速讀社丨天津進入戰時狀態 阿爾茨海默症新藥遭FDA專家組多票否決

2020-11-13 騰訊網

整理丨六七

共計13 條簡訊 | 建議閱讀時間1分鐘

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疫情消息

天津：新增本地確診病例1例 迅速進入戰時狀態

8日，天津召開疫情防控新聞發布會。會上通報，11月7日18時至8日8時，天津新增本地確診病例1例，系天津海聯冷凍食品有限公司裝卸工人，為普通型病例，未有疑似病例接觸史。天津市迅速進入戰時狀態，配合衛生健康委等相關部門落實早發現、早報告、早隔離、早治療和集中救治措施。同時通報稱，涉疫情的貨物已流向3個地區，已通知相關地區。（天津疫情防控新聞發布會）

山西太原進口冷凍帶魚製品外包裝檢出陽性 相關人員貨物已管控

7日，太原市在對進口冷鏈食品抽樣檢測中，發現1份從天津港銷往太原市的印度產冷凍帶魚外包裝箱樣品新冠病毒核酸檢測呈陽性。太原市立即啟動冷鏈食品疫情防控應急預案，全部封存涉及該批次的所有冷凍帶魚，運輸車輛及駕駛員已通報當地實施管控，對產品及環境進行全面消殺，對密切接觸者全部進行集中隔離，同步開展核酸檢測，所有相關人員核酸檢測結果均為陰性。（財聯社）

世衛組織：歐美六國貂養殖場發現新冠病毒

7日，世界衛生組織表示，丹麥、美國、義大利、荷蘭、西班牙和瑞典6個國家已報告貂養殖場發現新冠病毒。丹麥政府4日宣布，在丹麥養殖貂身上發現的一個新冠病毒變種已傳給12人，政府將組織宰殺丹麥所有養殖貂。世衛組織6日宣布在全球範圍審視貂養殖場的生物安全。（財聯社）

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產經觀察

開發口服生物製品藥物 諾和諾德擬13.5億美元收購Emisphere

近日，Emisphere Technologies宣布，該公司已與諾和諾德公司達成協議，諾和諾德將以13.5億美元收購Emisphere公司。自2007年以來，諾和諾德和Emisphere就在Emisphere的專有給藥技術平臺Eligen上開展了合作，該技術有利於增強分子的口服吸收。諾和諾德已經將Emisphere的給藥技術用於製備獲批上市的GLP-1受體激動劑索馬魯肽的口服製劑，該藥的商品名為Rybelsus。（藥明康德）

南新製藥擬以不超26.72億元購買興盟蘇州100%股權

今日，南新製藥發布公告稱，擬通過發行股份及支付現金的方式購買內部重組完成後的興盟蘇州100%股權。交易各方初步商定標的資產預估值不超過26.715億元。同時，南新製藥擬通過詢價方式非公開發行股份募集配套資金。（新浪醫藥新聞）

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藥聞醫訊

阿爾茨海默症新藥遭FDA專家會徹底否決

近日，FDA專家會否定了渤健阿爾茨海默症新藥Aducanumab生物製藥上市申請。根據FDA諮詢委員會投票結果顯示，對於該公司第三階段實驗數據(302)能否證明Aducanumab的有效性，在專家組11成員中，僅有1票通過，8票否決，其餘兩位成員選擇棄權。而對於第一階段實驗數據(103)是否為Aducanumab治療阿爾茨海默病有效性提供支持性證據，FDA專家組投票結果為0票通過，7票否決，4名成員棄權。（智通財經網）

Lynparza歐盟獲批：治療BRCA1/2突變mCRPC 顯著降低死亡風險

阿斯利康和默沙東近日宣布，歐盟委員會已批准靶向抗癌藥Lynparza一個新的適應症：用於治療接受先前療法（包括一種新型激素療法）但病情進展、攜帶乳腺癌易感基因1/2（BRCA1/2）突變的轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者。（生物谷）

輕鏈澱粉樣變性首個療法！強生Darzalex皮下製劑申請新適應症

強生旗下楊森製藥近日宣布，已向歐洲藥品管理局提交了一份II類變更申請，尋求批准擴大Darzalex（daratumumab）皮下製劑的適用範圍，納入：治療輕鏈澱粉樣變性患者。（生物谷）

