藥監局頒發的《醫療器械註冊證》。具體來看,這11款產品分別為全自動化學發光免疫分析儀、ISE尿液校準品、ISE尿液質控品、α1-抗胰蛋白酶測定試劑盒(免疫比濁法)、β-羥丁酸測定試劑盒(β-羥丁酸脫氫酶法)、單胺氧化酶測定試劑盒(穀氨酸脫氫酶法)、甘膽酸測定試劑盒(均相酶免疫法)、缺血性修飾白蛋白測定試劑盒(ABC法)、游離脂肪酸測定試劑盒(ACS-ACOD法)、尿液理化分析用複合質控物和尿液理化分析用複合校準物。 

甘肅武威碳離子治療系統將於3月正式投入臨床運營

2月29日,從甘肅武威腫瘤醫院獲悉,武威碳離子治療系統已取得臨床運營的各項資質,將於今年3月份正式投入臨床運營。據悉,臨床適應症主要為中樞神經系統腫瘤,腦膜瘤、垂體瘤、聽神經瘤、星形細胞瘤、顱底腫瘤、脊索瘤;頭頸部腫瘤,鼻咽癌、口腔癌、咽癌、喉癌;胸腹部腫瘤,肺癌、食道癌、肝癌、胰腺癌;盆腔腫瘤,前列腺癌、子宮腫瘤及其他不能切除的盆腔腫瘤;骨和軟組織腫瘤。 

推想科技InferRead胸部AI產品獲歐盟CE認證

近日,推想科技醫療人工智慧產品InferRead獲得歐盟醫療器械CE認證,這是目前中國胸部AI產品的首個歐盟CE認證。目前InferRead CT Lung產品每日輔助醫生完成近50000例臨床診斷工作。 

UPnRIDE Robotics宣布UPnRIDE輪椅機器人獲FDA批准

2月27日,機器人設備公司UPnRIDE Robotics宣布,美國食品藥品監督管理局(FDA)已批准UPnRIDE輪椅機器人在美國銷售和使用。UPNRIDE機器人擁有站立模式和坐下模式,這種模式能夠是一位身體完全不能夠移動的人,在幾秒鐘重新站立。UPnRIDETM即將在美國面向輪椅使用者和老年人使用。 

英盛生物全譜14項維生素檢測試劑盒獲批二類註冊證

近日,由山東英盛生物技術有限公司自主研發的水溶性維生素檢測試劑盒(超高效液相色譜-串聯質譜法)(VB1、VB2、VB3、VB5、VB6、VB7、VB9、VB12、VC)和脂溶性維生素檢測試劑盒(超高效液相色譜-串聯質譜法)(VA、VD2、VD3、VE、VK)正式通過山東省藥品監督管理局的審批,獲得國家二類醫療器械註冊證(註冊證號分別為:魯械注準20202400129、魯械注準20202400103)。至此,英盛生物成為全國首家且是唯一一家取得全譜14項維生素檢測項目二類註冊證書的企業。 

博邁醫療血管介入球囊導管獲歐盟CE認證

2月19日,博邁醫療發布新聞,公司三款代表了血管介入球囊導管國際先進技術和獨特創新的產品,在同一天接連收到歐盟認證機構的CE證書批准,即將登陸歐盟及相關地區市場。這三個創新性產品分別是:Alveo(TM)冠脈高壓CTO小球囊(0.75mm),Wedge(TM) NC冠脈導絲刻痕高壓球囊擴張導管,Tri-Wedge(TM)(特威致)三金屬絲血管通路球囊擴張導管。 

透景生命全資子公司申報醫療器械註冊獲得受理

2月26日,透景生命公告稱,全資子公司透景診斷於近日收到上海市藥品監督管理局下發的9項《行政許可受理通知書》。產品包括高敏心肌肌鈣蛋白I測定試劑盒(化學發光免疫分析法)、心型脂肪酸結合蛋白測定試劑盒(化學發光免疫分析法)等。   

凱普生物新冠病毒、甲流及乙流聯合檢測試劑盒研發成功

2月24日,凱普生物發布公告,全資子公司廣州凱普醫藥科技有限公司研發團隊近期基於螢光定量PCR平臺通過封閉式、自動化、高通量的核酸提取和擴增系統,研發出「新冠病毒COVID-19、甲型流感(FluA)及乙型流感(FluB)聯合核酸檢測試劑盒(螢光PCR法)」。該試劑盒主要用於檢測甲型流感病毒、乙型流感病毒及新型冠狀病毒COVID-19,操作安全快捷,可降低操作人員感染風險。既可滿足臨床快速檢測需要,也可在抗擊新型冠狀病毒肺炎疫情的同時警惕季節性流感的疊加效應。

