高端醫療裝備國產化！國家高性能醫療器械創新中心落戶深圳
5月8日，中國工業和信息化部批覆同意以深圳高性能醫療器械國家研究院有限公司為依託單位，組建國家高性能醫療器械創新中心。這是目前全國組建的16個國家製造業創新中心之一，也是廣東第2家、深圳首家國家製造業創新中心。該中心將圍繞預防、診斷、治療、康復等領域的高性能醫療器械需求，聚焦高端醫學影像、體外診斷和生命體徵監測、先進治療、植介入器械、康復與健康信息等重點方向。
19項主要性能指標！《兒童口罩技術規範》國家標準正式發布
5月6日，國家市場監管總局（標準委）正式發布GB/T38880-2020《兒童口罩技術規範》推薦性國家標準，該標準自發布之日起實施。《兒童口罩技術規範》推薦性國家標準規定了適用於6歲至14歲兒童用口罩的基本要求、外觀質量和測試方法，同時提出了19項主要性能指標。在防護性能方面，兒童防護口罩要求顆粒物過濾效率不低於95%，防護效果不低於90%；兒童衛生口罩要求顆粒物過濾效率不低於90%，細菌過濾效率不低於95%。
國務院：推進疫苗、藥物科技攻關、加快檢測試劑和設備研發
5月8日，國務院發布應對新型冠狀病毒感染肺炎疫情聯防聯控機制關於做好新冠肺炎疫情常態化防控工作的指導意見。意見指出，強化科研與國際合作。推進疫苗、藥物科技攻關和病毒變異、免疫策略等研究。加快檢測試劑和設備研發，提高靈敏度、特異性、簡便性，進一步提升檢測能力、縮短檢測時間。加強與世界衛生組織等國際組織、有關國家的信息共享、技術交流和防控合作。
海關總署通報16家醫療物資出口問題企業 涉及口罩186餘萬個
5月9日，海關總署公布近期查發的出口防疫物資質量安全不合格企業及相關產品批次。涉及口罩總量達186餘萬個，並點名了16家出口企業和與其相關的生產企業。據報導，被點名公司中，來自浙江寧波的貝發集團股份有限公司以筆類產品製造為核心，是中國最大的筆類產品出口商，同時來自貝發集團的50萬個一次性醫用口罩也是此次數量最多的一批不合格產品，其不合格原因是「繩帶斷裂強力不合格」。
遼寧推行醫用耗材集中採購同城同價 減輕患者就醫負擔
5月7日，遼寧醫保局表示，為降低醫用耗材價格和醫療機構運行成本，減輕患者就醫負擔，節約醫保基金，推行醫用耗材集中採購，是在已經實現全省醫療衛生機構醫用耗材網上陽光採購的基礎上，通過以市為單位的醫用耗材聯合議價或依託轄區醫療衛生機構陽光採購價制定統一價格，實現醫用耗材同城同價，確保每個市級統籌區內患者同等價格使用醫用耗材，享受同等醫保報銷標準。
江蘇省藥監局：醫療器械審批將不再發放紙質證書
日前，江蘇省藥監局發布《關於啟用江蘇省醫療器械行政審批系統的通告》。《通告》指出，江蘇省醫療器械行政審批系統可辦理第二類醫療器械產品註冊審批，第二類、三類醫療器械生產許可審批，藥品、醫療器械信息服務審批，出具醫療器械出口銷售證明，醫療器械臨床試驗備案，第二、三類醫療器械生產企業委託生產備案等事項。自5月29日起，將不再接受線下申報。江蘇省藥品監督管理局對該系統提供辦理的事項推行電子證照應用服務，不再發放紙質證書。
湖北將新冠病毒核酸、抗體檢測項目納入醫保支付
日前，湖北省醫療保障局下發通知，將新型冠狀病毒核酸檢測、新型冠狀病毒抗體檢測項目臨時納入湖北省基本醫療保險診療目錄，按乙類支付，自5月6日起在全省正式執行。據悉，核酸、抗體檢測項目納入醫保支付，醫保支付具體標準由湖北省各地根據本地實際，自行確定，但不得高於此前全省核酸檢測180元/次、抗體檢測50元/項的最高限價，實行動態調整。
防城港市高新區籤約3個醫療產業項目 總投資約4500萬元
5月7日下午，防城港高新區舉行2020年第二批投資項目籤約儀式，現場籤約3個醫療產業項目，總投資約4500萬元。3個項目中，昌鑫科技醫用醫療用品研發及生產項目分兩期建設，涉及口罩及防護服等防護物資和一次性醫用高分子耗材等醫療器械的生產。而另外兩個籤約項目分別為聚鑫印刷藥用品內外包裝盒項目和熔噴布加工及新型防護液生產項目。
首例！國產七軸關節外科機器人輔助全髖關節置換手術完成
5月6日，由陝西省骨與關節學會會長、中華醫學會骨科學分會候任主任委員、西安交通大學第二附屬醫院關節外科中心主任王坤正教授主刀，陝西省骨與關節學會副會長楊佩主任醫師、田潤副研究員協助，成功完成了全國首例七軸協作機器人輔助全髖關節置換手術。此前，全球主要使用六軸機器人輔助醫生手術。
廈企與院士團隊研發環保先進裝備 醫療廢物可就地無害化處理