所有患者達到臨床終點 艱難梭菌感染創新療法2a期臨床結果積極

Acurx Pharmaceuticals公司近日宣布，在一項治療輕中度艱難梭菌感染（CDI）的開放標籤2a期臨床試驗中，其在研抗生素ibezapolstat在入組的所有10名患者中達到研究的主要和次要療效終點。FDA已授予ibezapolstat合格傳染病產品資格和快速通道資格，用於治療CDI患者。（藥明康德）

囊性纖維化新藥！Kalydeco獲歐盟批准 用於4-6個月嬰兒

Vertex製藥公司近日宣布，歐盟委員會已批准Kalydeco（ivacaftor）標籤擴展，用於治療年齡≥4個月、體重≥5公斤的囊性纖維化（CF）嬰兒患者。具體為，在囊性纖維化跨膜電導調節子（CFTR）基因中存在R117H突變或下列門控（III類）突變的CF嬰兒患者：G551D、G1244E、G1349D、G178R、G551S、S1251N、S1255P、S549N、S549R。（生物谷）

銀屑病關節炎新藥！諾華Cosentyx可早期減少滑膜炎

諾華近日公布了Cosentyx治療銀屑病關節炎（PsA）隨機對照IIIb期ULTIMATE試驗的12周結果。數據顯示，與安慰劑相比，Cosentyx對PsA滑膜炎（關節內膜炎症）有顯著的治療效果，早在第一周就表現出改善。該研究中，滑膜炎是用一種先進而敏感的成像技術，稱為能量都卜勒超聲來評估的。（生物谷）

GV-971在美正式啟動國際多中心III期臨床試驗

近期，中國原研阿爾茨海默病新藥「甘露特鈉膠囊」（九期一）已經正式啟動國際多中心3期臨床試驗的患者入組工作，第一例患者篩選目前已順利完成。（醫藥地理）

卵巢癌一線維持治療新方案！Lynparza與貝伐單抗組合獲歐盟批准

阿斯利康與默沙東近日聯合宣布，歐盟委員會已批聯合貝伐單抗一線維持治療同源重組缺陷（HRD）陽性晚期卵巢癌成人患者，具體為：完成一線含鉑化療聯合貝伐單抗治療後病情處於緩解（完全緩解或部分緩解）、由BRCA1/2突變和/或基因組不穩定性（genomic instability）所定義的HRD陽性的晚期卵巢癌（上皮性卵巢癌、輸卵管癌、原發性腹膜癌）成人患者。（生物谷）

