前瞻醫療器械產業全球周報第53期:GE醫療推出治療新冠的X射線...

2020全球醫療器械公司百強排行榜：美敦力強生飛利浦蟬聯前三強

醫療器械行業網站Medical Design & Outsourcing發布2020年全球醫療器械公司百強榜(2020 BIG 100)，按照各公司2019財年(2020年6月30日之前發布的年度業績)醫療器械版塊業務年收入排出名單。美敦力、強生、飛利浦蟬聯全球醫療器械公司營收前三強。

GE醫療推出基於人工智慧的X射線 用於COVID-19患者氣管內置管

GE醫療宣布推出一種新的人工智慧(AI)算法，以幫助臨床醫生評估氣管內管(ETT)的放置，這是為危重病COVID-19患者通氣時的必要和重要步驟。該AI解決方案是公司重症監護套件2.01中包含的五個解決方案之一，這是業界首個嵌入在移動X射線設備上的AI算法集合，用於自動測量、病例優先級和質量控制。

國家藥監局發布國家醫療器械監督抽檢結果通告

國家藥監局關於發布了國家醫療器械監督抽檢結果的通告，在對半導體雷射治療機、超聲潔牙設備、手術衣等5個品種的產品進行了質量監督抽檢時，共27批(臺)產品不符合標準規定。國家藥監局指出，不符合標準規定產品，已要求企業所在地省級藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械召回管理辦法》等法規規章要求，及時作出行政處理決定並向社會公布。

2020年10月73個醫療器械產品獲國家藥監局批准

在10月國家藥品監督管理局共批准註冊醫療器械產品73個。其中有境內第三類醫療器械產品48個，進口第三類醫療器械產品14個，進口第二類醫療器械產品10個，港澳臺醫療器械產品1個。

國家藥品審評和國家醫療器械審評長三角中心將在上海落戶

11月18日，在「2020年首屆外高橋醫藥健康國際合作論壇暨i-SPACE&U-LAB開幕典禮」上，上海市藥品監督管理局局長聞大翔表示，經過一年多的努力，國家藥品審評和國家醫療器械審評長三角中心很快在上海落戶，兩個分中心的工作組10月底已經在上海正式啟動籌建工作，預計年底前要完成兩個分中心的掛牌、啟動、運營。

西安市閻良區遠程心電診斷平臺正式運行

西安市閻良區遠程心電診斷平臺演示會及揭牌儀式在區人民醫院舉行。區域遠程心電診斷中心依託區人民醫院心電科室技術力量為，向下延伸到衛生院、一體化衛生室、村衛生室、120急救車，通過網際網路技術實現心電數據實時傳輸。實現區、鄉、村三級聯動遠程心電診斷新模式，能夠及時識別基層突發急性胸痛病人，第一時間開啟綠色轉診通道。

榮豐控股天津成立子公司 從事醫療器械相關業務

榮豐控股公司在天津成立榮豐(天津)醫療器械有限公司。企查查顯示，該新公司註冊資本為2000萬元人民幣，法定代表人謝高，公司主要經營範圍包含第一類醫療器械銷售;第二類醫療器械銷售;醫護人員防護用品批發;軟體開發;醫用口罩零售;醫用口罩批發;醫護人員防護用品零售等，榮豐控股持有該公司100%股份。

世紀華寶「一次性使用醫用口罩抽檢不合格」 主動召回18170隻

國家藥監局公告稱，因抽檢不合格，雲南世紀華寶醫藥產業開發有限公司主動召回其生產的一次性使用醫用口罩(批號：202003001A)(召回級別三級)。主動召回原因是，在抽檢時，202003001A批次產品被檢出細菌過濾效率不達標。該產品生產數量為18170隻，在中國無銷售，目前已召回18170隻。對於召回產品，全部封存在庫，已貼封條，等待處理。

醫療器械公司NanoString與俄勒岡健康與科學大學達成合作

醫療器械公司NanoString Technologies, Inc.宣布與俄勒岡健康與科學大學(OHSU)合作，開發新型的GeoMx數字空間分析蛋白質檢測方法，用於乳腺癌空間分析。這些檢測方法將被設計為加強乳腺癌腫瘤分析，並可能為患者治療方案的臨床決策提供信息。