藥明奧測 「核酸+抗體」整合檢測 助力流行病學調查和診斷

近日,上海藥明奧測醫療科技有限公司成功研發「2019新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法)」、「2019新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法)」及「2019新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑盒(PCR-螢光探針法)」。三款新型冠狀病毒檢測試劑盒形成一套「整合檢測」方案,幫助醫療機構快速、準確地診斷新冠肺炎患者,助力各級疾控部門開展疫情防控。

Luminex向FDA提交VERIGENE® II呼吸道Flex試劑盒註冊申請

2月24日,醫療器械公司Luminex Corporation宣布,該公司已經向美國食品藥品監督管理局(FDA)提交VERIGENE® II呼吸道Flex試劑盒獲得510(k)批准的註冊申請,這是該公司向FDA提交的第二款VERIGENE II試劑盒註冊申請。VERIGENE® II呼吸道Flex(RSP Flex)試劑盒是一款多重、定性的檢測試劑盒,可以從採集於具有疑似呼吸道感染症狀的患者的鼻咽拭子中同時檢測和發現常見的病毒和細菌。

世衛組織:全球共有20多種新冠肺炎疫苗正在研發

當地時間28日,世界衛生組織總幹事譚德塞在日內瓦表示,目前全球共有20多種新冠肺炎疫苗正在研發階段,一些治療方法正在進行臨床試驗,預計於幾周內獲得首批結果。 

中國生物製藥治療新冠肺炎藥的臨床研究已完成備案登記

2月26日,中國生物製藥發公告稱,甘草酸二銨腸溶膠囊聯用維生素C片在治療新型冠狀病毒肺炎的有效性和安全性的臨床研究,已完成臨床試驗註冊備案登記。公告表示,集團一直致力於甘草酸類化合物的研究,在該研究領域,獲得多項國內專利授權,並榮獲國家專利金獎及國家重大新藥創製科技重大專項支持。

天津大學實驗室研發出新冠病毒口服疫苗:離上市尚早

2月25日,天津大學生命科學學院黃金海教授團隊宣布已研發出新型冠狀病毒口服疫苗,疫苗以食品級安全釀酒酵母為載體,以新型冠狀病毒S蛋白為靶點產生抗體。天津大學負責宣傳的相關人士透露,疫苗初步成型,但距離上市尚早,目前後續一系列研發希望尋求企業合作進行。黃金海教授稱,最終效果如何需通過後續動物實驗及人體實驗才能證明。

俄羅斯已研製出5種針對新冠病毒的原型疫苗

2月26日,據俄羅斯塔斯社報導,俄副總理塔蒂亞娜·戈利科娃表示,俄羅斯已經研製出5種新型冠狀病毒原型疫苗,但仍處於研究初期。戈利科娃在莫斯科召開的記者會上稱,俄羅斯已經拿到病毒毒株,並研製出5種原型疫苗,但這項工作僅處於初步階段。戈利科娃強調,工作人員正在為這一工作而努力,如果有更具體的結果時,將會公布信息。

吉利德發起兩項瑞德西韋治療新型冠狀病毒肺炎的三期臨床試驗

2月26日,吉利德科學宣布啟動兩項三期臨床研究,以評估瑞德西韋在治療新型冠狀病毒肺炎成人患者中的安全性和有效性。從今年3月開始,這兩項隨機、開放、多中心的研究將主要在亞洲以及全球其他確診病例較多的國家的醫療中心展開,入組約1,000名患者。研究將評估瑞德西韋靜脈給藥的兩種用藥時間方案。吉利德就使用瑞德西韋治療新型冠狀病毒肺炎提出了研究申請(IND),美國食品藥品監督管理局(FDA)在迅速審評後,批准吉利德啟動這些臨床試驗。

以色列稱一種新冠病毒疫苗有望3個月內開始臨床試驗

2月27日,以色列科技部宣布,該國研究人員正在加快開發一種口服的新型冠狀病毒疫苗,有望在90天內開始臨床試驗。以色列科技部長奧菲爾·阿庫尼斯說,正在研發這種疫苗的機構是米蓋爾-加利利研究所,科技部將加快與這種疫苗相關的所有審批流程,以促進疫苗早日上市。米蓋爾-加利利研究所當天在一份聲明中說,新疫苗的基礎是過去4年中研發的一種針對禽類冠狀病毒的疫苗,這種禽類疫苗已在動物實驗中證明有效。

