隨著中國加入ICH以及本土創新藥物研發力量的崛起,越來越多的藥物臨床試驗項目在中國開展,這也帶動了中國臨床試驗配套服務行業的繁榮,SMO就是其中的代表。
SMO是Site Management Organization的縮寫,意為臨床機構管理組織(有文獻提到,翻譯為「現場管理組織」),主要職責是協助研究者開展臨床研究試驗。中國SMO行業的發展歷史並不長,2007年左右,國內公司開始模仿國外的SMO開展部分業務,組建了以人力派遣為主的CRC團隊參與臨床試驗,並在報價、管理、培訓等商業模式上搭建了沿用至今的中國SMO的基本框架。
雖然起步較晚,但在強勁的臨床研究試驗需求下,中國SMO行業近年來呈現快速發展的態勢;尤其是2015年的「7.22新政」後,國家監管部門加強了對臨床試驗的質量要求,此後在國內新開展的註冊臨床研究試驗幾乎100%使用CRC,這無疑為中國SMO行業注入了強勁的助推劑。
和所有年輕又快速發展的行業一樣,新生的SMO行業也無可避免會出現泥沙俱下、魚龍混雜的局面。對於申辦者/研究者而言,從眾多的SMO公司中快速篩選出優質合作夥伴頗為困難,既有雙方信息不對稱的問題,也有SMO缺乏行業統一標準、人員流動大、流程不規範、報價不透明等行業內部問題。
帶著這些問題,太美醫療科技採訪了某知名藥企合作與發展部總監、SMO行業專家劉深廣先生。劉深廣先生早在1998年就開始從事臨床研究運營的相關工作,曾先後在多家企業中負責SMO業務的搭建與管理,可以說參與並見證了中國SMO行業從無到有、從小到大的發展歷程。作為浸潤行業多年的資深從業者,他對於中國SMO行業的發展脈絡如數家珍;對於目前行業存在的問題和痛點,他深有體會;對於如何挑選適合的SMO合作夥伴,他有一套經歷實戰檢驗的標準;而對於中國SMO行業的未來發展趨勢,他也有自己獨到的見解。那麼,就讓我們跟隨劉深廣先生的講述,一起走進中國SMO行業的過去、現在和未來。
作為中國最早接觸SMO行業的一批人,您能否回憶一下中國SMO行業發展初期的情形?
劉深廣:我跟SMO公司的接觸,最早要追溯到2009年。當時整個SMO行業無論是自身定位、職責劃分,還是市場認知,都還處在混沌和摸索階段。大家只是模糊地知道SMO公司要協助研究者開展臨床試驗這樣一個空泛的概念,至於落地的細節,比如CRC的工作職責、CRC在臨床研究試驗中參與的範圍和程度、誰來對CRC的工作負責,這些問題都沒有形成統一的認識。當時不少人都把CRC當成CRA的前身和跳板,眾多CRC覺得低人一等,不認為CRC是一個穩定長久的職業,才幹一兩年就希望轉行當CRA。讓我印象深刻的還有一位研究者打來電話說要找研究生學歷的CRC幫他寫試驗方案,這在今天看起來有點匪夷所思,但在行業發展的初期卻是客觀存在的事實。
在您看來,中國SMO行業經過這些年的發展,發生了哪些變化?
劉深廣:經過這些年的發展,我們國家的SMO行業在逐漸走向成熟和規範。首先,從整個醫藥研發行業來看,SMO作為醫藥研發不可缺少的一環的行業地位已經確立;其次,CRC在臨床研究中承擔「非醫學判斷」職責的定位已形成行業共識;最後,大部分臨床研究機構都建立起了針對院內CRC管理的SOP,機構對CRC的管理日漸規範化。總而言之,經過十多年的發展,中國SMO已經建立起以CRC派遣為主,輔以項目管理的業務模式,相應的業務量和從業人員規模也在持續快速增長,這些都是可喜的變化。
但是在變化的背後,也隱藏著不變。與SMO發展較早的韓國、日本等國相比,十多年來,我國CRC人員在臨床研究試驗中的職責一直被固化在一個很窄的領域,他們只能協助研究者完成CRF表格填寫和電子錄入等簡單的操作,這不但造成了CRC人員的利用效率低下,也不利於CRC人員向更高階的工作邁進,而CRC人員的高流動率與此不無關係。因此,為了SMO的長遠發展,我建議行業能夠適當參考國外的做法,在合法合規的前提下,適當放寬CRC人員的工作職責範圍,拓寬SMO公司的業務模式。
您在選擇SMO合作夥伴時,最看重對方的什麼特質?
