近日，國家醫保局的一份提案答覆引發了醫藥行業關注。
今年5月，全國政協委員林凡儒向政協十三屆全國委員會第三次會議提交了《關於落實中成藥扶持政策的提案》，提議「加大二級以上醫院的醫保目錄中成藥使用比例」，並提出了「二級以上公立醫院的中成藥使用比例不低於40%」的要求。
對此，11月30日，國家醫保局在答覆該提案時指出，通過「指導地方開展中成藥集採探索」，已經在青海省、浙江金華、河南濮陽等地，針對部分需求大、金額高的中成藥品種進行了集採的試點，取得了顯著降價成效。
國家醫保局同時明確，下一步還將繼續指導地方開展藥品集採，根據臨床用藥需求，完善採購方式，合理確定集採範圍。
對於林凡儒的提議，國家醫保局實質上給出了否定的答覆。
國家醫保局答覆稱，目前國家基本藥物、醫保目錄等均包括了一定比例的中成藥，醫療機構可以「結合自身診療需要，選擇適宜的藥品應用於臨床」，「不宜對中成藥在醫療機構的配備使用政策進行強制性約束」。
結合青海試點中對腎康、喜炎平、痰熱清、血栓通等中藥注射劑採取的「不帶量限價掛網」方案，業界分析，中成藥帶量採購方案將有別於化藥，不但產品價格將大幅降低，而且市場未必會擴大。
這也意味著，不能證明自身安全有效性的中成藥市場，或將急劇萎縮，直至消亡。
01
大批中藥被踢出局？
今年11月初，一則醫院藥事管理與藥物治療學委員會的決議就在業界流傳。
根據決議，這家醫院將所有中藥注射劑從常備目錄中剔除，中成藥只保留30個品種，還要求降價20%；輔助用藥目錄藥品也只保留了5個，並降價20%；其餘全部剔除常備目錄。
無獨有偶，在此之前，湘雅二院、華西醫院等都曾發文拒絕中藥、中藥注射劑、輔助用藥進院。
藥品常備目錄，是醫院藥品採購、臨床用藥的清單，一般三甲醫院的藥品數量在1400到2000種左右。
2017年時，商務部發布的《醫藥流通行業統計分析報告》顯示，全國三甲醫院中藥銷售額佔醫院整體藥品銷售的比例為26.9%。
門診量越大，涉及的中藥採購量也就越大。公開數據顯示，鄭州大學第一附屬醫院這樣的大三甲，季度採購金額就可以達到數億元級別，地市級醫院也有千萬元甚至億元級別的採購規模。很多大品種在一家醫院的月銷售額就能達到數萬元，乃至數十萬元。
這些中藥品種被踢出目錄，基本意味著失去相應醫院的市場。
為什麼大批中藥會紛紛被大醫院踢出局？
去年7月，衛健委醫政醫管局印發《第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄(化藥及生物製品)的通知》，正式提出，除中醫類別外的其他類別醫師，需經過不少於1年系統學習中醫藥專業知識並考核合格後，遵照中醫臨床基本的辨證施治原則，可以開具中成藥處方。
2019年8月20日，國家醫療保障局和人力資源社會保障部發布了關於印發《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的通知。在「嚴格支付管理」一項中指出，由具有相應資質的醫師開具的中成藥處方和中藥飲片處方，基金方可按規定支付。
2020年9月14日，江蘇省衛健委出臺文件：在基層醫療衛生機構執業的非中醫類別醫師或鄉村醫生，可以開具常見病、多發病的常用中成藥處方(含長期處方)，也可以延續使用中醫師開具的中成藥長期處方。
這意味著，至少縣級(二級)及以下醫療機構的西醫開中成藥處方的禁令已基本解除。
多個部門之所以相繼推出政策，對西醫開中藥的資質進行限定，一方面是規範西醫開中藥亂象，推動安全合理用藥；另一方面為了減少不必要的醫保支出。
近年來，在政策環境改變之下，臨床用藥的合理性越來越受重視，藥品加成徹底取消。這也導致醫院用藥心態徹底改變，加上績效考核的壓力，性價比高的藥品越來越受歡迎。
02
中藥不合理用藥現象嚴重，使用受限
事實上，去年6月，作為全國第二大醫藥市場的北京市已經向中藥市場開刀了。
北京市中醫管理局印發的《北京中醫藥「改善服務、提升質量、控制費用」三聯動行動方案》中，明確指出要嚴格控制中藥飲片大處方和超量使用，提出中成藥「單方三限」指標。
嚴格控制中藥飲片大處方和超量使用，指原則上單劑中藥飲片處方藥味數平均不超過16味，劑均費用同比增長不超過10%。中成藥合理使用「單方三限」指標，即同一張中成藥處方開具的中成藥不超過2種，同一亞類中成藥只能開具1種，超出3種以上疾病的，開具的中成藥最多不超過5種。
2019年版醫保目錄中，可以發現「中藥注射劑」使用又受到了很大的限制。有33種中藥注射劑限制二級及以上的醫療機構使用。