醫療器械公司Emboline獲500萬美元融資 支持導管產品CE認證申請

1月30日,醫療器械公司Emboline宣布已經完成500萬美元新一輪融資。新融資將支持公司Emboliner™栓塞保護導管的CE認證申請、在歐洲商業發布的籌備工作及美國關鍵性試驗準備。新型Emboliner設備旨在經導管主動脈瓣置換術(TAVR)中為大腦和身體提供全面的栓塞保護。

病原微生物測序企業予果生物獲得近億元融資 北極光獨家投資

予果生物科技(北京)有限公司於2019年8月獲得北極光創投首輪獨家投資,之後產業基金、金融機構對其持續注資,累計融資近億元。本輪融資將用於深入開拓和教育市場、擴充團隊、試劑盒報證以及持續投入更多新產品研發。

康芝藥業擬6000萬在海南設立子公司 生產銷售醫療耗材產品

2月26日,康芝藥業公告,根據業務發展需要,公司擬使用6000萬元資金設立全資子公司海南康芝醫療科技有限公司,擬定經營範圍包括生產、銷售:第二及三類醫療器械(含口罩、醫用防護服等)、消毒劑、醫療消耗材料相關產品等。公司通過設立子公司承接高品質醫療耗材產品的生產基地項目,在滿足海南島內生產生活和戰略儲備需要的同時,將利用海南自由貿易港的優勢,讓高品質醫療耗材產品進軍國際市場,創造更大的經濟效益。

賽恩貝獲松禾資本戰略投資 去年納敷愛噴劑已獲藥械證書

2月29日,松禾資本對外宣布,成都賽恩貝生物科技有限公司在春節期間獲得松禾資本戰略投資。據悉,該公司研發出的納敷愛噴劑去年已經取得藥械證書,它主要應用於慢創及難愈創面,如糖尿病晚期頑固性微生物(病毒、支原體、衣原體、細菌)感染的消殺,效果十分顯著。 

銳翌生物引入張江高科戰略投資 加快腸癌早篩產品全國銷售布局

近日,上海銳翌生物科技引入上海張江高科技園區開發股份有限公司旗下投資平臺上海張江浩成創業投資有限公司的戰略投資,魯信創業投資集團股份有限公司作為老股東以旗下基金青島創信海洋經濟創業投資基金中心(有限合夥)對銳翌生物繼續追加投資。金投、遠毅資本等投資方的近億元融資。本次融資資金將主要用於進一步加強核心產品,即結直腸癌早篩產品「常易舒」的全國銷售市場布局,和基於高通量測序技術的病原微生物檢測新產品「銳明微(RealPathogen)」與PCR系列產品的臨床報證和市場推廣。

華聲醫療新三板募資4000萬元 用於補充流動資金

近期,深圳華聲醫療技術股份有限公司正式在新三板公開發行股票128.82萬股(全為無限售條件流通股),募集資金3999.99萬元。股票發行募集資金用於補充流動資金。據悉,華聲醫療主營業務醫療器械(Ⅱ類、Ⅲ類)的研發、生產、銷售。 

奧美醫療:口罩等防護用品需求量的增加不會對公司財務產生重大影響

2月26日,奧美醫療發布股票交易異常波動公告稱,公司產品主要為傷口與包紮護理類、手術/外科類、感染防護類、組合包類等一次性醫用耗材。公司鄭重提示投資者,口罩等防護用品僅為公司眾多產品品類之一,近期口罩等防護用品需求量的增加不會對公司財務狀況產生重大影響。 

醫療器械公司Alphatec Holdings以1.22億美元收購EOS Imaging

2月28日,醫療器械公司Alphatec Holdings宣布以1.22億美元的現金和股票收購醫學影像公司EOS Imaging。EOS 2D/3D成像系統專門適應整形外科醫生和放射科醫師的需求。這種個性化的成像工具可以直立顯示患者骨骼的精確3D圖像,可用於告知護理的各個方面。

醫療器械公司Vygon SA收購Ikorus設備開發商APD

2月26日,醫療器械公司Vygon SA宣布收購Ikorus設備開發商Advanced Perfusion Diagnostics SA(APD)。Ikorus是一種能夠檢測重症患者內臟微血管血流變化的設備。此次交易財務細節並未透露。收購包括技術、專利和APD的聘用員工。