醫療設備公司Accuray與DHL Supply Chain建立服務物流平臺，支持癌症治療技術交付

醫療設備公司Accuray與DHL Supply Chain宣布，雙方已達成全球服務部件物流合作關係，這將進一步加強Accuray售後市場的供應鏈，並在全球範圍內擴大公司的優質客戶服務。該協議的目標是為醫療團隊提供持續的放療技術，為癌症、良性腫瘤或神經系統疾病患者提供更短、個性化和有效的治療。

醫療設備網絡安全平臺Medigate推出臨床安全運營中心解決方案

醫療設備網絡安全平臺Medigate宣布推出臨床安全運營中心解決方案，幫助醫療機構的Splunk用戶準確識別並快速響應網絡上連接的醫療和物聯網設備的威脅。臨床SOC可幫助Splunk® Enterprise和Splunk Cloud™的用戶在臨床背景下檢測、管理和響應網絡安全事件。該定製的應用程式允許Splunkbase消耗Medigate的數據，利用Splunk先進的可視化、分析和報告功能。

醫療設備公司Vygon與Oncomfort合作將虛擬實境止痛設備商業化

醫療設備公司Vygon與Digital Sedation開發者Oncomfort宣布在歐洲六個國家建立商業合作關係。Vygon的專業性和Oncomfort的應用領域之間的強大協同作用將使醫療專業人員和患者更快地採用Digital Sedation。Digital Sedation是一款具有CE認證的醫療設備，旨在通過虛擬實境眼鏡結合催眠療法和綜合治療技術，在不使用藥物的情況下，緩解患者的疼痛和焦慮。

《Sci Adv》：智能移植設備有助於控制膀胱功能

根據最近的一項研究中，研究者們結合了傳感器和聚合物包裹，開發出了一種集成設備，該設備可以檢測何時需要將膀胱完全排空，然後通過可與膀胱擴張或收縮的電子線將信號發送至聚合物纖維網。排空膀胱後返回其初始形態。這種設備有助於提高膀胱功能障礙患者的相關功能，例如促進患者正常排尿。相關研究發表在《Science Advance》雜誌上。

醫學影像軟體提供商MIM宣布與Peter Mac合作

醫學影像軟體提供商MIM宣布與Peter MacCallum癌症中心(Peter Mac)合作，以支持其卓越前列腺癌治療和影像中心(ProsTIC)計劃。Peter Mac和MIM Software將通過該計劃合作改善前列腺癌患者的管理。ProsTIC將開發可幫助臨床醫生進行腫瘤分期、治療規劃、療效評估和復發檢測的工具。

飛利浦發布《2020年未來健康指數白皮書》：打造年輕力

飛利浦在第三屆進博會發布「2020年未來健康指數」白皮書，為研究未來中國健康醫療系統的發展趨勢提供一個新視角——年輕力。飛利浦大中華區健康生活事業群總經理瞿峰表示：「年輕力對健康消費的未來發展具有很強的影響力。他們對新技術、新手段的認同、應用和渴望，對於培育整個『數位化』驅動的個性化健康市場都具有非常重要的意義。」

GE醫療與國藥集團續籤戰略合作 共建先進醫械智造產業基地

GE醫療與國藥集團續籤戰略合作，旨在共建更強大、更全面、更具針對性的先進醫械智造產業基地。此次通過與國藥集團再續新30年合作，GE醫療中國將繼續把全面國產、數字賦能、合作共贏貫徹到底，充分發揮全球資源與國產智造的協同優勢，發揮排頭兵作用和先行示範意義。

醫療設備公司Topcon宣布在美國推出Chronos自動雙眼屈光系統

為全球眼科護理界提供醫療設備和軟體解決方案的供應商Topcon Healthcare宣布，該公司推出了革命性的Chronos自動雙眼屈光系統與SightPilot®引導式屈光軟體。Topcon Chronos是一個完整的數字屈光解決方案，它將自動屈光、角膜測量和主觀屈光結合在一個設備中。這套全自動系統採用了引導式屈光軟體SightPilot®，任何人都可以輕鬆操作。

生命科學公司Axion BioSystems推出Maestro ZHT高通量篩選平臺

生命科學公司Axion BioSystems推出了Maestro ZHT高通量篩選平臺，利用他們在活細胞儀器方面的專業知識，為藥物發現和開發增加了一個新的維度。通過Maestro ZHT，研究人員可以繪製出反應的幅度和持續時間，如GPCR介導的信號傳遞在幾分鐘內，或抗病毒療效在幾天和幾周內。