相關焦點

  • 阿爾茨海默症新藥遭FDA專家組多票否決,渤健(BIIB.US)未來股價怎麼...
    來源：智通財經網智通財經APP獲悉，相關消息顯示，FDA專家會否定了渤健(BIIB.US)阿爾茨海默症新藥Aducanumab生物製藥上市申請(BLA)。根據FDA諮詢委員會投票結果顯示，對於該公司第三階段實驗數據(302)能否證明Aducanumab的有效性，在專家組11成員中，僅有1票通過，8票否決，其餘兩位成員選擇棄權。
  • 天津進入戰時狀態!
    11月8日，天津召開疫情防控新聞發布會。會上通報，11月7日18時至8日8時，天津新增本地確診病例1例，系天津海聯冷凍食品有限公司裝卸工人，為普通型病例，未有疑似病例接觸史。涉疫情的貨物已流向3個地區，已通知相關地區。天津市迅速進入戰時狀態，配合衛生健康委等相關部門落實早發現、早報告、早隔離、早治療和集中救治措施。
  • 天津:迅速進入戰時狀態
    11月8日，天津召開疫情防控新聞發布會。
  • 天津進入戰時狀態!多地冷凍食品外包裝發現新冠病毒均與天津有關
    多地冷凍食品外包裝發現新冠病毒均與天津有關。截至目前，全球確診超5030萬例，死亡破125萬例。天津進入戰時狀態！11月7日18時至8日8時，天津新增本地確診病例1例，系天津海聯冷凍食品有限公司裝卸工人，為普通型病例，未有疑似病例接觸史。天津市迅速進入戰時狀態，配合衛生健康委等相關部門落實早發現、早報告、早隔離、早治療和集中救治措施。
  • FDA專家組多票否決渤健阿爾茨海默症新藥，最終審批結果明年公布
    億歐大健康11月8日獲悉，近日美國FDA專家會全部否定了渤健的阿爾茨海默症（AD）新藥Aducanumab的上市申請。但專家會的意見是建議性的，FDA 不必遵循其建議，最終審批結果將在2021年3月公布。專家會認為，迄今為止的研究尚不支持該藥物的有效性。這與此前FDA的態度截然相反，就在2天前，美國FDA表示，該藥顯示出「確鑿的有效性證據」。
  • 國產阿爾茨海默症新藥
    記者昨天獲悉，國產治療阿爾茨海默症新藥「甘露寡糖二酸（GV-971）」順利完成臨床3期試驗。新藥由中國海洋大學、中國科學院上海藥物研究所和上海綠谷製藥聯合研發，此次試驗完成，意味著該新藥研製已經邁過了最關鍵的一步。　　阿爾茨海默症俗稱老年痴呆症，以大腦認知功能進行性喪失為特徵。
  • 幾經波折，這款阿爾茨海默症在研新藥上市希望有多大？
    ，相關藥物研發遲遲未能取得根本性進展，這與我們對阿爾茨海默症的了解還遠遠不夠有關。曾參與阿杜卡瑪單抗真實世界數據研究和輔助臨床設計、負責綠谷阿爾茨海默症新藥 GV-971 生物信息和數據科學的專家、現精鼎醫藥亞太區數據科學負責人馮勝博士分析認為，存在三種可能性，最大的可能是重做臨床三期提交審批，雖然這意味著藥物的上市時間可能會延期幾年。當然也不排除有條件上市或直接上市的可能，前提是百健能夠從目前的數據中挖掘出更有說服力的證據。
  • 渤健獲FDA認可 阿爾茨海默症新藥有希望了？
    最新的好消息來自美國食品和藥物管理局（FDA），醫藥公司渤健和衛材推出阿爾茨海默症藥物將會被送至FDA的評審臺，時隔17年之後，FDA會再次批准治療阿爾茨海默症的新藥嗎？進入快速審查通道意味著FDA將於明年3月7日對該藥物的上市批准做出決定，這比標準審查通常預期的10個月要更快。受該消息提振，渤健當天的股價截至收盤時上漲了10%。
  • 剛剛,國內兩地進入戰時狀態,浦東機場闢謠!北京:嚴格國內重點地區人員進京管控
    （二）國內兩地進入戰時狀態！目前國內多地發現新冠肺炎本土病例，在各地抓緊落實相應的防疫措施之時，已有兩地宣布進入戰時狀態。1、天津濱海新區迅速進入戰時狀態！2、灤南迅速進入戰時狀態11月20日上午8:30分，河北省唐山市灤南縣召開疫情防控緊急會議，安排部署疫情防控工作。會議要求，全縣立即啟動應急響應機制，採取緊急應對措施，進入戰時狀態。
  • 阿爾茨海默症新藥將於本周投產
    而這僅僅是一個開始，目前已有多家藥企進入3期臨床試驗或審評階段，可以預計的是，接下來將有更多的治療藥物陸續面世。2002年以來，製藥企業先後投入2500多億美元用於AD新藥研發，但最後大多以3期臨床失敗告終。2012年，強生與輝瑞聯合研製的單抗藥物bapineuzumab在3期臨床慘遭失敗；2014年，瑞士製藥巨頭羅氏折戟；2016年，製藥巨頭禮來廣受矚目的阿爾茨海默症新藥3期臨床試驗數據也未達預期；2017年，默沙東也宣布停止開發。