劉深廣:SMO身為服務行業,我會首推「態度」。一個臨床研究試驗執行下來,中間不出現問題幾乎是不可能的。那麼,出現問題之後,一家SMO公司的「態度」決定了他的員工會如何面對並處理這些問題。一家態度好的SMO公司,他的員工通常具有擔當意識,會主動承擔責任,並自覺調動起所有的資源和能力來解決問題,不給申辦者和研究者帶來額外的負擔。相反,一家態度不那麼好的SMO公司在遇到問題時,他的員工通常會採取「甩鍋」的做法,遇上這樣的SMO公司,申辦者和研究者只能來回奔波於各個「救火」現場了。
列夫·託爾斯泰曾經說過,幸福的家庭都是相似的;不幸的家庭卻各有各的不幸。「態度好」的背後,是這些SMO公司都有健全的體系建設和制度建設,並通過完善的培訓,將這些制度和理念很好地灌輸給員工,這樣培養出來的才是既有溝通協調的軟實力,又嚴格遵循臨床試驗SOP、各項業務能力過硬的優秀CRC。召之即來,來之能戰,戰之能勝。
因此,「態度」其實是一個綜合的指標,就像是露出海面的冰山一角,透過「態度」,我們可以考察到潛藏在海面下的公司內部體系、制度、文化建設,這對於能否挑選到適合的SMO合作夥伴至關重要。
如何在項目中對SMO公司進行有效管理也是困擾申辦者和研究者的一大難題,在這方面您有什麼樣的經驗可以分享?
劉深廣:多年的接觸下來,我們認為「滿意度調查」是一個相對有效的針對SMO公司進行管理的工具。滿意度也就是口碑,它是一個宏觀的量,其中包含試驗質量、人員更換率、溝通協調能力、危機處理能力、管理費用等多個維度。如果一家SMO公司能夠做到人員變動少,溝通協調能力強,臨危不亂,善於處理危機事件,幫助申辦者降低項目管理成本,最終的試驗質量一定是高的,口碑也一定會很好。從這個意義上說,滿意度調查具有統領全局的意義,藉助它,可以盤活SMO管理的各個方面。
作為一名資深從業者,您覺得SMO行業目前存在哪些問題和痛點?
劉深廣:跟醫藥領域的其他細分行業比起來,SMO在中國依然是一個非常年輕的行業,所以難免會有一些發展中存在的問題。總結下來,我認為目前中國的SMO行業有下邊幾個問題亟待解決:行業的質量標準不統一;需求方和服務提供方之間的信息不對稱;報價體系不透明;CRC的工時統計不精確;CRC人員流動率較高;缺乏有效的信息化管理工具等等。這些都是發展中存在的問題,需要通過進一步發展來解決。
為了解決這些行業問題,太美去年推出了SMO協作網絡平臺服務,能否談談您的使用體會?
劉深廣:在採用太美SMO協作網絡平臺服務之前,我們做了行業調研,調研的結果表明,這種平臺化的SMO任務分發與管理模式是符合行業未來發展趨勢的。剛才我們提到的信息不透明、不流通等行業問題,其實都可以藉助太美的SMO協作網絡平臺來解決。
比如說,研究者的一些個性化需求可能是單家SMO公司無法滿足的,現在有了SMO協作網絡平臺之後,在太美CRC項目經理的協調下,可以很快地實現不同類型SMO公司之間的組合,無形中減少了申辦者和研究者在SMO挑選方面的的溝通成本和管理成本,他們可以把更多的時間和精力放在對項目質量的把控和管理上。
另一方面,對於入駐平臺的SMO公司來說,信息在平臺上的自由流動可以幫助他們接到更多的項目,提升人員利用率,降低運營成本。這樣一來,SMO公司的項目報價也會隨之降低,這對於申辦者來說又是一個利好消息。
事實上,太美SMO協作網絡平臺更大的意義在於率先給中國SMO行業引入了標準化的概念。藉助平臺,可以對CRC的工時計算和工作質量進行標準化管理,從而解決困擾SMO行業多年的無標準的難題。我個人認為這種標準化、平臺化的運作模式對於整個SMO行業來說是多方共贏的創新舉措,在一定程度上也代表著SMO未來發展的方向和趨勢。
最後,劉深廣先生始終在強調一個觀點:「一個行業之所以能從無到有、從小到大發展起來,一定是因為它滿足了未被滿足的市場需求。」面對蓬勃發展的中國藥物研發市場,SMO行業在中國依然大有可為。我們有理由相信,在平臺化、信息化的助力下,SMO行業一定能在行業標準化建設方面取得實質性進展,繼續在創新藥研發領域佔據一席之地,推動和加快創新藥物的研發進程,讓大眾能夠儘快用上好藥。SMO發展模式的單一化和同質化,需要通過我們共同探索去打破。積極進取,不斷創新才是我們行業發展的動力。
太美醫療科技秉承「讓好藥觸手可及」的使命,正在構築未來醫藥行業運行的基礎設施,從而令新藥更快上市,保障患者用藥安全,讓好藥易於獲得,同時,降低患者的醫療負擔。將自身定位為生命科學產業數位化運營平臺,太美醫療科技以雲計算、人工智慧等先進技術為依託,自主研發完整的專業軟體產品線,並打造基於技術的專業服務體系,業務覆蓋醫藥研發、藥物警戒、醫學事務、市場準入和市場營銷等領域。公司創新性打造以協作為核心理念的TrialOS平臺,連結醫院、製藥企業、服務商、監管機構、患者、支付方等行業參與者,實現數據的順暢流轉,流程的緊密合作,並統一行業標準,從而帶來產業的價值升級與共贏。
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