六安市市場監督管理局關於加強無菌和植入性醫療器械監督檢查工作...

按照省藥監局《關於進一步加強無菌和植入性醫療器械監督檢查的通知》（皖藥監辦秘〔2020〕50號)要求，我局在全市範圍開展無菌和植入性醫療器械專項檢查活動，進一步加強對無菌和植入性醫療器械生產、經營企業和使用單位日常監管，規範了醫療器械市場秩序。現將有關情況報告如下：

一、主要做法

（一）明確目標、落實責任。市局印發《六安市市場監督管理局關於進一步加強無菌和植入性醫療器械監督檢查的通知》（六市監秘〔2020〕336號），明確專項檢查工作目標，細化檢查工作要求，壓實監管工作責任。

（二）強化宣傳、組織自查。結合「醫療器械安全宣傳周」、「藥品安全宣傳月」活動，運用現場展板、網站、微博、微信公眾號等多渠道多方式開展法律法規和科普知識宣傳。組織全市無菌植入性醫療器械生產、經營企業和使用單位對照自查表內容，以辦法、規範為標準，認真開展自查。

    （三）多點發力、嚴格檢查。一是主動作為。省藥監局第六分局組建期間，市市場監管局繼續主動承擔屬地醫療器械生產企業監管職責，對轄區內無菌生產企業的生產重點環節加強日常監管。二是多項結合。無菌和植入性醫療器械專項檢查工作中，結合日常監督檢查、防疫物資質量專項整治提升行動、高值醫用耗材「兩票制」檢查等，對重點單位、重點品種開展監督檢查。三是開展飛檢。在落實屬地監管責任和加強日常監管的同時，市市場監管局採取「雙隨機一公開」方式對各縣區無菌和植入類醫療器械經營、使用環節開展飛行檢查。四是及時研判。通過監督檢查、質量抽檢、投訴舉報、不良事件監測等多種渠道，收集安全風險信息，每季度開展一次安全形勢分析，及時研判風險狀況。

截至目前，全市共檢查無菌和植入性醫療器械生產企業1家（僅有1家生產企業），責令整改1家；檢查無菌和植入性醫療器械經營企業293家，責令整改65家，立案查處3起，警告2家，罰沒款40.68萬元，移交公安機關案件1起；檢查無菌和植入性醫療器械使用單位760家，責令整改75家，立案查處15起，警告1家，罰沒款22.5萬元，沒收非法醫療器械663個。

二、檢查中發現的問題

部分企業和使用單位質量管理制度不健全、採購驗收記錄不完整、供貨方資質審核不嚴格；部分使用單位未建立醫療器械使用前質量檢查制度、植入介入類醫療器械使用記錄不完整；個別企業和使用單位從非法渠道購進產品，經營使用未經註冊和過期失效的醫療器械等情況。

三、下一步打算

下一步，我局將繼續保持無菌和植入類醫療器械經營、使用環節監管高壓態勢，強化宣傳培訓，以風險分級管理為抓手，不斷提高從業人員質量管理能力和基層執法人員監管水平，構建高風險醫療器械品種監管的長效機制。