  • 速讀社丨吉利德JAK1抑制劑新藥申請 川普政府降低美國處方藥價格
    整理丨Rainbow 共計 17條簡訊 | 建議閱讀時間 2 分鐘 政策簡報（Insight資料庫） 賽隆藥業3款注射劑有望獲批 近日賽隆藥業3款注射劑的上市申請狀態有了新進展：阿加曲班注射液、注射用胸腺法新的仿製申請處於「審批完畢－待制證」狀態；注射用替加環素的仿製申請處於「制證完畢－待發批件」狀態，有望獲批上市。
  • 原創阿爾茨海默症新藥上市
    本報北京12月29日電 （記者王君平）中國原創治療阿爾茨海默症新藥九期一（甘露特鈉膠gv-971，商品名「九期一」）今日正式在國內上市。患者可憑醫生處方，在全國各大專業藥房購買。　　國家藥品監督管理局日前宣布，有條件批准原創新藥甘露特鈉膠囊的上市註冊申請，用於輕度至中度阿爾茨海默症，改善患者認知功能。
  • 這個省進入戰時狀態!
    今天（1月5日）河北省啟動應急機制，進入戰時狀態。突然間河北省成為疫情重災區，石家莊市藁城區增村鎮小果莊村今日調整為高風險地區。1月5日，《新聞1+1》關注最新疫情。中國疾控中心副主任馮子健表示，中國疾控中心的專家組和國家衛健委高級別專家組，已經到達石家莊和邢臺。目前，病例集中在藁城區和邢臺市南宮市。
  • 天津進入戰時狀態!確診病例詳情公布!多地冷凍食品外包裝發現新冠...
    天津：一冷庫裝卸工人核酸檢測陽性11月7日，天津濱海新區接到山東省德州市通報，經天津市從境外進口的冷凍食品外包裝標本新冠病毒核酸檢測呈陽性。天津市迅速進入戰時狀態，配合衛生健康委等相關部門落實早發現、早報告、早隔離、早治療和集中救治措施。第138例本地新冠肺炎確診病例，男，38歲，居住於天津市中新生態城，系天津海聯冷凍食品有限公司裝卸工人（即為新聞媒體早前報導核酸檢測陽性者）。
  • 邢臺進入戰時狀態
    會議強調，思想上全面進入戰時狀態，做好本職防疫工作，分條線安排調度督導檢查，毫不動搖抓緊抓牢防控工作。「雙防」上全面進入戰時狀態，必須把「內防反彈、外防溢出」各項措施做實做細，堅決阻斷疫情傳播渠道。流調溯源上全面進入戰時狀態，儘快查清傳染源頭，堅決阻斷疫情傳播擴散。守底線上全面進入戰時狀態，優化工作預案，堅決守住醫護人員零感染、確診患者零死亡底線。
  • 河北全省進入戰時狀態!
    根據國務院聯防聯控機制關於局部聚集性應對處置工作要求，河北省立即進入戰時狀態，組織省、市、縣（區）三級流行病學調查人員，對所有核酸檢測陽性人員及其密切接觸者進行現場流行病學調查，全面查清行蹤軌跡，排查密切接觸者和密切接觸者的密切接觸者，全部進行集中隔離，採取隔離措施並進行核酸檢測。同時，全面組織開展消殺，全力開展醫療救治，不惜代價救治患者。
  • 河北省進入戰時狀態!
    河北省進入戰時狀態根據國務院聯防聯控機制關於局部聚集性應對處置工作要求，河北省立即進入戰時狀態，組織省、市、縣（區）三級流行病學調查人員，對所有核酸檢測陽性人員及其密切接觸者進行現場流行病學調查，全面查清行蹤軌跡，排查密切接觸者和密切接觸者的密切接觸者，全部進行集中隔離，採取隔離措施並進行核酸檢測。
  • FDA雜談之CDER新藥審評和新藥辦公室
    美國FDA，作為全球最具權威的藥監部門，其風吹草動極易引起業界的關注和討論；其下屬部門藥審中心CDER，對於創新藥物的受理-審評，更是全球各大製藥公司實時追蹤、實時跟進的重要訊息；故CDER的新藥辦公室的日常工作程序與狀態
  • 中國很少投否決票 然而這一次連投16張否決票 只為支持一個老朋友
    但是在上世紀80年代，中國竟然連投了16張否決票，讓美國、蘇聯這些超級大國都目瞪口呆。1981年，聯合國選舉聯合國秘書長。當時呼聲最高的有兩個人，一位是任聯合國秘書長瓦爾德海姆，一位是坦尚尼亞的常駐聯合國代表薩利姆。這兩個人跟中國的關係都很不錯，上任秘書長瓦爾德海姆曾力排眾議，在周總理去世當天下降半旗致哀。
  • 河北省進入戰時狀態!
    根據國務院聯防聯控機制關於局部聚集性應對處置工作要求，河北省立即進入戰時狀態，組織省、市、縣（區）三級流行病學調查人員，對所有核酸檢測陽性人員及其密切接觸者進行現場流行病學調查，全面查清行蹤軌跡，排查密切接觸者和密切接觸者的密切接觸者，全部進行集中隔離，採取隔離措施並進行核酸檢測。