2020年5月8日，中科院廣州能源研究所陳勇院士團隊與廈門火炬高新區企業環創科技籤署合作協議，雙方共同推進「移動式醫療廢物清潔熱處置技術與裝備」研發。根據合作，陳勇院士團隊提供醫療廢物清潔熱處置技術，鍾南山院士團隊為系統提供除塵裝置，環創科技團隊負責裝備集成。
佳能在華眼科業務併入佳能醫療 提供更豐富診斷解決方案
5月7日，佳能（中國）宣布，2020年5月1日起，在華眼科設備業務已從佳能（中國）有限公司整編至佳能醫療系統（中國）有限公司。佳能希望藉此能進一步促進在華醫療事業的發展。佳能集團正在全球範圍內推進醫療業務的重組，以進一步強化擴大醫療業務、提高協同效果。在華業務重組之後，佳能醫療將可以提供眼壓計、眼底相機、光學相干斷層掃描儀（OCT）等眼科診斷解決方案。
西柚健康與河南大參林籤訂合作 推動藥械結合創新模式落地
近日，大參林連鎖藥店（河南）聯手西柚健康籤訂合作協議，雙方將通過戰略化資源合作，推動藥、械結合創新模式的穩步落地，助力大參林連鎖「藥械雙強」龍頭式佔位，打造國內醫藥健康新零售行業標杆。據悉，此次合作後，雙方將先行在河南區域開展藥店合作，通過優質店樣板打造，形成可複製的標準化模式，進而迅速達到規模性覆蓋。有內部人透露，目前雙方戰略投契，已完成第一期考察、選店目標，即將進入實際落地階段。
阿里雲經營範圍新增第二類醫療器械銷售 包含呼吸機
近日，阿里雲計算有限公司經營範圍日前發生變更，新增第二類醫療器械銷售業務。第二類醫療器械意對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械，包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀，家用呼吸支持設備（非生命支持）等。
雄岸科技成立合營公司 從事醫療器械、智能製造等
5月9日，雄岸科技發布公告稱，於5月8日，杭州雄岸偉成、朱信忠及徐凡訂立合作協議，以於中國寧波大榭開發區成立合營公司。合營公司將主要從事醫療器械、智能製造、人工智慧、工業網際網路等領域的創新發展。杭州雄岸偉成、朱先生及徐女士將分別向合營公司注資約255萬元人民幣、1500萬元人民幣及950萬元人民幣，以取得合營公司的51%、30%及19%股權。
開立醫療：公司及兩家子公司收到多項政府補助
5月8日，開立醫療公告稱，2020年1月至公告披露日，公司及全資子公司上海愛聲、上海威爾遜獲得各項政府補助資金共計2848.17萬元（數據未經審計），上述補助資金已全部到帳。本次公司及子公司收到的增值稅退稅款及其他政府補助預計將增加本年度公司稅前利潤總額2691.67萬元。公司收到的與資產相關的政府補助共156.50萬元，公司將在相關資產使用壽命內分期計入損益。
峰力助聽器在全球已驗配超過100萬神採系列助聽器
近日，世界領先的助聽器供應商峰力助聽器宣布，全世界的助聽專業人員在短短十個月內就幫助用戶驗配了100萬臺神採系列助聽器。這使得峰力神採系列成為峰力歷史上達到100萬裡程碑的最快產品，並使神採系列有望成為公司有史以來最暢銷的助聽器。峰力推出的神採系列2.0，包括峰力神採系列助聽器Audeo? M-RT是世界上第一款集清晰、豐富的聲音、通用藍牙?連接、鋰離子充電、雙耳直接流媒體、集成telecoil和集成RogerDirect於一身的助聽器?，並在高噪音和超長距離中具有無與倫比的聽覺性能的技術。
九安醫療股東三和公司減持432.78萬股 套現約2350萬元
5月4日消息，九安醫療股東石河子三和股權投資合夥企業（有限合夥）在深圳證券交易所通過競價交易方式減持432.78萬股，權益變動後持股比例為30.49%。資料顯示，九安醫療主營業務包括家用醫療健康電子產品的研發、生產和銷售，逐步轉型成為網際網路+醫療解決方案提供商，並開始準備在新零售電商平臺推出高性價比的智能硬體產品。
因募投項目進展 振德醫療提前歸還部分募集資金2000萬元
5月7日，振德醫療發布公告稱，2020年5月6日，因募投項目進展需要，公司將此前募集資金中的2000萬元提前歸還至募集資金專用帳戶，並及時將募集資金的歸還情況告知保薦機構及保薦代表人。
逐月遞增！韓國4月新冠試劑盒出口額環比激增8倍
5月7日，據韓國關稅廳發布的數據，4月韓產新型冠狀病毒檢測試劑盒出口額達2.0123億美元，環比增加8.4倍，出口重量（178.6噸）是上月的5.5倍。隨著疫情在全球持續蔓延，韓產試劑盒出口逐月遞增，1-3月出口額分別為3400美元、64.25萬美元和2410.12萬美元，今年前4個月出口總額為2.2598億美元。出口對象國家也增至103個，其中對巴西出口最多，為3015.3萬美元，佔13.3%。