健帆生物子公司「血液透析濃縮液」獲醫療器械註冊證

健帆生物公告稱，公司控股子公司天津市標準生物製劑有限公司(天津標準)收到國家藥品監督管理局頒發的《醫療器械註冊證》。涉及產品為血液透析濃縮液，用於急、慢性腎功能衰竭患者進行血液透析治療。

醫療器械公司Allotrope Medical的設備StimSite獲得FDA批准

醫療器械公司Allotrope Medical Inc.宣布其設備StimSite獲得FDA批准。StimSite為婦產科醫生、普通外科醫生和結直腸外科醫生提供了一種新的能力，使他們能夠使用現有的手術器械，通過電刺激幫助定位和識別輸尿管。

天智航骨科手術導航定位系統通過創新醫療器械特別審查程序

天智航公布，公司「骨科手術導航定位系統」進入創新醫療器械特別審查申請的審查結果公示期已結束，本產品將按創新醫療器械進行註冊審評審批。骨科手術導航定位系統TiRobot Recon是一款全膝關節置換手術機器人。該產品輔助外科醫生進行全膝關節置換手術，系統輔助醫生完成基於患者解剖和運動學的個體化關節置換手術設計。

安圖生物取得2項醫療器械註冊證

安圖生物公布，公司收到河南省藥品監督管理局頒發的《醫療器械註冊證》，產品名稱為甲狀腺素檢測試劑盒(磁微粒化學發光法)、白細胞介素-6檢測試劑盒(磁微粒化學發光法)。上述註冊證的取得，進一步豐富公司產品線，不斷滿足市場需求，是對公司現有產品的有效補充，可以逐步提高公司產品的整體競爭力。

利德曼取得三項醫療器械註冊證

利德曼公布稱，公司取得由北京市藥品監督管理局頒發的體外診斷試劑《醫療器械註冊證》，產品名稱為觸珠蛋白(HPT)測定試劑盒(免疫比濁法)、單胺氧化酶(MAO)測定試劑盒(穀氨酸脫氫酶法)、缺血修飾白蛋白(IMA)測定試劑盒(游離鈷比色法)。上述產品進一步豐富公司診斷試劑產品線，有助於增強公司市場綜合競爭力。

基蛋生物控股子公司取得2項醫療器械註冊證

基蛋生物公告稱，公司控股子公司吉林基蛋收到吉林省藥監局頒發的2項《醫療器械註冊證(體外診斷試劑)》，產品分別為：游離脂肪酸測定試劑盒(酶比色法)、唾液酸測定試劑盒(酶法)。上述註冊證的取得，進一步豐富吉林基蛋檢測試劑的種類。

醫療技術公司TISSIUM的血管密封劑研究設備豁免申請獲得FDA批准

醫療技術公司TISSIUM宣布其血管密封劑的研究設備豁免申請已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的批准。TISSIUM的血管密封劑旨在解決外周血管手術後快速實現止血和預防術後出血的問題，同時還具有生物相容性，並為外科醫生提供簡單的製備和應用過程。

LimaCorporate無柄反向肩關節系統獲FDA臨床研究用器械豁免申請

醫療器械公司LimaCorporate宣布，美國食品藥品監督管理局(FDA)已批准臨床研究用器械豁免申請(IDE)，以開始SMR Stemless Reverse Shoulder System(無柄反向肩關節系統)的臨床試驗。SMR Stemless Reverse是SMR系統的一部分，是一種創新的骨保護肩關節人工關節植入物，用於治療肩袖重度缺損的患者，其優點是保留肱骨，實現更順暢的翻修手術，並防止與骨柄相關的併發症。

生物製藥公司Armis Biopharma宣布FDA批准VeriFixx™小骨植入物

生物製藥公司Armis Biopharma, Inc.宣布美國食品藥品監督管理局(FDA)已批准VeriFixx™小骨植入物用於錘狀趾、爪形趾和槌狀趾矯正手術後小趾的截骨固定和重建。VeriFixx™的設計目的是通過縮短行走時間、縮短整體恢復時間和減少疼痛，使患者更容易接受此類手術矯正。

明德生物取得一項醫療器械註冊證

明德生物宣布，公司於取得了由湖北省藥監局頒發的一項醫療器械註冊證。產品名稱為「全程C-反應蛋白(hs-CRP+常規CRP)檢測試劑盒(螢光免疫層析法)」;該檢測試劑與公司生產的QFT9000乾式螢光免疫分析儀配套使用，用於體外定量檢測人血清/血漿/全血中C-反應蛋白(CRP)的含量。