安徽亳州高新區集中簽約7個醫療防護項目 總投資近15億元

2月28日,安徽亳州高新區集中簽約7個醫療防護項目,合計總投資近15億元。據介紹,亳州高新區為做好疫情防控和促進經濟發展,招商部門重點圍繞疫情防控工作中需要的醫療防護用品產業,通過本地行業協會、外地亳州商會、返鄉亳籍客商等渠道,採用電話、微信等方式與投資企業溝通對接,積極摸排一批涉及一次性醫用外科口罩、N95口罩、醫用防護服、中醫藥產品等醫療防護產品生產投資企業。 

奧美醫療公布2019年業績:營收23.51億元,同比增長15.94%

2月27日,奧美醫療發布業績快報,公司2019年1-12月實現營業收入23.51億元,同比增長15.94%,醫療器械服務行業平均營業收入增長率為13.61%;歸屬於上市公司股東的淨利潤3.32億元,同比增長45.85%,醫療器械服務行業平均淨利潤增長率為20.49%。 

Alpha Pro公布2019年Q4業績:營收1092萬同比降0.5%

2月26日,醫用耗材公司Alpha Pro Tech公布2019年Q4季度業績,該季度實現營業收入1092萬,同比下降0.5%;第四季度GAAP每股收益為0.03美元。 

LivaNova公布2019年Q4業績:營收2.88億美元,同比下降3.2%

2月25日,醫療器械公司LivaNova公布2019年Q4季度業績,該季度實現營業收入2.876億美元,同比下降3.2%,虧損789萬美元;第四季度非GAAP每股收益為1.00美元,比上年同期增長0.02美元。

2020年中國防護服市場發展現狀分析 產能較實際需求存在一定缺口

新型冠狀病毒2019-nCoV主要經呼吸道飛沫傳播,亦可通過接觸傳播,防護服為隔斷病毒傳播的主要工具之一。防護服上遊環節為無紡布,最上遊原材料為高熔指纖維聚丙烯。中遊為無紡布SMS製造商,主要企業包括欣龍控股、泰達股份、再升科技和諾邦股份。產業鏈下遊為防護服製造商。

醫用防護服主要用於隔絕細菌、病毒的感染,目前市場常見的醫用防護服主要有有聚丙烯紡粘布、聚酯纖維與木漿複合的水刺布、聚丙烯紡粘一熔噴一紡粘複合非織造布、高聚物塗層織物、聚乙烯透氣膜/非織造布複合布五種。

從防護服企業地區分布情況來看,河南省為我國防護服生產製造最大的省份,企業數量約佔全國的37.5%;湖北省約佔12.5%,安徽省約佔10.0%。

目前來看,我國醫用防護服的需求仍然較大,短期內需求量將呈逐漸增多的趨勢。同時,由於春節員工放假、企業停工停產、原材料供應不足等多重因素影響,我國防護服產能較實際需求存在一定缺口。經過調整,我國防護服企業正逐漸恢復生產,我國部分防護服企業生產情況如下:

全球醫學影像設備市場規模突破400億美元 三大巨頭佔據全球65%

2012年以來,全球醫學影像設備市場規模增長較為緩慢,走勢平穩;據EvaluateMedTech 統計,2017年,全球醫學影像設備市場規模達到395.45億美元;EvaluateMedTech預計2019年,全球醫學影像設備市場規模將達到425.25億美元。

全球的醫學影像設備目前被少數國家的幾個大型跨國公司壟斷,根據EvaluateMedTech的統計,2017年,西門子醫療系統集團、通用電氣醫療集團和飛利浦醫療保健部門醫學影像設備營收佔據前三強位置,分別為91.68億美元、87.69億美元和77.87億美元,市場份額分別為23.2%、22.2%和19.7%。

根據EvaluateMedTech的預計,到2024年,西門子醫療系統集團、通用電氣醫療集團和飛利浦醫療保健部門仍將佔據前三強位置,三者醫學影像設備營收將達到119.90億美元、110.06億美元和108.13億美元,佔據的市場份額將變為23.5%、21.6%和21.2%。

QMED發布2019年醫療器械企業百強榜:美敦力以308.91億美元位居榜首

近日,國外權威的第三方網站QMED最新發布了《2019年醫療器械企業百強榜單》,該榜單根據2019年的營收狀況對全球醫療器械公司進行了排名。據統計,本次排名前10的醫療器械公司的總營收達1944.28億美元,全球共有51家醫療器械公司的收入超過10億美元。據排名情況來看,美敦力以308.91億美元位居榜首。在2019年全球醫療器械公司TOP10的名單中,美敦力、強生、GE、費森尤斯排名與2018年排名一致,而值得注意的是,雅培、BD的排名情況皆有大幅上升。

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