United Imaging提供12個移動DR系統 支援烏克蘭抗擊新冠
5月9日，醫療設備公司United Imaging證實，首批12套移動數字放射成像(DR)系統已經抵達烏克蘭，目前正在9個城市的11家醫院安裝，將用於COVID-19患者。截至5月9日，烏克蘭有超過14195例新冠肺炎確診病例，其中約19%為醫務工作者。 搭載可視化曝光功能的移動DR「哪吒」，通過可視化曝光技術，技師可手持可視化監控平板，在10米安全範圍內，清晰、實時觀察患者情況，一鍵隔室曝光，最大限度減少醫患接觸感染。
可穿戴設備公司Fitbit啟動AFib心臟研究 造福心律不齊患者
5月6日，可穿戴設備公司Fitbit啟動其Fitbit心臟研究，這是一項虛擬研究，測試可穿戴技術識別與心房纖顫相關的不規則心律的能力。Fitbit使用光電容積描記技術來追蹤參與者手腕的血流，並確定他們的心律。心率不齊的參與者將收到通知，並免費獲得與醫生的虛擬預約。他們還可以通過郵件收到一個免費的心電圖貼片。
研究人員開發出一種能追蹤新冠病毒症狀的可穿戴設備
近日，美國西北大學公布了一種用於監測新冠病毒患者症狀的新型可穿戴設備，這種在皮膚上使用的設備看起來就像一個大開關或一個小繃帶。其被設計用於配合數據算法進而使其能監測到患者和醫護人員的新冠病毒症狀，包括他們出院後的症狀。據悉，這款可穿戴設備由西北大學和Shirley Ryan AbilityLab的研究人員聯合開發，其專門用於監測新冠病毒患者進而協助醫生識別呼吸系統疾病的早期症狀，與此同時實現全天候的數據收集。
研究人員推出新穿戴設備FitByte 用眼鏡傳感器自動監控飲食
5月6日，卡內基梅隆大學（CMU）計算機科學學院的研究人員推出了一種新的可穿戴設備，可幫助穿戴者以高保真度跟蹤自己的飲食習慣。FitByte是一種無創、可穿戴的傳感系統，結合了聲音、振動和運動的檢測功能，可以提高準確性並減少誤報。它可以通過跟蹤行為模式來幫助用戶實現健康目標，並為從業人員提供一種工具，以了解飲食與疾病之間的關係並監測治療效果。
強生與Alevo Technologies合作開發新的家庭診斷測試平臺
目前，製藥巨頭強生公司正在與Alevo Technologies合作開發一個新的家庭診斷測試平臺。款名為Alveo b.well的新工具將被用來檢測病毒性疾病——有可能未來會被用於檢測冠狀病毒。根據該公司的一份新聞稿，該產品將包括一個分析儀，鼻腔拭子和檢測病毒的墨盒。消費者可以通過他們的應用程式直接獲得結果。
又一獲批！首款CRISPR新冠檢測獲美FDA緊急使用授權
5月6日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准了一項利用基因編輯技術CRISPR檢測新冠病毒的緊急使用許可，這也是FDA授權的首款該類型試劑盒。該試劑盒由麻省理工學院華人科學家張鋒與人合作創辦的Sherlock Bioscience公司研發。FDA允許在公共衛生緊急情況下，在經認證可提供臨床測試結果的實驗室中用它快速地檢測病毒。疫情期間，美國已批准了60多種用於緊急用途的新冠病毒測試。
惟精醫療旗下神經外科手術機器人獲得歐盟CE認證
近期，華志微創全資子公司惟精醫療器械（天津）有限公司獲得歐盟CE認證。這個認證是目前中國神外手術機器人獲得的首個CE認證，華志微創旗下產品獲得歐盟銷售許可， 標誌著華志微創正式開啟中國智造----神外手術機器人全球市場準入和市場化進程。
華大基因子公司新冠核酸檢測產品被列入WHO應急使用清單
5月10日，華大基因發布公告稱，公司全資子公司歐洲醫學的新冠病毒核酸檢測產品於近日被列入為世界衛生組織（WHO）應急使用清單。據悉，此次獲批的核酸檢測產品適用於新冠病毒感染的肺炎疑似患者或其他需要進行新冠病毒感染診斷或鑑別診斷者，通過檢測從受檢者採集的咽拭子或肺泡灌洗液樣本中提取的核酸以確定受檢者是否有新冠病毒感染，該產品的採購期限為1年。
華大基因新冠核酸檢測產品獲得加拿大衛生部認證
5月6日，華大基因公布，公司控股子公司BGI Americas Corporation（美洲華大）於近日收到加拿大衛生部籤發的3類醫療器械產品註冊證，美洲華大的新型冠狀病毒核酸檢測產品獲得了加拿大衛生部認證。試劑盒適用於定性檢測新型冠狀病毒感染的肺炎疑似患者，通過檢測從受檢者樣本中提取的核酸以確定受檢者是否有新型冠狀病毒感染。僅在加拿大衛生部關於新型冠狀病毒肺炎疫情COVID-19醫療器械進口及銷售的臨時命令生效期間有效。
