摘要
【多個品種被納入重點監控目錄 仿製阿爾茨海默症治療藥物能否助四環醫藥走出泥潭？】2月19日，四環醫藥控股集團有限公司(下稱「四環醫藥」)發布公告稱，其開發的重酒石酸卡巴拉汀膠囊和左乙拉西坦片，獲得中國國家藥品監督管理局頒發的藥品生產批件，咪達唑侖口頰黏膜溶液則獲得藥品註冊批件。（國際金融報）
2月19日，四環醫藥控股集團有限公司(下稱「四環醫藥」)發布公告稱，其開發的重酒石酸卡巴拉汀膠囊和左乙拉西坦片，獲得中國國家藥品監督管理局頒發的藥品生產批件，咪達唑侖口頰黏膜溶液則獲得藥品註冊批件。
這三個產品均為中樞神經系統疾病領域且有廣泛的適用患者人群。受該消息影響，四環醫藥股價得到提振。截至2月19日收盤，四環醫藥報收於1.06港元/股，漲幅6%。
開啟億元市場爭奪戰
根據公告，四環醫藥獲批的重酒石酸卡巴拉汀膠囊(下稱「卡巴拉汀」)獲批規格為1.5mg和3.0mg，可用於輕、中度阿爾茨海默型痴呆(即「老年痴呆症」)的治療，四環醫藥也是第一個通過該藥一致性評價的企業。
根據中國阿爾茨海默病協會網站數據，目前，全球阿爾茨海默症患者達5200萬人，且呈爆發性增長，每3秒新增一個患者。根據2018年發表的中國一項流行病學數據顯示，中國60歲以上痴呆患病率為5.3%，其中阿爾茨海默型痴呆佔痴呆人數的50%至70%，近500萬至650萬患者，成為嚴重的社會和家庭疾病負擔。
據艾美達資料庫顯示，2017年-2019年前三季度，樣本公立醫院中卡巴拉汀的銷售金額分別為3954萬元、3376萬元、2331萬元；樣本連鎖藥店銷售金額分別為21.34萬元、36.12萬元、19.7萬元。
東方證券指出，從治療的角度來看，目前阿爾茲海默症的治療仍是以藥物治療為主，卡巴拉汀與同類藥物相比，其治療指數較高，且治療期間可顯著降低抗精神病藥物和輔助性安定類藥物的使用，臨床療效顯著，耐受性好，在阿爾茨海默型痴呆治療領域具有廣闊的應用前景。
根據IQVIA艾昆緯中國醫院藥品統計報告(CHPA，≥100張床醫院銷售數據)顯示，2019年中國治療阿爾茨海默病整體市場規模約為7.6億元。有業內人士分析稱，目前阿爾茲海默症患者中，僅有20%左右的患者接受了規範治療，因此該病用藥的市場空間很大。
多個大品種遭重點監控
公開資料顯示，四環醫藥為國內最大心腦血管藥物供應商，同時也是國內大輸液領域的巨頭。於2007年在新加坡上市，2009年從新加坡退市，並於2010年在香港上市。目前，該公司心腦血管領域的9個藥物的營業收入佔總營業收入九成左右。
上市以後，四環醫藥開始不斷擴張，先後併購了吉林四環製藥有限公司、弘和製藥有限公司、吉林四長製藥有限公司、長春翔通藥業有限公司、本溪恆康藥業有限公司、深圳四環藥業有限公司、北京四環製藥有限公司等，獲得40多個產品。
瘋狂的擴張併購給四環醫藥帶來了發展空間，同時也為其埋下了商譽減值的雷。該公司2019年半年報顯示，其實現營業收入16.68億元，較前一年同期增長28.59%。然而，因其計提了28.4億元的商譽減值，致四環生物2019年上半年產生淨虧損20.2億元。
值得注意的是，除高額的商譽減值造成上半年業績虧損外，四環生物的經營發展也正面臨困境。
在2019年7月1日公布的《第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄(化藥及生物製品)》(下稱「重點監控目錄」)中，四環醫藥有神經節苷脂鈉注射液(GM1注射液)、腦苷肌肽注射液、前列地爾脂乳注射劑、曲克蘆丁腦蛋白注射液、丹參川穹嗪注射液、注射用腦蛋白水解物以及馬來酸桂哌齊特注射液等7種藥物被納入。其中曲克蘆丁腦蛋白注射液和腦苷肌肽注射液為四環醫藥獨家產品。
該公司財務數據顯示，2018年-2019年上半年，四環醫藥分別實現營業收入29.49億元、16.68億元，而上述的7個品種分別佔當期營收比例分別高達81.57%、78.95%。
一位不願具名的醫藥行業分析師在接受《國際金融報》記者採訪時表示，「第一批重點監控藥目錄的發布，意味著臨床上將減少甚至不用這些價格高、銷量廣、回扣高而作用又小的輔助藥。過去通過以這類藥品作為核心產品的藥企，在受到重點監控之後，業績大概率會受到影響，但影響具體多大需要視政策實行情況而定。」
在二級市場上，受7個品種納入重點監控目錄的影響已經顯現。四環醫藥股價於7月1日開始一路下滑至12月3日的0.8港元/股，這也是自四環醫藥上市以來獲得的最低價。
值得注意的是，大品種被納入重點監控目錄對業績的影響已經在一些相關企業的財報中體現出來。例如，佔據了約一半丹參川芎嗪注射液市場的貴州拜特製藥有限公司(康恩貝子公司)，因丹參川芎嗪注射液市場銷售量和收入出現大幅度下滑，導致其2019年下半年淨利潤同比大幅下降，康恩貝預計2019年將虧損至少2億元。
（文章來源：國際金融報）
(責任編輯：DF380)