聖湘生物全自動核酸提取儀等獲FDA授權

聖湘生物產品「全自動核酸提取儀」及「核酸提取或純化試劑」獲得美國FDA授權。全自動核酸提取儀適用於血清、血漿、咽拭子、糞便、尿液、痰液等核酸提取，可用於臨床基因擴增檢測實驗室、CDC疾病預防控制中心、醫學類院校實驗室等。核酸提取或純化試劑用於核酸的提取、富集、純化等步驟，其處理後產物用於臨床體外診斷檢測使用。

健帆生物：子公司取得新醫療器械註冊證 涉及血液透析濃縮液

健帆生物公告，公司控股子公司天津市標準生物製劑有限公司於近日收到國家藥品監督管理局頒發的《醫療器械註冊證》，產品名稱為血液透析濃縮液。

智能醫療設備公司AliveCor完成6500萬美元E輪融資

基於人工智慧的個人心電圖技術領導者和心臟病學解決方案提供商AliveCor宣布完成6500萬美元E輪融資，本輪融資由現有投資者OMRON、Khosla Ventures、WP Global Partners、Qualcomm Ventures和Bold Capital Partners領投。作為首款產品，AliveCor開發了一款臨床品質、低成本的移動心電圖設備，使患者能夠隨時隨地監測自己的心臟健康，並為醫生提供了額外的心臟健康評估工具。

匯醫慧影完成數億元C2輪融資，用於產品創新、業務發展等

匯醫慧影順利完成C2輪融資，融資額達數億元。本輪融資由首鋼基金、國藥控股旗下基金國藥君柏、坤健信泰等共同注資，鼎暉投資、達泰資本、藍馳創投等老股東持續加碼。易凱資本繼續在本次交易中擔任獨家財務顧問。本輪所融資金將用於公司的產品創新、業務發展、銷售渠道搭建和團隊擴張。

深圳安科完成數億元B輪融資

深圳安科完成數億元B輪融資，投資方是由領投方同創偉業，跟投方深圳高新投、麥星投資、招商致遠資本、深創投、景林投資等組成的。深圳安科是一家致力於醫療影像設備研發和生產的高新技術企業。它主要研發的醫療產品包括：CT、磁共振、影像雲、X線攝影系統、口腔CT、微創外科等不同品類。

深透醫療獲1220萬美元A輪融資

深透醫療(Subtle Medical)宣布獲得1220萬美元的A輪融資，本輪領投方為本草資本，醫療人工智慧領域投資基金Fusion Fund、BV百度風投等跟投。深透醫療從事醫學成像質量增強及提升效能，具備業界首個通過美國FDA批准和歐洲CE認證的AI醫療圖像增強軟體解決方案。

「麥默真空」完成數千萬元B輪融資

「麥默真空」已於近日完成數千萬元人民幣B輪融資。本輪融資由澤羽資本、蘇州比鄰星創投、西藏睿尚共同投資，這是繼今年5月該公司獲得數千萬元A輪融資後的新一輪融資。麥默真空是一家創新型Ⅱ類醫療器械研發商，專注於創新型X射線醫療設備的研發，業務主要包括X光機用X射線管組件、CT管組件、第六代靜態CT射線源模組等。

2019年，國家藥監局下達108項標準制修訂項目

2019年，國家藥監局下達108項標準制修訂項目，其中國家標準15項、行業標準93項。發布行業標準72項。截止2019年底，醫療器械現行有效標準共1671項，其中國家標準220項，行業標準1451項，我國標準與國際標準一致性程度達到90.4%。

2018年我國醫療器械行業企業數量達1.87萬家，同比增加了1074家

隨著國家政策和下遊需求的共同驅動，我國醫療器械行業的企業數量也呈總體增長態勢。2018年，我國醫療器械行業企業數量達1.87萬家，同比增加了1074家。

第三類醫療器械企業有1997家，佔比僅11%

國內醫療器械企業按器械類別可分為第一、二、三類企業。其中，第一、二類醫療器械企業技術要求較低，資金需求較小，而第三類醫療器械企業技術要求高，資金需求較大。雖然醫療器械行業的企業數量不斷增加，但醫療器械生產企業中，第三類醫療器械企業的比重較小，僅有1997家。

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