華大基因新冠核酸檢測試劑盒獲得新加坡HSA的臨時授權
5月6日，華大基因公布，公司全資子公司BGI Health（SG）於近日收到新加坡衛生科學局（HSA）籤發的臨時授權書，公司新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒獲得了新加坡HSA的臨時授權。該試劑盒用於體外定性檢測新型冠狀病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷或鑑別診斷者的肺泡灌洗液和咽拭子樣本中，新型冠狀病毒（2019-nCoV）ORF1ab基因。
新興四寰生物旗下新冠IgM抗體檢測試劑盒獲藥監局批准註冊
5月8日，北京新興四寰生物技術有限公司的新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）獲得國家藥監局批准註冊。此試劑盒主要用於體外定性檢測人血清、血漿樣本中的新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體。截至目前，國家藥監局已批准27家企業31個新型冠狀病毒檢測產品，其中新冠病毒核酸檢測試劑19個，抗體檢測試劑12個。
利德曼鐵離子試劑盒取得醫療器械註冊證 豐富產品線
5月8日，利德曼公布，公司於近日取得由北京市藥品監督管理局頒發的體外診斷試劑《醫療器械註冊證》，產品名稱為鐵離子（Fe）測定試劑盒（Ferene法），預期用途為用於體外定量測定人體血清或血漿中鐵離子的含量。上述產品醫療器械註冊證的取得，進一步豐富了公司體外診斷試劑產品線，有助於提升公司核心競爭力，對公司未來發展具有正面影響，但對近期的生產經營和業績不會產生重大影響。
凱利泰空心接骨螺釘註冊證獲批 適用四肢骨折內固定
5月8日，凱利泰公布，公司於近日獲得國家藥品監督管理局頒發的空心接骨螺釘Ⅲ類《醫療器械註冊證》（國械注準20203130403）。該產品經審查，符合醫療器械市場準入規定，準許註冊，有效期至二〇二五年四月十六日。空心接骨螺釘由螺釘及墊片組成。採用符合GB/T13810規定的TC4鈦合金材料製成。表面可經陽極氧化處理（著色、微弧）和未經表面陽極氧化處理兩種。產品交付狀態為非滅菌包裝。空心接骨螺釘適用於四肢骨折內固定。
FDA對Quidel新冠抗原檢測給予緊急使用授權 在美國尚屬首次
5月9日獲悉，醫療器械公司Quidel的一種新抗原測試獲得FDA緊急使用許可，可以幫助快速篩查COVID-19患者。FDA表示，這種抗原檢測比PCR檢測生產價格更低，並且有可能擴大到每天對數百萬美國人進行檢測。Quidel的執行長表示該公司正在加緊生產相關試劑，正式商品名稱為Sofia 2 SARS Antigen FIA，目標是每周生產100萬份。
Eurofins多重RT-PCR新冠病毒測試產品通過CE-IVD認證
5月7日，醫療器械公司Eurofins Technologies宣布其GSD NovaPrime SARS-CoV-2（COVID-19）測試通過CE-IVD認證。該公司稱，多重RT-PCR測試可同時檢測SARS-CoV-2 N基因內部的兩個靶序列，從而在約兩個小時內得出結果。
Grifols Diagnostic旗下Procelix Panther系統獲得FDA批准
5月7日，醫療業務公司Grifols Diagnostic Solutions宣布，其採用自動化就緒技術（ART）的Procelix Panther系統已獲得FDA批准。Procleix Panther系統已被批准與該公司的Procleix Ultrio Elite、Procleix WNV、Procleix Zika Virus和Procleix Babesia血液篩查測試一起使用。該公司表示，ART技術提供了硬體和軟體改進，以支持血庫操作，包括儀器的網絡連接性和信息共享。
Opti Medical旗下新冠病毒檢測試劑盒獲FDA緊急使用授權
5月7日，診斷設備製造商Opti Medical Systems表示，其SARS-CoV-2測試試劑盒已獲得FDA緊急使用授權。Opti SARS-CoV-2 RT-PCR試劑盒旨在檢測從鼻咽拭子、口咽拭子、支氣管肺泡灌洗液和痰標本中提取的病毒RNA。該公司表示，它可以在三個半小時內提供結果。