據可查最新的國家藥品不良反應監測年度報告顯示，2017年中藥不良反應/事件報告中，注射劑所佔比例是54.6%；若中藥不良反應/事件報告按照給藥途徑分布，靜脈注射給藥佔54.0%，其他注射給藥佔0.6%；嚴重不良反應/事件報告靜脈注射給藥佔84.1%，其他注射給藥佔1.0%。
部分二級以下的醫療機構還不具備搶救設備，所以在使用中藥注射劑時一定要謹慎再謹慎。
中藥注射劑等一直存在爭議的產品，如果不能證明自身安全有效性和經濟性，還可能被直接踢出。
同時，《目錄》中還對中藥飲片做出了限制，下列中藥飲片將不予以報銷：
阿膠、白糖參、朝鮮紅參、穿山甲(醋山甲、炮山甲)、玳瑁、冬蟲夏草、蜂蜜、狗寶、龜鹿二仙膠、哈蟆油、海龍、海馬、猴棗、酒制蜂膠、羚羊角尖粉(羚羊角鎊片、羚羊角粉)、鹿茸(鹿茸粉、鹿茸片)、馬寶、瑪瑙、牛黃、珊瑚、麝香、天山雪蓮、鮮石斛(鐵皮石斛)、西紅花(番紅花)、西洋參、血竭、燕窩、野山參、移山參、珍珠、紫河車、各種動物臟器(雞內金除外)和胎、鞭、尾、筋、骨。
03
中成藥集採大概率「不帶量」
而從國家醫保局對林凡儒提案的最新答覆來看，儘管業界仍然存有疑慮，但是中成藥集採已是板上釘釘。
12月31日，《中藥註冊分類及申報資料要求》即將執行，作為《藥品管理法》、《中醫藥法》的配套文件，國家藥監局對中成藥進行了更加詳細的分類，並提出了技術要求。在對標化藥、生物藥的基礎上，確定了同名同方、獨家品種等分類，實際上是給帶量採購劃出了賽道。
而從青海、浙江金華、河南濮陽的試點情況看，中成藥集採與化藥會有很大區別。
首先是不限於有「仿製藥」的產品，大批獨家品種也將納入。青海的試點中，喜炎平注射液、腎康注射液、痰熱清注射液、生血寶顆粒、複方海蛇膠囊等，都是獨家品種。其中喜炎平注射液還是年銷售額30億元以上的大品種。
其次，不一定「帶量」。7月底開標的青海帶量採購，已經呈現出了這一特點。雖然中選中成藥並未公布具體價格，但是青海明確提出「不帶量限價」，由醫療機構與企業議價確定最終中選價。
國家醫保局對林凡儒委員的回覆也提到，對於醫療機構使用中成藥情況，醫保部門也不會作出硬性的要求。這意味著，價格必須降，但是「量」卻不保證，是否使用的選擇權交到了醫院手裡。採多少、用多少，得看醫院「自身診療需要」。
近年來，以藥養醫模式已經破除，醫保支付方式改革加快落地，臨床用藥的「指揮棒」變了。部分中成藥安全有效性缺少循證醫學支持，不良反應、禁忌「尚不明確」，醫院第一個會將其踢出局。
青海的試點是在國家醫保局宣布對中成藥帶量採購之後開展的，且國家醫保局也明確曾對其「進行指導」，「青海模式」對接下來的地方試點、乃至中成藥國採都有指導意義。中成藥千億市場已經進入生死時速。
04
中醫藥市場面臨洗牌
中醫藥市場經歷過快速增長的階段，2017年中國中醫藥工業總產值達到8442億元，約佔整個醫藥產業工業總產值的三分之一。2020年，中醫藥大健康產業的規模有望突破3萬億元。
在這廣闊的市場中，此前有大批高毛利產品掘金。
2015年時，天士力肝病治療、抗腫瘤、心腦血管藥品的毛利率都在72%以上。另據濟川藥業財報，其清熱解毒類產品，主要是蒲地藍消炎口服液和小兒豉翹清熱顆粒，在2016年達到毛利率87.38%的高點。
上述公司列出的同行業可比公司情況中，益佰製藥、紅日藥業、步長製藥的工業毛利率也都在80%以上；華潤三九、雲南白藥、以嶺藥業、東阿阿膠的工業毛利率都在60%以上。其中，步長製藥的心腦血管產品，包括腦心通、穩心膠囊、丹紅注射液等的毛利率峰值也超過了85%。
與之形成鮮明對比，中藥企業的研發投入佔總營收的比例往往不足5%，銷售費用佔比卻往往高達超過30%，甚至在50%以上。這樣的格局必然造成商業賄賂的風險。
在硬幣的另一面，70%的中成藥處方由西醫開出，客觀上增加了中成藥使用風險。而產品臨床研究不充分、不規範等問題也很突出，如：80%以上不良反應「尚不明確」，也令中成藥的有效性廣受質疑。
從2018年開始，政策導向對中藥行業的衝擊力已經顯現，2020年這一趨勢更加明顯。這次提交提案的林凡儒委員實際控股的翔宇藥業，2019年中成藥主打產品的毛利率就呈現下滑趨勢。
統計數據顯示，2020年上半年，70%以上的中成藥企業營收負增長，有的企業淨利潤降幅甚至超過了1000%。這樣的頹勢一直延續到了第三季度。重點監控、醫院踢出、限制西醫開中藥等都是重要原因。
預計隨著集採的推開，相關企業的處境或許還將進一步惡化。
（文章來源：21世紀經濟報導）
(責任編輯：DF537)