安圖生物8項產品取得河南省藥監局醫療器械註冊證書
5月7日，安圖生物發布公告稱，公司於近日收到河南省藥品監督管理局頒發的《醫療器械註冊證》，共8項產品。安圖生物表示，該註冊證的取得，將進一步豐富公司產品線，不斷滿足市場需求，是對公司現有產品的有效補充，可逐步提高公司產品的整體競爭力。
羅氏新冠血清學檢測試劑獲FDA緊急使用授權
當地時間5月3日，羅氏（Roche）宣布，美國FDA已經對其Elecsys Anti-SARS-CoV-2抗體檢測試劑頒發了緊急使用授權（EUA）。該抗體檢測試劑旨在幫助確定患者是否已經曾受到新冠病毒感染，以及患者是否已經產生抗新冠病毒的抗體。該檢測試劑血清學試驗的特異性大於99.8%，敏感性為100%（在核酸檢測確認患者感染新冠病毒後14天），這種檢測的高特異性對於可靠地確定一個人是否已經接觸過這種病毒以及患者是否已經產生了抗體至關重要。
東華軟體取得醫療器械註冊證和醫療器械生產許可證
5月6日，東華軟體公布，公司全資子公司東華至高通信技術有限公司於近日取得了廣東省藥品監督管理局頒發的《醫療器械生產許可證》和《中華人民共和國醫療器械註冊證》。《醫療器械生產許可證》，生產範圍：II類14注輸、護理和防護器械-13手術室感染控制用品，II類14注輸、護理和防護器械-14醫護人員防護用品；《中華人民共和國醫療器械註冊證》，產品名稱為一次性使用醫用口罩(疫情應急產品)、一次性使用醫用外科口罩（疫情應急產品）。
Co-Diagnostics旗下新冠測試套件獲墨西哥批准上市
2020年5月6日，分子診斷公司Co-Diagnostics Inc.宣布，其Logix Smart Coronavirus COVID-19檢測已獲得墨西哥診斷與參考流行病學研究所（InDRE）的批准，可在墨西哥銷售。此前，該部門成功地完成了對該測試的敏感性和特異性以及與其他呼吸道病毒的非反應性的評估。該公司的Logix Smart COVID-19檢測目前可用於所有經過臨床實驗室改進修正案（CLIA）認證的臨床實驗室，並已被授權用於診斷SARS-CoV-2（引起COVID-19的病毒）的診斷。
NASA噴氣動力實驗室開發的VITAL呼吸機獲FDA認證
近日，NASA噴氣動力實驗室開發的VITAL呼吸機已經通過FDA批准。與傳統設備相比，新機器的零件數量更少、組裝難度低、製造的速度也可以更快。在降低成本的同時，這款呼吸機能夠優先為COVID-19輕症患者使用，從而為新冠病毒重症患者騰出傳統呼吸機的使用窗口。
FDA撤回中國60多家中國製造商出口N95口罩資格
近日，FDA宣布已將中國獲準為美國生產N95口罩的製造商數量從大約80家減少到14家。這推翻了其4月3日做出的一項決定，即允許那些沒有經過美國當局檢測的製造商生產的口罩進口到美國，只要它們符合其他一些國家設定的標準，或者經過一家獨立實驗室的審查。FDA現在僅允許從已在美國或中國以外的某些地區（包括歐盟在內）獲得認證的製造商進口產品。
口罩遭「退訂」？比亞迪：只是延期交付 品質無問題
針對此前美國加州政府要求比亞迪退還2.27億美元口罩訂單預付款一事，比亞迪近日回應表示：目前加州口罩訂單的情況是延期交付而非取消，且對訂單中的一次性醫用口罩交付沒有影響。此外，比亞迪還表示，公司已經和日本軟銀公司達成合作協議，在美國除了加州外也已經跟其他州開展合作，目前正在加班加點生產口罩，加州的口罩出口訂單對比亞迪公司影響不大。
東莞口罩設備生產有筆補貼可申請 最高300萬元
5月8日，市工信局發布《關於組織開展2020年市口罩設備售後獎補申報工作的通知》。申報企業需符合多個條件，其中，要求申報企業具備獨立自主生產口罩設備的能力；申報設備由申報企業自主生產； 申報設備需在 2020 年 1 月 23 日至 2020 年3月31日期間銷售,不包括出口設備(港、澳、臺除外),且在此期間，已全額收到設備款；全自動平面口罩機需每套售價(含稅)10 萬元以上, 全自動摺疊口罩機需每套售價(含稅)16 萬元以上等多項要求。
增長迅猛！紹興非醫用口罩生產企業達91家
紹興海關等部門獲悉，相關部門集體約談了全市91家非醫用口罩生產企業，對企業關心的產品質量問題進行了答疑。受疫情防控影響，紹興醫用口罩、防護服等防疫物資生產企業數量也大幅增長。
使用劣質熔噴布 3家河南口罩生產企業被查處
5月8日，河南市場監管局通告了檢出3批不合格口罩的情況。不合格原因主要是原材料熔噴布不達標、技術人員能力欠缺、產品設計不合理等，具體涉及包括：河南省奧康衛生材料有限公司D級日常防護型口罩、滑縣舒康衛生材料有限公司D級日常防護型口罩、河南天弘服飾有限公司非滅菌D級日常防護型口罩。
廣州產「納米口罩」可經15次熱水漂淨 重複用200小時以上
5月9日，位於黃埔區、廣州開發區的廣州市東泓氟塑料股份有限公司生產的新型納米濾材口罩產品正式對外發布，是國內首個濾膜孔徑比新冠病毒更小的口罩，重複使用時長可達200小時以上，並已制訂全國首個團體標準。
中石化新技術喜獲成功 國內口罩熔噴專用料供應添新保障
5月6日，中國石化新聞辦對外表示，中國石化燕山石化應用氫調法新技術在聚丙烯裝置上直接產出熔噴專用料，並在其新建的熔噴布生產線上試用成功，順利產出熔噴無紡布。新技術填補國內空白，使燕山石化熔噴料產能成倍放大。據介紹，新技術因生產程序化繁為簡，且採用大裝置生產，單套裝置日產量可達200至250噸，大幅提升了生產效率。
中國團隊發布全球首個新冠疫苗動物實驗結果：安全有效
5月6日，中國科學家在國際頂級學術期刊《科學》(Science)上率先發表了新冠病毒疫苗的動物實驗結果。該研究論文由中國醫學科學院醫學實驗動物研究所秦川團隊領銜，聯合浙江省疾控中心張嚴峻團隊、科興控股生物技術有限公司等多家單位合作完成。據悉，這是首個公開報導的新冠疫苗動物實驗研究結果。
Moderna股價大漲近9% FDA批准其新冠疫苗第二階段試驗
5月8日，美國生物技術公司Moderna股價大幅上漲，原因是該公司宣布，美國食品和藥物管理局(FDA)已經批准其新冠病毒疫苗進行第二階段試驗截至收盤，Moderna股價上漲8.66%，報53.19美元/股，此前該股在盤前交易中一度飆升16%。該公司很快就將開始進行有600人參加的第二階段試驗，並正在敲定最早將於今年夏天進行第三階段試驗的計劃。
輝瑞和BioNTech聯合宣布：在美開展新冠疫苗人體臨床試驗
5月5日，紐約時報報導，輝瑞和德國製藥公司BioNTech聯合宣布，他們的新冠病毒疫苗5月4日起在美國開始人體測試，測試將在健康的志願者身上進行。在美國的第一批人類參與者，已接種了實驗疫苗BNT162。這是一種基於信使RNA遺傳物質的候選疫苗。如果試驗成功，該疫苗最早將能於9月做好在美國緊急使用的準備。
青少年糖尿病潛在疫苗對小鼠和恆河猴有效 還能預防心肌炎
根據許多觀察，某些病毒感染可能在導致1型糖尿病的自身免疫性攻擊中起一定作用。瑞典卡羅林斯卡醫學院的研究人員及其芬蘭同事現在已經研製出一種針對這些病毒的疫苗，希望能提供對這種疾病的保護。這項研究於5月6日發表科學雜誌《科學進展》上。
全球範圍內玻璃瓶短缺 恐影響新冠病毒疫苗全球推廣
據美國《商業內幕》8日報導，目前新冠肺炎疫苗可能在最早可能在9月份就獲得生產批准，不過，由於供應鏈延誤、全球範圍內裝載疫苗的玻璃小瓶持續短缺，屆時玻璃小瓶製造商恐將難以提供足量的玻璃小瓶來轉該疫苗，以進行全球免疫。
醫療器械研發商「全景科學」完成超億元Pre-A輪融資
全景科學近日宣布完成Pre-A輪融資，融資規模超過1億元。據了解，本輪融資將為產品生產、市場拓展和下一代產品研發提供強有力的支持。全景科學是一家心血管及腔內影像醫療器械研發商，隸屬於恆升醫療集團，全景科學合作研發的S1血管內成像系統突破性的將IVUS和OCT聯合起來，其性能領先，甚至「二合一」產品的單功能技術指標都分別超越了進口的單功能產品。
星辰萬有完成近千萬元融資 加速AI近視防控醫療成果落地
5月7日，北京星辰萬有科技有限公司宣布完成近千萬元人民幣融資，投資方為富士康集團。本輪投資主要用於該公司首創的人工智慧近視防控醫療系統開發與相關智能醫療器械的研發。接下來，富士康集團還將為其提供全球的研發、供應鏈、生產資源。
800萬新加坡元！微創醫療戰略投資穿刺導航機器人系統產品
5月6日，微創醫療公布，帶領對NDR Medical Technology進行800萬新加坡元的戰略性投資。其中，公司承諾投資600萬新加坡元，換取NDR約20.9%股權。同時，持股60%附屬優通已與NDR及上海佑隆訂立協議，成立一家中國合營，以申請NMPA監管批准並使NDR的穿刺導航機器人系統商業化；建立上述系統的製造生產，以在大中華地區進行分銷；及開展與新一代產品相關的研發活動。
新冠試劑盒供應商COPAN Diagnostics獲蘋果1000萬美元捐資
日前，蘋果宣布從該公司的先進位造基金中拿出1000萬美元捐贈給新冠肺炎病毒檢測試劑盒製造商COPAN Diagnostics。這些資金將幫助其大幅擴大檢測試劑盒的生產規模，預計到7月初時產量將從每周幾千套提高到每周100多萬套。據悉，這些資金還將幫助COPAN Diagnostics在南加州建立一個規模更大的新工廠，與此同時，蘋果公司還將幫助COPAN Diagnostics採購設備和材料，與其共同合作設計試劑盒。
診斷技術公司Sherlock旗下CRISPR新冠檢測獲FDA緊急使用授權
5月7日，診斷技術公司Sherlock Biosciences宣布，其開發的新冠病毒CRISPR檢測試劑盒已獲得美國FDA授予的緊急使用授權（EUA）。新聞稿指出，這是美國FDA首次授權使用基於CRISPR技術的新冠病毒檢測。該檢測需要在CLIA認證的實驗室使用。它通過編程CRISPR分子來檢測特異性基因信號的存在——在這種情況下，是新冠病毒的基因信號——存在於鼻拭子、鼻咽腔卷棉拭子、口咽拭子或支氣管肺泡灌洗標本中。當信號被發現時，CRISPR酶被激活並釋放出一個可檢測的信號。
傳AR公司Magic Leap向醫療公司尋求融資 預期規模1億美元
5月6日，據外媒報導，AR公司Magic Leap執行長Rony Abovitz在給員工發送的郵件中透露，目前正向一家大型醫療企業尋求融資，資金將用於避免進一步裁員，維繫公司運營。對此消息，Magic Leap並未回應。據外媒從知情人士那裡了解到，可能是一家叫Zimmer Biomet的美國公司。這家公司市值240億美元，專注於開發治療骨關節損傷的醫療設備。
Robocath完成4000萬歐元C輪融資 推廣銷售首個機器人輔助平臺
5月5日，心血管醫療機器人研發商Robocath宣布完成4000萬歐元C輪融資，投資方為啟迪控股、微創醫療、浙江絲路基金、CS Group USA和Anaxago。融資資金將使其能夠積極擴展其首個機器人輔助平臺的銷售和營銷工作。也將使該公司擴大並加速其第二代機器人的產品開發，以解決更多的PCI程序，並開始外圍和神經血管應用。
生物塑料研發商RWDC獲1.33億美元B輪融資 擴大生產能力
5月6日，總部位於新加坡的生物技術初創企業RWDC已完成1.33億美元、分為兩個階段的B輪融資。本輪投資由Vickers Venture Partners、Flint Hills Resources 、CPV/CAP Pensionskasse Coop和International SA聯合領投。RWDC將利用本輪融資的資金來擴大公司的生產能力，以滿足市場對PHA不斷增長的需求，包括在美國喬治亞州雅典市建立新工廠。同時，RWDC也將利用本輪融資資金繼續開展研發工作。
器械公司Pulmonx完成6600萬美元融資 支持產品商業化
2020年5月5日，醫療器械公司Pulmonx完成6600萬美元融資，有於支持其產品商業化。該融資由Ally Bridge Group領投，Adage Capital Management、Healthquest Capital、Partner Fund Management和Rock Springs Capital以及現有投資者跟投。Pulmonx致力於開發和營銷用於診斷和治療肺部疾病的微創醫療設備和技術。
醫療設備公司Embody完成930萬美元A輪融資 用於擴展公司團隊
2020年5月5日，私有醫療設備公司Embody宣布完成930萬美元A輪融資。該輪融資由Cultivate（MD）和757 Angels投資。這筆融資將使Embody能夠擴展其世界一流的團隊，並在2020年下半年商業推出新一代軟組織修復技術Tapestry。
外科產品公司Aspen收購醫療服裝製造商Precept Medical
5月4日，外科產品公司Aspen Surgical Products宣布收購Precept Medical Products。Precept致力於設計、製造和銷售無紡布，一次性使用的防護性醫療服裝，可解決醫療保健專業人員所面臨的感染控制挑戰，並著重於美國市場。對Precept的收購增強了Aspen廣泛的醫療一次性產品以及向急診市場出售的患者和員工安全產品的組合。
醫用內鏡企業澳華內鏡擬赴科創板上市
5月6日，上海澳華內鏡股份有限公司披露的輔導信息中透露，公司將上市板塊確定為科創板。據了解，澳華內鏡成立於1994年，是一家專注於醫用內鏡系統及內鏡診療器械研發、製造和營銷服務的高新技術企業，其主要產品涵蓋消化內鏡、呼吸內鏡、鼻咽喉鏡、腹腔鏡等。
美年大健康2020年Q1財報：營收5.35億元，同比跌58.15%
5月1日，美年健康公布2020財年第一季度財報。財報數據顯示，報告期內美年健康營收達5.35億元，較去年同期的12.79億元大跌58.15%；淨利潤達-5.99億元，相比去年同期的-1.18億元持平。本報告期末，經營活動產生的現金流量為-9.85億元，相比去年去年同期的-5.56億元持平。
新開源發布2020年Q1報告：營收2.20億元，同期增長39.94%
4月29日，新開源發布2020年一季報，報告期內，公司消費類特種化學品板塊按計劃積極開展各項業務，整體經營業務均平穩有序發展，因受疫情影響，健康醫療服務板塊業務開展有所受阻，一季度公司實現營業收入2.20億元，比上年同期增長39.94%；實現歸母淨利潤1201萬元，比上年同期減少58.58%。
諾康醫療發布2019年年報：營收146萬元，同比減少5.48%
5月5日，諾康醫療發布2019年年度報告，2019年公司實現營業收入1,460,912.70元，同比減少5.48%；實現歸屬於上市公司股東的淨利潤-15,350,235.10元，虧損增加；報告期末公司總資產為45,197,889.00元，較期初增長108.66%；歸屬於上市公司股東的淨資產為42,649,473.14元，較期初增長131.79%。據了解，諾康醫療主營業務收入與上年同期相比變化不大，其他業務收入與上年同期差異主要是因為2019年公司推出了線上服務平臺，提供線上健康管理諮詢服務。
建中醫療2019年年報：淨利潤43.22萬元，同比降77.43%
5月4日，建中醫療近日發布2019年年度報告，2019年公司實現營業收入175,949,308.58元，同比增長7.44%；實現歸屬於上市公司股東的淨利潤432,171.26元，同比下滑77.43%。建中醫療是一家專業從事醫療器械滅菌包裝用品製造及其材料的研發、生產和銷售的高新技術企業，是行業內較早獲得市場準入和生產經營資質並進入醫療機構市場的企業。
辰光醫療2019年年報：淨利潤546.83萬元，同比下滑64.49%
5月4日，辰光醫療近日發布2019年年度報告，2019年公司實現營業收入133,919,702.94元，同比下滑12.06%；實現歸屬於上市公司股東的淨利潤5,468,311.28元，同比下滑64.49%。辰光醫療主營業務為醫療器械的技術開發、技術服務和技術諮詢，及醫療器械的生產、組裝、集成。
安碧捷2019年年報：淨利潤289.85萬元，同比增長41.44%
5月4日，安碧捷近日發布2019年年度報告，2019年公司實現營業收入30,554,110.94元，同比增長19.64%；實現歸屬於上市公司股東的淨利潤2,898,453.20元，同比增長41.44%；報告期末公司總資產為136,391,803.71元，較期初下降0.72%；歸屬於上市公司股東的淨資產為99,174,395.62元，較期初增長0.17%。該公司所屬行業為醫療器械行業，主要業務分為傳統醫療器械產品和醫療信息技術兩大板塊。
我國醫療器械標準體系進一步健全 截至2019年已發布國家標準220項
醫療器械是國際公認的高新技術產業，為此我國政府為推進醫療器械行業的健康有序發展，相關政策頻發、行業標準體系也進一步健全。2019年，國家藥監局下達108項標準制修訂項目，其中國家標準15項、行業標準93項。發布行業標準72項。截止2019年底，醫療器械現行有效標準共1671項，其中國家標準220項，行業標準1451項，我國標準與國際標準一致性程度達到90.4%。
2019年醫療器械出口額287.02億美元 增速高達21.46%
據中國醫藥保健品進出口商會統計，2019年我國醫療器械進出口總額554.87億美元，同比增長21.16%。美國依舊是我醫療器械出口第一大市場，對美出口77.5億美元，同比增長20.43%，且遙遙領先位居第二的日本。
在出口產品中，值得一提的是按摩保健產品，隨著我國企業對產品設計、技術性能、智能化的不斷創新和提升，越來越受到國際市場的青睞。
近幾年我國高端產品，如影像類、IVD產品發展很快，進口替代步伐加快，國際市場認可度也在逐步提高，有一些醫療裝備在開拓發達國家市場也取得一些成效。
從進出口省市來看，醫療器械生產和出口主要集中在我國的珠三角和長三角地區，廣東、江蘇、浙江三省的出口為我醫療器械整體出口貢獻了58.3%的比重。
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